STAINLESS STEEL SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

THEKEN SPINE, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Theken Spine, Llc with the FDA for Stainless Steel Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K120829
• 510k Number: K120829
• Device Name: STAINLESS STEEL SPINAL SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: THEKEN SPINE, LLC 1153 Medina Rd. Medina, OH 44256
• Contact: Dale Davison
• Correspondent: Dale Davison; THEKEN SPINE, LLC 1153 Medina Rd. Medina, OH 44256
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-03-19
• Decision Date: 2012-05-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10889981025380	K120829	000
10889981025564	K120829	000
10889981025571	K120829	000
10889981025588	K120829	000
10889981025595	K120829	000
10889981025601	K120829	000
10889981025618	K120829	000
10889981025625	K120829	000
10889981025632	K120829	000
10889981025649	K120829	000
10889981025656	K120829	000
10889981025663	K120829	000
10889981025670	K120829	000
10889981025687	K120829	000
10889981025694	K120829	000
10889981025557	K120829	000
10889981025540	K120829	000
10889981025533	K120829	000
10889981025397	K120829	000
10889981025403	K120829	000
10889981025410	K120829	000
10889981025427	K120829	000
10889981025434	K120829	000
10889981025441	K120829	000
10889981025458	K120829	000
10889981025465	K120829	000
10889981025472	K120829	000
10889981025489	K120829	000
10889981025496	K120829	000
10889981025502	K120829	000
10889981025519	K120829	000
10889981025526	K120829	000
10889981025700	K120829	000
10889981025717	K120829	000
10889981025724	K120829	000
10889981025908	K120829	000
10889981025915	K120829	000
10889981025922	K120829	000
10889981025939	K120829	000
10889981025946	K120829	000
10889981025953	K120829	000
10889981025960	K120829	000
10889981025977	K120829	000
10889981025984	K120829	000
10889981025991	K120829	000
10889981026004	K120829	000
10889981026011	K120829	000
10889981026028	K120829	000
10889981026035	K120829	000
10889981025892	K120829	000
10889981025885	K120829	000
10889981025878	K120829	000
10889981025731	K120829	000
10889981025748	K120829	000
10889981025755	K120829	000
10889981025762	K120829	000
10889981025779	K120829	000
10889981025786	K120829	000
10889981025793	K120829	000
10889981025809	K120829	000
10889981025816	K120829	000
10889981025823	K120829	000
10889981025830	K120829	000
10889981025847	K120829	000
10889981025854	K120829	000
10889981025861	K120829	000
10889981026042	K120829	000
10889981025373	K120829	000
10889981023249	K120829	000
10889981024871	K120829	000
10889981024895	K120829	000
10889981024901	K120829	000
10889981024918	K120829	000
10889981024925	K120829	000
10889981024932	K120829	000
10889981024949	K120829	000
10889981024956	K120829	000
10889981024963	K120829	000
10889981024970	K120829	000
10889981024987	K120829	000
10889981024994	K120829	000
10889981025007	K120829	000
10889981025014	K120829	000
10889981024864	K120829	000
10889981024857	K120829	000
10889981024840	K120829	000
10889981023348	K120829	000
10889981023355	K120829	000
10889981023447	K120829	000
10889981023751	K120829	000
10889981023768	K120829	000
10889981023775	K120829	000
10889981023782	K120829	000
10889981023799	K120829	000
10889981023898	K120829	000
10889981023904	K120829	000
10889981023911	K120829	000
10889981023928	K120829	000
10889981023935	K120829	000
10889981024833	K120829	000
10889981025021	K120829	000
10889981025038	K120829	000
10889981025045	K120829	000
10889981025229	K120829	000
10889981025236	K120829	000
10889981025243	K120829	000
10889981025250	K120829	000
10889981025267	K120829	000
10889981025274	K120829	000
10889981025281	K120829	000
10889981025298	K120829	000
10889981025304	K120829	000
10889981025311	K120829	000
10889981025328	K120829	000
10889981025335	K120829	000
10889981025342	K120829	000
10889981025359	K120829	000
10889981025212	K120829	000
10889981025205	K120829	000
10889981025199	K120829	000
10889981025052	K120829	000
10889981025069	K120829	000
10889981025076	K120829	000
10889981025083	K120829	000
10889981025090	K120829	000
10889981025106	K120829	000
10889981025113	K120829	000
10889981025120	K120829	000
10889981025137	K120829	000
10889981025144	K120829	000
10889981025151	K120829	000
10889981025168	K120829	000
10889981025175	K120829	000
10889981025182	K120829	000
10889981025366	K120829	000
10889981026059	K120829	000
10889981026745	K120829	000
10889981026929	K120829	000
10889981026936	K120829	000
10889981026943	K120829	000
10889981026950	K120829	000
10889981026967	K120829	000
10889981026974	K120829	000
10889981026981	K120829	000
10889981026998	K120829	000
10889981027001	K120829	000
10889981027018	K120829	000
10889981027025	K120829	000
10889981027032	K120829	000
10889981027049	K120829	000
10889981027056	K120829	000
10889981026912	K120829	000
10889981026905	K120829	000
10889981026899	K120829	000
10889981026752	K120829	000
10889981026769	K120829	000
10889981026776	K120829	000
10889981026783	K120829	000
10889981026790	K120829	000
10889981026806	K120829	000
10889981026813	K120829	000
10889981026820	K120829	000
10889981026837	K120829	000
10889981026844	K120829	000
10889981026851	K120829	000
10889981026868	K120829	000
10889981026875	K120829	000
10889981026882	K120829	000
10889981027063	K120829	000
10889981027070	K120829	000
10889981027087	K120829	000
10889981027261	K120829	000
10889981027278	K120829	000
10889981027285	K120829	000
10889981027292	K120829	000
10889981027308	K120829	000
10889981027315	K120829	000
10889981027322	K120829	000
10889981027339	K120829	000
10889981027346	K120829	000
10889981027353	K120829	000
10889981027360	K120829	000
10889981027377	K120829	000
10889981027384	K120829	000
10889981027391	K120829	000
10889981027254	K120829	000
10889981027247	K120829	000
10889981027230	K120829	000
10889981027094	K120829	000
10889981027100	K120829	000
10889981027117	K120829	000
10889981027124	K120829	000
10889981027131	K120829	000
10889981027148	K120829	000
10889981027155	K120829	000
10889981027162	K120829	000
10889981027179	K120829	000
10889981027186	K120829	000
10889981027193	K120829	000
10889981027209	K120829	000
10889981027216	K120829	000
10889981027223	K120829	000
10889981027407	K120829	000
10889981026738	K120829	000
10889981026066	K120829	000
10889981026240	K120829	000
10889981026257	K120829	000
10889981026264	K120829	000
10889981026271	K120829	000
10889981026288	K120829	000
10889981026295	K120829	000
10889981026301	K120829	000
10889981026318	K120829	000
10889981026325	K120829	000
10889981026332	K120829	000
10889981026349	K120829	000
10889981026356	K120829	000
10889981026363	K120829	000
10889981026370	K120829	000
10889981026233	K120829	000
10889981026226	K120829	000
10889981026219	K120829	000
10889981026073	K120829	000
10889981026080	K120829	000
10889981026097	K120829	000
10889981026103	K120829	000
10889981026110	K120829	000
10889981026127	K120829	000
10889981026134	K120829	000
10889981026141	K120829	000
10889981026158	K120829	000
10889981026165	K120829	000
10889981026172	K120829	000
10889981026189	K120829	000
10889981026196	K120829	000
10889981026202	K120829	000
10889981026387	K120829	000
10889981026394	K120829	000
10889981026400	K120829	000
10889981026585	K120829	000
10889981026592	K120829	000
10889981026608	K120829	000
10889981026615	K120829	000
10889981026622	K120829	000
10889981026639	K120829	000
10889981026646	K120829	000
10889981026653	K120829	000
10889981026660	K120829	000
10889981026677	K120829	000
10889981026684	K120829	000
10889981026691	K120829	000
10889981026707	K120829	000
10889981026714	K120829	000
10889981026578	K120829	000
10889981026561	K120829	000
10889981026554	K120829	000
10889981026417	K120829	000
10889981026424	K120829	000
10889981026431	K120829	000
10889981026448	K120829	000
10889981026455	K120829	000
10889981026462	K120829	000
10889981026479	K120829	000
10889981026486	K120829	000
10889981026493	K120829	000
10889981026509	K120829	000
10889981026516	K120829	000
10889981026523	K120829	000
10889981026530	K120829	000
10889981026547	K120829	000
10889981026721	K120829	000