FORTEX PEDICLE SCREW SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

X-SPINE SYSTEMS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by X-spine Systems, Inc. with the FDA for Fortex Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK090224
510k NumberK090224
Device Name:FORTEX PEDICLE SCREW SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
Applicant X-SPINE SYSTEMS, INC. 452 ALEXANDERSVILLE RD. Miamisburg,  OH  45342
ContactDavid Kirschman
CorrespondentDavid Kirschman
X-SPINE SYSTEMS, INC. 452 ALEXANDERSVILLE RD. Miamisburg,  OH  45342
Product CodeMNH  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2009-01-30
Decision Date2009-07-30
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
M697X0640017DL1 K090224 000
M697X06400091 K090224 000
M697X0640008DL1 K090224 000
M697X06400081 K090224 000
M697X0640007DL1 K090224 000
M697X06400071 K090224 000
M697X0640006DL1 K090224 000
M697X06400061 K090224 000
M697X0640005DL1 K090224 000
M697X06400051 K090224 000
M697X0640004DL1 K090224 000
M697X06400041 K090224 000
M697X0640003DL1 K090224 000
M697X06400031 K090224 000
M697X0640002DL1 K090224 000
M697X0640009DL1 K090224 000
M697X06400101 K090224 000
M697X06400171 K090224 000
M697X0640016DL1 K090224 000
M697X06400161 K090224 000
M697X0640015DL1 K090224 000
M697X06400151 K090224 000
M697X0640014DL1 K090224 000
M697X06400141 K090224 000
M697X0640013DL1 K090224 000
M697X06400131 K090224 000
M697X0640012DL1 K090224 000
M697X06400121 K090224 000
M697X0640011DL1 K090224 000
M697X06400111 K090224 000
M697X0640010DL1 K090224 000
M697X06400021 K090224 000
M697X0640001DL1 K090224 000
M697X06400011 K090224 000
M697X0226545SDDL1 K090224 000
M697X0226545SD1 K090224 000
M697X0226540SDDL1 K090224 000
M697X0226540SD1 K090224 000
M697X0226535SDDL1 K090224 000
M697X0226535SD1 K090224 000
M697X0226530SDDL1 K090224 000
M697X0226530SD1 K090224 000
M697X0225555SDDL1 K090224 000
M697X0225555SD1 K090224 000
M697X0225550SDDL1 K090224 000
M697X0225550SD1 K090224 000
M697X0225545SDDL1 K090224 000
M697X0225545SD1 K090224 000
M697X0226550SD1 K090224 000
M697X0226550SDDL1 K090224 000
M697X0227555SDDL1 K090224 000
M697X0227555SD1 K090224 000
M697X0227550SDDL1 K090224 000
M697X0227550SD1 K090224 000
M697X0227545SDDL1 K090224 000
M697X0227545SD1 K090224 000
M697X0227540SDDL1 K090224 000
M697X0227540SD1 K090224 000
M697X0227535SDDL1 K090224 000
M697X0227535SD1 K090224 000
M697X0227530SDDL1 K090224 000
M697X0227530SD1 K090224 000
M697X0226555SDDL1 K090224 000
M697X0226555SD1 K090224 000
M697X0225540SDDL1 K090224 000
M697X06400991 K090224 000
M697X0640090DL1 K090224 000
M697X06400901 K090224 000
M697X0640089DL1 K090224 000
M697X06400891 K090224 000
M697X0640088DL1 K090224 000
M697X06400881 K090224 000
M697X0640087DL1 K090224 000
M697X06400871 K090224 000
M697X0640086DL1 K090224 000
M697X06400861 K090224 000
M697X0640085DL1 K090224 000
M697X06400851 K090224 000
M697X0640084DL1 K090224 000
M697X06400841 K090224 000
M697X06400911 K090224 000
M697X0640091DL1 K090224 000
M697X0640098DL1 K090224 000
M697X06400981 K090224 000
M697X0640097DL1 K090224 000
M697X06400971 K090224 000
M697X0640096DL1 K090224 000
M697X06400961 K090224 000
M697X0640095DL1 K090224 000
M697X06400951 K090224 000
M697X0640094DL1 K090224 000
M697X06400941 K090224 000
M697X0640093DL1 K090224 000
M697X06400931 K090224 000
M697X0640092DL1 K090224 000
M697X06400921 K090224 000
M697X0640083DL1 K090224 000
M697X06400831 K090224 000
M697X0640082DL1 K090224 000
M697X06400251 K090224 000
M697X0640024DL1 K090224 000
M697X06400241 K090224 000
M697X0640023DL1 K090224 000
M697X06400231 K090224 000
M697X0640022DL1 K090224 000
M697X06400221 K090224 000
M697X0640021DL1 K090224 000
M697X06400211 K090224 000
M697X0640020DL1 K090224 000
M697X06400201 K090224 000
M697X0640019DL1 K090224 000
M697X06400191 K090224 000
M697X0640018DL1 K090224 000
M697X0640025DL1 K090224 000
M697X06400261 K090224 000
M697X06400821 K090224 000
M697X0640081DL1 K090224 000
M697X06400811 K090224 000
M697X0640080DL1 K090224 000
M697X06400801 K090224 000
M697X0640030DL1 K090224 000
M697X06400301 K090224 000
M697X0640029DL1 K090224 000
M697X06400291 K090224 000
M697X0640028DL1 K090224 000
M697X06400281 K090224 000
M697X0640027DL1 K090224 000
M697X06400271 K090224 000
M697X0640026DL1 K090224 000
M697X06400181 K090224 000
M697X0225540SD1 K090224 000
M697X0220081DL1 K090224 000
M697X02200231 K090224 000
M697X02200221 K090224 000
M697X02200211 K090224 000
M697X02200201 K090224 000
M697X02200191 K090224 000
M697X02200181 K090224 000
M697X02200171 K090224 000
M697X02200161 K090224 000
M697X02200151 K090224 000
M697X02200141 K090224 000
M697X02200131 K090224 000
M697X02200121 K090224 000
M697X02200111 K090224 000
M697X02200101 K090224 000
M697X02200241 K090224 000
M697X02200251 K090224 000
M697X02200811 K090224 000
M697X0220080DL1 K090224 000
M697X02200801 K090224 000
M697X02200421 K090224 000
M697X02200351 K090224 000
M697X02200341 K090224 000
M697X02200331 K090224 000
M697X02200321 K090224 000
M697X02200311 K090224 000
M697X02200301 K090224 000
M697X02200291 K090224 000
M697X02200281 K090224 000
M697X02200271 K090224 000
M697X02200261 K090224 000
M697X02200091 K090224 000
M697X02200081 K090224 000
M697X02200071 K090224 000
M697N600010951 K090224 000
M697N600010941 K090224 000
M697N600010931 K090224 000
M697N600010921 K090224 000
M697N600010911 K090224 000
M697N600010811 K090224 000
M697N600010801 K090224 000
M697N600010791 K090224 000
M697N600010781 K090224 000
M697N600010771 K090224 000
M697N600010761 K090224 000
M697N600010751 K090224 000
M697N600010741 K090224 000
M697N600010731 K090224 000
M697N600010961 K090224 000
M697N600010971 K090224 000
M697X02200061 K090224 000
M697X02200051 K090224 000
M697X02200041 K090224 000
M697X02200031 K090224 000
M697X02200021 K090224 000
M697X02200011 K090224 000
M697N600011051 K090224 000
M697N600011041 K090224 000
M697N600011031 K090224 000
M697N600011021 K090224 000
M697N600011011 K090224 000
M697N600011001 K090224 000
M697N600010991 K090224 000
M697N600010981 K090224 000
M697N600004810 K090224 000
M697X0225535SDDL1 K090224 000
M697X0220105DL1 K090224 000
M697X02201051 K090224 000
M697X0220104DL1 K090224 000
M697X02201041 K090224 000
M697X0220103DL1 K090224 000
M697X02201031 K090224 000
M697X0220102DL1 K090224 000
M697X02201021 K090224 000
M697X0220101DL1 K090224 000
M697X02201011 K090224 000
M697X0220100DL1 K090224 000
M697X02201001 K090224 000
M697X0220099DL1 K090224 000
M697X02200991 K090224 000
M697X02201061 K090224 000
M697X0220106DL1 K090224 000
M697X0225535SD1 K090224 000
M697X0225530SDDL1 K090224 000
M697X0225530SD1 K090224 000
M697X02201141 K090224 000
M697X02201131 K090224 000
M697X02201121 K090224 000
M697X02201111 K090224 000
M697X02201101 K090224 000
M697X0220109DL1 K090224 000
M697X02201091 K090224 000
M697X0220108DL1 K090224 000
M697X02201081 K090224 000
M697X0220107DL1 K090224 000
M697X02201071 K090224 000
M697X0220098DL1 K090224 000
M697X02200981 K090224 000
M697X0220097DL1 K090224 000
M697X02200891 K090224 000
M697X0220088DL1 K090224 000
M697X02200881 K090224 000
M697X0220087DL1 K090224 000
M697X02200871 K090224 000
M697X0220086DL1 K090224 000
M697X02200861 K090224 000
M697X0220085DL1 K090224 000
M697X02200851 K090224 000
M697X0220084DL1 K090224 000
M697X02200841 K090224 000
M697X0220083DL1 K090224 000
M697X02200831 K090224 000
M697X0220082DL1 K090224 000
M697X0220089DL1 K090224 000
M697X02200901 K090224 000
M697X02200971 K090224 000
M697X0220096DL1 K090224 000
M697X02200961 K090224 000
M697X0220095DL1 K090224 000
M697X02200951 K090224 000
M697X0220094DL1 K090224 000
M697X02200941 K090224 000
M697X0220093DL1 K090224 000
M697X02200931 K090224 000
M697X0220092DL1 K090224 000
M697X02200921 K090224 000
M697X0220091DL1 K090224 000
M697X02200911 K090224 000
M697X0220090DL1 K090224 000
M697X02200821 K090224 000
M697X0640099DL1 K090224 000
M697X07704161 K090224 000
M697X07000121 K090224 000
M697X07000111 K090224 000
M697X07000101 K090224 000
M697X06482555DL1 K090224 000
M697X06482555CDL1 K090224 000
M697X06482555C1 K090224 000
M697X064825551 K090224 000
M697X06482550DL1 K090224 000
M697X06482550CDL1 K090224 000
M697X06482550C1 K090224 000
M697X064825501 K090224 000
M697X06482545DL1 K090224 000
M697X06482545CDL1 K090224 000
M697X06482545C1 K090224 000
M697X07704001 K090224 000
M697X07704011 K090224 000
M697X07704151 K090224 000
M697X07704141 K090224 000
M697X07704131 K090224 000
M697X07704121 K090224 000
M697X07704111 K090224 000
M697X07704101 K090224 000
M697X07704091 K090224 000
M697X07704081 K090224 000
M697X07704071 K090224 000
M697X07704061 K090224 000
M697X07704051 K090224 000
M697X07704041 K090224 000
M697X07704031 K090224 000
M697X07704021 K090224 000
M697X064825451 K090224 000
M697X06482540DL1 K090224 000
M697X06482540CDL1 K090224 000
M697X0647550SDDL1 K090224 000
M697X0647550SD1 K090224 000
M697X0647550DL1 K090224 000
M697X0647550CDL1 K090224 000
M697X0647550C1 K090224 000
M697X06475501 K090224 000
M697X0647545SDDL1 K090224 000
M697X0647545SD1 K090224 000
M697X0647545DL1 K090224 000
M697X0647545CDL1 K090224 000
M697X0647545C1 K090224 000
M697X06475451 K090224 000
M697X0647540SDDL1 K090224 000
M697X0647540SD1 K090224 000
M697X06475551 K090224 000
M697X0647555C1 K090224 000
M697X06482540C1 K090224 000
M697X064825401 K090224 000
M697X06482535DL1 K090224 000
M697X06482535CDL1 K090224 000
M697X06482535C1 K090224 000
M697X064825351 K090224 000
M697X06482530DL1 K090224 000
M697X06482530CDL1 K090224 000
M697X06482530C1 K090224 000
M697X064825301 K090224 000
M697X0647555SDDL1 K090224 000
M697X0647555SD1 K090224 000
M697X0647555DL1 K090224 000
M697X0647555CDL1 K090224 000
M697X0647540DL1 K090224 000
M697X07707201 K090224 000
M697X07707031 K090224 000
M697X07707021 K090224 000
M697X07707011 K090224 000
M697X07707001 K090224 000
M697X07706191 K090224 000
M697X07706181 K090224 000
M697X07706171 K090224 000
M697X07706161 K090224 000
M697X07706151 K090224 000
M697X07706141 K090224 000
M697X07706131 K090224 000
M697X07706121 K090224 000
M697X07706111 K090224 000
M697X07706101 K090224 000
M697X07707041 K090224 000
M697X07707051 K090224 000
M697X07707191 K090224 000
M697X07707181 K090224 000
M697X07707171 K090224 000
M697X07707161 K090224 000
M697X07707151 K090224 000
M697X07707141 K090224 000
M697X07707131 K090224 000
M697X07707121 K090224 000
M697X07707111 K090224 000
M697X07707101 K090224 000
M697X07707091 K090224 000
M697X07707081 K090224 000
M697X07707071 K090224 000
M697X07707061 K090224 000
M697X07706091 K090224 000
M697X07706081 K090224 000
M697X07706071 K090224 000
M697X07705101 K090224 000
M697X07705091 K090224 000
M697X07705081 K090224 000
M697X07705071 K090224 000
M697X07705061 K090224 000
M697X07705051 K090224 000
M697X07705041 K090224 000
M697X07705031 K090224 000
M697X07705021 K090224 000
M697X07705011 K090224 000
M697X07705001 K090224 000
M697X07704201 K090224 000
M697X07704191 K090224 000
M697X07704181 K090224 000
M697X07705111 K090224 000
M697X07705121 K090224 000
M697X07706061 K090224 000
M697X07706051 K090224 000
M697X07706041 K090224 000
M697X07706031 K090224 000
M697X07706021 K090224 000
M697X07706011 K090224 000
M697X07706001 K090224 000
M697X07705191 K090224 000
M697X07705181 K090224 000
M697X07705171 K090224 000
M697X07705161 K090224 000
M697X07705151 K090224 000
M697X07705141 K090224 000
M697X07705131 K090224 000
M697X07704171 K090224 000
M697X0647540CDL1 K090224 000
M697X0645545CDL1 K090224 000
M697X0645530DL1 K090224 000
M697X0645530CDL1 K090224 000
M697X0645530C1 K090224 000
M697X06455301 K090224 000
M697X06447555DL1 K090224 000
M697X06447555CDL1 K090224 000
M697X06447555C1 K090224 000
M697X064475551 K090224 000
M697X06447550DL1 K090224 000
M697X06447550CDL1 K090224 000
M697X06447550C1 K090224 000
M697X064475501 K090224 000
M697X06447545DL1 K090224 000
M697X06447545CDL1 K090224 000
M697X0645530SD1 K090224 000
M697X0645530SDDL1 K090224 000
M697X0645545C1 K090224 000
M697X06455451 K090224 000
M697X0645540SDDL1 K090224 000
M697X0645540SD1 K090224 000
M697X0645540DL1 K090224 000
M697X0645540CDL1 K090224 000
M697X0645540C1 K090224 000
M697X06455401 K090224 000
M697X0645535SDDL1 K090224 000
M697X0645535SD1 K090224 000
M697X0645535DL1 K090224 000
M697X0645535CDL1 K090224 000
M697X0645535C1 K090224 000
M697X06455351 K090224 000
M697X06447545C1 K090224 000
M697X064475451 K090224 000
M697X06447540DL1 K090224 000
M697X06401071 K090224 000
M697X0640106DL1 K090224 000
M697X06401061 K090224 000
M697X0640105DL1 K090224 000
M697X06401051 K090224 000
M697X0640104DL1 K090224 000
M697X06401041 K090224 000
M697X0640103DL1 K090224 000
M697X06401031 K090224 000
M697X0640102DL1 K090224 000
M697X06401021 K090224 000
M697X0640101DL1 K090224 000
M697X06401011 K090224 000
M697X0640100DL1 K090224 000
M697X0640107DL1 K090224 000
M697X06401081 K090224 000
M697X06447540CDL1 K090224 000
M697X06447540C1 K090224 000
M697X064475401 K090224 000
M697X06447535DL1 K090224 000
M697X06447535CDL1 K090224 000
M697X06447535C1 K090224 000
M697X064475351 K090224 000
M697X06447530DL1 K090224 000
M697X06447530CDL1 K090224 000
M697X06447530C1 K090224 000
M697X064475301 K090224 000
M697X0640109DL1 K090224 000
M697X06401091 K090224 000
M697X0640108DL1 K090224 000
M697X06401001 K090224 000
M697X0647540C1 K090224 000
M697X0646555CDL1 K090224 000
M697X0646555C1 K090224 000
M697X06465551 K090224 000
M697X0646550SDDL1 K090224 000
M697X0646550SD1 K090224 000
M697X0646550DL1 K090224 000
M697X0646550CDL1 K090224 000
M697X0646550C1 K090224 000
M697X06465501 K090224 000
M697X0646545SDDL1 K090224 000
M697X0646545SD1 K090224 000
M697X0646545DL1 K090224 000
M697X0646545CDL1 K090224 000
M697X0646545C1 K090224 000
M697X0646555DL1 K090224 000
M697X0646555SD1 K090224 000
M697X06475401 K090224 000
M697X0647535SDDL1 K090224 000
M697X0647535SD1 K090224 000
M697X0647535DL1 K090224 000
M697X0647535CDL1 K090224 000
M697X0647535C1 K090224 000
M697X06475351 K090224 000
M697X0647530SDDL1 K090224 000
M697X0647530SD1 K090224 000
M697X0647530DL1 K090224 000
M697X0647530CDL1 K090224 000
M697X0647530C1 K090224 000
M697X06475301 K090224 000
M697X0646555SDDL1 K090224 000
M697X06465451 K090224 000
M697X0646540SDDL1 K090224 000
M697X0646540SD1 K090224 000
M697X0645555SDDL1 K090224 000
M697X0645555SD1 K090224 000
M697X0645555DL1 K090224 000
M697X0645555CDL1 K090224 000
M697X0645555C1 K090224 000
M697X06455551 K090224 000
M697X0645550SDDL1 K090224 000
M697X0645550SD1 K090224 000
M697X0645550DL1 K090224 000
M697X0645550CDL1 K090224 000
M697X0645550C1 K090224 000
M697X06455501 K090224 000
M697X0645545SDDL1 K090224 000
M697X0645545SD1 K090224 000
M697X06465301 K090224 000
M697X0646530C1 K090224 000
M697X0646540DL1 K090224 000
M697X0646540CDL1 K090224 000
M697X0646540C1 K090224 000
M697X06465401 K090224 000
M697X0646535SDDL1 K090224 000
M697X0646535SD1 K090224 000
M697X0646535DL1 K090224 000
M697X0646535CDL1 K090224 000
M697X0646535C1 K090224 000
M697X06465351 K090224 000
M697X0646530SDDL1 K090224 000
M697X0646530SD1 K090224 000
M697X0646530DL1 K090224 000
M697X0646530CDL1 K090224 000
M697X0645545DL1 K090224 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.