EMM SURGICAL DRAPE SMS W/PE SIDES MODEL 13-005 (WITH MINOR DIMENSIONAL VARIATIONS FOR ALTERNATE CONFIGURATIONS)

Drape, Surgical

EXACT MEDICAL MANUFACTURING, INC

The following data is part of a premarket notification filed by Exact Medical Manufacturing, Inc with the FDA for Emm Surgical Drape Sms W/pe Sides Model 13-005 (with Minor Dimensional Variations For Alternate Configurations).

Pre-market Notification Details

Device IDK101598
510k NumberK101598
Device Name:EMM SURGICAL DRAPE SMS W/PE SIDES MODEL 13-005 (WITH MINOR DIMENSIONAL VARIATIONS FOR ALTERNATE CONFIGURATIONS)
ClassificationDrape, Surgical
Applicant EXACT MEDICAL MANUFACTURING, INC 1083 DELAWARE AVE Buffalo,  NY  14209
ContactRobert O Dean
CorrespondentRobert O Dean
EXACT MEDICAL MANUFACTURING, INC 1083 DELAWARE AVE Buffalo,  NY  14209
Product CodeKKX  
CFR Regulation Number878.4370 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2010-06-08
Decision Date2010-10-04
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00817602022800 K101598 000
00854150007279 K101598 000
00850015378669 K101598 000
10850003355365 K101598 000
10850003355372 K101598 000
10850003355396 K101598 000
00850003355528 K101598 000
00850003355535 K101598 000
00817602022602 K101598 000
00817602022626 K101598 000
10850337007190 K101598 000
10850003355549 K101598 000
10817602023071 K101598 000
10817602023064 K101598 000
00817602023050 K101598 000
00817602022824 K101598 000
10817602022838 K101598 000
00817602022855 K101598 000
00817602022893 K101598 000
00817602022916 K101598 000
00817602022930 K101598 000
00817602022954 K101598 000
00817602022978 K101598 000
00817602022992 K101598 000
00817602023012 K101598 000
00817602023036 K101598 000
00850003355870 K101598 000
00850003355672 K101598 000
10850003355495 K101598 000
10869653000228 K101598 000
10869653000235 K101598 000
10869653000242 K101598 000
00817602020172 K101598 000
00817602020196 K101598 000
00817602020219 K101598 000
10817602020254 K101598 000
00817602020271 K101598 000
00817602020295 K101598 000
00817602020318 K101598 000
00817602020332 K101598 000
00862062000301 K101598 000
10852205007875 K101598 000
00852205007762 K101598 000
20850003355164 K101598 000
00850003355191 K101598 000
00850003355221 K101598 000
00850003355245 K101598 000
10850003355266 K101598 000
00852205007113 K101598 000
00852205007137 K101598 000
10852205007707 K101598 000
00852205007717 K101598 000
10852205007738 K101598 000
00852205007755 K101598 000
00817602020356 K101598 000
00850037124008 K101598 000
00850031271210 K101598 000
00850031271098 K101598 000
00850031271005 K101598 000
00850017635425 K101598 000
00850024023420 K101598 000
00850024023444 K101598 000
00850024023468 K101598 000
00850024023482 K101598 000
00850024023505 K101598 000
00850024023529 K101598 000
00817602023272 K101598 000
00850031271937 K101598 000
00850031271920 K101598 000
00850033380064 K101598 000
00850033380651 K101598 000
00850033380675 K101598 000
00850033380507 K101598 000
00850033380521 K101598 000
00850033380545 K101598 000
00850033380569 K101598 000
00850033380583 K101598 000
00850033380606 K101598 000
00850337007520 K101598 000
00850033380422 K101598 000
00850033380033 K101598 000
00817602023289 K101598 000
00817602023371 K101598 000
00817602023326 K101598 000
00850337007360 K101598 000
00850337007384 K101598 000
00850337007407 K101598 000
00850337007483 K101598 000
00817602022640 K101598 000
00817602022664 K101598 000
00817602022688 K101598 000
00817602022701 K101598 000
00817602022725 K101598 000
00817602022749 K101598 000
00817602022763 K101598 000
00817602023319 K101598 000
00817602023302 K101598 000
00817602023425 K101598 000
00817602023388 K101598 000
00817602023296 K101598 000
00817602023395 K101598 000
00817602023432 K101598 000
00817602023333 K101598 000
00817602023340 K101598 000
00817602023357 K101598 000
00817602023401 K101598 000
00817602023449 K101598 000
00817602023418 K101598 000
00817602023364 K101598 000
00817602022787 K101598 000
00817602021483 K101598 000
00817602022060 K101598 000
00817602022084 K101598 000
00817602022107 K101598 000
00817602022121 K101598 000
00817602022145 K101598 000
00817602022169 K101598 000
00817602022183 K101598 000
00817602022206 K101598 000
00817602022220 K101598 000
00817602022244 K101598 000
00817602022268 K101598 000
00817602022046 K101598 000
00817602022022 K101598 000
00817602022008 K101598 000
00817602021506 K101598 000
00817602021520 K101598 000
00817602021544 K101598 000
00817602021728 K101598 000
00817602021742 K101598 000
00817602021766 K101598 000
00817602021780 K101598 000
00817602021803 K101598 000
00817602021940 K101598 000
00817602021964 K101598 000
00817602021988 K101598 000
00817602022282 K101598 000
00817602022305 K101598 000
00817602022329 K101598 000
00816953020831 K101598 000
00816953020893 K101598 000
00816953020916 K101598 000
00816953020930 K101598 000
00816953020954 K101598 000
00816953020978 K101598 000
00816953020992 K101598 000
00816953021012 K101598 000
00816953021036 K101598 000
00816953021050 K101598 000
00816953027434 K101598 000
00816953022019 K101598 000
00816953021982 K101598 000
00817602022572 K101598 000
00817602022343 K101598 000
00817602022367 K101598 000
00817602022381 K101598 000
00817602022404 K101598 000
00817602022435 K101598 000
00817602022459 K101598 000
00817602022473 K101598 000
00817602022497 K101598 000
00817602022510 K101598 000
00817602022534 K101598 000
00817602022558 K101598 000
00816953027441 K101598 000
00817602020370 K101598 000
00817602020707 K101598 000
00817602020721 K101598 000
00817602020745 K101598 000
00817602020783 K101598 000
10817602020797 K101598 000
00817602020813 K101598 000
00817602020837 K101598 000
00817602020851 K101598 000
10817602020865 K101598 000
00817602020882 K101598 000
00817602020905 K101598 000
00817602020660 K101598 000
00817602020646 K101598 000
00817602020585 K101598 000
10817602020384 K101598 000
00817602020400 K101598 000
00817602020424 K101598 000
10817602020438 K101598 000
00817602020455 K101598 000
10817602020469 K101598 000
00817602020486 K101598 000
00817602020509 K101598 000
00817602020523 K101598 000
00817602020547 K101598 000
00817602020561 K101598 000
00817602020929 K101598 000
00817602020943 K101598 000
00817602020967 K101598 000
00817602021254 K101598 000
00817602021278 K101598 000
00817602021292 K101598 000
00817602021315 K101598 000
00817602021339 K101598 000
00817602021353 K101598 000
00817602021377 K101598 000
00817602021391 K101598 000
10817602021404 K101598 000
00817602021421 K101598 000
00817602021445 K101598 000
00817602021230 K101598 000
00817602021216 K101598 000
00817602021193 K101598 000
00817602020981 K101598 000
00817602021018 K101598 000
00817602021032 K101598 000
00817602021056 K101598 000
10817602021060 K101598 000
00817602021087 K101598 000
00817602021100 K101598 000
00817602021124 K101598 000
00817602021148 K101598 000
00817602021162 K101598 000
10817602021176 K101598 000
00817602021469 K101598 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.