ADMIRAL XTREME PTA BALLOON DILATATION CATHETER

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

INVATEC S.P.A.

The following data is part of a premarket notification filed by Invatec S.p.a. with the FDA for Admiral Xtreme Pta Balloon Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K100921
• 510k Number: K100921
• Device Name: ADMIRAL XTREME PTA BALLOON DILATATION CATHETER
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: INVATEC S.P.A. 3101 EMRICK BLVD Bethlehem, PA 18020
• Contact: John Clay
• Correspondent: John Clay; INVATEC S.P.A. 3101 EMRICK BLVD Bethlehem, PA 18020
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2010-04-02
• Decision Date: 2010-04-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08033477053028	K100921	000
08033477052885	K100921	000
08033477052878	K100921	000
08033477052861	K100921	000
08033477051086	K100921	000
08033477051079	K100921	000
08033477051062	K100921	000
08033477051055	K100921	000
08033477051048	K100921	000
08033477051031	K100921	000
08033477052892	K100921	000
08033477052908	K100921	000
08033477053011	K100921	000
08033477053004	K100921	000
08033477052991	K100921	000
08033477052984	K100921	000
08033477052977	K100921	000
08033477052960	K100921	000
08033477052939	K100921	000
08033477052922	K100921	000
08033477052915	K100921	000
08033477051024	K100921	000
08033477051017	K100921	000
08033477051000	K100921	000
08033477050881	K100921	000
08033477050874	K100921	000
08033477050843	K100921	000
08033477050836	K100921	000
08033477050829	K100921	000
08033477050812	K100921	000
08033477050805	K100921	000
08033477050799	K100921	000
08033477050782	K100921	000
08033477050898	K100921	000
08033477050904	K100921	000
08033477050997	K100921	000
08033477050980	K100921	000
08033477050973	K100921	000
08033477050966	K100921	000
08033477050959	K100921	000
08033477050942	K100921	000
08033477050935	K100921	000
08033477050928	K100921	000
08033477050911	K100921	000
08033477050775	K100921	000
08033477057583	K100921	000
08033477057460	K100921	000
08033477057453	K100921	000
08033477057446	K100921	000
08033477057439	K100921	000
08033477057422	K100921	000
08033477057415	K100921	000
08033477057408	K100921	000
08033477057392	K100921	000
08033477057385	K100921	000
08033477057477	K100921	000
08033477057484	K100921	000
08033477057576	K100921	000
08033477057569	K100921	000
08033477057552	K100921	000
08033477057545	K100921	000
08033477057538	K100921	000
08033477057521	K100921	000
08033477057514	K100921	000
08033477057507	K100921	000
08033477057491	K100921	000
08033477057378	K100921	000
08033477057347	K100921	000
08033477057330	K100921	000
08033477053127	K100921	000
08033477053110	K100921	000
08033477053103	K100921	000
08033477053097	K100921	000
08033477053080	K100921	000
08033477053073	K100921	000
08033477053066	K100921	000
08033477053059	K100921	000
08033477053042	K100921	000
08033477053134	K100921	000
08033477053141	K100921	000
08033477057323	K100921	000
08033477057316	K100921	000
08033477057309	K100921	000
08033477057293	K100921	000
08033477057286	K100921	000
08033477057279	K100921	000
08033477053172	K100921	000
08033477053165	K100921	000
08033477053158	K100921	000
08033477053035	K100921	000