MODIFICATION TO: PSS SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

SPINAL USA

The following data is part of a premarket notification filed by Spinal Usa with the FDA for Modification To: Pss System.

Pre-market Notification Details

Device IDK092128
510k NumberK092128
Device Name:MODIFICATION TO: PSS SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spinal Pedicle Fixation
Applicant SPINAL USA 2050 EXECUTIVE DR. Pearl,  MS  39208
ContactJeffrey Johnson
CorrespondentJeffrey Johnson
SPINAL USA 2050 EXECUTIVE DR. Pearl,  MS  39208
Product CodeMNI  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeMNH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2009-07-15
Decision Date2009-09-14
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00840019913607 K092128 000
00840019913782 K092128 000
00840019913805 K092128 000
00840019913812 K092128 000
00840019913829 K092128 000
00840019913836 K092128 000
00840019913843 K092128 000
00840019913850 K092128 000
00840019913867 K092128 000
00840019913874 K092128 000
00840019913881 K092128 000
00840019913898 K092128 000
00840019913904 K092128 000
00840019913911 K092128 000
00840019913928 K092128 000
00840019913775 K092128 000
00840019913768 K092128 000
00840019913751 K092128 000
00840019913614 K092128 000
00840019913621 K092128 000
00840019913638 K092128 000
00840019913645 K092128 000
00840019913652 K092128 000
00840019913669 K092128 000
00840019913676 K092128 000
00840019913683 K092128 000
00840019913690 K092128 000
00840019913706 K092128 000
00840019913713 K092128 000
00840019913720 K092128 000
00840019913737 K092128 000
00840019913744 K092128 000
00840019913935 K092128 000
00840019913942 K092128 000
00840019914123 K092128 000
00840019914130 K092128 000
00840019914147 K092128 000
00840019914154 K092128 000
00840019914161 K092128 000
00840019914178 K092128 000
00840019914185 K092128 000
00840019914192 K092128 000
00840019914208 K092128 000
00840019914215 K092128 000
00840019914222 K092128 000
00840019914239 K092128 000
00840019914246 K092128 000
00840019914253 K092128 000
00840019914116 K092128 000
00840019914109 K092128 000
00840019914093 K092128 000
00840019913959 K092128 000
00840019913966 K092128 000
00840019913973 K092128 000
00840019913980 K092128 000
00840019913997 K092128 000
00840019914000 K092128 000
00840019914017 K092128 000
00840019914024 K092128 000
00840019914031 K092128 000
00840019914048 K092128 000
00840019914055 K092128 000
00840019914062 K092128 000
00840019914079 K092128 000
00840019914086 K092128 000
00840019914260 K092128 000
00840019913591 K092128 000
00840019925877 K092128 000
00840019913119 K092128 000
00840019913126 K092128 000
00840019913133 K092128 000
00840019913140 K092128 000
00840019913157 K092128 000
00840019913164 K092128 000
00840019913171 K092128 000
00840019913188 K092128 000
00840019913195 K092128 000
00840019913201 K092128 000
00840019913218 K092128 000
00840019913225 K092128 000
00840019913232 K092128 000
00840019913249 K092128 000
00840019913102 K092128 000
00840019914598 K092128 000
00840019914581 K092128 000
00840019914444 K092128 000
00840019914451 K092128 000
00840019914468 K092128 000
00840019914475 K092128 000
00840019914482 K092128 000
00840019914499 K092128 000
00840019914505 K092128 000
00840019914512 K092128 000
00840019914529 K092128 000
00840019914536 K092128 000
00840019914543 K092128 000
00840019914550 K092128 000
00840019914567 K092128 000
00840019914574 K092128 000
00840019913256 K092128 000
00840019913263 K092128 000
00840019913447 K092128 000
00840019913454 K092128 000
00840019913461 K092128 000
00840019913478 K092128 000
00840019913485 K092128 000
00840019913492 K092128 000
00840019913508 K092128 000
00840019913515 K092128 000
00840019913522 K092128 000
00840019913539 K092128 000
00840019913546 K092128 000
00840019913553 K092128 000
00840019913560 K092128 000
00840019913577 K092128 000
00840019913430 K092128 000
00840019913423 K092128 000
00840019913416 K092128 000
00840019913270 K092128 000
00840019913287 K092128 000
00840019913294 K092128 000
00840019913300 K092128 000
00840019913317 K092128 000
00840019913324 K092128 000
00840019913331 K092128 000
00840019913348 K092128 000
00840019913355 K092128 000
00840019913362 K092128 000
00840019913379 K092128 000
00840019913386 K092128 000
00840019913393 K092128 000
00840019913409 K092128 000
00840019913584 K092128 000
00840019914277 K092128 000
00840019931274 K092128 000
00840019931151 K092128 000
00840019931168 K092128 000
00840019931199 K092128 000
00840019931212 K092128 000
00840019931229 K092128 000
00840019931236 K092128 000
00840019931243 K092128 000
00840019931298 K092128 000
00840019931304 K092128 000
00840019931311 K092128 000
00840019931328 K092128 000
00840019931335 K092128 000
00840019931342 K092128 000
00840019931359 K092128 000
00840019931144 K092128 000
00840019931113 K092128 000
00840019931106 K092128 000
00840019931281 K092128 000
00840019931373 K092128 000
00840019931427 K092128 000
00840019931441 K092128 000
00840019931526 K092128 000
00840019931540 K092128 000
00840019931588 K092128 000
00840019931601 K092128 000
00840019931717 K092128 000
00840019925884 K092128 000
00840019931069 K092128 000
00840019931076 K092128 000
00840019931083 K092128 000
00840019931090 K092128 000
00840019931366 K092128 000
00840019931380 K092128 000
00840019931625 K092128 000
00840019931632 K092128 000
00840019931649 K092128 000
00840019931656 K092128 000
00840019931663 K092128 000
00840019931670 K092128 000
00840019931687 K092128 000
00840019931694 K092128 000
00840019931700 K092128 000
00840019931724 K092128 000
00840019931731 K092128 000
00840019931748 K092128 000
00840019931755 K092128 000
00840019931762 K092128 000
00840019931618 K092128 000
00840019931595 K092128 000
00840019931571 K092128 000
00840019931397 K092128 000
00840019931403 K092128 000
00840019931410 K092128 000
00840019931434 K092128 000
00840019931458 K092128 000
00840019931465 K092128 000
00840019931472 K092128 000
00840019931489 K092128 000
00840019931496 K092128 000
00840019931502 K092128 000
00840019931519 K092128 000
00840019931533 K092128 000
00840019931557 K092128 000
00840019931564 K092128 000
00840019931779 K092128 000
00840019931267 K092128 000
00840019914284 K092128 000
00840019912693 K092128 000
00840019912709 K092128 000
00840019912716 K092128 000
00840019912723 K092128 000
00840019912730 K092128 000
00840019912747 K092128 000
00840019912754 K092128 000
00840019912761 K092128 000
00840019912778 K092128 000
00840019912785 K092128 000
00840019912792 K092128 000
00840019912808 K092128 000
00840019912815 K092128 000
00840019912822 K092128 000
00840019912686 K092128 000
00840019912679 K092128 000
00840019914437 K092128 000
00840019914291 K092128 000
00840019914307 K092128 000
00840019914314 K092128 000
00840019914321 K092128 000
00840019914338 K092128 000
00840019914345 K092128 000
00840019914352 K092128 000
00840019914369 K092128 000
00840019914376 K092128 000
00840019914383 K092128 000
00840019914390 K092128 000
00840019914406 K092128 000
00840019914413 K092128 000
00840019914420 K092128 000
00840019912839 K092128 000
00840019912846 K092128 000
00840019913027 K092128 000
00840019913034 K092128 000
00840019913041 K092128 000
00840019913058 K092128 000
00840019913065 K092128 000
00840019913072 K092128 000
00840019913089 K092128 000
00840019913096 K092128 000
00815362023327 K092128 000
00840019931120 K092128 000
00840019931137 K092128 000
00840019931175 K092128 000
00840019931182 K092128 000
00840019931205 K092128 000
00840019913010 K092128 000
00840019913003 K092128 000
00840019912990 K092128 000
00840019912853 K092128 000
00840019912860 K092128 000
00840019912877 K092128 000
00840019912884 K092128 000
00840019912891 K092128 000
00840019912907 K092128 000
00840019912914 K092128 000
00840019912921 K092128 000
00840019912938 K092128 000
00840019912945 K092128 000
00840019912952 K092128 000
00840019912969 K092128 000
00840019912976 K092128 000
00840019912983 K092128 000
00840019931250 K092128 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.