NUVASIVE HELIX-T ACP SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

NUVASIVE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Nuvasive, Inc. with the FDA for Nuvasive Helix-t Acp System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K083341
• 510k Number: K083341
• Device Name: NUVASIVE HELIX-T ACP SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Contact: Han Fan
• Correspondent: Han Fan; NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-11-12
• Decision Date: 2009-03-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00887517117960	K083341	000
00887517092106	K083341	000
00887517092113	K083341	000
00887517092120	K083341	000
00887517092137	K083341	000
00887517092151	K083341	000
00887517092168	K083341	000
00887517092502	K083341	000
00887517092519	K083341	000
00887517092526	K083341	000
00887517092540	K083341	000
00887517094346	K083341	000
00887517094353	K083341	000
00887517094360	K083341	000
00887517094391	K083341	000
00887517094711	K083341	000
00887517094735	K083341	000
00887517094766	K083341	000
00887517091765	K083341	000
00887517091758	K083341	000
00887517089960	K083341	000
00887517089977	K083341	000
00887517089984	K083341	000
00887517090447	K083341	000
00887517090454	K083341	000
00887517090461	K083341	000
00887517090959	K083341	000
00887517091215	K083341	000
00887517091222	K083341	000
00887517091239	K083341	000
00887517091246	K083341	000
00887517091291	K083341	000
00887517091703	K083341	000
00887517091710	K083341	000
00887517091727	K083341	000
00887517091734	K083341	000
00887517091741	K083341	000
00887517094773	K083341	000
00887517094780	K083341	000
00887517120724	K083341	000
00887517120731	K083341	000
00887517120748	K083341	000
00887517120755	K083341	000
00887517120762	K083341	000
00887517120779	K083341	000
00887517120786	K083341	000
00887517120793	K083341	000
00887517121202	K083341	000
00887517121219	K083341	000
00887517121226	K083341	000
00887517121233	K083341	000
00887517121240	K083341	000
00887517121257	K083341	000
00887517121264	K083341	000
00887517121271	K083341	000
00887517121288	K083341	000
00887517120717	K083341	000
00887517120700	K083341	000
00887517119384	K083341	000
00887517119391	K083341	000
00887517119704	K083341	000
00887517119711	K083341	000
00887517119728	K083341	000
00887517119735	K083341	000
00887517119742	K083341	000
00887517119759	K083341	000
00887517120212	K083341	000
00887517120229	K083341	000
00887517120236	K083341	000
00887517120243	K083341	000
00887517120250	K083341	000
00887517120267	K083341	000
00887517120274	K083341	000
00887517120281	K083341	000
00887517120298	K083341	000
00887517121295	K083341	000