ETRAX NEEDLE SYSTEM, ETRAX VARIABLE ANGLE NEEDLE GUIDANCE SYSTEM, VIRTUTRAX UNIVERSAL TRACKER

System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic

CIVCO

The following data is part of a premarket notification filed by Civco with the FDA for Etrax Needle System, Etrax Variable Angle Needle Guidance System, Virtutrax Universal Tracker.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K092619
• 510k Number: K092619
• Device Name: ETRAX NEEDLE SYSTEM, ETRAX VARIABLE ANGLE NEEDLE GUIDANCE SYSTEM, VIRTUTRAX UNIVERSAL TRACKER
• Classification: System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic
• Applicant: CIVCO 102 FIRST ST. SOUTH Kalona, IA 52247
• Contact: James Leong
• Correspondent: Mark Job; REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC 1000 Westgate Drive, Suite 510k Saint Paul, MN 55114
• Product Code: IYO
• CFR Regulation Number: 892.1560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: Yes
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-08-26
• Decision Date: 2009-11-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841436119986	K092619	000
00841436100984	K092619	000
00841436101042	K092619	000
00841436101073	K092619	000
00841436101103	K092619	000
00841436101110	K092619	000
00841436101127	K092619	000
00841436101134	K092619	000
00841436101141	K092619	000
00841436100977	K092619	000
00841436100892	K092619	000
00841436100885	K092619	000
00841436119993	K092619	000
00841436120166	K092619	000
00841436120173	K092619	000
00841436100335	K092619	000
00841436100342	K092619	000
00841436100519	K092619	000
00841436100526	K092619	000
00841436100533	K092619	000
00841436101844	K092619	000
00841436101851	K092619	000
00841436101912	K092619	000
00841436103275	K092619	000
00841436103299	K092619	000
00841436103329	K092619	000
00841436103343	K092619	000
00841436103367	K092619	000
00841436103381	K092619	000
00841436103404	K092619	000
00841436103428	K092619	000
00841436103251	K092619	000
00841436103237	K092619	000
00841436103213	K092619	000
00841436101936	K092619	000
00841436102063	K092619	000
00841436102346	K092619	000
00841436102360	K092619	000
00841436102421	K092619	000
00841436102520	K092619	000
00841436102636	K092619	000
00841436103206	K092619	000
00841436103435	K092619	000
20841436118082	K092619	000
00841436103305	K092619	000
00841436103398	K092619	000
00841436103411	K092619	000
00841436103534	K092619	000
00841436103558	K092619	000
00841436102353	K092619	000
00841436102377	K092619	000
00841436102391	K092619	000
00841436103282	K092619	000
00841436102643	K092619	000
00841436102537	K092619	000
20841436121433	K092619	000
20841436118396	K092619	000
20841436120467	K092619	000
20841436121297	K092619	000
00841436120234	K092619	000
00841436120241	K092619	000
00841436101868	K092619	000
00841436102438	K092619	000
00841436103220	K092619	000
00841436103244	K092619	000
00841436103268	K092619	000
20841436115739	K092619	000
20841436115777	K092619	000
20841436118389	K092619	000
20841436118327	K092619	000
00841436118811	K092619	000
00841436118828	K092619	000
00841436119917	K092619	000
00841436119948	K092619	000
20841436118402	K092619	000
20841436115920	K092619	000
00841436106054	K092619	000
00841436103336	K092619	000
00841436103350	K092619	000
00841436103374	K092619	000
00841436103459	K092619	000
00841436103473	K092619	000
00841436103497	K092619	000
00841436103510	K092619	000
00841436106047	K092619	000
00841436119955	K092619	000
00841436106818	K092619	000
00841436109352	K092619	000
00841436109437	K092619	000
00841436109444	K092619	000
00841436110648	K092619	000
00841436110709	K092619	000
00841436110945	K092619	000
00841436111188	K092619	000
20841436116514	K092619	000
00841436109345	K092619	000
00841436109338	K092619	000
00841436109321	K092619	000
00841436106825	K092619	000
00841436106900	K092619	000
00841436108805	K092619	000
00841436108829	K092619	000
00841436108904	K092619	000
00841436108935	K092619	000
00841436109123	K092619	000
00841436109314	K092619	000
00841436106870	K092619	000
00841436106887	K092619	000
00841436106894	K092619	000
00841436102216	K092619	000
00841436102223	K092619	000
00841436102612	K092619	000
00841436102247	K092619	000
00841436102278	K092619	000
00841436102285	K092619	000
00841436102827	K092619	000
00841436102834	K092619	000
00841436102209	K092619	000
00841436102193	K092619	000
00841436102018	K092619	000
00841436109093	K092619	000
00841436101875	K092619	000
00841436101882	K092619	000
00841436101943	K092619	000
00841436101950	K092619	000
00841436101967	K092619	000
00841436101998	K092619	000
00841436102582	K092619	000
00841436102858	K092619	000
00841436103442	K092619	000
00841436111041	K092619	000
00841436111058	K092619	000
00841436111065	K092619	000
00841436111072	K092619	000
00841436111089	K092619	000
00841436111096	K092619	000
00841436111102	K092619	000
00841436111171	K092619	000
00841436111034	K092619	000
00841436109468	K092619	000
00841436109406	K092619	000
00841436103466	K092619	000
00841436103480	K092619	000
00841436103503	K092619	000
00841436103527	K092619	000
00841436103541	K092619	000
00841436109369	K092619	000
00841436109383	K092619	000
00841436109390	K092619	000
00841436100274	K092619	000
00841436100281	K092619	000
00841436100298	K092619	000
00841436105750	K092619	000
00841436105767	K092619	000
00841436106184	K092619	000
00841436106191	K092619	000
00841436106214	K092619	000
00841436106221	K092619	000
00841436106740	K092619	000
00841436106757	K092619	000
00841436105699	K092619	000
00841436105682	K092619	000
00841436105675	K092619	000
00841436100304	K092619	000
00841436100311	K092619	000
00841436100328	K092619	000
00841436100816	K092619	000
00841436100908	K092619	000
00841436105583	K092619	000
00841436105651	K092619	000
00841436105668	K092619	000
00841436106764	K092619	000