WELL LEAD SILICONE AND LATEX FOLEY CATHETERS

Catheter, Retention Type, Balloon

WELL LEAD MEDICAL INSTRUMENTS

The following data is part of a premarket notification filed by Well Lead Medical Instruments with the FDA for Well Lead Silicone And Latex Foley Catheters.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K082815
• 510k Number: K082815
• Device Name: WELL LEAD SILICONE AND LATEX FOLEY CATHETERS
• Classification: Catheter, Retention Type, Balloon
• Applicant: WELL LEAD MEDICAL INSTRUMENTS A4-1# JINHU INDUSTRIAL ESTATE, HUALONG, PAN YU Guangdong, CN 511434
• Contact: Han Guang Yuan
• Correspondent: Daniel W Lehtonen; INTERTEK TESTING SERVICES 2307 EAST AURORA ROAD UNIT B7 Twinsburg, OH 44087
• Product Code: EZL
• CFR Regulation Number: 876.5130 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: Yes
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-09-25
• Decision Date: 2008-10-08
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
16944932763781	K082815	000
16944932762135	K082815	000
16944932762111	K082815	000
16944932762104	K082815	000
16944932762081	K082815	000
16944932762074	K082815	000
16944932762067	K082815	000
16944932762050	K082815	000
16944932762043	K082815	000
16944932762036	K082815	000
16944932762012	K082815	000
16944932762005	K082815	000
16944932761992	K082815	000
16944932761985	K082815	000
16944932761978	K082815	000
16944932762142	K082815	000
16944932762159	K082815	000
16944932762166	K082815	000
16944932762371	K082815	000
16944932762364	K082815	000
16944932762340	K082815	000
16944932762333	K082815	000
16944932762302	K082815	000
16944932762296	K082815	000
16944932762289	K082815	000
16944932762272	K082815	000
16944932762258	K082815	000
16944932762234	K082815	000
16944932762227	K082815	000
16944932762210	K082815	000
16944932762203	K082815	000
16944932762180	K082815	000
16944932761961	K082815	000
16944932761947	K082815	000
16944932761343	K082815	000
16944932761329	K082815	000
16944932761299	K082815	000
16944932761282	K082815	000
16944932761268	K082815	000
16944932761251	K082815	000
16944932761244	K082815	000
16944932761237	K082815	000
16944932761206	K082815	000
16944932761190	K082815	000
16944932761176	K082815	000
16944932761169	K082815	000
16944932761152	K082815	000
16944932761138	K082815	000
16944932761350	K082815	000
16944932761367	K082815	000
16944932761374	K082815	000
16944932761930	K082815	000
16944932761923	K082815	000
16944932761572	K082815	000
16944932761565	K082815	000
16944932761558	K082815	000
16944932761541	K082815	000
16944932761534	K082815	000
16944932761497	K082815	000
16944932761473	K082815	000
16944932761466	K082815	000
16944932761459	K082815	000
16944932761442	K082815	000
16944932761435	K082815	000
16944932761404	K082815	000
16944932761107	K082815	000
16944932754512	K082815	000
16936881196598	K082815	000
16936881196581	K082815	000
16936881196574	K082815	000
16936881151597	K082815	000
16936881151580	K082815	000
16936881151573	K082815	000
16936881151566	K082815	000
16936881151559	K082815	000
16936881151542	K082815	000
16936881151535	K082815	000
16936881151528	K082815	000
16936881151511	K082815	000
16936881151504	K082815	000
16936881151498	K082815	000
16936881196604	K082815	000
16936881196611	K082815	000
16944932753379	K082815	000
16944932754505	K082815	000
16944932754499	K082815	000
16944932754482	K082815	000
16944932754475	K082815	000
16944932754468	K082815	000
16944932754451	K082815	000
16944932754444	K082815	000
16944932754437	K082815	000
16944932754420	K082815	000
16944932754413	K082815	000
16944932754390	K082815	000
16944932753416	K082815	000
16944932753409	K082815	000
16944932753386	K082815	000
16936881151481	K082815	000
16936881151474	K082815	000
16944932764061	K082815	000
16944932764054	K082815	000
16944932764030	K082815	000
16944932764016	K082815	000
16944932764009	K082815	000
16944932763972	K082815	000
16944932763958	K082815	000
16944932763941	K082815	000
16944932763910	K082815	000
16944932763897	K082815	000
16944932763880	K082815	000
16944932763859	K082815	000
16944932763835	K082815	000
16944932763828	K082815	000
16936881151306	K082815	000
16936881151313	K082815	000
16936881151320	K082815	000
16936881151467	K082815	000
16936881151450	K082815	000
16936881151443	K082815	000
16936881151436	K082815	000
16936881151429	K082815	000
16936881151412	K082815	000
16936881151405	K082815	000
16936881151399	K082815	000
16936881151382	K082815	000
16936881151375	K082815	000
16936881151368	K082815	000
16936881151351	K082815	000
16936881151344	K082815	000
16936881151337	K082815	000
16944932763804	K082815	000
16944932761091	K082815	000
16936881199681	K082815	000
16936881149587	K082815	000
16936881149570	K082815	000
16936881149563	K082815	000
16936881149556	K082815	000
16936881149549	K082815	000
16936881149532	K082815	000
16936881149525	K082815	000
16936881149518	K082815	000
16936881149501	K082815	000
16936881149495	K082815	000
16936881149488	K082815	000
16936881149471	K082815	000
16936881149464	K082815	000
16936881149457	K082815	000
16936881149594	K082815	000
16936881149600	K082815	000
16936881149617	K082815	000
16936881149754	K082815	000
16936881149747	K082815	000
16936881149730	K082815	000
16936881149723	K082815	000
16936881149716	K082815	000
16936881149709	K082815	000
16936881149693	K082815	000
16936881149686	K082815	000
16936881149679	K082815	000
16936881149662	K082815	000
16936881149655	K082815	000
16936881149648	K082815	000
16936881149631	K082815	000
16936881149624	K082815	000
16936881149440	K082815	000
16936881149433	K082815	000
16925816600132	K082815	000
16925816600125	K082815	000
16925816600118	K082815	000
16925816600101	K082815	000
16925816600095	K082815	000
16925816600088	K082815	000
16925816600071	K082815	000
16925816600064	K082815	000
16925816600057	K082815	000
16925816600040	K082815	000
16925816600033	K082815	000
16925816600026	K082815	000
16925816600019	K082815	000
20850053289808	K082815	000
16925816600149	K082815	000
16925816600156	K082815	000
16925816600163	K082815	000
16936881149426	K082815	000
16936881122672	K082815	000
16936881122665	K082815	000
16936881122658	K082815	000
16936881122641	K082815	000
16936881122634	K082815	000
16925816600248	K082815	000
16925816600231	K082815	000
16925816600224	K082815	000
16925816600217	K082815	000
16925816600200	K082815	000
16925816600194	K082815	000
16925816600187	K082815	000
16925816600170	K082815	000
20850053289792	K082815	000
16944932761077	K082815	000
16944932757346	K082815	000
16944932757339	K082815	000
16944932757131	K082815	000
16944932757124	K082815	000
16944932757117	K082815	000
16944932757100	K082815	000
16944932757094	K082815	000
16944932757087	K082815	000
16944932757063	K082815	000
16944932757056	K082815	000
16944932757049	K082815	000
16944932757032	K082815	000
16944932757025	K082815	000
16944932757018	K082815	000
16944932757353	K082815	000
16944932760865	K082815	000
16944932760872	K082815	000
16944932761060	K082815	000
16944932761053	K082815	000
16944932761046	K082815	000
16944932761015	K082815	000
16944932760995	K082815	000
16944932760988	K082815	000
16944932760971	K082815	000
16944932760957	K082815	000
16944932760940	K082815	000
16944932760926	K082815	000
16944932760919	K082815	000
16944932760902	K082815	000
16944932760896	K082815	000
16944932760889	K082815	000
16944932757001	K082815	000
16944932756998	K082815	000
16936881199834	K082815	000
16936881199827	K082815	000
16936881199810	K082815	000
16936881199803	K082815	000
16936881199797	K082815	000
16936881199780	K082815	000
16936881199773	K082815	000
16936881199766	K082815	000
16936881199759	K082815	000
16936881199742	K082815	000
16936881199735	K082815	000
16936881199728	K082815	000
16936881199711	K082815	000
16936881199704	K082815	000
16936881199841	K082815	000
16936881199858	K082815	000
16936881199865	K082815	000
16944932753515	K082815	000
16936881199995	K082815	000
16936881199988	K082815	000
16936881199971	K082815	000
16936881199964	K082815	000
16936881199957	K082815	000
16936881199940	K082815	000
16936881199933	K082815	000
16936881199926	K082815	000
16936881199919	K082815	000
16936881199902	K082815	000
16936881199896	K082815	000
16936881199889	K082815	000
16936881199872	K082815	000
16936881199698	K082815	000
16944932754529	K082815	000
10704411002062	K082815	000
10704411001775	K082815	000
10704411001768	K082815	000
10704411001751	K082815	000
10704411001744	K082815	000
10704411001737	K082815	000
10704411001720	K082815	000
10704411001713	K082815	000
10704411001706	K082815	000
10704411001690	K082815	000
10704411001683	K082815	000
10704411001676	K082815	000
10704411001669	K082815	000
10704411001652	K082815	000
10704411001645	K082815	000
10704411001898	K082815	000
10704411001904	K082815	000
10704411001911	K082815	000
10704411002055	K082815	000
10704411002048	K082815	000
10704411002031	K082815	000
10704411002024	K082815	000
10704411002017	K082815	000
10704411002000	K082815	000
10704411001997	K082815	000
10704411001980	K082815	000
10704411001973	K082815	000
10704411001966	K082815	000
10704411001959	K082815	000
10704411001942	K082815	000
10704411001935	K082815	000
10704411001928	K082815	000
10704411001638	K082815	000
10704411001621	K082815	000
40080196182290	K082815	000
40080196182276	K082815	000
40080196182160	K082815	000
40080196182153	K082815	000
40080196182146	K082815	000
40080196182139	K082815	000
40080196170983	K082815	000
40080196029533	K082815	000
10812460027803	K082815	000
10812460027797	K082815	000
10812460027780	K082815	000
10812460027773	K082815	000
10812460027766	K082815	000
10812460027759	K082815	000
40080196182306	K082815	000
40080196845461	K082815	000
40080196845522	K082815	000
10704411001614	K082815	000
10704411001607	K082815	000
10704411001591	K082815	000
10704411001584	K082815	000
10704411001577	K082815	000
10704411001560	K082815	000
10704411001553	K082815	000
10704411001546	K082815	000
10704411001539	K082815	000
10704411001522	K082815	000
10704411001515	K082815	000
10704411001508	K082815	000
40080196848837	K082815	000
40080196848820	K082815	000
10812460027742	K082815	000
20889483038038	K082815	000
20889483037529	K082815	000
20889483021580	K082815	000
20889483005627	K082815	000
20889483005610	K082815	000
20889483005603	K082815	000
20889483005597	K082815	000
20889483005580	K082815	000
20889483005573	K082815	000
20889483005566	K082815	000
20889483005559	K082815	000
20889483005542	K082815	000
20889483005535	K082815	000
20889483005528	K082815	000
20889483005511	K082815	000
20889483037536	K082815	000
20889483037543	K082815	000
20889483037550	K082815	000
20889483038021	K082815	000
20889483038014	K082815	000
20889483038007	K082815	000
20889483037994	K082815	000
20889483037987	K082815	000
20889483037970	K082815	000
20889483037963	K082815	000
20889483037956	K082815	000
20889483037949	K082815	000
20889483037932	K082815	000
20889483037598	K082815	000
20889483037581	K082815	000
20889483037574	K082815	000
20889483037567	K082815	000
20889483005504	K082815	000
20889483005498	K082815	000
40884389034546	K082815	000
40884389034539	K082815	000
40884389034430	K082815	000
40884389034423	K082815	000
40884389034416	K082815	000
10704411002161	K082815	000
10704411002154	K082815	000
10704411002147	K082815	000
10704411002130	K082815	000
10704411002123	K082815	000
10704411002116	K082815	000
10704411002109	K082815	000
10704411002093	K082815	000
10704411002086	K082815	000
40884389034553	K082815	000
40884389034577	K082815	000
10812460028688	K082815	000
20889483005481	K082815	000
10369771001133	K082815	000
20369771001123	K082815	000
10369771001119	K082815	000
20369771001093	K082815	000
10369771001089	K082815	000
10369771001072	K082815	000
10369771001065	K082815	000
10369771001058	K082815	000
20369771001048	K082815	000
20369771001031	K082815	000
20369771001017	K082815	000
10369771001003	K082815	000
10812460028701	K082815	000
10704411002079	K082815	000
10812460027735	K082815	000
16944932753713	K082815	000
16944932753423	K082815	000
06944932753365	K082815	000
16936881196567	K082815	000
16936881196550	K082815	000
16936881196543	K082815	000
16936881196536	K082815	000
16936881196529	K082815	000
16936881196512	K082815	000
16936881196505	K082815	000
16936881196499	K082815	000
16936881196482	K082815	000
16936881196475	K082815	000
16936881196468	K082815	000
16936881196451	K082815	000
16944932753430	K082815	000
16944932753447	K082815	000
16944932753461	K082815	000
16944932753706	K082815	000
16944932753676	K082815	000
16944932753669	K082815	000
16944932753645	K082815	000
16944932753638	K082815	000
16944932753621	K082815	000
16944932753614	K082815	000
16944932753591	K082815	000
16944932753584	K082815	000
16944932753560	K082815	000
06944932753556	K082815	000
16944932753546	K082815	000
16944932753492	K082815	000
16944932753478	K082815	000
16936881196444	K082815	000
16936881196437	K082815	000
16936881152358	K082815	000
16936881151672	K082815	000
16936881151665	K082815	000
16936881151658	K082815	000
16936881151641	K082815	000
16936881151634	K082815	000
16936881151627	K082815	000
16936881151610	K082815	000
16936881151603	K082815	000
16936881151290	K082815	000
16936881151283	K082815	000
16936881151276	K082815	000
16936881151269	K082815	000
16944932754543	K082815	000
16936881152365	K082815	000
16936881152372	K082815	000
16936881152389	K082815	000
16936881196420	K082815	000
16936881196413	K082815	000
16936881196406	K082815	000
16936881196390	K082815	000
16936881196383	K082815	000
16936881196376	K082815	000
16936881196369	K082815	000
16936881196352	K082815	000
16936881196345	K082815	000
16936881196338	K082815	000
16936881196321	K082815	000
16936881196314	K082815	000
16936881196307	K082815	000
16936881152396	K082815	000
16944932754536	K082815	000
10812460027728	K082815	000
16944932755342	K082815	000
16944932755328	K082815	000
16944932755311	K082815	000
16944932755304	K082815	000
16944932755298	K082815	000
16944932755281	K082815	000
16944932755267	K082815	000
16944932755250	K082815	000
16944932755243	K082815	000
16944932755236	K082815	000
16944932755229	K082815	000
16944932755205	K082815	000
16944932755199	K082815	000
16944932755182	K082815	000
16944932755366	K082815	000
16944932755373	K082815	000
16944932755380	K082815	000
10812460027711	K082815	000
10812460027704	K082815	000
10812460027698	K082815	000
10812460027681	K082815	000
10812460027674	K082815	000
20850053289259	K082815	000
20850053289242	K082815	000
20850053289235	K082815	000
16944932755458	K082815	000
16944932755441	K082815	000
16944932755434	K082815	000
16944932755427	K082815	000
16944932755410	K082815	000
16944932755397	K082815	000
16944932755175	K082815	000
16944932755168	K082815	000
16944932753928	K082815	000
16944932753911	K082815	000
16944932753904	K082815	000
16944932753898	K082815	000
16944932753881	K082815	000
16944932753867	K082815	000
16944932753843	K082815	000
16944932753836	K082815	000
16944932753812	K082815	000
16944932753805	K082815	000
16944932753799	K082815	000
16944932753775	K082815	000
16944932753751	K082815	000
16944932753744	K082815	000
16944932753942	K082815	000
16944932753966	K082815	000
16944932753973	K082815	000
16944932755144	K082815	000
16944932755137	K082815	000
16944932755120	K082815	000
16944932755113	K082815	000
16944932755106	K082815	000
16944932754383	K082815	000
16944932754376	K082815	000
16944932754369	K082815	000
16944932754345	K082815	000
16944932754338	K082815	000
16944932754321	K082815	000
16944932754000	K082815	000
16944932753997	K082815	000
16944932753980	K082815	000
16944932753720	K082815	000