BLACKSTONE PEDICLE SCREW SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

BLACKSTONE MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Blackstone Medical, Inc. with the FDA for Blackstone Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K082797
• 510k Number: K082797
• Device Name: BLACKSTONE PEDICLE SCREW SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne, NJ 07470
• Contact: Whitney G Torning
• Correspondent: Whitney G Torning; BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne, NJ 07470
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-09-23
• Decision Date: 2008-10-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200011438	K082797	000
18257200011308	K082797	000
18257200011292	K082797	000
18257200011285	K082797	000
18257200011278	K082797	000
18257200011261	K082797	000
18257200011254	K082797	000
18257200011247	K082797	000
18257200011230	K082797	000
18257200011223	K082797	000
18257200011315	K082797	000
18257200011322	K082797	000
18257200011339	K082797	000
18257200011421	K082797	000
18257200011414	K082797	000
18257200011407	K082797	000
18257200011391	K082797	000
18257200011384	K082797	000
18257200011377	K082797	000
18257200011360	K082797	000
18257200011353	K082797	000
18257200011346	K082797	000
18257200011216	K082797	000
18257200011209	K082797	000
18257200011070	K082797	000
18257200011063	K082797	000
18257200011056	K082797	000
18257200011049	K082797	000
18257200011032	K082797	000
18257200011025	K082797	000
18257200011018	K082797	000
18257200011001	K082797	000
18257200010998	K082797	000
18257200011087	K082797	000
18257200011094	K082797	000
18257200011100	K082797	000
18257200011193	K082797	000
18257200011186	K082797	000
18257200011179	K082797	000
18257200011162	K082797	000
18257200011155	K082797	000
18257200011148	K082797	000
18257200011131	K082797	000
18257200011124	K082797	000
18257200011117	K082797	000
18257200010981	K082797	000
18257200011896	K082797	000
18257200011766	K082797	000
18257200011759	K082797	000
18257200011742	K082797	000
18257200011735	K082797	000
18257200011728	K082797	000
18257200011711	K082797	000
18257200011704	K082797	000
18257200011698	K082797	000
18257200011681	K082797	000
18257200011773	K082797	000
18257200011780	K082797	000
18257200011797	K082797	000
18257200011889	K082797	000
18257200011872	K082797	000
18257200011865	K082797	000
18257200011858	K082797	000
18257200011841	K082797	000
18257200011834	K082797	000
18257200011827	K082797	000
18257200011810	K082797	000
18257200011803	K082797	000
18257200011674	K082797	000
18257200011667	K082797	000
18257200011537	K082797	000
18257200011520	K082797	000
18257200011513	K082797	000
18257200011506	K082797	000
18257200011490	K082797	000
18257200011483	K082797	000
18257200011476	K082797	000
18257200011469	K082797	000
18257200011452	K082797	000
18257200011544	K082797	000
18257200011551	K082797	000
18257200011568	K082797	000
18257200011650	K082797	000
18257200011643	K082797	000
18257200011636	K082797	000
18257200011629	K082797	000
18257200011612	K082797	000
18257200011605	K082797	000
18257200011599	K082797	000
18257200011582	K082797	000
18257200011575	K082797	000
18257200011445	K082797	000