SMITH & NEPHEW INC. UNICOMPARTMENTAL AND BIOCOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM INSTRUMENTS

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer

SMITH & NEPHEW, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Smith & Nephew, Inc. with the FDA for Smith & Nephew Inc. Unicompartmental And Biocompartmental Knee System Instruments.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K113038
• 510k Number: K113038
• Device Name: SMITH & NEPHEW INC. UNICOMPARTMENTAL AND BIOCOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM INSTRUMENTS
• Classification: Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer
• Applicant: SMITH & NEPHEW, INC. 1450 BROOKS RD. Memphis, TN 38116
• Contact: Gino Rouss
• Correspondent: Gino Rouss; SMITH & NEPHEW, INC. 1450 BROOKS RD. Memphis, TN 38116
• Product Code: HSX
• Subsequent Product Code: KRR
• Subsequent Product Code: NPJ
• CFR Regulation Number: 888.3520 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-10-12
• Decision Date: 2012-01-05
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
03596010457066	K113038	000
03596010214171	K113038	000
03596010214164	K113038	000
03596010214157	K113038	000
03596010214140	K113038	000
03596010214133	K113038	000
03596010173881	K113038	000
03596010173218	K113038	000
03596010101730	K113038	000
03596010050458	K113038	000
03596010000828	K113038	000
03596010214188	K113038	000
03596010214195	K113038	000
03596010214201	K113038	000
03596010440990	K113038	000
03596010426390	K113038	000
03596010298010	K113038	000
03596010298003	K113038	000
03596010224262	K113038	000
23596010224136	K113038	000
03596010223777	K113038	000
03596010215604	K113038	000
03596010215581	K113038	000
03596010215512	K113038	000
03596010000811	K113038	000
00885556784389	K113038	000
00885556726068	K113038	000
00885556718865	K113038	000
00885556718742	K113038	000
00885556718384	K113038	000
00885556718377	K113038	000
00885556717264	K113038	000
00885556717257	K113038	000
00885556717240	K113038	000
00885556717233	K113038	000
00885556717226	K113038	000
00885556726075	K113038	000
00885556731321	K113038	000
00885556731444	K113038	000
00885556778852	K113038	000
00885556778845	K113038	000
00885556778838	K113038	000
00885556770481	K113038	000
00885556770474	K113038	000
00885556759165	K113038	000
00885556738146	K113038	000
00885556735718	K113038	000
00885556735701	K113038	000
00885556731574	K113038	000
00885556717219	K113038	000
03596010477019	K113038	000
03596010476876	K113038	000
03596010476869	K113038	000
03596010476852	K113038	000
03596010476845	K113038	000
03596010476838	K113038	000
03596010476821	K113038	000
03596010476814	K113038	000
03596010476807	K113038	000
03596010476678	K113038	000
03596010476661	K113038	000
03596010476883	K113038	000
03596010476890	K113038	000
03596010476906	K113038	000
03596010477002	K113038	000
03596010476999	K113038	000
03596010476982	K113038	000
03596010476975	K113038	000
03596010476968	K113038	000
03596010476951	K113038	000
03596010476944	K113038	000
03596010476937	K113038	000
03596010476920	K113038	000
03596010476913	K113038	000
03596010476654	K113038	000
03596010476647	K113038	000
03596010476432	K113038	000
03596010476425	K113038	000
03596010476418	K113038	000
03596010476401	K113038	000
03596010476395	K113038	000
03596010476388	K113038	000
03596010476371	K113038	000
03596010476364	K113038	000
03596010476357	K113038	000
03596010476340	K113038	000
03596010476449	K113038	000
03596010476456	K113038	000
03596010476470	K113038	000
03596010476630	K113038	000
03596010476623	K113038	000
03596010476616	K113038	000
03596010476609	K113038	000
03596010476593	K113038	000
03596010476586	K113038	000
03596010476579	K113038	000
03596010476562	K113038	000
03596010476500	K113038	000
03596010476494	K113038	000
03596010476333	K113038	000
00885556715178	K113038	000
00885556633243	K113038	000
00885556623503	K113038	000
00885556623497	K113038	000
00885556623480	K113038	000
00885556616918	K113038	000
00885556616901	K113038	000
00885556616895	K113038	000
00885556616888	K113038	000
00885556616871	K113038	000
00885556616864	K113038	000
00885556616857	K113038	000
00885556623510	K113038	000
00885556623527	K113038	000
00885556623534	K113038	000
00885556633236	K113038	000
00885556633229	K113038	000
00885556633212	K113038	000
00885556633205	K113038	000
00885556633199	K113038	000
00885556633182	K113038	000
00885556633175	K113038	000
00885556633168	K113038	000
00885556630181	K113038	000
00885556623541	K113038	000
00885556616840	K113038	000
00885556616833	K113038	000
00885556046531	K113038	000
00885556046494	K113038	000
00885556045404	K113038	000
03596010588302	K113038	000
03596010588296	K113038	000
03596010588289	K113038	000
03596010477170	K113038	000
00885556871881	K113038	000
00885556872338	K113038	000
00885556872321	K113038	000
00885556046791	K113038	000
00885556047569	K113038	000
00885556047651	K113038	000
00885556140093	K113038	000
00885556140086	K113038	000
20885556071759	K113038	000
00885556071571	K113038	000
20885556071506	K113038	000
20885556071391	K113038	000
20885556070929	K113038	000
20885556070493	K113038	000
20885556069985	K113038	000
00885556066287	K113038	000
00885556900062	K113038	000
00885556715017	K113038	000
00885556701737	K113038	000
00885556701720	K113038	000
00885556701713	K113038	000
00885556701706	K113038	000
00885556697115	K113038	000
00885556696903	K113038	000
00885556696897	K113038	000
00885556689813	K113038	000
00885556689806	K113038	000
00885556689790	K113038	000
00885556704936	K113038	000
00885556706640	K113038	000
00885556706657	K113038	000
00885556714799	K113038	000
00885556714782	K113038	000
00885556712955	K113038	000
00885556709719	K113038	000
00885556707609	K113038	000
00885556707562	K113038	000
00885556706725	K113038	000
00885556706718	K113038	000
00885556706701	K113038	000
00885556706695	K113038	000
00885556689783	K113038	000
00885556689776	K113038	000
00885556672570	K113038	000
00885556672136	K113038	000
00885556650189	K113038	000
00885556645895	K113038	000
00885556633311	K113038	000
00885556633304	K113038	000
00885556633298	K113038	000
00885556633281	K113038	000
00885556633274	K113038	000
00885556633267	K113038	000
00885556672587	K113038	000
00885556673836	K113038	000
00885556673843	K113038	000
00885556689769	K113038	000
00885556689752	K113038	000
00885556689745	K113038	000
00885556686935	K113038	000
00885556683699	K113038	000
00885556683682	K113038	000
00885556676301	K113038	000
00885556674383	K113038	000
00885556673867	K113038	000
00885556673850	K113038	000
00885556633250	K113038	000
03596010626950	K113038	000
03596010590138	K113038	000
03596010589989	K113038	000
03596010589972	K113038	000
03596010589965	K113038	000
03596010589958	K113038	000
03596010589941	K113038	000
03596010589897	K113038	000
03596010588920	K113038	000
03596010588913	K113038	000
03596010588906	K113038	000
03596010601681	K113038	000
03596010624086	K113038	000
03596010624093	K113038	000
03596010626943	K113038	000
03596010626936	K113038	000
03596010626929	K113038	000
03596010626912	K113038	000
03596010626905	K113038	000
03596010626899	K113038	000
03596010626882	K113038	000
03596010626875	K113038	000
03596010626868	K113038	000
03596010624291	K113038	000
03596010588364	K113038	000
03596010588357	K113038	000
03596010588180	K113038	000
03596010588173	K113038	000
03596010588166	K113038	000
03596010588159	K113038	000
03596010588142	K113038	000
03596010588135	K113038	000
03596010588128	K113038	000
03596010588111	K113038	000
03596010588104	K113038	000
03596010588098	K113038	000
03596010588197	K113038	000
03596010588203	K113038	000
03596010588210	K113038	000
03596010588340	K113038	000
03596010588333	K113038	000
03596010588326	K113038	000
03596010588319	K113038	000
03596010588272	K113038	000
03596010588265	K113038	000
03596010588258	K113038	000
03596010588241	K113038	000
03596010588234	K113038	000
03596010588227	K113038	000
03596010588081	K113038	000
00885556801543	K113038	000
00885556816738	K113038	000
07611996073270	K113038	000
03596010630049	K113038	000
03596010627292	K113038	000
03596010627285	K113038	000
03596010627278	K113038	000
03596010627261	K113038	000
03596010627254	K113038	000
03596010627247	K113038	000
03596010627230	K113038	000
00885556816745	K113038	000
00885556816752	K113038	000
00885556816769	K113038	000
00885556692011	K113038	000
00885556692004	K113038	000
00885556691991	K113038	000
00885556691984	K113038	000
00885556691977	K113038	000
00885556814666	K113038	000
00885556816806	K113038	000
00885556816790	K113038	000
00885556816783	K113038	000
00885556816776	K113038	000
03596010627223	K113038	000
03596010627216	K113038	000
03596010627063	K113038	000
03596010627056	K113038	000
03596010627049	K113038	000
03596010627032	K113038	000
03596010627025	K113038	000
03596010627018	K113038	000
03596010627001	K113038	000
03596010626998	K113038	000
03596010626981	K113038	000
03596010626974	K113038	000
03596010627070	K113038	000
03596010627087	K113038	000
03596010627100	K113038	000
03596010627209	K113038	000
03596010627193	K113038	000
03596010627186	K113038	000
03596010627179	K113038	000
03596010627162	K113038	000
03596010627155	K113038	000
03596010627148	K113038	000
03596010627131	K113038	000
03596010627124	K113038	000
03596010627117	K113038	000
03596010626967	K113038	000
03596010588074	K113038	000
03596010513397	K113038	000
03596010504289	K113038	000
03596010504272	K113038	000
03596010491053	K113038	000
03596010491046	K113038	000
03596010491039	K113038	000
03596010491022	K113038	000
03596010491015	K113038	000
03596010491008	K113038	000
03596010490995	K113038	000
03596010490988	K113038	000
03596010504296	K113038	000
03596010504302	K113038	000
03596010513281	K113038	000
03596010513380	K113038	000
03596010513373	K113038	000
03596010513366	K113038	000
03596010513359	K113038	000
03596010513342	K113038	000
03596010513335	K113038	000
03596010513328	K113038	000
03596010513311	K113038	000
03596010513304	K113038	000
03596010513298	K113038	000
03596010490971	K113038	000
03596010490964	K113038	000
03596010477132	K113038	000
03596010477125	K113038	000
03596010477118	K113038	000
03596010477101	K113038	000
03596010477088	K113038	000
03596010477071	K113038	000
03596010477064	K113038	000
03596010477057	K113038	000
03596010477040	K113038	000
03596010477033	K113038	000
03596010477149	K113038	000
03596010477156	K113038	000
03596010477163	K113038	000
03596010490957	K113038	000
03596010490940	K113038	000
03596010490933	K113038	000
03596010490926	K113038	000
03596010485243	K113038	000
03596010485236	K113038	000
03596010477422	K113038	000
03596010477415	K113038	000
03596010477200	K113038	000
03596010477194	K113038	000
03596010477026	K113038	000
03596010588067	K113038	000
03596010573186	K113038	000
03596010573179	K113038	000
03596010573162	K113038	000
03596010573155	K113038	000
03596010573148	K113038	000
03596010573131	K113038	000
03596010573124	K113038	000
03596010573117	K113038	000
03596010573100	K113038	000
03596010573094	K113038	000
03596010573193	K113038	000
03596010573216	K113038	000
03596010573223	K113038	000
03596010588050	K113038	000
03596010588036	K113038	000
03596010587930	K113038	000
03596010573292	K113038	000
03596010573285	K113038	000
03596010573278	K113038	000
03596010573261	K113038	000
03596010573254	K113038	000
03596010573247	K113038	000
03596010573230	K113038	000
03596010573087	K113038	000
03596010573070	K113038	000
03596010513502	K113038	000
03596010513496	K113038	000
03596010513489	K113038	000
03596010513472	K113038	000
03596010513465	K113038	000
03596010513458	K113038	000
03596010513441	K113038	000
03596010513434	K113038	000
03596010513427	K113038	000
03596010513410	K113038	000
03596010572943	K113038	000
03596010572950	K113038	000
03596010572967	K113038	000
03596010573063	K113038	000
03596010573056	K113038	000
03596010573049	K113038	000
03596010573032	K113038	000
03596010573025	K113038	000
03596010573018	K113038	000
03596010573001	K113038	000
03596010572998	K113038	000
03596010572981	K113038	000
03596010572974	K113038	000
03596010513403	K113038	000