HIGH PRESSURE SETS-400 PSI

Set, Administration, Intravascular

ICU MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Icu Medical, Inc. with the FDA for High Pressure Sets-400 Psi.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K100576
• 510k Number: K100576
• Device Name: HIGH PRESSURE SETS-400 PSI
• Classification: Set, Administration, Intravascular
• Applicant: ICU MEDICAL, INC. 4455 ATHERTON DRIVE Salt Lake City, UT 84123
• Contact: Tracy Best
• Correspondent: Tracy Best; ICU MEDICAL, INC. 4455 ATHERTON DRIVE Salt Lake City, UT 84123
• Product Code: FPA
• CFR Regulation Number: 880.5440 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-03-01
• Decision Date: 2010-12-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10887709081151	K100576	000
10887709095066	K100576	000
10887709097008	K100576	000
10887709097664	K100576	000
10887709121840	K100576	000
10887709121956	K100576	000
10887709120980	K100576	000
10887709120997	K100576	000
10887709121673	K100576	000
10887709121680	K100576	000
10887709005157	K100576	000
10887709090573	K100576	000
10887709088211	K100576	000
10887709086798	K100576	000
10887709081502	K100576	000
10887709081519	K100576	000
10887709082097	K100576	000
10887709082417	K100576	000
10887709082431	K100576	000
10887709083001	K100576	000
10887709083162	K100576	000
10887709083407	K100576	000
10887709083414	K100576	000
10887709084299	K100576	000
10887709006529	K100576	000
10887709006543	K100576	000
10887709001388	K100576	000
10887709001449	K100576	000
10887709001678	K100576	000
10887709001821	K100576	000
10887709002002	K100576	000
10887709002408	K100576	000
10887709002446	K100576	000
10887709003139	K100576	000
10887709003146	K100576	000
10887709003863	K100576	000
10887709001357	K100576	000
10887709001289	K100576	000
10840619045880	K100576	000
10887709008103	K100576	000
10887709029535	K100576	000
10887709031347	K100576	000
10887709034140	K100576	000
10887709034157	K100576	000
10887709034256	K100576	000
10887709034324	K100576	000
10887709034331	K100576	000
10887709070643	K100576	000
10887709073576	K100576	000
10887709004006	K100576	000
10887709080390	K100576	000
10840619057449	K100576	000
10887709027463	K100576	000
10887709028316	K100576	000
10887709028583	K100576	000
10887709028644	K100576	000
10887709028675	K100576	000
10887709028743	K100576	000
10887709028927	K100576	000
10887709031033	K100576	000
10887709037288	K100576	000
10887709037301	K100576	000
10887709027449	K100576	000
10887709026886	K100576	000
10887709026664	K100576	000
10840619060593	K100576	000
10887709012414	K100576	000
10887709024189	K100576	000
10887709024738	K100576	000
10887709025063	K100576	000
10887709025223	K100576	000
10887709025438	K100576	000
10887709025490	K100576	000
10887709025971	K100576	000
10887709026046	K100576	000
10887709037332	K100576	000
10887709037400	K100576	000
10887709044507	K100576	000
10887709047201	K100576	000
10887709051895	K100576	000
10887709067940	K100576	000
10887709069449	K100576	000
10887709076881	K100576	000
10887709078120	K100576	000
10887709078564	K100576	000
10887709078571	K100576	000
10887709078892	K100576	000
10887709044477	K100576	000
10887709039053	K100576	000
10887709038919	K100576	000
10887709037431	K100576	000
10887709037448	K100576	000
10887709037516	K100576	000
10887709037554	K100576	000
10887709037752	K100576	000
10887709037769	K100576	000
10887709037820	K100576	000
10887709038377	K100576	000
10887709038711	K100576	000
10887709038902	K100576	000
10887709079653	K100576	000
10887709004143	K100576	000
10887709032252	K100576	000
10887709034669	K100576	000
10887709034898	K100576	000
10887709034911	K100576	000
10887709036243	K100576	000
10887709039190	K100576	000
10887709039312	K100576	000
10887709044729	K100576	000
10887709046020	K100576	000
10887709049496	K100576	000
10887709051932	K100576	000
10887709034607	K100576	000
10887709034447	K100576	000
10887709033549	K100576	000
10887709032320	K100576	000
10887709032375	K100576	000
10887709032634	K100576	000
10887709032849	K100576	000
10887709032856	K100576	000
10887709033228	K100576	000
10887709033235	K100576	000
10887709033273	K100576	000
10887709033396	K100576	000
10887709033525	K100576	000
10887709053127	K100576	000
10887709055626	K100576	000
10887709066981	K100576	000
10887709067551	K100576	000
10887709067629	K100576	000
10887709068190	K100576	000
10887709070759	K100576	000
10887709071527	K100576	000
10887709071541	K100576	000
10887709077031	K100576	000
10887709077376	K100576	000
10887709078175	K100576	000
10887709066677	K100576	000
10887709065168	K100576	000
10887709065045	K100576	000
10887709057705	K100576	000
10887709057774	K100576	000
10887709058528	K100576	000
10887709059440	K100576	000
10887709059594	K100576	000
10887709059655	K100576	000
10887709059693	K100576	000
10887709062525	K100576	000
10887709063577	K100576	000
10887709065038	K100576	000
10887709079066	K100576	000
10887709032214	K100576	000
10887709004334	K100576	000
10887709006550	K100576	000
10887709006611	K100576	000
10887709006628	K100576	000
10887709006833	K100576	000
10887709006901	K100576	000
10887709007045	K100576	000
10887709007052	K100576	000
10887709007069	K100576	000
10887709007670	K100576	000
10887709007724	K100576	000
10887709006468	K100576	000
10887709006390	K100576	000
10887709006239	K100576	000
10887709004471	K100576	000
10887709004587	K100576	000
10887709004655	K100576	000
10887709005171	K100576	000
10887709005256	K100576	000
10887709005911	K100576	000
10887709005935	K100576	000
10887709005966	K100576	000
10887709005980	K100576	000
10887709006048	K100576	000
10887709008417	K100576	000
10887709013879	K100576	000
10887709030067	K100576	000
10887709030173	K100576	000
10887709030319	K100576	000
10887709030722	K100576	000
10887709031651	K100576	000
10887709031798	K100576	000
10887709031804	K100576	000
10887709032016	K100576	000
10887709032092	K100576	000
10887709032108	K100576	000
10887709029320	K100576	000
10887709029221	K100576	000
10887709029153	K100576	000
10887709014081	K100576	000
10887709014562	K100576	000
10887709017808	K100576	000
10887709017815	K100576	000
10887709020532	K100576	000
10887709021690	K100576	000
10887709023717	K100576	000
10887709028958	K100576	000
10887709028965	K100576	000
10887709029122	K100576	000
10887709032122	K100576	000