DNE EXTERNAL FIXATION SYSTEM

Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component

D.N.E., LLC

The following data is part of a premarket notification filed by D.n.e., Llc with the FDA for Dne External Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K113106
• 510k Number: K113106
• Device Name: DNE EXTERNAL FIXATION SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component
• Applicant: D.N.E., LLC 1001 OAKWOOD BLVD Round Rock, TX 78681
• Contact: J.d. Webb
• Correspondent: J.d. Webb; D.N.E., LLC 1001 OAKWOOD BLVD Round Rock, TX 78681
• Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-10-20
• Decision Date: 2012-01-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810028396975	K113106	000
00810028396760	K113106	000
00810028396753	K113106	000
00810028396746	K113106	000
00810028396739	K113106	000
00810028396722	K113106	000
00810028396715	K113106	000
00810028396708	K113106	000
00810028396692	K113106	000
00810028396685	K113106	000
00810028396661	K113106	000
00810028396654	K113106	000
00810028396777	K113106	000
00810028396784	K113106	000
00810028396791	K113106	000
00810028396968	K113106	000
00810028396951	K113106	000
00810028396944	K113106	000
00810028396937	K113106	000
00810028396920	K113106	000
00810028396913	K113106	000
00810028396906	K113106	000
00810028396890	K113106	000
00810028396821	K113106	000
00810028396814	K113106	000
00810028396807	K113106	000
00810028396647	K113106	000
00810028396630	K113106	000
00810028396623	K113106	000
00810028396470	K113106	000
00810028396463	K113106	000
00810028396456	K113106	000
00810028396449	K113106	000
00810028396432	K113106	000
00810028396418	K113106	000
00810028396401	K113106	000
00810028396395	K113106	000
00810028397262	K113106	000
00810028397255	K113106	000
00810028396425	K113106	000
00810028396487	K113106	000
00810028396494	K113106	000
00810028396500	K113106	000
00810028396616	K113106	000
00810028396609	K113106	000
00810028396593	K113106	000
00810028396586	K113106	000
00810028396579	K113106	000
00810028396562	K113106	000
00810028396555	K113106	000
00810028396548	K113106	000
00810028396531	K113106	000
00810028396524	K113106	000
00810028396517	K113106	000
00810028397309	K113106	000
00810028395848	K113106	000
00810028395893	K113106	000
00810028395886	K113106	000
00810028395879	K113106	000
00810028395862	K113106	000
00810028395855	K113106	000
00810028397361	K113106	000
00810028397354	K113106	000
00810028397347	K113106	000
00810028397330	K113106	000
00810028397323	K113106	000
00810028397316	K113106	000
00810028395909	K113106	000
00810028395916	K113106	000
00810028395923	K113106	000
00810028396036	K113106	000
00810028396029	K113106	000
00810028396012	K113106	000
00810028396005	K113106	000
00810028395992	K113106	000
00810028395985	K113106	000
00810028395978	K113106	000
00810028395961	K113106	000
00810028395954	K113106	000
00810028395947	K113106	000
00810028395930	K113106	000
00810028397293	K113106	000
00810028397286	K113106	000
00810028397279	K113106	000
00810028397095	K113106	000
00810028397088	K113106	000
00810028397071	K113106	000
00810028397064	K113106	000
00810028397057	K113106	000
00810028397040	K113106	000
00810028397033	K113106	000
00810028397026	K113106	000
00810028397019	K113106	000
00810028397002	K113106	000
00810028396999	K113106	000
00810028397118	K113106	000
00810028397125	K113106	000
00810028397132	K113106	000
00810028397248	K113106	000
00810028397231	K113106	000
00810028397224	K113106	000
00810028397217	K113106	000
00810028397200	K113106	000
00810028397194	K113106	000
00810028397187	K113106	000
00810028397170	K113106	000
00810028397163	K113106	000
00810028397156	K113106	000
00810028397149	K113106	000
00810028396982	K113106	000