APEX SPINE SYSTEM 5.50 MM TITANIUM ROD & POLYAXIAL SCREW WASHER

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

SPINECRAFT, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Spinecraft, Inc. with the FDA for Apex Spine System 5.50 Mm Titanium Rod & Polyaxial Screw Washer.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K092825
• 510k Number: K092825
• Device Name: APEX SPINE SYSTEM 5.50 MM TITANIUM ROD & POLYAXIAL SCREW WASHER
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal
• Applicant: SPINECRAFT, INC. 2215 ENTREPRISE DR. Westchester, IL 60154 -5804
• Contact: Ami Akallal-asaad
• Correspondent: Ami Akallal-asaad; SPINECRAFT, INC. 2215 ENTREPRISE DR. Westchester, IL 60154 -5804
• Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3050 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-09-11
• Decision Date: 2010-03-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193082004483	K092825	000
00193082004063	K092825	000
00193082004056	K092825	000
00193082004049	K092825	000
00193082004032	K092825	000
00193082004025	K092825	000
00193082004018	K092825	000
00193082004001	K092825	000
00193082003998	K092825	000
00193082004070	K092825	000
00193082004087	K092825	000
00193082004391	K092825	000
00193082004476	K092825	000
00193082004469	K092825	000
00193082004452	K092825	000
00193082004445	K092825	000
00193082004438	K092825	000
00193082004421	K092825	000
00193082004414	K092825	000
00193082004407	K092825	000
00193082003981	K092825	000
00193082003974	K092825	000
00193082003851	K092825	000
00193082003844	K092825	000
00193082003837	K092825	000
00193082003820	K092825	000
00193082003813	K092825	000
00193082003806	K092825	000
00193082003790	K092825	000
00193082003783	K092825	000
00193082003868	K092825	000
00193082003875	K092825	000
00193082003882	K092825	000
00193082003967	K092825	000
00193082003950	K092825	000
00193082003943	K092825	000
00193082003936	K092825	000
00193082003929	K092825	000
00193082003912	K092825	000
00193082003905	K092825	000
00193082003899	K092825	000
00193082003776	K092825	000
00193082004902	K092825	000
00193082004780	K092825	000
00193082004773	K092825	000
00193082004766	K092825	000
00193082004759	K092825	000
00193082004742	K092825	000
00193082004735	K092825	000
00193082004728	K092825	000
00193082004711	K092825	000
00193082004797	K092825	000
00193082004803	K092825	000
00193082004810	K092825	000
00193082004896	K092825	000
00193082004889	K092825	000
00193082004872	K092825	000
00193082004865	K092825	000
00193082004858	K092825	000
00193082004841	K092825	000
00193082004834	K092825	000
00193082004827	K092825	000
00193082004704	K092825	000
00193082004698	K092825	000
00193082004575	K092825	000
00193082004568	K092825	000
00193082004551	K092825	000
00193082004544	K092825	000
00193082004537	K092825	000
00193082004520	K092825	000
00193082004513	K092825	000
00193082004506	K092825	000
00193082004582	K092825	000
00193082004599	K092825	000
00193082004605	K092825	000
00193082004681	K092825	000
00193082004674	K092825	000
00193082004667	K092825	000
00193082004650	K092825	000
00193082004643	K092825	000
00193082004636	K092825	000
00193082004629	K092825	000
00193082004612	K092825	000
00193082004490	K092825	000