SOFT-CUF, CLASSIC-CUF, DURA-CUF, SENSA-CUF

Blood Pressure Cuff

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. with the FDA for Soft-cuf, Classic-cuf, Dura-cuf, Sensa-cuf.

Pre-market Notification Details

Device IDK120125
510k NumberK120125
Device Name:SOFT-CUF, CLASSIC-CUF, DURA-CUF, SENSA-CUF
ClassificationBlood Pressure Cuff
Applicant GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. 8200 WEST TOWER AVE. Milwaukee,  WI  53223
ContactRobin Martin
CorrespondentJeff D Rongero
UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. 12 LABORATORY DR. Research Triangle,  NC  27709
Product CodeDXQ  
CFR Regulation Number870.1120 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedYes
Combination ProductNo
Date Received2012-01-17
Decision Date2012-10-03
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00840682107631 K120125 000
00840682107730 K120125 000
00840682107785 K120125 000
00840682107266 K120125 000
00840682107235 K120125 000
00840682107259 K120125 000
00840682107396 K120125 000
00840682107556 K120125 000
00840682106368 K120125 000
00840682106030 K120125 000
00840682106085 K120125 000
00840682107693 K120125 000
00840682107747 K120125 000
00840682107884 K120125 000
00840682107242 K120125 000
00840682107433 K120125 000
00840682107310 K120125 000
00840682107686 K120125 000
00840682107402 K120125 000
00840682107273 K120125 000
00840682107495 K120125 000
00840682107457 K120125 000
00840682107570 K120125 000
00840682106047 K120125 000
00840682106337 K120125 000
00840682106313 K120125 000
00840682106382 K120125 000
00840682105941 K120125 000
00840682105842 K120125 000
00840682105880 K120125 000
00840682106399 K120125 000
00840682105903 K120125 000
00840682105934 K120125 000
00840682105804 K120125 000
00840682105996 K120125 000
00840682106405 K120125 000
00840682106054 K120125 000
00840682106429 K120125 000
00840682106061 K120125 000
00840682106467 K120125 000
00840682106115 K120125 000
00840682106221 K120125 000
00840682106177 K120125 000
00840682106474 K120125 000
00840682106184 K120125 000
00840682106238 K120125 000
00840682106283 K120125 000
00840682105965 K120125 000
00840682105835 K120125 000
00840682115414 K120125 000
00840682108126 K120125 000
00840682107976 K120125 000
00840682114585 K120125 000
00840682108027 K120125 000
00840682108164 K120125 000
00840682107501 K120125 000
00840682107426 K120125 000
00840682107297 K120125 000
00840682107365 K120125 000
00840682107464 K120125 000
00840682107983 K120125 000
00840682108171 K120125 000
00840682108768 K120125 000
00840682108751 K120125 000
00840682108478 K120125 000
00840682108539 K120125 000
00840682108355 K120125 000
00840682108546 K120125 000
00840682108270 K120125 000
00840682108294 K120125 000
00840682108454 K120125 000
00840682108102 K120125 000
00840682107211 K120125 000
00840682107488 K120125 000
00840682107372 K120125 000
00840682107648 K120125 000
00840682107334 K120125 000
00840682107341 K120125 000
00840682107532 K120125 000
00840682107471 K120125 000
00840682115513 K120125 000
00840682107389 K120125 000
00840682107228 K120125 000
00840682107525 K120125 000
00840682107587 K120125 000
00840682107327 K120125 000
00840682107549 K120125 000
00840682107358 K120125 000
00840682107280 K120125 000
00840682108034 K120125 000
00840682107303 K120125 000
00840682107518 K120125 000
00840682107440 K120125 000
00840682107839 K120125 000
00840682107792 K120125 000
00840682107563 K120125 000
00840682107679 K120125 000
00840682107778 K120125 000
00840682116411 K120125 000
00840682108331 K120125 000
00840682108461 K120125 000
00840682108423 K120125 000
00840682107945 K120125 000
00840682107952 K120125 000
00840682107969 K120125 000
00840682105743 K120125 000
00840682105354 K120125 000
00195278197160 K120125 000
00847946026820 K120125 000
00840682108744 K120125 000
00840682108782 K120125 000
00840682116909 K120125 000
00840682116923 K120125 000
00840682116398 K120125 000
00840682114868 K120125 000
00840682115117 K120125 000
00840682115483 K120125 000
00840682114905 K120125 000
00840682108843 K120125 000
00840682108645 K120125 000
00840682108898 K120125 000
00847946026813 K120125 000
00847946026806 K120125 000
00847946026790 K120125 000
00840682106672 K120125 000
00840682106665 K120125 000
00840682106375 K120125 000
00840682106269 K120125 000
00840682106207 K120125 000
00840682106160 K120125 000
00840682106146 K120125 000
00840682106122 K120125 000
00840682106009 K120125 000
00840682119085 K120125 000
00840682106733 K120125 000
00840682106771 K120125 000
00847946026783 K120125 000
00840682124683 K120125 000
00840682124669 K120125 000
00840682118910 K120125 000
00840682144803 K120125 000
00840682109147 K120125 000
00840682109130 K120125 000
00840682109079 K120125 000
00840682108980 K120125 000
00840682106931 K120125 000
00840682119030 K120125 000
00840682105873 K120125 000
00840682105910 K120125 000
00840682105927 K120125 000
00840682105774 K120125 000
00840682106290 K120125 000
00840682105323 K120125 000
00840682105347 K120125 000
00840682105330 K120125 000
00840682105361 K120125 000
00840682105309 K120125 000
00840682124676 K120125 000
00840682106016 K120125 000
00840682105972 K120125 000
00840682105798 K120125 000
00840682105736 K120125 000
00840682105897 K120125 000
00840682105859 K120125 000
00840682106412 K120125 000
00840682105866 K120125 000
00840682105828 K120125 000
00840682105767 K120125 000
00840682105989 K120125 000
00840682106351 K120125 000
00840682124652 K120125 000
00840682124645 K120125 000
00840682116954 K120125 000
00840682120890 K120125 000
00840682116961 K120125 000
00840682120944 K120125 000
00840682120883 K120125 000
00840682116459 K120125 000
00840682120968 K120125 000
00840682120951 K120125 000
00840682116916 K120125 000
00840682120937 K120125 000
00840682120906 K120125 000
00840682116374 K120125 000
00840682116428 K120125 000
00840682116466 K120125 000
00840682116893 K120125 000
00840682116930 K120125 000
00840682116497 K120125 000
00840682116435 K120125 000
00840682120920 K120125 000
00840682120913 K120125 000
00840682116381 K120125 000
00840682120876 K120125 000
00840682116947 K120125 000
00840682116480 K120125 000
00840682117524 K120125 000
00840682116619 K120125 000
00840682116602 K120125 000
00840682116596 K120125 000
00840682116589 K120125 000
00840682109871 K120125 000
00840682114929 K120125 000
00840682114448 K120125 000
00840682115087 K120125 000
00840682115100 K120125 000
00840682116343 K120125 000
00840682116626 K120125 000
00840682116633 K120125 000
00840682117494 K120125 000
00840682117487 K120125 000
00840682117470 K120125 000
00840682117463 K120125 000
00840682117456 K120125 000
00840682117418 K120125 000
00840682116671 K120125 000
00840682116664 K120125 000
00840682116657 K120125 000
00840682116640 K120125 000
00840682114615 K120125 000
00840682114967 K120125 000
00840682114936 K120125 000
00840682114790 K120125 000
00840682115094 K120125 000
00840682115476 K120125 000
00840682114769 K120125 000
00840682114851 K120125 000
00840682114776 K120125 000
00840682115049 K120125 000
00840682115667 K120125 000
00840682115179 K120125 000
00840682114998 K120125 000
00840682115155 K120125 000
00840682114844 K120125 000
00840682114622 K120125 000
00840682114752 K120125 000
00840682114653 K120125 000
00840682114714 K120125 000
00840682115162 K120125 000
00840682114431 K120125 000
00840682114417 K120125 000
00840682114646 K120125 000
00840682115032 K120125 000
00840682115124 K120125 000
00840682115070 K120125 000
00840682120821 K120125 000
00840682120562 K120125 000
00840682119108 K120125 000
00840682119092 K120125 000
00840682120302 K120125 000
00840682119078 K120125 000
00840682120470 K120125 000
00840682119054 K120125 000
00840682119047 K120125 000
00840682120463 K120125 000
00840682119023 K120125 000
00840682119122 K120125 000
00840682119139 K120125 000
00840682120722 K120125 000
00840682120739 K120125 000
00840682119290 K120125 000
00840682119313 K120125 000
00840682120333 K120125 000
00840682120326 K120125 000
00840682120319 K120125 000
00840682120418 K120125 000
00840682120432 K120125 000
00840682119146 K120125 000
00840682120012 K120125 000
00840682119979 K120125 000
00840682119986 K120125 000
00840682119573 K120125 000
00840682119566 K120125 000
00840682120005 K120125 000
00840682120456 K120125 000
00840682117708 K120125 000
00840682117685 K120125 000
00840682117616 K120125 000
00840682117609 K120125 000
00840682117593 K120125 000
00840682117555 K120125 000
00840682119931 K120125 000
00840682119535 K120125 000
00840682119993 K120125 000
00840682120036 K120125 000
00840682120029 K120125 000
00840682119511 K120125 000
00840682119924 K120125 000
00840682119962 K120125 000
00840682119955 K120125 000
00840682119948 K120125 000
00840682119528 K120125 000
00840682119559 K120125 000
00840682117548 K120125 000
00840682115742 K120125 000
00840682109628 K120125 000
00840682115056 K120125 000
00840682109178 K120125 000
00840682109413 K120125 000
00840682114745 K120125 000
00840682109017 K120125 000
00840682114875 K120125 000
00840682109390 K120125 000
00840682109314 K120125 000
00840682109543 K120125 000
00840682114974 K120125 000
00840682114837 K120125 000
00840682109864 K120125 000
00840682109963 K120125 000
00840682110013 K120125 000
00840682110020 K120125 000
00840682112376 K120125 000
00840682109918 K120125 000
00840682110051 K120125 000
00840682109925 K120125 000
00840682114813 K120125 000
00840682109727 K120125 000
00840682109093 K120125 000
00840682109192 K120125 000
00840682109239 K120125 000
00840682109321 K120125 000
00840682109277 K120125 000
00840682109185 K120125 000
00840682109123 K120125 000
00840682109208 K120125 000
00840682109345 K120125 000
00840682109338 K120125 000
00840682109567 K120125 000
00840682109048 K120125 000
00840682108812 K120125 000
00840682109253 K120125 000
00840682109499 K120125 000
00840682109536 K120125 000
00840682109352 K120125 000
00840682109475 K120125 000
00840682109581 K120125 000
00840682114899 K120125 000
00840682109116 K120125 000
00840682109468 K120125 000
00840682108997 K120125 000
00840682109246 K120125 000
00840682109031 K120125 000
00840682108829 K120125 000
00840682115186 K120125 000
00840682115643 K120125 000
00840682115674 K120125 000
00840682115575 K120125 000
00840682115568 K120125 000
00840682115018 K120125 000
00840682114578 K120125 000
00840682115001 K120125 000
00840682115063 K120125 000
00840682114721 K120125 000
00840682114677 K120125 000
00840682115605 K120125 000
00840682115629 K120125 000
00840682115193 K120125 000
00840682114950 K120125 000
00840682115209 K120125 000
00840682114806 K120125 000
00840682114592 K120125 000
00840682115025 K120125 000
00840682116350 K120125 000
00840682115711 K120125 000
00840682115698 K120125 000
00840682116336 K120125 000
00840682114738 K120125 000
00840682114707 K120125 000
00840682115407 K120125 000
00840682114684 K120125 000
00840682114783 K120125 000
00840682115490 K120125 000
00840682114882 K120125 000
00840682114981 K120125 000
00840682115537 K120125 000
00840682114639 K120125 000
00840682115445 K120125 000
00840682114493 K120125 000
00840682115421 K120125 000
00840682114912 K120125 000
00840682114608 K120125 000
00840682110426 K120125 000
00840682115469 K120125 000
00840682114943 K120125 000
00840682114691 K120125 000
00840682115544 K120125 000
00840682115520 K120125 000
00840682114561 K120125 000
00840682110341 K120125 000
00840682115551 K120125 000
00840682114660 K120125 000
00840682114820 K120125 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.