COROENT XLR STANDALONE SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

NUVASIVE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Nuvasive, Inc. with the FDA for Coroent Xlr Standalone System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K100043
• 510k Number: K100043
• Device Name: COROENT XLR STANDALONE SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Contact: Sheila Bruschi
• Correspondent: Sheila Bruschi; NUVASIVE, INC. 7475 LUSK BLVD San Diego, CA 92121
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-01-08
• Decision Date: 2010-06-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00887517322982	K100043	000
00887517394804	K100043	000
00887517394187	K100043	000
00887517393760	K100043	000
00887517393340	K100043	000
00887517390684	K100043	000
00887517390660	K100043	000
00887517390639	K100043	000
00887517390622	K100043	000
00887517320759	K100043	000
00887517320735	K100043	000
00887517320711	K100043	000
00887517320704	K100043	000
00887517320391	K100043	000
00887517299406	K100043	000
00887517396402	K100043	000
00887517396426	K100043	000
00887517396433	K100043	000
00887517322975	K100043	000
00887517322968	K100043	000
00887517322951	K100043	000
00887517322944	K100043	000
00887517322920	K100043	000
00887517322913	K100043	000
00887517322906	K100043	000
00887517322692	K100043	000
00887517322685	K100043	000
00887517400475	K100043	000
00887517397232	K100043	000
00887517397225	K100043	000
00887517396808	K100043	000
00887517396495	K100043	000
00887517299093	K100043	000
00887517299086	K100043	000
00887517391094	K100043	000
00887517391070	K100043	000
00887517391056	K100043	000
00887517391049	K100043	000
00887517391032	K100043	000
00887517391001	K100043	000
00887517390677	K100043	000
00887517390653	K100043	000
00887517390646	K100043	000
00887517390615	K100043	000
00887517320742	K100043	000
00887517320728	K100043	000
00887517320384	K100043	000
00887517299413	K100043	000
00887517391407	K100043	000
00887517403025	K100043	000
00887517403056	K100043	000
00887517299079	K100043	000
00887517299062	K100043	000
00887517299048	K100043	000
00887517403049	K100043	000
00887517403032	K100043	000
00887517403018	K100043	000
00887517391421	K100043	000
00887517391414	K100043	000
00887517391063	K100043	000
00887517391025	K100043	000
00887517391018	K100043	000
00887517390691	K100043	000
00887517403070	K100043	000
00887517403063	K100043	000
00887517299055	K100043	000
00887517402950	K100043	000
00887517401151	K100043	000
00887517401144	K100043	000
00887517401137	K100043	000
00887517400772	K100043	000
00887517400765	K100043	000
00887517400758	K100043	000
00887517400710	K100043	000
00887517400703	K100043	000
00887517400499	K100043	000
00887517400444	K100043	000
00887517400437	K100043	000
00887517400420	K100043	000
00887517400079	K100043	000
00887517400062	K100043	000
00887517401199	K100043	000
00887517401502	K100043	000
00887517401540	K100043	000
00887517402912	K100043	000
00887517402578	K100043	000
00887517402561	K100043	000
00887517402530	K100043	000
00887517402523	K100043	000
00887517402295	K100043	000
00887517402288	K100043	000
00887517402233	K100043	000
00887517401991	K100043	000
00887517401953	K100043	000
00887517401946	K100043	000
00887517401908	K100043	000
00887517401595	K100043	000
00887517401557	K100043	000
00887517400055	K100043	000
00887517400024	K100043	000
00887517398093	K100043	000
00887517328472	K100043	000
00887517328458	K100043	000
00887517328434	K100043	000
00887517328410	K100043	000
00887517328298	K100043	000
00887517328250	K100043	000
00887517328236	K100043	000
00887517328212	K100043	000
00887517327994	K100043	000
00887517327970	K100043	000
00887517327963	K100043	000
00887517327956	K100043	000
00887517323316	K100043	000
00887517398406	K100043	000
00887517398413	K100043	000
00887517398468	K100043	000
00887517399762	K100043	000
00887517399755	K100043	000
00887517399748	K100043	000
00887517399397	K100043	000
00887517399380	K100043	000
00887517399373	K100043	000
00887517399328	K100043	000
00887517399311	K100043	000
00887517399304	K100043	000
00887517398758	K100043	000
00887517398741	K100043	000
00887517398734	K100043	000
00887517398482	K100043	000
00887517398475	K100043	000
00887517322999	K100043	000