STAINLESS STEEL SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

THEKEN SPINE LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Theken Spine Llc with the FDA for Stainless Steel Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK100970
510k NumberK100970
Device Name:STAINLESS STEEL SPINAL SYSTEM
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant THEKEN SPINE LLC 1800 TRIPLETT BLVD. Akron,  OH  44306
ContactDale Davison
CorrespondentDale Davison
THEKEN SPINE LLC 1800 TRIPLETT BLVD. Akron,  OH  44306
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2010-04-08
Decision Date2010-08-12
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10889981022549 K100970 000
10889981022396 K100970 000
10889981022389 K100970 000
10889981022372 K100970 000
10889981022365 K100970 000
10889981022358 K100970 000
10889981022341 K100970 000
10889981022334 K100970 000
10889981022327 K100970 000
10889981022310 K100970 000
10889981022303 K100970 000
10889981022297 K100970 000
10889981022402 K100970 000
10889981022419 K100970 000
10889981022426 K100970 000
10889981022532 K100970 000
10889981022525 K100970 000
10889981022518 K100970 000
10889981022501 K100970 000
10889981022495 K100970 000
10889981022488 K100970 000
10889981022471 K100970 000
10889981022464 K100970 000
10889981022457 K100970 000
10889981022440 K100970 000
10889981022433 K100970 000
10889981022280 K100970 000
10889981022273 K100970 000
10889981022129 K100970 000
10889981022112 K100970 000
10889981022105 K100970 000
10889981022099 K100970 000
10889981022082 K100970 000
10889981022075 K100970 000
10889981022068 K100970 000
10889981022051 K100970 000
10889981022044 K100970 000
10889981022037 K100970 000
10889981022020 K100970 000
10889981022136 K100970 000
10889981022143 K100970 000
10889981022150 K100970 000
10889981022266 K100970 000
10889981022259 K100970 000
10889981022242 K100970 000
10889981022235 K100970 000
10889981022228 K100970 000
10889981022211 K100970 000
10889981022204 K100970 000
10889981022198 K100970 000
10889981022181 K100970 000
10889981022174 K100970 000
10889981022167 K100970 000
10889981022013 K100970 000
10889981022556 K100970 000
10889981023096 K100970 000
10889981022945 K100970 000
10889981022938 K100970 000
10889981022921 K100970 000
10889981022914 K100970 000
10889981022907 K100970 000
10889981022891 K100970 000
10889981022884 K100970 000
10889981022877 K100970 000
10889981022860 K100970 000
10889981022853 K100970 000
10889981022846 K100970 000
10889981022952 K100970 000
10889981022969 K100970 000
10889981022976 K100970 000
10889981023089 K100970 000
10889981023072 K100970 000
10889981023065 K100970 000
10889981023058 K100970 000
10889981023041 K100970 000
10889981023034 K100970 000
10889981023027 K100970 000
10889981023010 K100970 000
10889981023003 K100970 000
10889981022990 K100970 000
10889981022983 K100970 000
10889981022839 K100970 000
10889981022822 K100970 000
10889981022679 K100970 000
10889981022662 K100970 000
10889981022655 K100970 000
10889981022648 K100970 000
10889981022631 K100970 000
10889981022624 K100970 000
10889981022617 K100970 000
10889981022600 K100970 000
10889981022594 K100970 000
10889981022587 K100970 000
10889981022570 K100970 000
10889981022686 K100970 000
10889981022693 K100970 000
10889981022709 K100970 000
10889981022815 K100970 000
10889981022808 K100970 000
10889981022792 K100970 000
10889981022785 K100970 000
10889981022778 K100970 000
10889981022761 K100970 000
10889981022754 K100970 000
10889981022747 K100970 000
10889981022730 K100970 000
10889981022723 K100970 000
10889981022716 K100970 000
10889981022563 K100970 000
10889981022006 K100970 000
10889981021443 K100970 000
10889981021290 K100970 000
10889981021283 K100970 000
10889981021276 K100970 000
10889981021269 K100970 000
10889981021252 K100970 000
10889981021245 K100970 000
10889981021238 K100970 000
10889981021221 K100970 000
10889981021214 K100970 000
10889981021207 K100970 000
10889981021191 K100970 000
10889981021306 K100970 000
10889981021313 K100970 000
10889981021320 K100970 000
10889981021436 K100970 000
10889981021429 K100970 000
10889981021412 K100970 000
10889981021405 K100970 000
10889981021399 K100970 000
10889981021382 K100970 000
10889981021375 K100970 000
10889981021368 K100970 000
10889981021351 K100970 000
10889981021344 K100970 000
10889981021337 K100970 000
10889981021184 K100970 000
10889981021177 K100970 000
10889981021023 K100970 000
10889981021016 K100970 000
10889981021009 K100970 000
10889981020996 K100970 000
10889981020989 K100970 000
10889981020972 K100970 000
10889981020965 K100970 000
10889981020958 K100970 000
10889981020941 K100970 000
10889981020934 K100970 000
10889981020927 K100970 000
10889981021030 K100970 000
10889981021047 K100970 000
10889981021054 K100970 000
10889981021160 K100970 000
10889981021153 K100970 000
10889981021146 K100970 000
10889981021139 K100970 000
10889981021122 K100970 000
10889981021115 K100970 000
10889981021108 K100970 000
10889981021092 K100970 000
10889981021085 K100970 000
10889981021078 K100970 000
10889981021061 K100970 000
10889981020910 K100970 000
10889981021450 K100970 000
10889981021993 K100970 000
10889981021849 K100970 000
10889981021832 K100970 000
10889981021825 K100970 000
10889981021818 K100970 000
10889981021801 K100970 000
10889981021795 K100970 000
10889981021788 K100970 000
10889981021771 K100970 000
10889981021764 K100970 000
10889981021757 K100970 000
10889981021740 K100970 000
10889981021856 K100970 000
10889981021863 K100970 000
10889981021870 K100970 000
10889981021986 K100970 000
10889981021979 K100970 000
10889981021962 K100970 000
10889981021955 K100970 000
10889981021948 K100970 000
10889981021931 K100970 000
10889981021924 K100970 000
10889981021917 K100970 000
10889981021900 K100970 000
10889981021894 K100970 000
10889981021887 K100970 000
10889981021733 K100970 000
10889981021726 K100970 000
10889981021573 K100970 000
10889981021566 K100970 000
10889981021559 K100970 000
10889981021542 K100970 000
10889981021535 K100970 000
10889981021528 K100970 000
10889981021511 K100970 000
10889981021504 K100970 000
10889981021498 K100970 000
10889981021481 K100970 000
10889981021474 K100970 000
10889981021580 K100970 000
10889981021597 K100970 000
10889981021603 K100970 000
10889981021719 K100970 000
10889981021702 K100970 000
10889981021696 K100970 000
10889981021689 K100970 000
10889981021672 K100970 000
10889981021665 K100970 000
10889981021658 K100970 000
10889981021641 K100970 000
10889981021634 K100970 000
10889981021627 K100970 000
10889981021610 K100970 000
10889981021467 K100970 000
10889981028268 K100970 000
10889981024727 K100970 000
10889981024710 K100970 000
10889981024703 K100970 000
10889981024697 K100970 000
10889981024680 K100970 000
10889981024673 K100970 000
10889981024666 K100970 000
10889981024659 K100970 000
10889981024642 K100970 000
10889981024635 K100970 000
10889981024628 K100970 000
10889981024734 K100970 000
10889981024741 K100970 000
10889981024758 K100970 000
10889981028251 K100970 000
10889981028244 K100970 000
10889981028237 K100970 000
10889981024888 K100970 000
10889981024826 K100970 000
10889981024819 K100970 000
10889981024802 K100970 000
10889981024796 K100970 000
10889981024789 K100970 000
10889981024772 K100970 000
10889981024765 K100970 000
10889981024611 K100970 000
10889981024604 K100970 000
10889981024451 K100970 000
10889981024444 K100970 000
10889981024437 K100970 000
10889981024420 K100970 000
10889981024413 K100970 000
10889981024406 K100970 000
10889981024390 K100970 000
10889981024383 K100970 000
10889981024376 K100970 000
10889981024369 K100970 000
10889981024352 K100970 000
10889981024468 K100970 000
10889981024475 K100970 000
10889981024482 K100970 000
10889981024598 K100970 000
10889981024581 K100970 000
10889981024574 K100970 000
10889981024567 K100970 000
10889981024550 K100970 000
10889981024543 K100970 000
10889981024536 K100970 000
10889981024529 K100970 000
10889981024512 K100970 000
10889981024505 K100970 000
10889981024499 K100970 000
10889981024345 K100970 000
10889981028275 K100970 000
10889981114046 K100970 000
10889981028664 K100970 000
10889981028657 K100970 000
10889981028640 K100970 000
10889981028633 K100970 000
10889981028626 K100970 000
10889981028619 K100970 000
10889981028602 K100970 000
10889981028596 K100970 000
10889981028589 K100970 000
10889981028572 K100970 000
10889981028565 K100970 000
10889981028671 K100970 000
10889981028688 K100970 000
10889981028695 K100970 000
10889981028800 K100970 000
10889981028794 K100970 000
10889981028787 K100970 000
10889981028770 K100970 000
10889981028763 K100970 000
10889981028756 K100970 000
10889981028749 K100970 000
10889981028732 K100970 000
10889981028725 K100970 000
10889981028718 K100970 000
10889981028701 K100970 000
10889981028558 K100970 000
10889981028541 K100970 000
10889981028398 K100970 000
10889981028381 K100970 000
10889981028374 K100970 000
10889981028367 K100970 000
10889981028350 K100970 000
10889981028343 K100970 000
10889981028336 K100970 000
10889981028329 K100970 000
10889981028312 K100970 000
10889981028305 K100970 000
10889981028299 K100970 000
10889981028404 K100970 000
10889981028411 K100970 000
10889981028428 K100970 000
10889981028534 K100970 000
10889981028527 K100970 000
10889981028510 K100970 000
10889981028503 K100970 000
10889981028497 K100970 000
10889981028480 K100970 000
10889981028473 K100970 000
10889981028466 K100970 000
10889981028459 K100970 000
10889981028442 K100970 000
10889981028435 K100970 000
10889981028282 K100970 000
10889981024338 K100970 000
10889981023676 K100970 000
10889981023522 K100970 000
10889981023515 K100970 000
10889981023508 K100970 000
10889981023492 K100970 000
10889981023485 K100970 000
10889981023478 K100970 000
10889981023461 K100970 000
10889981023454 K100970 000
10889981023430 K100970 000
10889981023423 K100970 000
10889981023416 K100970 000
10889981023539 K100970 000
10889981023546 K100970 000
10889981023553 K100970 000
10889981023669 K100970 000
10889981023652 K100970 000
10889981023645 K100970 000
10889981023638 K100970 000
10889981023621 K100970 000
10889981023614 K100970 000
10889981023607 K100970 000
10889981023591 K100970 000
10889981023584 K100970 000
10889981023577 K100970 000
10889981023560 K100970 000
10889981023409 K100970 000
10889981023393 K100970 000
10889981023218 K100970 000
10889981023201 K100970 000
10889981023195 K100970 000
10889981023188 K100970 000
10889981023171 K100970 000
10889981023164 K100970 000
10889981023157 K100970 000
10889981023140 K100970 000
10889981023133 K100970 000
10889981023126 K100970 000
10889981023119 K100970 000
10889981023225 K100970 000
10889981023232 K100970 000
10889981023256 K100970 000
10889981023386 K100970 000
10889981023379 K100970 000
10889981023362 K100970 000
10889981023331 K100970 000
10889981023324 K100970 000
10889981023317 K100970 000
10889981023300 K100970 000
10889981023294 K100970 000
10889981023287 K100970 000
10889981023270 K100970 000
10889981023263 K100970 000
10889981023102 K100970 000
10889981023683 K100970 000
10889981024321 K100970 000
10889981024178 K100970 000
10889981024161 K100970 000
10889981024154 K100970 000
10889981024147 K100970 000
10889981024130 K100970 000
10889981024123 K100970 000
10889981024116 K100970 000
10889981024109 K100970 000
10889981024093 K100970 000
10889981024086 K100970 000
10889981024079 K100970 000
10889981024185 K100970 000
10889981024192 K100970 000
10889981024208 K100970 000
10889981024314 K100970 000
10889981024307 K100970 000
10889981024291 K100970 000
10889981024284 K100970 000
10889981024277 K100970 000
10889981024260 K100970 000
10889981024253 K100970 000
10889981024246 K100970 000
10889981024239 K100970 000
10889981024222 K100970 000
10889981024215 K100970 000
10889981024062 K100970 000
10889981024055 K100970 000
10889981023850 K100970 000
10889981023843 K100970 000
10889981023836 K100970 000
10889981023829 K100970 000
10889981023812 K100970 000
10889981023805 K100970 000
10889981023744 K100970 000
10889981023737 K100970 000
10889981023720 K100970 000
10889981023713 K100970 000
10889981023706 K100970 000
10889981023867 K100970 000
10889981023874 K100970 000
10889981023881 K100970 000
10889981024048 K100970 000
10889981024031 K100970 000
10889981024024 K100970 000
10889981024017 K100970 000
10889981024000 K100970 000
10889981023997 K100970 000
10889981023980 K100970 000
10889981023973 K100970 000
10889981023966 K100970 000
10889981023959 K100970 000
10889981023942 K100970 000
10889981023690 K100970 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.