HLS UNI EVOLUTION & U-KNEETEC

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer

TORNIER, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Tornier, Inc. with the FDA for Hls Uni Evolution & U-kneetec.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K120262
• 510k Number: K120262
• Device Name: HLS UNI EVOLUTION & U-KNEETEC
• Classification: Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer
• Applicant: TORNIER, INC. 161, RUE LAVOISIER SAINT ISMIER CEDEX Montbonnot, FR 38334
• Contact: Stephanie Bernard
• Correspondent: Stephanie Bernard; TORNIER, INC. 161, RUE LAVOISIER SAINT ISMIER CEDEX Montbonnot, FR 38334
• Product Code: HSX
• CFR Regulation Number: 888.3520 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-01-27
• Decision Date: 2012-07-25
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
05056139204050	K120262	000
05056139230103	K120262	000
05056139230110	K120262	000
05056139230127	K120262	000
05056139230134	K120262	000
05056139230141	K120262	000
05056139230158	K120262	000
05056139230165	K120262	000
05056139230172	K120262	000
05056139230189	K120262	000
05056139230196	K120262	000
05056139230202	K120262	000
05056139230219	K120262	000
05056139230097	K120262	000
05056139230080	K120262	000
05056139230073	K120262	000
05056139204067	K120262	000
05056139204074	K120262	000
05056139204081	K120262	000
05056139204098	K120262	000
05056139218644	K120262	000
05056139218651	K120262	000
05056139225093	K120262	000
05056139225437	K120262	000
05056139230035	K120262	000
05056139230042	K120262	000
05056139230059	K120262	000
05056139230066	K120262	000
05056139230226	K120262	000
05056139230233	K120262	000
05056139230394	K120262	000
05056139230400	K120262	000
05056139230417	K120262	000
05056139230424	K120262	000
05056139230431	K120262	000
05056139230448	K120262	000
05056139230455	K120262	000
05056139230462	K120262	000
05056139230479	K120262	000
05056139230486	K120262	000
05056139230493	K120262	000
05056139230509	K120262	000
05056139230387	K120262	000
05056139230370	K120262	000
05056139230363	K120262	000
05056139230240	K120262	000
05056139230257	K120262	000
05056139230264	K120262	000
05056139230271	K120262	000
05056139230288	K120262	000
05056139230295	K120262	000
05056139230301	K120262	000
05056139230318	K120262	000
05056139230325	K120262	000
05056139230332	K120262	000
05056139230349	K120262	000
05056139230356	K120262	000
05056139230516	K120262	000