ASCENT POSTERIOR OCCIPITAL THORACIC (POCT) SYSTEM (TITANIUM & COBALT CHROME RODS)

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

ORTHOFIX INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Ascent Posterior Occipital Thoracic (poct) System (titanium & Cobalt Chrome Rods).

Pre-market Notification Details

Device IDK111183
510k NumberK111183
Device Name:ASCENT POSTERIOR OCCIPITAL THORACIC (POCT) SYSTEM (TITANIUM & COBALT CHROME RODS)
ClassificationAppliance, Fixation, Spinal Interlaminal
Applicant ORTHOFIX INC. 3451 PLANO PARKWAY Lewisville,  TX  75056
ContactDarla Chew
CorrespondentDarla Chew
ORTHOFIX INC. 3451 PLANO PARKWAY Lewisville,  TX  75056
Product CodeKWP  
CFR Regulation Number888.3050 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2011-04-27
Decision Date2011-05-24
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
18257200019113 K111183 000
18257200019274 K111183 000
18257200019281 K111183 000
18257200019298 K111183 000
18257200019304 K111183 000
18257200019311 K111183 000
18257200019328 K111183 000
18257200019335 K111183 000
18257200019342 K111183 000
18257200019359 K111183 000
18257200019366 K111183 000
18257200019373 K111183 000
18257200019397 K111183 000
18257200019403 K111183 000
18257200019267 K111183 000
18257200019250 K111183 000
18257200019120 K111183 000
18257200019137 K111183 000
18257200019144 K111183 000
18257200019151 K111183 000
18257200019168 K111183 000
18257200019175 K111183 000
18257200019182 K111183 000
18257200019199 K111183 000
18257200019205 K111183 000
18257200019212 K111183 000
18257200019229 K111183 000
18257200019236 K111183 000
18257200019243 K111183 000
18257200019410 K111183 000
18257200019427 K111183 000
18257200019434 K111183 000
18257200019595 K111183 000
18257200019601 K111183 000
18257200019618 K111183 000
18257200019625 K111183 000
18257200019632 K111183 000
18257200019649 K111183 000
18257200019656 K111183 000
18257200019663 K111183 000
18257200019670 K111183 000
18257200019687 K111183 000
18257200019694 K111183 000
18257200019700 K111183 000
18257200019717 K111183 000
18257200019588 K111183 000
18257200019571 K111183 000
18257200019441 K111183 000
18257200019458 K111183 000
18257200019465 K111183 000
18257200019472 K111183 000
18257200019489 K111183 000
18257200019496 K111183 000
18257200019502 K111183 000
18257200019519 K111183 000
18257200019526 K111183 000
18257200019533 K111183 000
18257200019540 K111183 000
18257200019557 K111183 000
18257200019564 K111183 000
18257200019724 K111183 000
18257200018475 K111183 000
18257200018642 K111183 000
18257200018659 K111183 000
18257200018666 K111183 000
18257200018673 K111183 000
18257200018680 K111183 000
18257200018710 K111183 000
18257200018727 K111183 000
18257200018734 K111183 000
18257200018741 K111183 000
18257200018758 K111183 000
18257200018765 K111183 000
18257200018772 K111183 000
18257200018789 K111183 000
18257200018635 K111183 000
18257200018628 K111183 000
18257200018482 K111183 000
18257200018499 K111183 000
18257200018505 K111183 000
18257200018512 K111183 000
18257200018529 K111183 000
18257200018536 K111183 000
18257200018550 K111183 000
18257200018567 K111183 000
18257200018574 K111183 000
18257200018581 K111183 000
18257200018598 K111183 000
18257200018604 K111183 000
18257200018611 K111183 000
18257200018796 K111183 000
18257200018802 K111183 000
18257200018819 K111183 000
18257200018970 K111183 000
18257200018987 K111183 000
18257200018994 K111183 000
18257200019007 K111183 000
18257200019014 K111183 000
18257200019021 K111183 000
18257200019038 K111183 000
18257200019045 K111183 000
18257200019052 K111183 000
18257200019069 K111183 000
18257200019076 K111183 000
18257200019083 K111183 000
18257200019090 K111183 000
18257200018963 K111183 000
18257200018956 K111183 000
18257200018826 K111183 000
18257200018833 K111183 000
18257200018840 K111183 000
18257200018857 K111183 000
18257200018864 K111183 000
18257200018871 K111183 000
18257200018888 K111183 000
18257200018895 K111183 000
18257200018901 K111183 000
18257200018918 K111183 000
18257200018925 K111183 000
18257200018932 K111183 000
18257200018949 K111183 000
18257200019106 K111183 000
18257200019731 K111183 000
18257200063703 K111183 000
18257200064267 K111183 000
18257200064274 K111183 000
18257200064281 K111183 000
18257200064298 K111183 000
18257200064304 K111183 000
18257200064311 K111183 000
18257200064328 K111183 000
18257200064335 K111183 000
18257200064342 K111183 000
18257200064359 K111183 000
18257200064366 K111183 000
18257200064373 K111183 000
18257200064380 K111183 000
18257200064250 K111183 000
18257200064243 K111183 000
18257200063710 K111183 000
18257200063727 K111183 000
18257200063734 K111183 000
18257200063741 K111183 000
18257200063758 K111183 000
18257200063765 K111183 000
18257200063772 K111183 000
18257200063789 K111183 000
18257200063796 K111183 000
18257200064205 K111183 000
18257200064212 K111183 000
18257200064229 K111183 000
18257200064236 K111183 000
18257200064397 K111183 000
18257200064403 K111183 000
18257200064410 K111183 000
18257200064571 K111183 000
18257200064588 K111183 000
18257200064595 K111183 000
18257200064601 K111183 000
18257200064618 K111183 000
18257200064625 K111183 000
18257200064632 K111183 000
18257200064649 K111183 000
18257200064656 K111183 000
18257200064663 K111183 000
18257200064670 K111183 000
18257200064687 K111183 000
18257200064694 K111183 000
18257200064564 K111183 000
18257200064557 K111183 000
18257200064427 K111183 000
18257200064434 K111183 000
18257200064441 K111183 000
18257200064458 K111183 000
18257200064465 K111183 000
18257200064472 K111183 000
18257200064489 K111183 000
18257200064496 K111183 000
18257200064502 K111183 000
18257200064519 K111183 000
18257200064526 K111183 000
18257200064533 K111183 000
18257200064540 K111183 000
18257200064700 K111183 000
18257200019748 K111183 000
18257200019908 K111183 000
18257200019915 K111183 000
18257200019922 K111183 000
18257200019939 K111183 000
18257200019946 K111183 000
18257200019953 K111183 000
18257200019960 K111183 000
18257200019977 K111183 000
18257200019984 K111183 000
18257200019991 K111183 000
18257200020003 K111183 000
18257200020010 K111183 000
18257200020027 K111183 000
18257200019892 K111183 000
18257200019885 K111183 000
18257200019755 K111183 000
18257200019762 K111183 000
18257200019779 K111183 000
18257200019786 K111183 000
18257200019793 K111183 000
18257200019809 K111183 000
18257200019816 K111183 000
18257200019823 K111183 000
18257200019830 K111183 000
18257200019847 K111183 000
18257200019854 K111183 000
18257200019861 K111183 000
18257200019878 K111183 000
18257200020034 K111183 000
18257200020041 K111183 000
18257200020065 K111183 000
18257200063567 K111183 000
18257200063574 K111183 000
18257200063581 K111183 000
18257200063598 K111183 000
18257200063604 K111183 000
18257200063611 K111183 000
18257200063628 K111183 000
18257200063635 K111183 000
18257200063642 K111183 000
18257200063659 K111183 000
18257200063666 K111183 000
18257200063673 K111183 000
18257200063680 K111183 000
18257200063550 K111183 000
18257200063543 K111183 000
18257200020072 K111183 000
18257200020089 K111183 000
18257200020096 K111183 000
18257200063406 K111183 000
18257200063413 K111183 000
18257200063420 K111183 000
18257200063437 K111183 000
18257200063444 K111183 000
18257200063451 K111183 000
18257200063505 K111183 000
18257200063512 K111183 000
18257200063529 K111183 000
18257200063536 K111183 000
18257200063697 K111183 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.