ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

SPINEART

The following data is part of a premarket notification filed by Spineart with the FDA for Romeo Posterior Osteosynthesis System.

Pre-market Notification Details

Device IDK111127
510k NumberK111127
Device Name:ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spinal Pedicle Fixation
Applicant SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva,  CH 1215
ContactFranck Pennesi
CorrespondentFranck Pennesi
SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva,  CH 1215
Product CodeMNI  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeMNH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2011-04-21
Decision Date2011-08-11
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
07640139348067 K111127 000
07640139348326 K111127 000
07640139348333 K111127 000
07640139348340 K111127 000
07640139348357 K111127 000
07640139348364 K111127 000
07640139348371 K111127 000
07640139348388 K111127 000
07640139348395 K111127 000
07640139348401 K111127 000
07640139348418 K111127 000
07640139348425 K111127 000
07640139348319 K111127 000
07640139348302 K111127 000
07640139348296 K111127 000
07640139348081 K111127 000
07640139348142 K111127 000
07640139348166 K111127 000
07640139348173 K111127 000
07640139348180 K111127 000
07640139348197 K111127 000
07640139348241 K111127 000
07640139348258 K111127 000
07640139348265 K111127 000
07640139348272 K111127 000
07640139348289 K111127 000
07640139348432 K111127 000
07640139348449 K111127 000
07640139348593 K111127 000
07640139348609 K111127 000
07640139348616 K111127 000
07640139348623 K111127 000
07640139348630 K111127 000
07640151106454 K111127 000
07640139348654 K111127 000
07640139348661 K111127 000
07640139348678 K111127 000
07640139348685 K111127 000
07640139348692 K111127 000
07640139348586 K111127 000
07640139348579 K111127 000
07640139348562 K111127 000
07640139348456 K111127 000
07640139348463 K111127 000
07640139348470 K111127 000
07640139348487 K111127 000
07640139348494 K111127 000
07640139348500 K111127 000
07640139348517 K111127 000
07640139348524 K111127 000
07640139348531 K111127 000
07640139348548 K111127 000
07640139348555 K111127 000
07640139348708 K111127 000
07640139348036 K111127 000
07640139342171 K111127 000
07640139347633 K111127 000
07640139347640 K111127 000
07640139347657 K111127 000
07640139347664 K111127 000
07640139347688 K111127 000
07640139347695 K111127 000
07640139347701 K111127 000
07640139347718 K111127 000
07640139347725 K111127 000
07640139347732 K111127 000
07640139347749 K111127 000
07640139347626 K111127 000
07640139347619 K111127 000
07640139347602 K111127 000
07640139342188 K111127 000
07640139347503 K111127 000
07640139347510 K111127 000
07640139347527 K111127 000
07640139347534 K111127 000
07640139347541 K111127 000
07640139347558 K111127 000
07640139347565 K111127 000
07640139347572 K111127 000
07640139347589 K111127 000
07640139347596 K111127 000
07640139347756 K111127 000
07640139347763 K111127 000
07640139347916 K111127 000
07640139347923 K111127 000
07640139347930 K111127 000
07640139347947 K111127 000
07640139347954 K111127 000
07640139347961 K111127 000
07640139347978 K111127 000
07640139347985 K111127 000
07640139347992 K111127 000
07640139348005 K111127 000
07640139348012 K111127 000
07640139347909 K111127 000
07640139347893 K111127 000
07640139347886 K111127 000
07640139347770 K111127 000
07640139347787 K111127 000
07640139347794 K111127 000
07640139347800 K111127 000
07640139347817 K111127 000
07640139347824 K111127 000
07640139347831 K111127 000
07640139347848 K111127 000
07640139347855 K111127 000
07640139347862 K111127 000
07640139347879 K111127 000
07640139348029 K111127 000
07640178972124 K111127 000
07640178972537 K111127 000
07640178972575 K111127 000
07640178972742 K111127 000
07640178972759 K111127 000
07640178972766 K111127 000
07640178972773 K111127 000
07640178972780 K111127 000
07640178972797 K111127 000
07640178972803 K111127 000
07640178972896 K111127 000
07640178973039 K111127 000
07640178972513 K111127 000
07640178972506 K111127 000
07640178972445 K111127 000
07640178972131 K111127 000
07640178972162 K111127 000
07640178972308 K111127 000
07640178972315 K111127 000
07640178972322 K111127 000
07640178972339 K111127 000
07640178972384 K111127 000
07640178972391 K111127 000
07640178972407 K111127 000
07640178972421 K111127 000
07640178972438 K111127 000
07640178974845 K111127 000
07640178974999 K111127 000
07640178982055 K111127 000
07640178983519 K111127 000
07640178983526 K111127 000
07640178985575 K111127 000
07640178987579 K111127 000
07640178987586 K111127 000
07640178987593 K111127 000
07640178989344 K111127 000
07640178989351 K111127 000
07640178989450 K111127 000
07640178989467 K111127 000
07640178982048 K111127 000
07640178981959 K111127 000
07640178981942 K111127 000
07640178975019 K111127 000
07640178975026 K111127 000
07640178975033 K111127 000
07640178975057 K111127 000
07640178980464 K111127 000
07640178980822 K111127 000
07640178981799 K111127 000
07640178981812 K111127 000
07640178981829 K111127 000
07640178981928 K111127 000
07640178981935 K111127 000
07640185342453 K111127 000
07640178972100 K111127 000
07640139348715 K111127 000
07640139349453 K111127 000
07640139349460 K111127 000
07640139349491 K111127 000
07640139349507 K111127 000
07640139349514 K111127 000
07640139349521 K111127 000
07640139349538 K111127 000
07640139349590 K111127 000
07640139349736 K111127 000
07640139349750 K111127 000
07640139349811 K111127 000
07640139349439 K111127 000
07640139349422 K111127 000
07640139349132 K111127 000
07640139348722 K111127 000
07640139348739 K111127 000
07640139348746 K111127 000
07640139348753 K111127 000
07640139349064 K111127 000
07640139349071 K111127 000
07640139349088 K111127 000
07640139349095 K111127 000
07640139349101 K111127 000
07640139349118 K111127 000
07640139349125 K111127 000
07640139349897 K111127 000
07640139349903 K111127 000
07640151087579 K111127 000
07640151088330 K111127 000
07640151088347 K111127 000
07640151089580 K111127 000
07640151089610 K111127 000
07640151108700 K111127 000
07640151108717 K111127 000
07640151109912 K111127 000
07640178971523 K111127 000
07640178972025 K111127 000
07640178972032 K111127 000
07640151084318 K111127 000
07640151084295 K111127 000
07640151084288 K111127 000
07640139349910 K111127 000
07640139349927 K111127 000
07640139349989 K111127 000
07640151080006 K111127 000
07640151080686 K111127 000
07640151080839 K111127 000
07640151081904 K111127 000
07640151081997 K111127 000
07640151082475 K111127 000
07640151082529 K111127 000
07640151084271 K111127 000
07640178972049 K111127 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.