REMSTAR AUTO A-FLEX HT

Ventilator, Non-continuous (respirator)

RESPIRONICS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Respironics, Inc. with the FDA for Remstar Auto A-flex Ht.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K113068
• 510k Number: K113068
• Device Name: REMSTAR AUTO A-FLEX HT
• Classification: Ventilator, Non-continuous (respirator)
• Applicant: RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville, PA 15146
• Contact: Frank Kadi
• Correspondent: Frank Kadi; RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville, PA 15146
• Product Code: BZD
• CFR Regulation Number: 868.5905 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-10-17
• Decision Date: 2011-12-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00606959030046	K113068	000
00606959030268	K113068	000
00606959030275	K113068	000
00606959030282	K113068	000
00606959030299	K113068	000
00606959030305	K113068	000
00606959030312	K113068	000
00606959030329	K113068	000
00606959030336	K113068	000
00606959030343	K113068	000
00606959030350	K113068	000
00606959030367	K113068	000
00606959030251	K113068	000
00606959030244	K113068	000
00606959030237	K113068	000
00606959030053	K113068	000
00606959030060	K113068	000
00606959030077	K113068	000
00606959030084	K113068	000
00606959030091	K113068	000
00606959030107	K113068	000
00606959030138	K113068	000
00606959030145	K113068	000
00606959030152	K113068	000
00606959030213	K113068	000
00606959030220	K113068	000
00606959030374	K113068	000
00606959030381	K113068	000
00606959030572	K113068	000
00606959030589	K113068	000
00606959030596	K113068	000
00606959030602	K113068	000
00606959030619	K113068	000
00606959030626	K113068	000
00606959030633	K113068	000
00606959030640	K113068	000
00606959030657	K113068	000
00606959030664	K113068	000
00606959030671	K113068	000
00606959030534	K113068	000
00606959030527	K113068	000
00606959030503	K113068	000
00606959030398	K113068	000
00606959030404	K113068	000
00606959030411	K113068	000
00606959030428	K113068	000
00606959030435	K113068	000
00606959030442	K113068	000
00606959030459	K113068	000
00606959030466	K113068	000
00606959030473	K113068	000
00606959030480	K113068	000
00606959030497	K113068	000
00606959030695	K113068	000
00606959030039	K113068	000
00606959005778	K113068	000
00606959023260	K113068	000
00606959023277	K113068	000
00606959023284	K113068	000
00606959023291	K113068	000
00606959024977	K113068	000
00606959024984	K113068	000
00606959024991	K113068	000
00606959025004	K113068	000
00606959028647	K113068	000
00606959029200	K113068	000
00606959029217	K113068	000
00606959023253	K113068	000
00606959031357	K113068	000
00606959029378	K113068	000
00606959005785	K113068	000
00606959015074	K113068	000
00606959015081	K113068	000
00606959015098	K113068	000
00606959021761	K113068	000
00606959021778	K113068	000
00606959057838	K113068	000
00606959057845	K113068	000
00606959029385	K113068	000
00606959025011	K113068	000
00606959029316	K113068	000
00606959029231	K113068	000
00606959029248	K113068	000
00606959029910	K113068	000
00606959029927	K113068	000
00606959029934	K113068	000
00606959029941	K113068	000
00606959029958	K113068	000
00606959029965	K113068	000
00606959029972	K113068	000
00606959029989	K113068	000
00606959029996	K113068	000
00606959030008	K113068	000
00606959030015	K113068	000
00606959029903	K113068	000
00606959029897	K113068	000
00606959029880	K113068	000
00606959029255	K113068	000
00606959029262	K113068	000
00606959029279	K113068	000
00606959029286	K113068	000
00606959029293	K113068	000
00606959029309	K113068	000
00606959029323	K113068	000
00606959029330	K113068	000
00606959029347	K113068	000
00606959029354	K113068	000
00606959029361	K113068	000
00606959030022	K113068	000
00606959005471	K113068	000
00606959005860	K113068	000
00606959005877	K113068	000
00606959005884	K113068	000
00606959005891	K113068	000
00606959005907	K113068	000
00606959005914	K113068	000
00606959005952	K113068	000
00606959005983	K113068	000
00606959006010	K113068	000
00606959006027	K113068	000
00606959006607	K113068	000
00606959005853	K113068	000
00606959005846	K113068	000
00606959005839	K113068	000
00606959005488	K113068	000
00606959005495	K113068	000
00606959005525	K113068	000
00606959005730	K113068	000
00606959005747	K113068	000
00606959005754	K113068	000
00606959005761	K113068	000
00606959005792	K113068	000
00606959005808	K113068	000
00606959005815	K113068	000
00606959005822	K113068	000
00606959006614	K113068	000
00606959006652	K113068	000
00606959015135	K113068	000
00606959015142	K113068	000
00606959015159	K113068	000
00606959021785	K113068	000
00606959021792	K113068	000
00606959021808	K113068	000
00606959021815	K113068	000
00606959021822	K113068	000
00606959021846	K113068	000
00606959021860	K113068	000
00606959021877	K113068	000
00606959015128	K113068	000
00606959015111	K113068	000
00606959015104	K113068	000
00606959014084	K113068	000
00606959014091	K113068	000
00606959014145	K113068	000
00606959014152	K113068	000
00606959014169	K113068	000
00606959014176	K113068	000
00606959014244	K113068	000
00606959014251	K113068	000
00606959014329	K113068	000
00606959014336	K113068	000
00606959014350	K113068	000
00606959021914	K113068	000
00606959005464	K113068	000
00606959030701	K113068	000
00606959030992	K113068	000
00606959031142	K113068	000
00606959031159	K113068	000
00606959031203	K113068	000
00606959031227	K113068	000
00606959031241	K113068	000
00606959031258	K113068	000
00606959031272	K113068	000
00606959031296	K113068	000
00606959031319	K113068	000
00606959031333	K113068	000
00606959030985	K113068	000
00606959030978	K113068	000
00606959030954	K113068	000
00606959030725	K113068	000
00606959030732	K113068	000
00606959030756	K113068	000
00606959030763	K113068	000
00606959030770	K113068	000
00606959030794	K113068	000
00606959030800	K113068	000
00606959030817	K113068	000
00606959030831	K113068	000
00606959030923	K113068	000
00606959030930	K113068	000
00606959031388	K113068	000
00606959031395	K113068	000
00606959037946	K113068	000
00606959037953	K113068	000
00606959038097	K113068	000
00606959038219	K113068	000
00606959043039	K113068	000
00606959048232	K113068	000
00606959048249	K113068	000
00606959049512	K113068	000
00606959049529	K113068	000
00606959049833	K113068	000
00606959005440	K113068	000
00606959037939	K113068	000
00606959037922	K113068	000
00606959037915	K113068	000
00606959032095	K113068	000
00606959032101	K113068	000
00606959032118	K113068	000
00606959032125	K113068	000
00606959032132	K113068	000
00606959032149	K113068	000
00606959037861	K113068	000
00606959037878	K113068	000
00606959037885	K113068	000
00606959037892	K113068	000
00606959037908	K113068	000
00606959005457	K113068	000