Kelyniam Custom Skull Implant (csi) 510(k) FDA Premarket Notification K103582 KELYNIAM GLOBAL, INC

Pre-market Notification Details

Device ID	K103582
510k Number	K103582
Device Name:	KELYNIAM CUSTOM SKULL IMPLANT (CSI)
Classification	Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-alterable
Applicant	KELYNIAM GLOBAL, INC 200 MYRTLE STREET 2ND FLOOR New Britain, CT 06053
Contact	James Ketner
Correspondent	James Ketner KELYNIAM GLOBAL, INC 200 MYRTLE STREET 2ND FLOOR New Britain, CT 06053
Product Code	GXN
CFR Regulation Number	882.5330 [🔎]
Decision	Substantially Equivalent (SESE)
Type	Traditional
3rd Party Reviewed	No
Combination Product	No
Date Received	2010-12-08
Decision Date	2011-04-14
Summary:	summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810125921360	K103582	000
00810125921247	K103582	000
00810125921230	K103582	000
00810125921223	K103582	000
00810125921216	K103582	000
00810125921209	K103582	000
00810125921193	K103582	000
00810125921186	K103582	000
00810125921179	K103582	000
00810125921162	K103582	000
00810125921254	K103582	000
00810125921261	K103582	000
00810125921353	K103582	000
00810125921346	K103582	000
00810125921339	K103582	000
00810125921322	K103582	000
00810125921315	K103582	000
00810125921308	K103582	000
00810125921292	K103582	000
00810125921285	K103582	000
00810125921278	K103582	000
00810125921155	K103582	000
00810125921148	K103582	000
00810125921025	K103582	000
00810125921018	K103582	000
00810125921001	K103582	000
00810125920998	K103582	000
00810125920981	K103582	000
00810125920974	K103582	000
00810125920967	K103582	000
00810125920950	K103582	000
00810125920943	K103582	000
00810125921032	K103582	000
00810125921049	K103582	000
00810125921131	K103582	000
00810125921124	K103582	000
00810125921117	K103582	000
00810125921100	K103582	000
00810125921094	K103582	000
00810125921087	K103582	000
00810125921070	K103582	000
00810125921063	K103582	000
00810125921056	K103582	000
00810125920936	K103582	000
00810125921803	K103582	000
00810125921681	K103582	000
00810125921674	K103582	000
00810125921667	K103582	000
00810125921650	K103582	000
00810125921643	K103582	000
00810125921636	K103582	000
00810125921629	K103582	000
00810125921612	K103582	000
00810125921605	K103582	000
00810125921698	K103582	000
00810125921704	K103582	000
00810125921797	K103582	000
00810125921780	K103582	000
00810125921773	K103582	000
00810125921766	K103582	000
00810125921759	K103582	000
00810125921742	K103582	000
00810125921735	K103582	000
00810125921728	K103582	000
00810125921711	K103582	000
00810125921599	K103582	000
00810125921582	K103582	000
00810125921469	K103582	000
00810125921452	K103582	000
00810125921445	K103582	000
00810125921438	K103582	000
00810125921421	K103582	000
00810125921414	K103582	000
00810125921407	K103582	000
00810125921391	K103582	000
00810125921384	K103582	000
00810125921476	K103582	000
00810125921483	K103582	000
00810125921575	K103582	000
00810125921568	K103582	000
00810125921551	K103582	000
00810125921544	K103582	000
00810125921537	K103582	000
00810125921520	K103582	000
00810125921513	K103582	000
00810125921506	K103582	000
00810125921490	K103582	000
00810125921377	K103582	000
00810125920929	K103582	000
00810125922060	K103582	000
00810125922282	K103582	000
00810125922275	K103582	000
00810125922268	K103582	000
00810125922251	K103582	000
00810125922244	K103582	000
00810125922237	K103582	000
00810125922220	K103582	000
00810125922213	K103582	000
00810125922206	K103582	000
00810125922299	K103582	000
00810125922305	K103582	000
00810125922053	K103582	000
00810125922046	K103582	000
00810125922039	K103582	000
00810125922022	K103582	000
00810125922015	K103582	000
00810125922008	K103582	000
00810125921995	K103582	000
00810125921988	K103582	000
00810125921971	K103582	000
00810125922190	K103582	000
00810125922183	K103582	000
00810125922343	K103582	000
00810125922336	K103582	000
00810125922398	K103582	000
00810125922381	K103582	000
00810125922466	K103582	000
00810125922459	K103582	000
00810125922442	K103582	000
00810125922435	K103582	000
00810125922428	K103582	000
00810125922367	K103582	000
00810125922374	K103582	000
00810125922176	K103582	000
00810125922169	K103582	000
00810125922152	K103582	000
00810125922145	K103582	000
00810125922138	K103582	000
00810125922121	K103582	000
00810125922329	K103582	000
00810125922312	K103582	000
00810125922350	K103582	000
00810125922411	K103582	000
00810125920912	K103582	000
00810125920790	K103582	000
00810125920783	K103582	000
00810125920776	K103582	000
00810125920769	K103582	000
00810125920752	K103582	000
00810125920745	K103582	000
00810125920738	K103582	000
00810125920721	K103582	000
00810125920714	K103582	000
00810125920806	K103582	000
00810125920813	K103582	000
00810125920905	K103582	000
00810125920899	K103582	000
00810125920882	K103582	000
00810125920875	K103582	000
00810125920868	K103582	000
00810125920851	K103582	000
00810125920844	K103582	000
00810125920837	K103582	000
00810125920820	K103582	000
00810125920707	K103582	000
00810125920691	K103582	000
00810125921940	K103582	000
00810125921933	K103582	000
00810125921926	K103582	000
00810125921919	K103582	000
00810125921902	K103582	000
00810125922114	K103582	000
00810125922107	K103582	000
00810125922091	K103582	000
00810125922084	K103582	000
00810125921957	K103582	000
00810125921964	K103582	000
00810125920684	K103582	000
00810125920677	K103582	000
00810125920660	K103582	000
00810125920653	K103582	000
00810125920646	K103582	000
00810125921896	K103582	000
00810125921889	K103582	000
00810125921872	K103582	000
00810125921865	K103582	000
00810125922077	K103582	000
00810125921810	K103582	000
00817580027033	K103582	000
00817580026913	K103582	000
00817580026906	K103582	000
00817580026890	K103582	000
00817580026883	K103582	000
00817580026876	K103582	000
00817580026869	K103582	000
00817580026852	K103582	000
00817580026845	K103582	000
00817580026838	K103582	000
00817580026920	K103582	000
00817580026937	K103582	000
00817580027026	K103582	000
00817580027019	K103582	000
00817580027002	K103582	000
00817580026999	K103582	000
00817580026982	K103582	000
00817580026975	K103582	000
00817580026968	K103582	000
00817580026951	K103582	000
00817580026944	K103582	000
00817580026821	K103582	000
00817580026814	K103582	000
00817580026630	K103582	000
00817580026623	K103582	000
00817580026616	K103582	000
00817580026609	K103582	000
00817580026586	K103582	000
00817580026562	K103582	000
00817580026555	K103582	000
00817580026548	K103582	000
00817580026531	K103582	000
00817580026708	K103582	000
00817580026715	K103582	000
00817580026807	K103582	000
00817580026791	K103582	000
00817580026784	K103582	000
00817580026777	K103582	000
00817580026760	K103582	000
00817580026753	K103582	000
00817580026746	K103582	000
00817580026739	K103582	000
00817580026722	K103582	000
00817580026524	K103582	000
00817580025862	K103582	000
00817580025749	K103582	000
00817580025732	K103582	000
00817580025725	K103582	000
00817580025718	K103582	000
00817580025701	K103582	000
00817580025695	K103582	000
00817580025688	K103582	000
00817580025671	K103582	000
00817580025626	K103582	000
00817580025756	K103582	000
00817580025763	K103582	000
00817580025855	K103582	000
00817580025848	K103582	000
00817580025831	K103582	000
00817580025824	K103582	000
00817580025817	K103582	000
00817580025800	K103582	000
00817580025794	K103582	000
00817580025787	K103582	000
00817580025770	K103582	000
00817580025619	K103582	000
00817580026104	K103582	000
00817580027385	K103582	000
00817580027354	K103582	000
00817580027262	K103582	000
00817580026678	K103582	000
00817580026661	K103582	000
00817580027453	K103582	000
00817580026685	K103582	000
00817580026654	K103582	000
00817580026647	K103582	000
00817580027415	K103582	000
00817580027422	K103582	000
00817580026111	K103582	000
00817580027552	K103582	000
00817580027545	K103582	000
00817580027538	K103582	000
00817580027514	K103582	000
00817580027507	K103582	000
00817580027491	K103582	000
00817580027446	K103582	000
00817580027439	K103582	000
00817580029501	K103582	000
00817580026500	K103582	000
00817580029785	K103582	000
00810125920417	K103582	000
00810125920400	K103582	000
00810125920394	K103582	000
00810125920387	K103582	000
00810125920370	K103582	000
00810125920363	K103582	000
00810125920356	K103582	000
00810125920349	K103582	000
00810125920530	K103582	000
00810125920424	K103582	000
00810125920431	K103582	000
00817580029778	K103582	000
00817580029761	K103582	000
00817580029754	K103582	000
00817580029747	K103582	000
00817580027088	K103582	000
00817580027071	K103582	000
00817580027064	K103582	000
00810125920011	K103582	000
00810125920004	K103582	000
00810125920523	K103582	000
00810125920516	K103582	000
00810125920592	K103582	000
00810125920585	K103582	000
00810125920578	K103582	000
00810125920561	K103582	000
00810125920554	K103582	000
00810125920547	K103582	000
00810125921858	K103582	000
00810125921841	K103582	000
00810125921834	K103582	000
00810125920608	K103582	000
00810125920615	K103582	000
00810125920509	K103582	000
00810125920493	K103582	000
00810125920486	K103582	000
00810125920479	K103582	000
00810125920462	K103582	000
00810125920455	K103582	000
00810125920448	K103582	000
00810125920639	K103582	000
00810125920622	K103582	000
00810125921827	K103582	000
00817580026494	K103582	000
00817580026197	K103582	000
00817580026180	K103582	000
00817580026173	K103582	000
00817580026135	K103582	000
00817580026128	K103582	000
00817580026166	K103582	000
00817580026159	K103582	000
00817580026142	K103582	000
00817580027521	K103582	000
00817580026203	K103582	000
00817580026210	K103582	000
00817580026487	K103582	000
00817580026364	K103582	000
00817580026289	K103582	000
00817580026272	K103582	000
00817580026265	K103582	000
00817580026258	K103582	000
00817580026241	K103582	000
00817580026234	K103582	000
00817580026227	K103582	000
00817580027460	K103582	000
00817580027057	K103582	000
00817580029020	K103582	000
00817580029877	K103582	000
00817580029860	K103582	000
00817580029853	K103582	000
00817580029846	K103582	000
00817580029839	K103582	000
00817580029822	K103582	000
00817580029815	K103582	000
00817580029808	K103582	000
00817580029037	K103582	000
00817580029044	K103582	000
00817580027040	K103582	000
00817580026579	K103582	000
00817580028887	K103582	000
00817580028870	K103582	000
00817580029013	K103582	000
00817580029006	K103582	000
00817580028993	K103582	000
00817580029068	K103582	000
00817580029051	K103582	000
00817580029792	K103582	000
00810125922404	K103582	000
00810125924859	K103582	000
00810125924941	K103582	000
00810125924989	K103582	000
00810125924972	K103582	000
00810125924965	K103582	000
00810125924958	K103582	000
00810125925078	K103582	000
00810125925061	K103582	000
00810125925054	K103582	000
00810125925047	K103582	000
00810125924873	K103582	000
00810125924880	K103582	000
00810125924842	K103582	000
00810125924835	K103582	000
00810125924828	K103582	000
00810125924811	K103582	000
00810125924934	K103582	000
00810125924927	K103582	000
00810125924910	K103582	000
00810125924903	K103582	000
00810125924897	K103582	000
00810125925139	K103582	000
00810125925122	K103582	000
00810125925221	K103582	000
00810125925214	K103582	000
00810125925290	K103582	000
00810125925283	K103582	000
00810125925276	K103582	000
00810125925269	K103582	000
00810125925252	K103582	000
00810125925245	K103582	000
00810125925238	K103582	000
00810125925160	K103582	000
00810125925177	K103582	000
00810125925115	K103582	000
00810125925108	K103582	000
00810125925092	K103582	000
00810125925085	K103582	000
00810125925153	K103582	000
00810125925146	K103582	000
00810125925207	K103582	000
00810125925191	K103582	000
00810125925184	K103582	000
00810125925306	K103582	000
00810125924453	K103582	000
00810125924477	K103582	000
00810125924460	K103582	000
00810125924552	K103582	000
00810125924545	K103582	000
00810125924538	K103582	000
00810125924521	K103582	000
00810125924606	K103582	000
00810125924590	K103582	000
00810125924583	K103582	000
00810125924484	K103582	000
00810125924491	K103582	000
00810125924446	K103582	000
00810125924439	K103582	000
00810125924422	K103582	000
00810125924415	K103582	000
00810125924408	K103582	000
00810125924392	K103582	000
00810125924385	K103582	000
00810125924514	K103582	000
00810125924507	K103582	000
00810125924576	K103582	000
00810125924569	K103582	000
00810125924712	K103582	000
00810125924705	K103582	000
00810125924699	K103582	000
00810125924781	K103582	000
00810125924774	K103582	000
00810125924767	K103582	000
00810125924750	K103582	000
00810125924804	K103582	000
00810125924798	K103582	000
00810125924729	K103582	000
00810125924736	K103582	000
00810125924644	K103582	000
00810125924637	K103582	000
00810125924620	K103582	000
00810125924613	K103582	000
00810125924682	K103582	000
00810125924675	K103582	000
00810125924668	K103582	000
00810125924651	K103582	000
00810125924743	K103582	000
00810125924866	K103582	000
00810125925337	K103582	000
00810125925931	K103582	000
00810125926020	K103582	000
00810125926013	K103582	000
00810125926006	K103582	000
00810125925993	K103582	000
00810125925986	K103582	000
00810125926204	K103582	000
00810125926198	K103582	000
00810125926181	K103582	000
00810125926174	K103582	000
00810125925955	K103582	000
00810125925962	K103582	000
00810125925924	K103582	000
00810125925917	K103582	000
00810125925900	K103582	000
00810125925894	K103582	000
00810125925887	K103582	000
00810125925870	K103582	000
00810125925863	K103582	000
00810125925856	K103582	000
00810125925979	K103582	000
00810125926167	K103582	000
00810125926150	K103582	000
00810125926037	K103582	000
00810125926396	K103582	000
00810125926389	K103582	000
00810125926372	K103582	000
00810125926365	K103582	000
00810125926358	K103582	000
00810125926433	K103582	000
00810125926426	K103582	000
00810125926419	K103582	000
00810125926044	K103582	000
00810125926051	K103582	000
00810125926143	K103582	000
00810125926136	K103582	000
00810125926129	K103582	000
00810125926112	K103582	000
00810125926105	K103582	000
00810125926099	K103582	000
00810125926082	K103582	000
00810125926075	K103582	000
00810125926068	K103582	000
00810125926402	K103582	000
00810125925320	K103582	000
00810125925542	K103582	000
00810125925535	K103582	000
00810125925573	K103582	000
00810125925566	K103582	000
00810125925641	K103582	000
00810125925634	K103582	000
00810125925627	K103582	000
00810125925610	K103582	000
00810125925603	K103582	000
00810125925559	K103582	000
00810125925474	K103582	000
00810125925313	K103582	000
00810125925467	K103582	000
00810125925450	K103582	000
00810125925443	K103582	000
00810125925528	K103582	000
00810125925511	K103582	000
00810125925504	K103582	000
00810125925498	K103582	000
00810125925481	K103582	000
00810125925597	K103582	000
00810125925580	K103582	000
00810125925771	K103582	000
00810125925764	K103582	000
00810125925757	K103582	000
00810125925740	K103582	000
00810125925733	K103582	000
00810125925726	K103582	000
00810125925719	K103582	000
00810125925702	K103582	000
00810125925696	K103582	000
00810125925788	K103582	000
00810125925795	K103582	000
00810125925689	K103582	000
00810125925672	K103582	000
00810125925665	K103582	000
00810125925658	K103582	000
00810125925849	K103582	000
00810125925832	K103582	000
00810125925825	K103582	000
00810125925818	K103582	000
00810125925801	K103582	000
00810125925948	K103582	000
00810125924354	K103582	000
00810125922909	K103582	000
00810125923043	K103582	000
00810125923036	K103582	000
00810125923104	K103582	000
00810125923098	K103582	000
00810125923081	K103582	000
00810125923074	K103582	000
00810125923067	K103582	000
00810125923050	K103582	000
00810125923135	K103582	000
00810125923012	K103582	000
00810125923029	K103582	000
00810125922930	K103582	000
00810125922923	K103582	000
00810125922954	K103582	000
00810125922947	K103582	000
00810125922961	K103582	000
00810125922978	K103582	000
00810125922985	K103582	000
00810125922992	K103582	000
00810125923005	K103582	000
00810125923128	K103582	000
00810125923111	K103582	000
00810125923241	K103582	000
00810125923296	K103582	000
00810125923289	K103582	000
00810125923272	K103582	000
00810125923265	K103582	000
00810125923326	K103582	000
00810125923319	K103582	000
00810125923302	K103582	000
00810125923333	K103582	000
00810125923258	K103582	000
00810125923234	K103582	000
00810125923159	K103582	000
00810125923142	K103582	000
00810125923197	K103582	000
00810125923180	K103582	000
00810125923173	K103582	000
00810125923166	K103582	000
00810125923203	K103582	000
00810125923227	K103582	000
00810125923210	K103582	000
00810125923357	K103582	000
00810125922572	K103582	000
00810125922749	K103582	000
00810125922732	K103582	000
00810125922725	K103582	000
00810125922718	K103582	000
00810125922701	K103582	000
00810125922695	K103582	000
00810125922688	K103582	000
00810125922671	K103582	000
00810125922664	K103582	000
00810125922756	K103582	000
00810125922473	K103582	000
00810125922565	K103582	000
00810125922558	K103582	000
00810125922541	K103582	000
00810125922534	K103582	000
00810125922527	K103582	000
00810125922510	K103582	000
00810125922503	K103582	000
00810125922497	K103582	000
00810125922480	K103582	000
00810125922657	K103582	000
00810125922640	K103582	000
00810125922800	K103582	000
00810125922794	K103582	000
00810125922787	K103582	000
00810125922770	K103582	000
00810125922763	K103582	000
00810125922879	K103582	000
00810125922862	K103582	000
00810125922893	K103582	000
00810125922886	K103582	000
00810125922817	K103582	000
00810125922824	K103582	000
00810125922633	K103582	000
00810125922626	K103582	000
00810125922619	K103582	000
00810125922602	K103582	000
00810125922596	K103582	000
00810125922589	K103582	000
00810125922855	K103582	000
00810125922848	K103582	000
00810125922831	K103582	000
00810125922916	K103582	000
00810125923340	K103582	000
00810125923876	K103582	000
00810125924019	K103582	000
00810125923968	K103582	000
00810125924033	K103582	000
00810125924118	K103582	000
00810125924101	K103582	000
00810125924095	K103582	000
00810125924088	K103582	000
00810125924200	K103582	000
00810125924194	K103582	000
00810125924026	K103582	000
00810125923999	K103582	000
00810125923869	K103582	000
00810125923883	K103582	000
00810125923890	K103582	000
00810125923913	K103582	000
00810125923906	K103582	000
00810125923937	K103582	000
00810125923920	K103582	000
00810125923944	K103582	000
00810125923951	K103582	000
00810125924187	K103582	000
00810125924170	K103582	000
00810125924347	K103582	000
00810125924330	K103582	000
00810125924323	K103582	000
00810125924316	K103582	000
00810125924309	K103582	000
00810125924293	K103582	000
00810125924286	K103582	000
00810125924279	K103582	000
00810125924378	K103582	000
00810125924217	K103582	000
00810125924224	K103582	000
00810125924163	K103582	000
00810125924156	K103582	000
00810125924149	K103582	000
00810125924132	K103582	000
00810125924125	K103582	000
00810125924262	K103582	000
00810125924255	K103582	000
00810125924248	K103582	000
00810125924231	K103582	000
00810125924361	K103582	000
00810125923395	K103582	000
00810125923494	K103582	000
00810125923487	K103582	000
00810125923500	K103582	000
00810125923531	K103582	000
00810125923524	K103582	000
00810125923517	K103582	000
00810125923562	K103582	000
00810125923555	K103582	000
00810125923548	K103582	000
00810125923401	K103582	000
00810125923418	K103582	000
00810125923388	K103582	000
00810125923371	K103582	000
00810125923364	K103582	000
00810125923470	K103582	000
00810125923463	K103582	000
00810125923456	K103582	000
00810125923449	K103582	000
00810125923432	K103582	000
00810125923425	K103582	000
00810125923579	K103582	000
00810125923586	K103582	000
00810125923777	K103582	000
00810125923760	K103582	000
00810125923791	K103582	000
00810125923784	K103582	000
00810125923807	K103582	000
00810125923814	K103582	000
00810125923838	K103582	000
00810125923821	K103582	000
00810125923852	K103582	000
00810125923753	K103582	000
00810125923678	K103582	000
00810125923593	K103582	000
00810125923630	K103582	000
00810125923623	K103582	000
00810125923616	K103582	000
00810125923609	K103582	000
00810125923647	K103582	000
00810125923661	K103582	000
00810125923654	K103582	000
00810125923685	K103582	000
00810125923845	K103582	000
00817580025886	K103582	000
00817580021497	K103582	000
00817580021437	K103582	000
00817580021420	K103582	000
00817580021413	K103582	000
00817580021406	K103582	000
00817580021390	K103582	000
00817580021383	K103582	000
00817580021376	K103582	000
00817580021369	K103582	000
00817580021352	K103582	000
00817580021444	K103582	000
00817580021451	K103582	000
00817580021496	K103582	000
00817580021495	K103582	000
00817580021494	K103582	000
00817580021493	K103582	000
00817580021485	K103582	000
00817580021484	K103582	000
00817580021476	K103582	000
00817580021473	K103582	000
00817580021459	K103582	000
00817580021345	K103582	000
00817580021338	K103582	000
00817580021208	K103582	000
00817580021192	K103582	000
00817580021185	K103582	000
00817580021178	K103582	000
00817580021161	K103582	000
00817580021154	K103582	000
00817580021147	K103582	000
00817580021130	K103582	000
00817580021123	K103582	000
00817580021215	K103582	000
00817580021222	K103582	000
00817580021321	K103582	000
00817580021314	K103582	000
00817580021307	K103582	000
00817580021291	K103582	000
00817580021277	K103582	000
00817580021260	K103582	000
00817580021253	K103582	000
00817580021246	K103582	000
00817580021239	K103582	000
00817580021116	K103582	000
00817580021546	K103582	000
00817580021532	K103582	000
00817580021531	K103582	000
00817580021530	K103582	000
00817580021529	K103582	000
00817580021528	K103582	000
00817580021527	K103582	000
00817580021526	K103582	000
00817580021525	K103582	000
00817580021524	K103582	000
00817580021535	K103582	000
00817580021536	K103582	000
00817580021545	K103582	000
00817580021544	K103582	000
00817580021543	K103582	000
00817580021542	K103582	000
00817580021541	K103582	000
00817580021540	K103582	000
00817580021539	K103582	000
00817580021538	K103582	000
00817580021537	K103582	000
00817580021523	K103582	000
00817580021522	K103582	000
00817580021508	K103582	000
00817580021507	K103582	000
00817580021506	K103582	000
00817580021505	K103582	000
00817580021504	K103582	000
00817580021503	K103582	000
00817580021502	K103582	000
00817580021501	K103582	000
00817580021499	K103582	000
00817580021509	K103582	000
00817580021512	K103582	000
00817580021521	K103582	000
00817580021520	K103582	000
00817580021519	K103582	000
00817580021518	K103582	000
00817580021517	K103582	000
00817580021516	K103582	000
00817580021515	K103582	000
00817580021514	K103582	000
00817580021513	K103582	000
00817580021498	K103582	000
00817580021093	K103582	000
00817580020614	K103582	000
00817580020492	K103582	000
00817580020485	K103582	000
00817580020478	K103582	000
00817580020461	K103582	000
00817580020454	K103582	000
00817580020447	K103582	000
00817580020430	K103582	000
00817580020423	K103582	000
00817580020416	K103582	000
00817580020508	K103582	000
00817580020515	K103582	000
00817580020607	K103582	000
00817580020591	K103582	000
00817580020584	K103582	000
00817580020577	K103582	000
00817580020560	K103582	000
00817580020553	K103582	000
00817580020546	K103582	000
00817580020539	K103582	000
00817580020522	K103582	000
00817580020409	K103582	000
00817580020393	K103582	000
00817580020270	K103582	000
00817580020263	K103582	000
00817580020256	K103582	000
00817580020249	K103582	000
00817580020232	K103582	000
00817580020225	K103582	000
00817580020218	K103582	000
00817580020201	K103582	000
00817580020195	K103582	000
00817580020287	K103582	000
00817580020294	K103582	000
00817580020386	K103582	000
00817580020379	K103582	000
00817580020362	K103582	000
00817580020355	K103582	000
00817580020348	K103582	000
00817580020331	K103582	000
00817580020324	K103582	000
00817580020317	K103582	000
00817580020300	K103582	000
00817580020188	K103582	000
00817580021086	K103582	000
00817580020966	K103582	000
00817580020959	K103582	000
00817580020942	K103582	000
00817580020935	K103582	000
00817580020928	K103582	000
00817580020911	K103582	000
00817580020904	K103582	000
00817580020898	K103582	000
00817580020881	K103582	000
00817580020973	K103582	000
00817580020980	K103582	000
00817580021079	K103582	000
00817580021062	K103582	000
00817580021055	K103582	000
00817580021048	K103582	000
00817580021031	K103582	000
00817580021024	K103582	000
00817580021017	K103582	000
00817580021000	K103582	000
00817580020997	K103582	000
00817580020874	K103582	000
00817580020867	K103582	000
00817580020737	K103582	000
00817580020720	K103582	000
00817580020713	K103582	000
00817580020706	K103582	000
00817580020690	K103582	000
00817580020676	K103582	000
00817580020669	K103582	000
00817580020645	K103582	000
00817580020638	K103582	000
00817580020744	K103582	000
00817580020751	K103582	000
00817580020850	K103582	000
00817580020843	K103582	000
00817580020836	K103582	000
00817580020829	K103582	000
00817580020805	K103582	000
00817580020799	K103582	000
00817580020782	K103582	000
00817580020775	K103582	000
00817580020768	K103582	000
00817580020621	K103582	000
00817580021547	K103582	000
00817580022663	K103582	000
00817580022533	K103582	000
00817580022526	K103582	000
00817580022519	K103582	000
00817580022502	K103582	000
00817580022496	K103582	000
00817580022489	K103582	000
00817580022472	K103582	000
00817580022465	K103582	000
00817580022458	K103582	000
00817580022540	K103582	000
00817580022557	K103582	000
00817580022656	K103582	000
00817580022649	K103582	000
00817580022625	K103582	000
00817580022618	K103582	000
00817580022601	K103582	000
00817580022595	K103582	000
00817580022588	K103582	000
00817580022571	K103582	000
00817580022564	K103582	000
00817580022441	K103582	000
00817580022434	K103582	000
00817580022304	K103582	000
00817580022298	K103582	000
00817580022281	K103582	000
00817580022274	K103582	000
00817580022267	K103582	000
00817580022250	K103582	000
00817580022243	K103582	000
00817580022229	K103582	000
00817580022212	K103582	000
00817580022311	K103582	000
00817580022328	K103582	000
00817580022427	K103582	000
00817580022410	K103582	000
00817580022397	K103582	000
00817580022380	K103582	000
00817580022373	K103582	000
00817580022366	K103582	000
00817580022359	K103582	000
00817580022342	K103582	000
00817580022335	K103582	000
00817580022199	K103582	000
00817580023127	K103582	000
00817580023004	K103582	000
00817580022991	K103582	000
00817580022984	K103582	000
00817580022977	K103582	000
00817580022953	K103582	000
00817580022946	K103582	000
00817580022939	K103582	000
00817580022922	K103582	000
00817580022915	K103582	000
00817580023011	K103582	000
00817580023028	K103582	000
00817580023110	K103582	000
00817580023103	K103582	000
00817580023097	K103582	000
00817580023080	K103582	000
00817580023073	K103582	000
00817580023066	K103582	000
00817580023059	K103582	000
00817580023042	K103582	000
00817580023035	K103582	000
00817580022908	K103582	000
00817580022892	K103582	000
00817580022779	K103582	000
00817580022762	K103582	000
00817580022755	K103582	000
00817580022748	K103582	000
00817580022731	K103582	000
00817580022724	K103582	000
00817580022700	K103582	000
00817580022694	K103582	000
00817580022687	K103582	000
00817580022786	K103582	000
00817580022793	K103582	000
00817580022885	K103582	000
00817580022878	K103582	000
00817580022861	K103582	000
00817580022854	K103582	000
00817580022847	K103582	000
00817580022830	K103582	000
00817580022823	K103582	000
00817580022816	K103582	000
00817580022809	K103582	000
00817580022670	K103582	000
00817580022182	K103582	000
00817580021734	K103582	000
00817580021590	K103582	000
00817580021589	K103582	000
00817580021588	K103582	000
00817580021587	K103582	000
00817580021586	K103582	000
00817580021584	K103582	000
00817580021583	K103582	000
00817580021580	K103582	000
00817580021579	K103582	000
00817580021591	K103582	000
00817580021604	K103582	000
00817580021710	K103582	000
00817580021703	K103582	000
00817580021680	K103582	000
00817580021673	K103582	000
00817580021659	K103582	000
00817580021642	K103582	000
00817580021635	K103582	000
00817580021628	K103582	000
00817580021611	K103582	000
00817580021578	K103582	000
00817580021576	K103582	000
00817580021559	K103582	000
00817580021558	K103582	000
00817580021557	K103582	000
00817580021556	K103582	000
00817580021555	K103582	000
00817580021554	K103582	000
00817580021553	K103582	000
00817580021550	K103582	000
00817580021549	K103582	000
00817580021561	K103582	000
00817580021562	K103582	000
00817580021575	K103582	000
00817580021574	K103582	000
00817580021573	K103582	000
00817580021572	K103582	000
00817580021571	K103582	000
00817580021569	K103582	000
00817580021568	K103582	000
00817580021567	K103582	000
00817580021565	K103582	000
00817580021548	K103582	000
00817580022175	K103582	000
00817580022052	K103582	000
00817580022045	K103582	000
00817580022038	K103582	000
00817580022021	K103582	000
00817580022014	K103582	000
00817580022007	K103582	000
00817580021994	K103582	000
00817580021987	K103582	000
00817580021970	K103582	000
00817580022069	K103582	000
00817580022076	K103582	000
00817580022168	K103582	000
00817580022151	K103582	000
00817580022144	K103582	000
00817580022137	K103582	000
00817580022120	K103582	000
00817580022113	K103582	000
00817580022106	K103582	000
00817580022090	K103582	000
00817580022083	K103582	000
00817580021963	K103582	000
00817580021956	K103582	000
00817580021833	K103582	000
00817580021826	K103582	000
00817580021819	K103582	000
00817580021802	K103582	000
00817580021796	K103582	000
00817580021789	K103582	000
00817580021772	K103582	000
00817580021765	K103582	000
00817580021758	K103582	000
00817580021840	K103582	000
00817580021857	K103582	000
00817580021949	K103582	000
00817580021932	K103582	000
00817580021925	K103582	000
00817580021918	K103582	000
00817580021901	K103582	000
00817580021895	K103582	000
00817580021888	K103582	000
00817580021871	K103582	000
00817580021864	K103582	000
00817580021741	K103582	000
00817580020171	K103582	000
00817580023257	K103582	000
00817580023134	K103582	000
00817580022960	K103582	000
00817580022717	K103582	000
00817580022632	K103582	000
00817580022403	K103582	000
00817580022236	K103582	000
00817580022205	K103582	000
00817580021727	K103582	000
00817580021697	K103582	000
00817580023141	K103582	000
00817580023158	K103582	000
00817580023240	K103582	000
00817580023233	K103582	000
00817580023226	K103582	000
00817580023219	K103582	000
00817580023202	K103582	000
00817580023196	K103582	000
00817580023189	K103582	000
00817580023172	K103582	000
00817580023165	K103582	000
00817580021666	K103582	000
00817580021284	K103582	000
00817580025589	K103582	000
00817580025572	K103582	000
00817580025565	K103582	000
00817580025558	K103582	000
00817580025541	K103582	000
00817580025534	K103582	000
00817580025527	K103582	000
00817580025510	K103582	000
00817580025503	K103582	000
00817580025596	K103582	000
00817580025602	K103582	000
00817580021109	K103582	000
00817580020812	K103582	000
00817580020683	K103582	000
00817580020652	K103582	000
00817580025879	K103582	000
00817580025664	K103582	000
00817580025657	K103582	000
00817580025640	K103582	000
00817580025633	K103582	000
00817580025497	K103582	000
00817580023981	K103582	000
00817580023868	K103582	000
00817580023851	K103582	000
00817580023844	K103582	000
00817580023837	K103582	000
00817580023820	K103582	000
00817580023813	K103582	000
00817580023806	K103582	000
00817580023790	K103582	000
00817580023783	K103582	000
00817580023875	K103582	000
00817580023882	K103582	000
00817580023974	K103582	000
00817580023967	K103582	000
00817580023950	K103582	000
00817580023943	K103582	000
00817580023936	K103582	000
00817580023929	K103582	000
00817580023912	K103582	000
00817580023905	K103582	000
00817580023899	K103582	000
00817580023776	K103582	000
00817580023752	K103582	000
00817580023356	K103582	000
00817580023349	K103582	000
00817580023332	K103582	000
00817580023325	K103582	000
00817580023318	K103582	000
00817580023301	K103582	000
00817580023295	K103582	000
00817580023288	K103582	000
00817580023271	K103582	000
00817580023363	K103582	000
00817580023370	K103582	000
00817580023745	K103582	000
00817580023738	K103582	000
00817580023639	K103582	000
00817580023622	K103582	000
00817580023479	K103582	000
00817580023417	K103582	000
00817580023400	K103582	000
00817580023394	K103582	000
00817580023387	K103582	000
00817580023264	K103582	000
00817580025480	K103582	000
00817580028504	K103582	000
00817580026401	K103582	000
00817580026395	K103582	000
00817580026388	K103582	000
00817580026371	K103582	000
00817580026357	K103582	000
00817580026340	K103582	000
00817580026333	K103582	000
00817580026326	K103582	000
00817580026319	K103582	000
00817580026418	K103582	000
00817580026425	K103582	000
00817580028498	K103582	000
00817580028481	K103582	000
00817580027408	K103582	000
00817580027392	K103582	000
00817580027378	K103582	000
00817580027361	K103582	000
00817580026593	K103582	000
00817580026517	K103582	000
00817580026432	K103582	000
00817580026302	K103582	000
00817580026296	K103582	000
00817580025985	K103582	000
00817580025978	K103582	000
00817580025961	K103582	000
00817580025954	K103582	000
00817580025947	K103582	000
00817580025930	K103582	000
00817580025923	K103582	000
00817580025916	K103582	000
00817580025909	K103582	000
00817580025992	K103582	000
00817580026005	K103582	000
00817580026098	K103582	000
00817580026081	K103582	000
00817580026074	K103582	000
00817580026067	K103582	000
00817580026050	K103582	000
00817580026043	K103582	000
00817580026036	K103582	000
00817580026029	K103582	000
00817580026012	K103582	000
00817580025893	K103582	000
00817580025473	K103582	000
00817580025343	K103582	000
00817580025336	K103582	000
00817580025329	K103582	000
00817580025312	K103582	000
00817580029730	K103582	000
00817580029723	K103582	000
00817580029716	K103582	000
00817580029709	K103582	000
00817580029686	K103582	000
00817580025350	K103582	000
00817580025367	K103582	000
00817580025466	K103582	000
00817580025459	K103582	000
00817580025442	K103582	000
00817580025435	K103582	000
00817580025428	K103582	000
00817580025411	K103582	000
00817580025404	K103582	000
00817580025398	K103582	000
00817580025381	K103582	000
00817580028733	K103582	000
00817580028726	K103582	000
00817580028603	K103582	000
00817580028597	K103582	000
00817580028580	K103582	000
00817580028573	K103582	000
00817580028566	K103582	000
00817580028559	K103582	000
00817580028542	K103582	000
00817580028535	K103582	000
00817580028528	K103582	000
00817580028610	K103582	000
00817580028627	K103582	000
00817580028719	K103582	000
00817580028702	K103582	000
00817580028696	K103582	000
00817580028689	K103582	000
00817580028672	K103582	000
00817580028665	K103582	000
00817580028658	K103582	000
00817580028641	K103582	000
00817580028634	K103582	000
00817580028511	K103582	000
00817580023998	K103582	000
00817580023684	K103582	000
00817580025237	K103582	000
00817580025206	K103582	000
00817580025183	K103582	000
00817580025176	K103582	000
00817580025169	K103582	000
00817580025152	K103582	000
00817580025145	K103582	000
00817580025138	K103582	000
00817580025121	K103582	000
00817580025251	K103582	000
00817580025282	K103582	000
00817580023677	K103582	000
00817580025220	K103582	000
00817580025213	K103582	000
00817580025190	K103582	000
00817580025275	K103582	000
00817580025268	K103582	000
00817580025244	K103582	000
00817580025374	K103582	000
00817580025299	K103582	000
00817580025114	K103582	000
00817580025107	K103582	000
00817580024988	K103582	000
00817580024971	K103582	000
00817580024964	K103582	000
00817580024957	K103582	000
00817580024940	K103582	000
00817580024933	K103582	000
00817580024926	K103582	000
00817580024919	K103582	000
00817580024902	K103582	000
00817580024995	K103582	000
00817580025008	K103582	000
00817580025091	K103582	000
00817580025084	K103582	000
00817580025077	K103582	000
00817580025060	K103582	000
00817580025053	K103582	000
00817580025046	K103582	000
00817580025039	K103582	000
00817580025022	K103582	000
00817580025015	K103582	000
00817580024896	K103582	000
00817580020164	K103582	000
00817580020041	K103582	000
00817580020034	K103582	000
00817580020027	K103582	000
00817580020010	K103582	000
00817580020003	K103582	000
00817580023424	K103582	000
00817580023431	K103582	000
00817580023455	K103582	000
00817580023448	K103582	000
00817580020058	K103582	000
00817580020065	K103582	000
00817580020157	K103582	000
00817580020140	K103582	000
00817580020133	K103582	000
00817580020126	K103582	000
00817580020119	K103582	000
00817580020102	K103582	000
00817580020096	K103582	000
00817580020089	K103582	000
00817580020072	K103582	000
00817580023462	K103582	000
00817580023530	K103582	000
00817580023592	K103582	000
00817580023615	K103582	000
00817580023653	K103582	000
00817580023714	K103582	000
00817580023707	K103582	000
00817580023691	K103582	000
00817580023660	K103582	000
00817580023646	K103582	000
00817580023769	K103582	000
00817580023608	K103582	000
00817580023585	K103582	000
00817580023523	K103582	000
00817580023516	K103582	000
00817580023509	K103582	000
00817580023493	K103582	000
00817580023486	K103582	000
00817580023547	K103582	000
00817580023554	K103582	000
00817580023578	K103582	000
00817580023561	K103582	000
00817580023721	K103582	000
00817580024889	K103582	000
00817580024438	K103582	000
00817580024315	K103582	000
00817580024308	K103582	000
00817580024292	K103582	000
00817580024285	K103582	000
00817580024278	K103582	000
00817580024261	K103582	000
00817580024254	K103582	000
00817580024247	K103582	000
00817580024230	K103582	000
00817580024322	K103582	000
00817580024339	K103582	000
00817580024421	K103582	000
00817580024414	K103582	000
00817580024407	K103582	000
00817580024391	K103582	000
00817580024384	K103582	000
00817580024377	K103582	000
00817580024360	K103582	000
00817580024353	K103582	000
00817580024346	K103582	000
00817580024223	K103582	000
00817580024216	K103582	000
00817580024094	K103582	000
00817580024087	K103582	000
00817580024070	K103582	000
00817580024063	K103582	000
00817580024056	K103582	000
00817580024049	K103582	000
00817580024032	K103582	000
00817580024025	K103582	000
00817580024018	K103582	000
00817580024100	K103582	000
00817580024117	K103582	000
00817580024209	K103582	000
00817580024193	K103582	000
00817580024186	K103582	000
00817580024179	K103582	000
00817580024162	K103582	000
00817580024155	K103582	000
00817580024148	K103582	000
00817580024131	K103582	000
00817580024124	K103582	000
00817580024001	K103582	000
00817580024872	K103582	000
00817580024759	K103582	000
00817580024742	K103582	000
00817580024735	K103582	000
00817580024728	K103582	000
00817580024711	K103582	000
00817580024704	K103582	000
00817580024698	K103582	000
00817580024681	K103582	000
00817580024674	K103582	000
00817580024766	K103582	000
00817580024773	K103582	000
00817580024865	K103582	000
00817580024858	K103582	000
00817580024841	K103582	000
00817580024834	K103582	000
00817580024827	K103582	000
00817580024810	K103582	000
00817580024803	K103582	000
00817580024797	K103582	000
00817580024780	K103582	000
00817580024667	K103582	000
00817580024650	K103582	000
00817580024537	K103582	000
00817580024520	K103582	000
00817580024513	K103582	000
00817580024506	K103582	000
00817580024490	K103582	000
00817580024483	K103582	000
00817580024476	K103582	000
00817580024469	K103582	000
00817580024452	K103582	000
00817580024544	K103582	000
00817580024551	K103582	000
00817580024643	K103582	000
00817580024636	K103582	000
00817580024629	K103582	000
00817580024612	K103582	000
00817580024605	K103582	000
00817580024599	K103582	000
00817580024582	K103582	000
00817580024575	K103582	000
00817580024568	K103582	000
00817580024445	K103582	000

KELYNIAM CUSTOM SKULL IMPLANT (CSI)

Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-alterable

KELYNIAM GLOBAL, INC

Pre-market Notification Details

NIH GUDID Devices