POLARCUP DUAL MOBILITY SYSTEM

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented

SMITH & NEPHEW, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Smith & Nephew, Inc. with the FDA for Polarcup Dual Mobility System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K110135
• 510k Number: K110135
• Device Name: POLARCUP DUAL MOBILITY SYSTEM
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented
• Applicant: SMITH & NEPHEW, INC. 1450 EAST BROOKS RD. Memphis, TN 38116
• Contact: Theresa Leister
• Correspondent: Theresa Leister; SMITH & NEPHEW, INC. 1450 EAST BROOKS RD. Memphis, TN 38116
• Product Code: LPH
• Subsequent Product Code: JDI
• Subsequent Product Code: KWY
• CFR Regulation Number: 888.3358 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-01-18
• Decision Date: 2011-10-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07611996111538	K110135	000
07611996111415	K110135	000
07611996111408	K110135	000
07611996111392	K110135	000
07611996111385	K110135	000
07611996111378	K110135	000
07611996111361	K110135	000
07611996111354	K110135	000
07611996111347	K110135	000
07611996111330	K110135	000
07611996111422	K110135	000
07611996111439	K110135	000
07611996111521	K110135	000
07611996111514	K110135	000
07611996111507	K110135	000
07611996111491	K110135	000
07611996111484	K110135	000
07611996111477	K110135	000
07611996111460	K110135	000
07611996111453	K110135	000
07611996111446	K110135	000
07611996111323	K110135	000
07611996098556	K110135	000
07611996098440	K110135	000
07611996098082	K110135	000
07611996098075	K110135	000
00885556765296	K110135	000
00885556765289	K110135	000
00885556765272	K110135	000
00885556765265	K110135	000
00885556765258	K110135	000
00885556765241	K110135	000
00885556668610	K110135	000
07611996098099	K110135	000
07611996098105	K110135	000
07611996098198	K110135	000
07611996098181	K110135	000
07611996098174	K110135	000
07611996098167	K110135	000
07611996098150	K110135	000
07611996098143	K110135	000
07611996098136	K110135	000
07611996098129	K110135	000
07611996098112	K110135	000
00885556655498	K110135	000
07611996111545	K110135	000
07611996118520	K110135	000
07611996118087	K110135	000
07611996118070	K110135	000
07611996118063	K110135	000
07611996118056	K110135	000
07611996118049	K110135	000
07611996118032	K110135	000
07611996118025	K110135	000
07611996118018	K110135	000
07611996118001	K110135	000
07611996118094	K110135	000
07611996118421	K110135	000
07611996118513	K110135	000
07611996118506	K110135	000
07611996118490	K110135	000
07611996118483	K110135	000
07611996118476	K110135	000
07611996118469	K110135	000
07611996118452	K110135	000
07611996118445	K110135	000
07611996118438	K110135	000
07611996117998	K110135	000
07611996117981	K110135	000
07611996117974	K110135	000
07611996116540	K110135	000
07611996115451	K110135	000
07611996114638	K110135	000
07611996114614	K110135	000
07611996112573	K110135	000
07611996112566	K110135	000
07611996112559	K110135	000
07611996112351	K110135	000
07611996112320	K110135	000
07611996116625	K110135	000
07611996116670	K110135	000
07611996116779	K110135	000
07611996116762	K110135	000
07611996116755	K110135	000
07611996116731	K110135	000
07611996116724	K110135	000
07611996116717	K110135	000
07611996116700	K110135	000
07611996116694	K110135	000
07611996116687	K110135	000
07611996111552	K110135	000