ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM

Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component

ORTHOFIX SRL

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Srl with the FDA for Orthofix Galaxy Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K113770
• 510k Number: K113770
• Device Name: ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component
• Applicant: ORTHOFIX SRL 15058 ARMEL DR. Oregon City, OR 97045
• Contact: Candace F Cederman
• Correspondent: Candace F Cederman; ORTHOFIX SRL 15058 ARMEL DR. Oregon City, OR 97045
• Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-12-22
• Decision Date: 2012-09-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18033509859564	K113770	000
18033509859281	K113770	000
18033509859298	K113770	000
18033509859304	K113770	000
18033509859311	K113770	000
18033509859328	K113770	000
18033509859335	K113770	000
18033509859342	K113770	000
18033509859359	K113770	000
18033509859274	K113770	000
18033509859267	K113770	000
18053504366553	K113770	000
18053504366560	K113770	000
18053504366577	K113770	000
18032937167890	K113770	000
18032937169313	K113770	000
18033509859205	K113770	000
18033509859212	K113770	000
18033509859229	K113770	000
18033509859366	K113770	000
18033509859373	K113770	000
18033509859489	K113770	000
18033509859496	K113770	000
18033509859502	K113770	000
18033509859519	K113770	000
18033509859526	K113770	000
18033509859533	K113770	000
18033509859540	K113770	000
18033509859557	K113770	000
18033509859472	K113770	000
18033509859465	K113770	000
18033509859380	K113770	000
18033509859397	K113770	000
18033509859403	K113770	000
18033509859410	K113770	000
18033509859427	K113770	000
18033509859434	K113770	000
18033509859441	K113770	000
18033509859458	K113770	000
18053504366546	K113770	000
18053504366539	K113770	000
18053504366522	K113770	000
18053340348706	K113770	000
18053340348713	K113770	000
18053340348720	K113770	000
18053340348737	K113770	000
18053340348744	K113770	000
18053340348751	K113770	000
18053340348768	K113770	000
18053340348775	K113770	000
18053340348973	K113770	000
18053340348966	K113770	000
18053504369721	K113770	000
18053504369738	K113770	000
18053340348904	K113770	000
18053340348911	K113770	000
18053340348928	K113770	000
18053340348935	K113770	000
18053340348942	K113770	000
18053340348959	K113770	000
18053340348805	K113770	000
18053340348812	K113770	000
18053504369530	K113770	000
18053504369547	K113770	000
18053504364962	K113770	000
18053504366218	K113770	000
18053504366225	K113770	000
18053504366249	K113770	000
18053504366256	K113770	000
18053504366515	K113770	000
18053504369523	K113770	000
18053504369516	K113770	000
18053340348829	K113770	000
18053340348836	K113770	000
18053340348843	K113770	000
18053340348850	K113770	000
18053340349888	K113770	000
18053340349864	K113770	000
18053340349871	K113770	000
18053504369509	K113770	000
18053504366140	K113770	000
18054242518969	K113770	000
18054242510147	K113770	000
18054242510833	K113770	000
18054242510888	K113770	000
18054242510895	K113770	000
18054242511281	K113770	000
18054242511298	K113770	000
18054242511304	K113770	000
18054242511311	K113770	000
18054242510130	K113770	000
18054242510123	K113770	000
18054242510048	K113770	000
18054242510055	K113770	000
18054242510062	K113770	000
18054242510079	K113770	000
18054242510086	K113770	000
18054242510093	K113770	000
18054242510109	K113770	000
18054242510116	K113770	000
18054242511328	K113770	000
18054242511380	K113770	000
18054242511649	K113770	000
18054242515203	K113770	000
18054242518679	K113770	000
18054242518686	K113770	000
18054242518693	K113770	000
18054242518938	K113770	000
18054242518945	K113770	000
18054242518952	K113770	000
18054242511540	K113770	000
18054242511533	K113770	000
18054242511397	K113770	000
18054242511465	K113770	000
18054242511472	K113770	000
18054242511489	K113770	000
18054242511496	K113770	000
18054242511502	K113770	000
18054242511519	K113770	000
18054242511526	K113770	000
18054242510031	K113770	000
18054242510024	K113770	000
18054242510017	K113770	000
18033509859694	K113770	000
18033509859700	K113770	000
18033509859748	K113770	000
18033509859755	K113770	000
18033509859762	K113770	000
18033509859779	K113770	000
18033509859786	K113770	000
18033509859793	K113770	000
18033509859687	K113770	000
18033509859670	K113770	000
18033509859588	K113770	000
18033509859595	K113770	000
18033509859601	K113770	000
18033509859625	K113770	000
18033509859632	K113770	000
18033509859649	K113770	000
18033509859656	K113770	000
18033509859663	K113770	000
18033509859809	K113770	000
18033509859816	K113770	000
18033509859922	K113770	000
18033509859939	K113770	000
18033509859946	K113770	000
18033509859953	K113770	000
18033509859960	K113770	000
18033509859977	K113770	000
18033509859984	K113770	000
18033509859991	K113770	000
18033509859915	K113770	000
18033509859908	K113770	000
18033509859823	K113770	000
18033509859830	K113770	000
18033509859847	K113770	000
18033509859854	K113770	000
18033509859861	K113770	000
18033509859878	K113770	000
18033509859885	K113770	000
18033509859892	K113770	000
18033509859571	K113770	000