CLYDESDALE(R) SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Clydesdale(r) Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K113528
• 510k Number: K113528
• Device Name: CLYDESDALE(R) SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Becky Ronner
• Correspondent: Becky Ronner; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-11-30
• Decision Date: 2011-12-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994972798	K113528	000
00613994972927	K113528	000
00613994972934	K113528	000
00613994972941	K113528	000
00613994972958	K113528	000
00613994972965	K113528	000
00613994972972	K113528	000
00613994972989	K113528	000
00613994972996	K113528	000
00613994973009	K113528	000
00613994973016	K113528	000
00613994972910	K113528	000
00613994972903	K113528	000
00613994972804	K113528	000
00613994972811	K113528	000
00613994972828	K113528	000
00613994972835	K113528	000
00613994972842	K113528	000
00613994972859	K113528	000
00613994972866	K113528	000
00613994972873	K113528	000
00613994972880	K113528	000
00613994972897	K113528	000
00613994973023	K113528	000
00613994973030	K113528	000
00613994973160	K113528	000
00613994973177	K113528	000
00613994973184	K113528	000
00613994973191	K113528	000
00613994973207	K113528	000
00613994973214	K113528	000
00613994973221	K113528	000
00613994973238	K113528	000
00613994973245	K113528	000
00613994973252	K113528	000
00613994973153	K113528	000
00613994973146	K113528	000
00613994973047	K113528	000
00613994973054	K113528	000
00613994973061	K113528	000
00613994973078	K113528	000
00613994973085	K113528	000
00613994973092	K113528	000
00613994973108	K113528	000
00613994973115	K113528	000
00613994973122	K113528	000
00613994973139	K113528	000
00613994973269	K113528	000
00613994972781	K113528	000
00613994972309	K113528	000
00613994972439	K113528	000
00613994972446	K113528	000
00613994972453	K113528	000
00613994972460	K113528	000
00613994972477	K113528	000
00613994972484	K113528	000
00613994972491	K113528	000
00613994972507	K113528	000
00613994972514	K113528	000
00613994972521	K113528	000
00613994972422	K113528	000
00613994972415	K113528	000
00613994972316	K113528	000
00613994972323	K113528	000
00613994972330	K113528	000
00613994972347	K113528	000
00613994972354	K113528	000
00613994972361	K113528	000
00613994972378	K113528	000
00613994972385	K113528	000
00613994972392	K113528	000
00613994972408	K113528	000
00613994972538	K113528	000
00613994972545	K113528	000
00613994972675	K113528	000
00613994972682	K113528	000
00613994972699	K113528	000
00613994972705	K113528	000
00613994972712	K113528	000
00613994972729	K113528	000
00613994972736	K113528	000
00613994972743	K113528	000
00613994972750	K113528	000
00613994972767	K113528	000
00613994972668	K113528	000
00613994972651	K113528	000
00613994972552	K113528	000
00613994972569	K113528	000
00613994972576	K113528	000
00613994972583	K113528	000
00613994972590	K113528	000
00613994972606	K113528	000
00613994972613	K113528	000
00613994972620	K113528	000
00613994972637	K113528	000
00613994972644	K113528	000
00613994972774	K113528	000
00613994973276	K113528	000
00613994973788	K113528	000
00613994973917	K113528	000
00613994973924	K113528	000
00613994973931	K113528	000
00613994973948	K113528	000
00613994973955	K113528	000
00613994973962	K113528	000
00613994973979	K113528	000
00613994973986	K113528	000
00613994973993	K113528	000
00613994974006	K113528	000
00613994973900	K113528	000
00613994973894	K113528	000
00613994973795	K113528	000
00613994973801	K113528	000
00613994973818	K113528	000
00613994973825	K113528	000
00613994973832	K113528	000
00613994973849	K113528	000
00613994973856	K113528	000
00613994973863	K113528	000
00613994973870	K113528	000
00613994973887	K113528	000
00643169122178	K113528	000
00643169122185	K113528	000
00643169122314	K113528	000
00643169122321	K113528	000
00643169122338	K113528	000
00643169122345	K113528	000
00643169122352	K113528	000
00643169122369	K113528	000
00643169122376	K113528	000
00643169122383	K113528	000
00643169122390	K113528	000
00643169122406	K113528	000
00643169122307	K113528	000
00643169122291	K113528	000
00643169122192	K113528	000
00643169122208	K113528	000
00643169122215	K113528	000
00643169122222	K113528	000
00643169122239	K113528	000
00643169122246	K113528	000
00643169122253	K113528	000
00643169122260	K113528	000
00643169122277	K113528	000
00643169122284	K113528	000
00643169122413	K113528	000
00613994973771	K113528	000
00613994973283	K113528	000
00613994973412	K113528	000
00613994973429	K113528	000
00613994973436	K113528	000
00613994973443	K113528	000
00613994973450	K113528	000
00613994973467	K113528	000
00613994973474	K113528	000
00613994973481	K113528	000
00613994973498	K113528	000
00613994973504	K113528	000
00613994973405	K113528	000
00613994973399	K113528	000
00613994973290	K113528	000
00613994973306	K113528	000
00613994973313	K113528	000
00613994973320	K113528	000
00613994973337	K113528	000
00613994973344	K113528	000
00613994973351	K113528	000
00613994973368	K113528	000
00613994973375	K113528	000
00613994973382	K113528	000
00613994973511	K113528	000
00613994973528	K113528	000
00613994973665	K113528	000
00613994973672	K113528	000
00613994973689	K113528	000
00613994973696	K113528	000
00613994973702	K113528	000
00613994973719	K113528	000
00613994973726	K113528	000
00613994973733	K113528	000
00613994973740	K113528	000
00613994973757	K113528	000
00613994973658	K113528	000
00613994973634	K113528	000
00613994973535	K113528	000
00613994973542	K113528	000
00613994973559	K113528	000
00613994973566	K113528	000
00613994973573	K113528	000
00613994973580	K113528	000
00613994973597	K113528	000
00613994973603	K113528	000
00613994973610	K113528	000
00613994973627	K113528	000
00613994973764	K113528	000