ALEUTIAN SPACER SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Aleutian Spacer System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K110843
• 510k Number: K110843
• Device Name: ALEUTIAN SPACER SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR. SE, SUITE F1 Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DR. SE, SUITE F1 Leesburg, VA 20175
• Product Code: MAX
• Subsequent Product Code: MQP
• Subsequent Product Code: ODP
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-03-25
• Decision Date: 2011-06-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857074262	K110843	000
10888857074095	K110843	000
10888857074088	K110843	000
10888857074071	K110843	000
10888857074064	K110843	000
10888857074057	K110843	000
10888857074040	K110843	000
10888857074033	K110843	000
10888857074026	K110843	000
10888857074019	K110843	000
10888857074002	K110843	000
10888857073999	K110843	000
10888857073982	K110843	000
10888857073975	K110843	000
10888857074101	K110843	000
10888857074118	K110843	000
10888857074125	K110843	000
10888857074255	K110843	000
10888857074248	K110843	000
10888857074231	K110843	000
10888857074224	K110843	000
10888857074217	K110843	000
10888857074200	K110843	000
10888857074194	K110843	000
10888857074187	K110843	000
10888857074170	K110843	000
10888857074163	K110843	000
10888857074156	K110843	000
10888857074149	K110843	000
10888857074132	K110843	000
10888857073968	K110843	000
10888857073951	K110843	000
10888857073944	K110843	000
10888857073777	K110843	000
10888857073760	K110843	000
10888857073753	K110843	000
10888857073746	K110843	000
10888857073739	K110843	000
10888857073722	K110843	000
10888857073715	K110843	000
10888857073708	K110843	000
10888857073692	K110843	000
10888857073685	K110843	000
10888857073678	K110843	000
10888857073661	K110843	000
10888857073654	K110843	000
10888857073784	K110843	000
10888857073791	K110843	000
10888857073807	K110843	000
10888857073937	K110843	000
10888857073920	K110843	000
10888857073913	K110843	000
10888857073906	K110843	000
10888857073890	K110843	000
10888857073883	K110843	000
10888857073876	K110843	000
10888857073869	K110843	000
10888857073852	K110843	000
10888857073845	K110843	000
10888857073838	K110843	000
10888857073821	K110843	000
10888857073814	K110843	000
10888857073647	K110843	000
10888857074897	K110843	000
10888857074729	K110843	000
10888857074712	K110843	000
10888857074705	K110843	000
10888857074699	K110843	000
10888857074682	K110843	000
10888857074675	K110843	000
10888857074668	K110843	000
10888857074651	K110843	000
10888857074644	K110843	000
10888857074637	K110843	000
10888857074620	K110843	000
10888857074613	K110843	000
10888857074606	K110843	000
10888857074736	K110843	000
10888857074743	K110843	000
10888857074750	K110843	000
10888857074880	K110843	000
10888857074873	K110843	000
10888857074866	K110843	000
10888857074859	K110843	000
10888857074842	K110843	000
10888857074835	K110843	000
10888857074828	K110843	000
10888857074811	K110843	000
10888857074804	K110843	000
10888857074798	K110843	000
10888857074781	K110843	000
10888857074774	K110843	000
10888857074767	K110843	000
10888857074590	K110843	000
10888857074583	K110843	000
10888857074576	K110843	000
10888857074408	K110843	000
10888857074392	K110843	000
10888857074385	K110843	000
10888857074378	K110843	000
10888857074361	K110843	000
10888857074354	K110843	000
10888857074347	K110843	000
10888857074330	K110843	000
10888857074323	K110843	000
10888857074316	K110843	000
10888857074309	K110843	000
10888857074293	K110843	000
10888857074286	K110843	000
10888857074415	K110843	000
10888857074422	K110843	000
10888857074439	K110843	000
10888857074569	K110843	000
10888857074552	K110843	000
10888857074545	K110843	000
10888857074538	K110843	000
10888857074521	K110843	000
10888857074514	K110843	000
10888857074507	K110843	000
10888857074491	K110843	000
10888857074484	K110843	000
10888857074477	K110843	000
10888857074460	K110843	000
10888857074453	K110843	000
10888857074446	K110843	000
10888857074279	K110843	000
10888857073630	K110843	000
10888857072992	K110843	000
10888857072824	K110843	000
10888857072817	K110843	000
10888857072800	K110843	000
10888857072794	K110843	000
10888857072787	K110843	000
10888857072770	K110843	000
10888857072763	K110843	000
10888857072756	K110843	000
10888857072749	K110843	000
10888857072732	K110843	000
10888857072725	K110843	000
10888857072718	K110843	000
10888857072701	K110843	000
10888857072831	K110843	000
10888857072848	K110843	000
10888857072855	K110843	000
10888857072985	K110843	000
10888857072978	K110843	000
10888857072961	K110843	000
10888857072954	K110843	000
10888857072947	K110843	000
10888857072930	K110843	000
10888857072923	K110843	000
10888857072916	K110843	000
10888857072909	K110843	000
10888857072893	K110843	000
10888857072886	K110843	000
10888857072879	K110843	000
10888857072862	K110843	000
10888857072695	K110843	000
10888857072688	K110843	000
10888857072671	K110843	000
10888857072503	K110843	000
10888857072497	K110843	000
10888857072480	K110843	000
10888857072473	K110843	000
10888857072466	K110843	000
10888857072459	K110843	000
10888857072442	K110843	000
10888857072435	K110843	000
10888857127968	K110843	000
10888857127951	K110843	000
10888857127944	K110843	000
10888857127937	K110843	000
10888857127920	K110843	000
10888857072510	K110843	000
10888857072527	K110843	000
10888857072534	K110843	000
10888857072664	K110843	000
10888857072657	K110843	000
10888857072640	K110843	000
10888857072633	K110843	000
10888857072626	K110843	000
10888857072619	K110843	000
10888857072602	K110843	000
10888857072596	K110843	000
10888857072589	K110843	000
10888857072572	K110843	000
10888857072565	K110843	000
10888857072558	K110843	000
10888857072541	K110843	000
10888857127913	K110843	000
10888857073623	K110843	000
10888857073456	K110843	000
10888857073449	K110843	000
10888857073432	K110843	000
10888857073425	K110843	000
10888857073418	K110843	000
10888857073401	K110843	000
10888857073395	K110843	000
10888857073388	K110843	000
10888857073371	K110843	000
10888857073364	K110843	000
10888857073357	K110843	000
10888857073340	K110843	000
10888857073333	K110843	000
10888857073463	K110843	000
10888857073470	K110843	000
10888857073487	K110843	000
10888857073616	K110843	000
10888857073609	K110843	000
10888857073593	K110843	000
10888857073586	K110843	000
10888857073579	K110843	000
10888857073562	K110843	000
10888857073555	K110843	000
10888857073548	K110843	000
10888857073531	K110843	000
10888857073524	K110843	000
10888857073517	K110843	000
10888857073500	K110843	000
10888857073494	K110843	000
10888857073326	K110843	000
10888857073319	K110843	000
10888857073302	K110843	000
10888857073135	K110843	000
10888857073128	K110843	000
10888857073111	K110843	000
10888857073104	K110843	000
10888857073098	K110843	000
10888857073081	K110843	000
10888857073074	K110843	000
10888857073067	K110843	000
10888857073050	K110843	000
10888857073043	K110843	000
10888857073036	K110843	000
10888857073029	K110843	000
10888857073012	K110843	000
10888857073142	K110843	000
10888857073159	K110843	000
10888857073166	K110843	000
10888857073296	K110843	000
10888857073289	K110843	000
10888857073272	K110843	000
10888857073265	K110843	000
10888857073258	K110843	000
10888857073241	K110843	000
10888857073234	K110843	000
10888857073227	K110843	000
10888857073210	K110843	000
10888857073203	K110843	000
10888857073197	K110843	000
10888857073180	K110843	000
10888857073173	K110843	000
10888857073005	K110843	000
10888857125179	K110843	000
10888857124707	K110843	000
10888857124691	K110843	000
10888857124622	K110843	000
10888857124615	K110843	000
10888857124608	K110843	000
10888857124592	K110843	000
10888857124585	K110843	000
10888857124356	K110843	000
10888857124349	K110843	000
10888857124332	K110843	000
10888857124325	K110843	000
10888857124301	K110843	000
10888857124295	K110843	000
10888857124714	K110843	000
10888857124721	K110843	000
10888857124769	K110843	000
10888857125162	K110843	000
10888857125155	K110843	000
10888857125148	K110843	000
10888857125070	K110843	000
10888857125063	K110843	000
10888857125056	K110843	000
10888857125032	K110843	000
10888857124844	K110843	000
10888857124837	K110843	000
10888857124820	K110843	000
10888857124790	K110843	000
10888857124783	K110843	000
10888857124776	K110843	000
10888857124288	K110843	000
10888857124271	K110843	000
10888857124233	K110843	000
10888857123748	K110843	000
10888857123731	K110843	000
10888857123724	K110843	000
10888857123717	K110843	000
10888857123649	K110843	000
10888857123632	K110843	000
10888857123625	K110843	000
10888857123618	K110843	000
10888857123601	K110843	000
10888857123373	K110843	000
10888857123366	K110843	000
10888857123359	K110843	000
10888857123342	K110843	000
10888857123786	K110843	000
10888857123793	K110843	000
10888857123809	K110843	000
10888857124226	K110843	000
10888857124219	K110843	000
10888857124202	K110843	000
10888857124134	K110843	000
10888857124127	K110843	000
10888857124110	K110843	000
10888857124103	K110843	000
10888857124097	K110843	000
10888857123861	K110843	000
10888857123854	K110843	000
10888857123847	K110843	000
10888857123830	K110843	000
10888857123816	K110843	000
10888857123328	K110843	000
10888857145597	K110843	000
10888857126602	K110843	000
10888857126596	K110843	000
10888857126589	K110843	000
10888857126572	K110843	000
10888857126503	K110843	000
10888857126497	K110843	000
10888857126480	K110843	000
10888857126237	K110843	000
10888857126220	K110843	000
10888857126213	K110843	000
10888857126183	K110843	000
10888857126176	K110843	000
10888857126169	K110843	000
10888857126640	K110843	000
10888857126657	K110843	000
10888857126664	K110843	000
10888857134218	K110843	000
10888857134133	K110843	000
10888857133648	K110843	000
10888857133563	K110843	000
10888857133075	K110843	000
10888857132993	K110843	000
10888857132511	K110843	000
10888857132436	K110843	000
10888857131972	K110843	000
10888857131897	K110843	000
10888857131453	K110843	000
10888857131385	K110843	000
10888857126671	K110843	000
10888857126152	K110843	000
10888857126114	K110843	000
10888857126107	K110843	000
10888857125636	K110843	000
10888857125568	K110843	000
10888857125551	K110843	000
10888857125544	K110843	000
10888857125537	K110843	000
10888857125520	K110843	000
10888857125292	K110843	000
10888857125285	K110843	000
10888857125278	K110843	000
10888857125261	K110843	000
10888857125247	K110843	000
10888857125230	K110843	000
10888857125223	K110843	000
10888857125643	K110843	000
10888857125650	K110843	000
10888857125667	K110843	000
10888857126091	K110843	000
10888857126084	K110843	000
10888857126015	K110843	000
10888857126008	K110843	000
10888857125995	K110843	000
10888857125971	K110843	000
10888857125780	K110843	000
10888857125773	K110843	000
10888857125766	K110843	000
10888857125735	K110843	000
10888857125728	K110843	000
10888857125711	K110843	000
10888857125704	K110843	000
10888857125216	K110843	000
10888857123311	K110843	000
10888857121393	K110843	000
10888857092358	K110843	000
10888857092341	K110843	000
10888857092334	K110843	000
10888857092327	K110843	000
10888857092310	K110843	000
10888857092303	K110843	000
10888857092297	K110843	000
10888857092280	K110843	000
10888857092273	K110843	000
10888857075269	K110843	000
10888857075252	K110843	000
10888857075245	K110843	000
10888857075238	K110843	000
10888857092365	K110843	000
10888857092372	K110843	000
10888857120976	K110843	000
10888857121379	K110843	000
10888857121362	K110843	000
10888857121355	K110843	000
10888857121348	K110843	000
10888857121300	K110843	000
10888857121294	K110843	000
10888857121287	K110843	000
10888857121270	K110843	000
10888857121201	K110843	000
10888857121195	K110843	000
10888857121188	K110843	000
10888857120990	K110843	000
10888857120983	K110843	000
10888857075221	K110843	000
10888857075214	K110843	000
10888857075207	K110843	000
10888857075030	K110843	000
10888857075023	K110843	000
10888857075016	K110843	000
10888857075009	K110843	000
10888857074996	K110843	000
10888857074989	K110843	000
10888857074972	K110843	000
10888857074965	K110843	000
10888857074958	K110843	000
10888857074941	K110843	000
10888857074934	K110843	000
10888857074927	K110843	000
10888857074910	K110843	000
10888857075047	K110843	000
10888857075054	K110843	000
10888857075061	K110843	000
10888857075191	K110843	000
10888857075184	K110843	000
10888857075177	K110843	000
10888857075160	K110843	000
10888857075153	K110843	000
10888857075146	K110843	000
10888857075139	K110843	000
10888857075122	K110843	000
10888857075115	K110843	000
10888857075108	K110843	000
10888857075092	K110843	000
10888857075085	K110843	000
10888857075078	K110843	000
10888857074903	K110843	000
10888857123304	K110843	000
10888857122819	K110843	000
10888857122802	K110843	000
10888857122765	K110843	000
10888857122758	K110843	000
10888857122741	K110843	000
10888857122734	K110843	000
10888857122666	K110843	000
10888857122659	K110843	000
10888857122642	K110843	000
10888857122635	K110843	000
10888857122628	K110843	000
10888857122383	K110843	000
10888857122376	K110843	000
10888857122826	K110843	000
10888857122833	K110843	000
10888857122857	K110843	000
10888857123298	K110843	000
10888857123250	K110843	000
10888857123243	K110843	000
10888857123236	K110843	000
10888857123229	K110843	000
10888857123151	K110843	000
10888857123144	K110843	000
10888857123137	K110843	000
10888857123120	K110843	000
10888857123113	K110843	000
10888857122888	K110843	000
10888857122871	K110843	000
10888857122864	K110843	000
10888857122369	K110843	000
10888857122345	K110843	000
10888857122338	K110843	000
10888857121843	K110843	000
10888857121836	K110843	000
10888857121829	K110843	000
10888857121782	K110843	000
10888857121775	K110843	000
10888857121768	K110843	000
10888857121751	K110843	000
10888857121683	K110843	000
10888857121676	K110843	000
10888857121669	K110843	000
10888857121652	K110843	000
10888857121423	K110843	000
10888857121416	K110843	000
10888857121850	K110843	000
10888857121874	K110843	000
10888857121881	K110843	000
10888857122321	K110843	000
10888857122314	K110843	000
10888857122277	K110843	000
10888857122260	K110843	000
10888857122253	K110843	000
10888857122246	K110843	000
10888857122178	K110843	000
10888857122161	K110843	000
10888857122154	K110843	000
10888857122147	K110843	000
10888857122130	K110843	000
10888857121904	K110843	000
10888857121898	K110843	000
10888857121409	K110843	000