TSRH SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Tsrh Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K091797
• 510k Number: K091797
• Device Name: TSRH SPINAL SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Brad Sheals
• Correspondent: Brad Sheals; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-06-17
• Decision Date: 2010-04-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994577108	K091797	000
00613994576934	K091797	000
00613994576927	K091797	000
00613994576910	K091797	000
00613994576903	K091797	000
00613994576897	K091797	000
00613994576880	K091797	000
00613994576873	K091797	000
00613994576866	K091797	000
00613994576859	K091797	000
00613994576842	K091797	000
00613994576835	K091797	000
00613994576828	K091797	000
00613994576811	K091797	000
00613994576941	K091797	000
00613994576958	K091797	000
00613994576965	K091797	000
00613994577092	K091797	000
00613994577085	K091797	000
00613994577078	K091797	000
00613994577061	K091797	000
00613994577054	K091797	000
00613994577047	K091797	000
00613994577030	K091797	000
00613994577023	K091797	000
00613994577016	K091797	000
00613994577009	K091797	000
00613994576996	K091797	000
00613994576989	K091797	000
00613994576972	K091797	000
00613994576804	K091797	000
00613994576798	K091797	000
00613994576781	K091797	000
00613994576613	K091797	000
00613994576606	K091797	000
00613994576590	K091797	000
00613994576583	K091797	000
00613994576576	K091797	000
00613994576569	K091797	000
00613994576552	K091797	000
00613994576545	K091797	000
00613994576538	K091797	000
00613994576521	K091797	000
00613994576514	K091797	000
00613994576507	K091797	000
00613994576491	K091797	000
00613994576620	K091797	000
00613994576637	K091797	000
00613994576644	K091797	000
00613994576774	K091797	000
00613994576767	K091797	000
00613994576750	K091797	000
00613994576743	K091797	000
00613994576736	K091797	000
00613994576729	K091797	000
00613994576712	K091797	000
00613994576705	K091797	000
00613994576699	K091797	000
00613994576682	K091797	000
00613994576675	K091797	000
00613994576668	K091797	000
00613994576651	K091797	000
00613994576484	K091797	000
00613994888358	K091797	000
00613994888181	K091797	000
00613994888174	K091797	000
00613994888167	K091797	000
00613994888150	K091797	000
00613994888143	K091797	000
00613994888136	K091797	000
00613994888129	K091797	000
00613994888112	K091797	000
00613994888105	K091797	000
00613994888099	K091797	000
00613994888082	K091797	000
00613994888075	K091797	000
00613994888068	K091797	000
00613994888198	K091797	000
00613994888204	K091797	000
00613994888211	K091797	000
00613994888341	K091797	000
00613994888334	K091797	000
00613994888327	K091797	000
00613994888310	K091797	000
00613994888303	K091797	000
00613994888297	K091797	000
00613994888280	K091797	000
00613994888273	K091797	000
00613994888266	K091797	000
00613994888259	K091797	000
00613994888242	K091797	000
00613994888235	K091797	000
00613994888228	K091797	000
00613994888051	K091797	000
00613994888044	K091797	000
00613994888037	K091797	000
00613994577245	K091797	000
00613994577238	K091797	000
00613994577221	K091797	000
00613994577214	K091797	000
00613994577207	K091797	000
00613994577191	K091797	000
00613994577184	K091797	000
00613994577177	K091797	000
00613994577160	K091797	000
00613994577153	K091797	000
00613994577146	K091797	000
00613994577139	K091797	000
00613994577122	K091797	000
00613994577252	K091797	000
00613994577269	K091797	000
00613994577276	K091797	000
00613994888020	K091797	000
00613994888013	K091797	000
00613994888006	K091797	000
00613994887993	K091797	000
00613994887986	K091797	000
00613994887979	K091797	000
00613994887962	K091797	000
00613994887955	K091797	000
00613994887948	K091797	000
00613994887931	K091797	000
00613994887924	K091797	000
00613994887917	K091797	000
00613994577283	K091797	000
00613994577115	K091797	000