CLYDESDALE SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Clydesdale Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K083026
• 510k Number: K083026
• Device Name: CLYDESDALE SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132 -3576
• Contact: Lee Grant
• Correspondent: Lee Grant; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132 -3576
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-10-10
• Decision Date: 2008-12-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994485533	K083026	000
00613994683526	K083026	000
00613994683519	K083026	000
00613994683502	K083026	000
00613994683496	K083026	000
00613994683489	K083026	000
00613994683472	K083026	000
00613994683465	K083026	000
00613994683458	K083026	000
00613994704856	K083026	000
00613994704863	K083026	000
00613994704948	K083026	000
00613994704931	K083026	000
00613994704924	K083026	000
00613994704917	K083026	000
00613994704900	K083026	000
00613994704894	K083026	000
00613994704887	K083026	000
00613994704870	K083026	000
00613994683441	K083026	000
00613994683434	K083026	000
00613994683328	K083026	000
00613994683311	K083026	000
00613994683304	K083026	000
00613994683298	K083026	000
00613994485748	K083026	000
00613994485694	K083026	000
00613994485649	K083026	000
00613994485588	K083026	000
00613994683335	K083026	000
00613994683342	K083026	000
00613994683427	K083026	000
00613994683410	K083026	000
00613994683403	K083026	000
00613994683397	K083026	000
00613994683380	K083026	000
00613994683373	K083026	000
00613994683366	K083026	000
00613994683359	K083026	000
00613994704955	K083026	000
00613994704962	K083026	000
00613994711427	K083026	000
00613994711410	K083026	000
00613994711403	K083026	000
00613994711397	K083026	000
00613994711380	K083026	000
00613994711373	K083026	000
00613994711366	K083026	000
00613994711359	K083026	000
00613994733184	K083026	000
00613994733191	K083026	000
00613994733276	K083026	000
00613994733269	K083026	000
00613994733252	K083026	000
00613994733245	K083026	000
00613994733238	K083026	000
00613994733221	K083026	000
00613994733214	K083026	000
00613994733207	K083026	000
00613994711342	K083026	000
00613994711335	K083026	000
00613994706034	K083026	000
00613994706027	K083026	000
00613994706010	K083026	000
00613994706003	K083026	000
00613994705006	K083026	000
00613994704993	K083026	000
00613994704986	K083026	000
00613994704979	K083026	000
00613994706041	K083026	000
00613994706058	K083026	000
00613994711328	K083026	000
00613994711311	K083026	000
00613994706119	K083026	000
00613994706102	K083026	000
00613994706096	K083026	000
00613994706089	K083026	000
00613994706072	K083026	000
00613994706065	K083026	000
00613994795786	K083026	000