MODIFICATION TO: NUVASIVE SPHERX II SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

NUVASIVE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Nuvasive, Inc. with the FDA for Modification To: Nuvasive Spherx Ii System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K083028
• 510k Number: K083028
• Device Name: MODIFICATION TO: NUVASIVE SPHERX II SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Contact: Han Fan
• Correspondent: Han Fan; NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-10-10
• Decision Date: 2008-11-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00887517433411	K083028	000
00887517223623	K083028	000
00887517223616	K083028	000
00887517219367	K083028	000
00887517219350	K083028	000
00887517219343	K083028	000
00887517219336	K083028	000
00887517219329	K083028	000
00887517219312	K083028	000
00887517215291	K083028	000
00887517215284	K083028	000
00887517215277	K083028	000
00887517215260	K083028	000
00887517223630	K083028	000
00887517223647	K083028	000
00887517223654	K083028	000
00887517433404	K083028	000
00887517433091	K083028	000
00887517433084	K083028	000
00887517433077	K083028	000
00887517433060	K083028	000
00887517433053	K083028	000
00887517433046	K083028	000
00887517433039	K083028	000
00887517433022	K083028	000
00887517433015	K083028	000
00887517433008	K083028	000
00887517223661	K083028	000
00887517215253	K083028	000
00887517215246	K083028	000
00887517213761	K083028	000
00887517460851	K083028	000
00887517460493	K083028	000
00887517456595	K083028	000
00887517456588	K083028	000
00887517456571	K083028	000
00887517456564	K083028	000
00887517444356	K083028	000
00887517444332	K083028	000
00887517443922	K083028	000
00887517438614	K083028	000
00887517438263	K083028	000
00887517449894	K083028	000
00887517460868	K083028	000
00887517460875	K083028	000
00887517479051	K083028	000
00887517213754	K083028	000
00887517213747	K083028	000
00887517479600	K083028	000
00887517479495	K083028	000
00887517479488	K083028	000
00887517479471	K083028	000
00887517479464	K083028	000
00887517479457	K083028	000
00887517479440	K083028	000
00887517479426	K083028	000
00887517479242	K083028	000
00887517479068	K083028	000
00887517219374	K083028	000
00887517479402	K083028	000
00887517479006	K083028	000
00887517478894	K083028	000
00887517478818	K083028	000
00887517439475	K083028	000
00887517439468	K083028	000
00887517439451	K083028	000
00887517439444	K083028	000
00887517439437	K083028	000
00887517439420	K083028	000
00887517439413	K083028	000
00887517439406	K083028	000
00887517439093	K083028	000
00887517479013	K083028	000
00887517479020	K083028	000
00887517479037	K083028	000
00887517479297	K083028	000
00887517479280	K083028	000
00887517479273	K083028	000
00887517479266	K083028	000
00887517479259	K083028	000
00887517479228	K083028	000
00887517479211	K083028	000
00887517479204	K083028	000
00887517479099	K083028	000
00887517479082	K083028	000
00887517479075	K083028	000
00887517479044	K083028	000
00887517439086	K083028	000
00887517439079	K083028	000
00887517439062	K083028	000
00887517437839	K083028	000
00887517437822	K083028	000
00887517433824	K083028	000
00887517433817	K083028	000
00887517433800	K083028	000
00887517433497	K083028	000
00887517433480	K083028	000
00887517433473	K083028	000
00887517433466	K083028	000
00887517433459	K083028	000
00887517433442	K083028	000
00887517433435	K083028	000
00887517437846	K083028	000
00887517437853	K083028	000
00887517437860	K083028	000
00887517439055	K083028	000
00887517439048	K083028	000
00887517439031	K083028	000
00887517439024	K083028	000
00887517439017	K083028	000
00887517439000	K083028	000
00887517438690	K083028	000
00887517438683	K083028	000
00887517438676	K083028	000
00887517438669	K083028	000
00887517438652	K083028	000
00887517437891	K083028	000
00887517433428	K083028	000