AEQUALIS ADJUSTABLE MODULAR REVERSE SHOULDER SYSTEM

Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration

TORNIER, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Tornier, Inc. with the FDA for Aequalis Adjustable Modular Reverse Shoulder System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K120739
• 510k Number: K120739
• Device Name: AEQUALIS ADJUSTABLE MODULAR REVERSE SHOULDER SYSTEM
• Classification: Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration
• Applicant: TORNIER, INC. 7701 FRANCE AVE SOUTH SUITE 600 Edina, MN 55435
• Contact: Brahim Hadri
• Correspondent: Brahim Hadri; TORNIER, INC. 7701 FRANCE AVE SOUTH SUITE 600 Edina, MN 55435
• Product Code: PHX
• Subsequent Product Code: HSD
• Subsequent Product Code: KWS
• Subsequent Product Code: KWT
• CFR Regulation Number: 888.3660 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-03-12
• Decision Date: 2012-07-05
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00846832060252	K120739	000
00846832060146	K120739	000
00846832060139	K120739	000
00846832060122	K120739	000
00846832060115	K120739	000
00846832060108	K120739	000
00846832060085	K120739	000
00846832060078	K120739	000
00846832060061	K120739	000
00846832060153	K120739	000
00846832060160	K120739	000
00846832060245	K120739	000
00846832060238	K120739	000
00846832060221	K120739	000
00846832060214	K120739	000
00846832060207	K120739	000
00846832060191	K120739	000
00846832060184	K120739	000
00846832060177	K120739	000
00846832060054	K120739	000
00846832060047	K120739	000
00846832060030	K120739	000
00846832059928	K120739	000
00846832059911	K120739	000
00846832059904	K120739	000
00846832059898	K120739	000
00846832059881	K120739	000
00846832059874	K120739	000
00846832059867	K120739	000
00846832059850	K120739	000
00846832059935	K120739	000
00846832059942	K120739	000
00846832060023	K120739	000
00846832060016	K120739	000
00846832060009	K120739	000
00846832059997	K120739	000
00846832059980	K120739	000
00846832059973	K120739	000
00846832059966	K120739	000
00846832059959	K120739	000
00846832059843	K120739	000
00846832060269	K120739	000
00846832068302	K120739	000
00846832068197	K120739	000
00846832068180	K120739	000
00846832068173	K120739	000
00846832068166	K120739	000
00846832068159	K120739	000
00846832068142	K120739	000
00846832068135	K120739	000
00846832068128	K120739	000
00846832068203	K120739	000
00846832068210	K120739	000
00846832068296	K120739	000
00846832068289	K120739	000
00846832068272	K120739	000
00846832068265	K120739	000
00846832068258	K120739	000
00846832068241	K120739	000
00846832068234	K120739	000
00846832068227	K120739	000
00846832068111	K120739	000
00846832068104	K120739	000
00846832068098	K120739	000
00846832060351	K120739	000
00846832060344	K120739	000
00846832060337	K120739	000
00846832060320	K120739	000
00846832060313	K120739	000
00846832060306	K120739	000
00846832060290	K120739	000
00846832060283	K120739	000
00846832060368	K120739	000
00846832060375	K120739	000
00846832068081	K120739	000
00846832068074	K120739	000
00846832060436	K120739	000
00846832060429	K120739	000
00846832060412	K120739	000
00846832060405	K120739	000
00846832060399	K120739	000
00846832060382	K120739	000
00846832060276	K120739	000