LATERAL FUSION DEVICE

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

INTEGRA SPINE (INTEGRA LIFESCIENCES)

The following data is part of a premarket notification filed by Integra Spine (integra Lifesciences) with the FDA for Lateral Fusion Device.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K112986
• 510k Number: K112986
• Device Name: LATERAL FUSION DEVICE
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: INTEGRA SPINE (INTEGRA LIFESCIENCES) 1153 MEDINA ROAD Medina, OH 44256
• Contact: Dale Davison
• Correspondent: Dale Davison; INTEGRA SPINE (INTEGRA LIFESCIENCES) 1153 MEDINA ROAD Medina, OH 44256
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-10-06
• Decision Date: 2012-05-01
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10889981046453	K112986	000
10889981046606	K112986	000
10889981046613	K112986	000
10889981046620	K112986	000
10889981046637	K112986	000
10889981046644	K112986	000
10889981046651	K112986	000
10889981046668	K112986	000
10889981046675	K112986	000
10889981046682	K112986	000
10889981046699	K112986	000
10889981046705	K112986	000
10889981046712	K112986	000
10889981046590	K112986	000
10889981046583	K112986	000
10889981046460	K112986	000
10889981046477	K112986	000
10889981046484	K112986	000
10889981046491	K112986	000
10889981046507	K112986	000
10889981046514	K112986	000
10889981046521	K112986	000
10889981046538	K112986	000
10889981046545	K112986	000
10889981046552	K112986	000
10889981046569	K112986	000
10889981046576	K112986	000
10889981046729	K112986	000
10889981046736	K112986	000
10889981046743	K112986	000
10889981046897	K112986	000
10889981046903	K112986	000
10889981046910	K112986	000
10889981046927	K112986	000
10889981046934	K112986	000
10889981046941	K112986	000
10889981046958	K112986	000
10889981046965	K112986	000
10889981046972	K112986	000
10889981046989	K112986	000
10889981046996	K112986	000
10889981047009	K112986	000
10889981046880	K112986	000
10889981046873	K112986	000
10889981046750	K112986	000
10889981046767	K112986	000
10889981046774	K112986	000
10889981046781	K112986	000
10889981046798	K112986	000
10889981046804	K112986	000
10889981046811	K112986	000
10889981046828	K112986	000
10889981046835	K112986	000
10889981046842	K112986	000
10889981046859	K112986	000
10889981046866	K112986	000
10889981047016	K112986	000
10889981046446	K112986	000
10889981045876	K112986	000
10889981046026	K112986	000
10889981046033	K112986	000
10889981046040	K112986	000
10889981046057	K112986	000
10889981046064	K112986	000
10889981046071	K112986	000
10889981046088	K112986	000
10889981046095	K112986	000
10889981046101	K112986	000
10889981046118	K112986	000
10889981046125	K112986	000
10889981046132	K112986	000
10889981046019	K112986	000
10889981046002	K112986	000
10889981045883	K112986	000
10889981045890	K112986	000
10889981045906	K112986	000
10889981045913	K112986	000
10889981045920	K112986	000
10889981045937	K112986	000
10889981045944	K112986	000
10889981045951	K112986	000
10889981045968	K112986	000
10889981045975	K112986	000
10889981045982	K112986	000
10889981045999	K112986	000
10889981046149	K112986	000
10889981046156	K112986	000
10889981046163	K112986	000
10889981046316	K112986	000
10889981046323	K112986	000
10889981046330	K112986	000
10889981046347	K112986	000
10889981046354	K112986	000
10889981046361	K112986	000
10889981046378	K112986	000
10889981046385	K112986	000
10889981046392	K112986	000
10889981046408	K112986	000
10889981046415	K112986	000
10889981046422	K112986	000
10889981046309	K112986	000
10889981046293	K112986	000
10889981046170	K112986	000
10889981046187	K112986	000
10889981046194	K112986	000
10889981046200	K112986	000
10889981046217	K112986	000
10889981046224	K112986	000
10889981046231	K112986	000
10889981046248	K112986	000
10889981046255	K112986	000
10889981046262	K112986	000
10889981046279	K112986	000
10889981046286	K112986	000
10889981046439	K112986	000
10889981047603	K112986	000
10889981047757	K112986	000
10889981047764	K112986	000
10889981047771	K112986	000
10889981047788	K112986	000
10889981047795	K112986	000
10889981047801	K112986	000
10889981047818	K112986	000
10889981047825	K112986	000
10889981047832	K112986	000
10889981047849	K112986	000
10889981047856	K112986	000
10889981047863	K112986	000
10889981047740	K112986	000
10889981047733	K112986	000
10889981047610	K112986	000
10889981047627	K112986	000
10889981047634	K112986	000
10889981047641	K112986	000
10889981047658	K112986	000
10889981047665	K112986	000
10889981047672	K112986	000
10889981047689	K112986	000
10889981047696	K112986	000
10889981047702	K112986	000
10889981047719	K112986	000
10889981047726	K112986	000
10889981047870	K112986	000
10889981047887	K112986	000
10889981047894	K112986	000
10889981048044	K112986	000
10889981048051	K112986	000
10889981048068	K112986	000
10889981048075	K112986	000
10889981048082	K112986	000
10889981048099	K112986	000
10889981048105	K112986	000
10889981048112	K112986	000
10889981048129	K112986	000
10889981048136	K112986	000
10889981048143	K112986	000
10889981048150	K112986	000
10889981048037	K112986	000
10889981048020	K112986	000
10889981047900	K112986	000
10889981047917	K112986	000
10889981047924	K112986	000
10889981047931	K112986	000
10889981047948	K112986	000
10889981047955	K112986	000
10889981047962	K112986	000
10889981047979	K112986	000
10889981047986	K112986	000
10889981047993	K112986	000
10889981048006	K112986	000
10889981048013	K112986	000
10889981048167	K112986	000
10889981047597	K112986	000
10889981047023	K112986	000
10889981047177	K112986	000
10889981047184	K112986	000
10889981047191	K112986	000
10889981047207	K112986	000
10889981047214	K112986	000
10889981047221	K112986	000
10889981047238	K112986	000
10889981047245	K112986	000
10889981047252	K112986	000
10889981047269	K112986	000
10889981047276	K112986	000
10889981047283	K112986	000
10889981047160	K112986	000
10889981047153	K112986	000
10889981047030	K112986	000
10889981047047	K112986	000
10889981047054	K112986	000
10889981047061	K112986	000
10889981047078	K112986	000
10889981047085	K112986	000
10889981047092	K112986	000
10889981047108	K112986	000
10889981047115	K112986	000
10889981047122	K112986	000
10889981047139	K112986	000
10889981047146	K112986	000
10889981047290	K112986	000
10889981047306	K112986	000
10889981047313	K112986	000
10889981047467	K112986	000
10889981047474	K112986	000
10889981047481	K112986	000
10889981047498	K112986	000
10889981047504	K112986	000
10889981047511	K112986	000
10889981047528	K112986	000
10889981047535	K112986	000
10889981047542	K112986	000
10889981047559	K112986	000
10889981047566	K112986	000
10889981047573	K112986	000
10889981047450	K112986	000
10889981047443	K112986	000
10889981047320	K112986	000
10889981047337	K112986	000
10889981047344	K112986	000
10889981047351	K112986	000
10889981047368	K112986	000
10889981047375	K112986	000
10889981047382	K112986	000
10889981047399	K112986	000
10889981047405	K112986	000
10889981047412	K112986	000
10889981047429	K112986	000
10889981047436	K112986	000
10889981047580	K112986	000