REVOLVE ADDITIONAL IMPLANTS

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

GLOBUS MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical, Inc. with the FDA for Revolve Additional Implants.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K111449
• 510k Number: K111449
• Device Name: REVOLVE ADDITIONAL IMPLANTS
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: GLOBUS MEDICAL, INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. VALLEY FORGE BUSINESS CENTER Audubon, PA 19403
• Contact: Sarah Marie Fitzgerald
• Correspondent: Sarah Marie Fitzgerald; GLOBUS MEDICAL, INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. VALLEY FORGE BUSINESS CENTER Audubon, PA 19403
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-05-25
• Decision Date: 2011-08-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00849044071696	K111449	000
00849044071528	K111449	000
00849044071511	K111449	000
00849044071504	K111449	000
00849044071498	K111449	000
00849044071481	K111449	000
00849044071474	K111449	000
00849044071467	K111449	000
00849044071450	K111449	000
00849044071443	K111449	000
00849044071436	K111449	000
00849044071429	K111449	000
00849044071412	K111449	000
00849044071405	K111449	000
00849044071399	K111449	000
00849044071535	K111449	000
00849044071542	K111449	000
00849044071689	K111449	000
00849044071672	K111449	000
00849044071665	K111449	000
00849044071658	K111449	000
00849044071641	K111449	000
00849044071634	K111449	000
00849044071627	K111449	000
00849044071610	K111449	000
00849044071603	K111449	000
00849044071597	K111449	000
00849044071580	K111449	000
00849044071573	K111449	000
00849044071566	K111449	000
00849044071559	K111449	000
00849044071382	K111449	000
00849044071375	K111449	000
00849044071207	K111449	000
00849044071191	K111449	000
00849044071184	K111449	000
00849044071177	K111449	000
00849044070859	K111449	000
00849044070842	K111449	000
00849044070835	K111449	000
00849044070828	K111449	000
00849044070811	K111449	000
00849044070804	K111449	000
00849044070798	K111449	000
00889095639643	K111449	000
00889095639636	K111449	000
00889095639629	K111449	000
00849044071214	K111449	000
00849044071221	K111449	000
00849044071368	K111449	000
00849044071351	K111449	000
00849044071344	K111449	000
00849044071337	K111449	000
00849044071320	K111449	000
00849044071313	K111449	000
00849044071306	K111449	000
00849044071290	K111449	000
00849044071283	K111449	000
00849044071276	K111449	000
00849044071269	K111449	000
00849044071252	K111449	000
00849044071245	K111449	000
00849044071238	K111449	000
00889095639612	K111449	000
00849044072709	K111449	000
00849044072532	K111449	000
00849044072525	K111449	000
00849044072518	K111449	000
00849044072501	K111449	000
00849044072495	K111449	000
00849044072488	K111449	000
00849044072471	K111449	000
00849044072464	K111449	000
00849044072457	K111449	000
00849044072440	K111449	000
00849044072433	K111449	000
00849044072426	K111449	000
00849044072044	K111449	000
00849044072037	K111449	000
00849044072549	K111449	000
00849044072556	K111449	000
00849044072693	K111449	000
00849044072686	K111449	000
00849044072679	K111449	000
00849044072662	K111449	000
00849044072655	K111449	000
00849044072648	K111449	000
00849044072631	K111449	000
00849044072624	K111449	000
00849044072617	K111449	000
00849044072600	K111449	000
00849044072594	K111449	000
00849044072587	K111449	000
00849044072570	K111449	000
00849044072563	K111449	000
00849044072020	K111449	000
00849044072013	K111449	000
00849044071849	K111449	000
00849044071832	K111449	000
00849044071825	K111449	000
00849044071818	K111449	000
00849044071801	K111449	000
00849044071795	K111449	000
00849044071788	K111449	000
00849044071771	K111449	000
00849044071764	K111449	000
00849044071757	K111449	000
00849044071740	K111449	000
00849044071733	K111449	000
00849044071726	K111449	000
00849044071719	K111449	000
00849044071856	K111449	000
00849044071863	K111449	000
00849044072006	K111449	000
00849044071993	K111449	000
00849044071986	K111449	000
00849044071979	K111449	000
00849044071962	K111449	000
00849044071955	K111449	000
00849044071948	K111449	000
00849044071931	K111449	000
00849044071924	K111449	000
00849044071917	K111449	000
00849044071900	K111449	000
00849044071894	K111449	000
00849044071887	K111449	000
00849044071870	K111449	000
00849044071702	K111449	000