ICON (TM) MODULAR PEDICLE SCREW SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

ORTHOFIX, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix, Inc. with the FDA for Icon (tm) Modular Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K111448
• 510k Number: K111448
• Device Name: ICON (TM) MODULAR PEDICLE SCREW SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: ORTHOFIX, INC. 3451 PLANO PARKWAY Lewisville, TX 75056
• Contact: Darla Chew
• Correspondent: Darla Chew; ORTHOFIX, INC. 3451 PLANO PARKWAY Lewisville, TX 75056
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-05-24
• Decision Date: 2012-02-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200052202	K111448	000
18257200052035	K111448	000
18257200052028	K111448	000
18257200052011	K111448	000
18257200052004	K111448	000
18257200051991	K111448	000
18257200051984	K111448	000
18257200051977	K111448	000
18257200051960	K111448	000
18257200051953	K111448	000
18257200051946	K111448	000
18257200051939	K111448	000
18257200051922	K111448	000
18257200051915	K111448	000
18257200051908	K111448	000
18257200052042	K111448	000
18257200052059	K111448	000
18257200052196	K111448	000
18257200052189	K111448	000
18257200052172	K111448	000
18257200052165	K111448	000
18257200052158	K111448	000
18257200052141	K111448	000
18257200052134	K111448	000
18257200052127	K111448	000
18257200052110	K111448	000
18257200052103	K111448	000
18257200052097	K111448	000
18257200052080	K111448	000
18257200052073	K111448	000
18257200052066	K111448	000
18257200051892	K111448	000
18257200051885	K111448	000
18257200051717	K111448	000
18257200051700	K111448	000
18257200051694	K111448	000
18257200051687	K111448	000
18257200051670	K111448	000
18257200051663	K111448	000
18257200051656	K111448	000
18257200051649	K111448	000
18257200051632	K111448	000
18257200051625	K111448	000
18257200051618	K111448	000
18257200051601	K111448	000
18257200051595	K111448	000
18257200051588	K111448	000
18257200051724	K111448	000
18257200051731	K111448	000
18257200051878	K111448	000
18257200051861	K111448	000
18257200051854	K111448	000
18257200051847	K111448	000
18257200051830	K111448	000
18257200051823	K111448	000
18257200051816	K111448	000
18257200051809	K111448	000
18257200051793	K111448	000
18257200051786	K111448	000
18257200051779	K111448	000
18257200051762	K111448	000
18257200051755	K111448	000
18257200051748	K111448	000
18257200051571	K111448	000
18257200052219	K111448	000
18257200065431	K111448	000
18257200052684	K111448	000
18257200052677	K111448	000
18257200052660	K111448	000
18257200052653	K111448	000
18257200052646	K111448	000
18257200052639	K111448	000
18257200052622	K111448	000
18257200052615	K111448	000
18257200052608	K111448	000
18257200052592	K111448	000
18257200052585	K111448	000
18257200052578	K111448	000
18257200052561	K111448	000
18257200052554	K111448	000
18257200052691	K111448	000
18257200052707	K111448	000
18257200065417	K111448	000
18257200052837	K111448	000
18257200052820	K111448	000
18257200052813	K111448	000
18257200052806	K111448	000
18257200052790	K111448	000
18257200052783	K111448	000
18257200052776	K111448	000
18257200052769	K111448	000
18257200052752	K111448	000
18257200052745	K111448	000
18257200052738	K111448	000
18257200052721	K111448	000
18257200052714	K111448	000
18257200052547	K111448	000
18257200052530	K111448	000
18257200052363	K111448	000
18257200052356	K111448	000
18257200052349	K111448	000
18257200052332	K111448	000
18257200052325	K111448	000
18257200052318	K111448	000
18257200052301	K111448	000
18257200052295	K111448	000
18257200052288	K111448	000
18257200052271	K111448	000
18257200052264	K111448	000
18257200052257	K111448	000
18257200052240	K111448	000
18257200052233	K111448	000
18257200052370	K111448	000
18257200052387	K111448	000
18257200052523	K111448	000
18257200052516	K111448	000
18257200052509	K111448	000
18257200052493	K111448	000
18257200052486	K111448	000
18257200052479	K111448	000
18257200052462	K111448	000
18257200052455	K111448	000
18257200052448	K111448	000
18257200052431	K111448	000
18257200052424	K111448	000
18257200052417	K111448	000
18257200052400	K111448	000
18257200052394	K111448	000
18257200052226	K111448	000