CLYDESDALE(R) SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Clydesdale(r) Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK113528
510k NumberK113528
Device Name:CLYDESDALE(R) SPINAL SYSTEM
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
ContactBecky Ronner
CorrespondentBecky Ronner
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2011-11-30
Decision Date2011-12-20
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00613994972798 K113528 000
00613994972927 K113528 000
00613994972934 K113528 000
00613994972941 K113528 000
00613994972958 K113528 000
00613994972965 K113528 000
00613994972972 K113528 000
00613994972989 K113528 000
00613994972996 K113528 000
00613994973009 K113528 000
00613994973016 K113528 000
00613994972910 K113528 000
00613994972903 K113528 000
00613994972804 K113528 000
00613994972811 K113528 000
00613994972828 K113528 000
00613994972835 K113528 000
00613994972842 K113528 000
00613994972859 K113528 000
00613994972866 K113528 000
00613994972873 K113528 000
00613994972880 K113528 000
00613994972897 K113528 000
00613994973023 K113528 000
00613994973030 K113528 000
00613994973160 K113528 000
00613994973177 K113528 000
00613994973184 K113528 000
00613994973191 K113528 000
00613994973207 K113528 000
00613994973214 K113528 000
00613994973221 K113528 000
00613994973238 K113528 000
00613994973245 K113528 000
00613994973252 K113528 000
00613994973153 K113528 000
00613994973146 K113528 000
00613994973047 K113528 000
00613994973054 K113528 000
00613994973061 K113528 000
00613994973078 K113528 000
00613994973085 K113528 000
00613994973092 K113528 000
00613994973108 K113528 000
00613994973115 K113528 000
00613994973122 K113528 000
00613994973139 K113528 000
00613994973269 K113528 000
00613994972781 K113528 000
00613994972309 K113528 000
00613994972439 K113528 000
00613994972446 K113528 000
00613994972453 K113528 000
00613994972460 K113528 000
00613994972477 K113528 000
00613994972484 K113528 000
00613994972491 K113528 000
00613994972507 K113528 000
00613994972514 K113528 000
00613994972521 K113528 000
00613994972422 K113528 000
00613994972415 K113528 000
00613994972316 K113528 000
00613994972323 K113528 000
00613994972330 K113528 000
00613994972347 K113528 000
00613994972354 K113528 000
00613994972361 K113528 000
00613994972378 K113528 000
00613994972385 K113528 000
00613994972392 K113528 000
00613994972408 K113528 000
00613994972538 K113528 000
00613994972545 K113528 000
00613994972675 K113528 000
00613994972682 K113528 000
00613994972699 K113528 000
00613994972705 K113528 000
00613994972712 K113528 000
00613994972729 K113528 000
00613994972736 K113528 000
00613994972743 K113528 000
00613994972750 K113528 000
00613994972767 K113528 000
00613994972668 K113528 000
00613994972651 K113528 000
00613994972552 K113528 000
00613994972569 K113528 000
00613994972576 K113528 000
00613994972583 K113528 000
00613994972590 K113528 000
00613994972606 K113528 000
00613994972613 K113528 000
00613994972620 K113528 000
00613994972637 K113528 000
00613994972644 K113528 000
00613994972774 K113528 000
00613994973276 K113528 000
00613994973788 K113528 000
00613994973917 K113528 000
00613994973924 K113528 000
00613994973931 K113528 000
00613994973948 K113528 000
00613994973955 K113528 000
00613994973962 K113528 000
00613994973979 K113528 000
00613994973986 K113528 000
00613994973993 K113528 000
00613994974006 K113528 000
00613994973900 K113528 000
00613994973894 K113528 000
00613994973795 K113528 000
00613994973801 K113528 000
00613994973818 K113528 000
00613994973825 K113528 000
00613994973832 K113528 000
00613994973849 K113528 000
00613994973856 K113528 000
00613994973863 K113528 000
00613994973870 K113528 000
00613994973887 K113528 000
00643169122178 K113528 000
00643169122185 K113528 000
00643169122314 K113528 000
00643169122321 K113528 000
00643169122338 K113528 000
00643169122345 K113528 000
00643169122352 K113528 000
00643169122369 K113528 000
00643169122376 K113528 000
00643169122383 K113528 000
00643169122390 K113528 000
00643169122406 K113528 000
00643169122307 K113528 000
00643169122291 K113528 000
00643169122192 K113528 000
00643169122208 K113528 000
00643169122215 K113528 000
00643169122222 K113528 000
00643169122239 K113528 000
00643169122246 K113528 000
00643169122253 K113528 000
00643169122260 K113528 000
00643169122277 K113528 000
00643169122284 K113528 000
00643169122413 K113528 000
00613994973771 K113528 000
00613994973283 K113528 000
00613994973412 K113528 000
00613994973429 K113528 000
00613994973436 K113528 000
00613994973443 K113528 000
00613994973450 K113528 000
00613994973467 K113528 000
00613994973474 K113528 000
00613994973481 K113528 000
00613994973498 K113528 000
00613994973504 K113528 000
00613994973405 K113528 000
00613994973399 K113528 000
00613994973290 K113528 000
00613994973306 K113528 000
00613994973313 K113528 000
00613994973320 K113528 000
00613994973337 K113528 000
00613994973344 K113528 000
00613994973351 K113528 000
00613994973368 K113528 000
00613994973375 K113528 000
00613994973382 K113528 000
00613994973511 K113528 000
00613994973528 K113528 000
00613994973665 K113528 000
00613994973672 K113528 000
00613994973689 K113528 000
00613994973696 K113528 000
00613994973702 K113528 000
00613994973719 K113528 000
00613994973726 K113528 000
00613994973733 K113528 000
00613994973740 K113528 000
00613994973757 K113528 000
00613994973658 K113528 000
00613994973634 K113528 000
00613994973535 K113528 000
00613994973542 K113528 000
00613994973559 K113528 000
00613994973566 K113528 000
00613994973573 K113528 000
00613994973580 K113528 000
00613994973597 K113528 000
00613994973603 K113528 000
00613994973610 K113528 000
00613994973627 K113528 000
00613994973764 K113528 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.