APEX SPINE SYSTEM 5.50 MM TITANIUM ROD & POLYAXIAL SCREW WASHER

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

SPINECRAFT, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Spinecraft, Inc. with the FDA for Apex Spine System 5.50 Mm Titanium Rod & Polyaxial Screw Washer.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K092825
• 510k Number: K092825
• Device Name: APEX SPINE SYSTEM 5.50 MM TITANIUM ROD & POLYAXIAL SCREW WASHER
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal
• Applicant: SPINECRAFT, INC. 2215 ENTREPRISE DR. Westchester, IL 60154 -5804
• Contact: Ami Akallal-asaad
• Correspondent: Ami Akallal-asaad; SPINECRAFT, INC. 2215 ENTREPRISE DR. Westchester, IL 60154 -5804
• Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3050 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-09-11
• Decision Date: 2010-03-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193082003837	K092825	000
M824P601021	K092825	000
M8246000325D1	K092825	000
M82460003251	K092825	000
M8245500600D1	K092825	000
M82455006001	K092825	000
M8245500450D1	K092825	000
M82455004501	K092825	000
M8245500325D1	K092825	000
M82455003251	K092825	000
M8245500300D1	K092825	000
M82455003001	K092825	000
M8245500100L1	K092825	000
M8245500090L1	K092825	000
M82455000901	K092825	000
M8245500080L1	K092825	000
M82455000801	K092825	000
M8245500070L1	K092825	000
M824P601121	K092825	000
M824P601221	K092825	000
00193082003820	K092825	000
00193082003813	K092825	000
00193082003806	K092825	000
00193082003790	K092825	000
00193082003783	K092825	000
00193082003776	K092825	000
00193082152047	K092825	000
00193082152030	K092825	000
00193082152023	K092825	000
00193082152016	K092825	000
00193082152009	K092825	000
00193082151996	K092825	000
00193082151989	K092825	000
00193082151972	K092825	000
M824P602221	K092825	000
M824P602121	K092825	000
M824P602021	K092825	000
M82455000701	K092825	000
M8245500060L1	K092825	000
M82455000601	K092825	000
M824SC55003001	K092825	000
M824SC5500100L1	K092825	000
M824SC5500090L1	K092825	000
M824SC55000901	K092825	000
M824SC5500080L1	K092825	000
M824SC55000801	K092825	000
M824SC5500070L1	K092825	000
M824SC55000701	K092825	000
M824SC5500060L1	K092825	000
M824SC55000601	K092825	000
M824SC5500050L1	K092825	000
M824SC55000501	K092825	000
M824SC5500045L1	K092825	000
M824SC55000451	K092825	000
M824SC5500040L1	K092825	000
M824SC55000401	K092825	000
M824SC5500030L1	K092825	000
M824SC5500300D1	K092825	000
M824SC55004501	K092825	000
M8245500050L1	K092825	000
M82455000501	K092825	000
M8245500045L1	K092825	000
M82455000451	K092825	000
M8245500040L1	K092825	000
M82455000401	K092825	000
M8245500030L1	K092825	000
M82455000301	K092825	000
M824SCP602221	K092825	000
M824SCP602121	K092825	000
M824SCP602021	K092825	000
M824SCP601221	K092825	000
M824SCP601121	K092825	000
M824SCP601021	K092825	000
M824SC5500600D1	K092825	000
M824SC55006001	K092825	000
M824SC5500450D1	K092825	000
M824SC55000301	K092825	000
00193082004902	K092825	000
00193082004704	K092825	000
00193082004698	K092825	000
00193082004681	K092825	000
00193082004674	K092825	000
00193082004667	K092825	000
00193082004650	K092825	000
00193082004643	K092825	000
00193082004636	K092825	000
00193082004629	K092825	000
00193082004612	K092825	000
00193082004605	K092825	000
00193082004599	K092825	000
00193082004582	K092825	000
00193082004575	K092825	000
00193082004568	K092825	000
00193082004551	K092825	000
00193082004544	K092825	000
00193082004711	K092825	000
00193082004728	K092825	000
00193082004896	K092825	000
00193082004889	K092825	000
00193082004872	K092825	000
00193082004865	K092825	000
00193082004858	K092825	000
00193082004841	K092825	000
00193082004834	K092825	000
00193082004827	K092825	000
00193082004810	K092825	000
00193082004803	K092825	000
00193082004797	K092825	000
00193082004780	K092825	000
00193082004773	K092825	000
00193082004766	K092825	000
00193082004759	K092825	000
00193082004742	K092825	000
00193082004735	K092825	000
00193082004537	K092825	000
00193082004520	K092825	000
00193082004513	K092825	000
00193082004018	K092825	000
00193082004001	K092825	000
00193082003998	K092825	000
00193082003981	K092825	000
00193082003974	K092825	000
00193082003967	K092825	000
00193082003950	K092825	000
00193082003943	K092825	000
00193082003936	K092825	000
00193082003929	K092825	000
00193082003912	K092825	000
00193082003905	K092825	000
00193082003899	K092825	000
00193082003882	K092825	000
00193082003875	K092825	000
00193082003868	K092825	000
00193082003851	K092825	000
00193082004025	K092825	000
00193082004032	K092825	000
00193082004506	K092825	000
00193082004490	K092825	000
00193082004483	K092825	000
00193082004476	K092825	000
00193082004469	K092825	000
00193082004452	K092825	000
00193082004445	K092825	000
00193082004438	K092825	000
00193082004421	K092825	000
00193082004414	K092825	000
00193082004407	K092825	000
00193082004391	K092825	000
00193082004087	K092825	000
00193082004070	K092825	000
00193082004063	K092825	000
00193082004056	K092825	000
00193082004049	K092825	000
00193082003844	K092825	000