ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

SPINEART

The following data is part of a premarket notification filed by Spineart with the FDA for Romeo Posterior Osteosynthesis System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K093170
• 510k Number: K093170
• Device Name: ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Contact: Franck Pennesi
• Correspondent: Franck Pennesi; SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-10-07
• Decision Date: 2009-11-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07640139344021	K093170	000
07640139343888	K093170	000
07640139343871	K093170	000
07640139343864	K093170	000
07640139343857	K093170	000
07640139343840	K093170	000
07640139343833	K093170	000
07640139343826	K093170	000
07640139342140	K093170	000
07640139342133	K093170	000
07640139341952	K093170	000
07640139343895	K093170	000
07640139343901	K093170	000
07640139343918	K093170	000
07640139344014	K093170	000
07640139344007	K093170	000
07640139343994	K093170	000
07640139343987	K093170	000
07640139343970	K093170	000
07640139343963	K093170	000
07640139343956	K093170	000
07640139343949	K093170	000
07640139343932	K093170	000
07640139343925	K093170	000
07640139341945	K093170	000
07640139341938	K093170	000
07640139341327	K093170	000
07640139341310	K093170	000
07640139341303	K093170	000
07640139341297	K093170	000
07640139341280	K093170	000
07640139341273	K093170	000
07640139341266	K093170	000
07640139341259	K093170	000
07640139341242	K093170	000
07640139341235	K093170	000
07640139341334	K093170	000
07640139341341	K093170	000
07640139341358	K093170	000
07640139341921	K093170	000
07640139341914	K093170	000
07640139341907	K093170	000
07640139341891	K093170	000
07640139341884	K093170	000
07640139341860	K093170	000
07640139341853	K093170	000
07640139341846	K093170	000
07640139341839	K093170	000
07640139341822	K093170	000
07640139341228	K093170	000
07640139344038	K093170	000
07640139344540	K093170	000
07640139344403	K093170	000
07640139344397	K093170	000
07640139344380	K093170	000
07640139344373	K093170	000
07640139344366	K093170	000
07640139344359	K093170	000
07640139344342	K093170	000
07640139344335	K093170	000
07640139344328	K093170	000
07640139344311	K093170	000
07640139344410	K093170	000
07640139344427	K093170	000
07640139344434	K093170	000
07640139344533	K093170	000
07640139344526	K093170	000
07640139344519	K093170	000
07640139344502	K093170	000
07640139344496	K093170	000
07640139344489	K093170	000
07640139344472	K093170	000
07640139344465	K093170	000
07640139344458	K093170	000
07640139344441	K093170	000
07640139344304	K093170	000
07640139344298	K093170	000
07640139344151	K093170	000
07640139344144	K093170	000
07640139344137	K093170	000
07640139344120	K093170	000
07640139344113	K093170	000
07640139344106	K093170	000
07640139344090	K093170	000
07640139344083	K093170	000
07640139344069	K093170	000
07640139344052	K093170	000
07640139344168	K093170	000
07640139344175	K093170	000
07640139344182	K093170	000
07640139344281	K093170	000
07640139344274	K093170	000
07640139344267	K093170	000
07640139344250	K093170	000
07640139344243	K093170	000
07640139344236	K093170	000
07640139344229	K093170	000
07640139344212	K093170	000
07640139344205	K093170	000
07640139344199	K093170	000
07640139344045	K093170	000