4CIS VANE SPINE SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Solco Biomedical Co., Ltd. with the FDA for 4cis Vane Spine System.

Pre-market Notification Details

Device IDK121615
510k NumberK121615
Device Name:4CIS VANE SPINE SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spinal Pedicle Fixation
Applicant SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HIGHWAY STE 302 Rockville,  MD  20850
ContactSaeyoung Ahn
CorrespondentSaeyoung Ahn
SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HIGHWAY STE 302 Rockville,  MD  20850
Product CodeMNI  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2012-06-01
Decision Date2012-08-15
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08806373565472 K121615 000
08806373565656 K121615 000
08806373565663 K121615 000
08806373565670 K121615 000
08806373565687 K121615 000
08806373565694 K121615 000
08806373565700 K121615 000
08806373565717 K121615 000
08806373565724 K121615 000
08806373565748 K121615 000
08806373565755 K121615 000
08806373565762 K121615 000
08806373565779 K121615 000
08806373565632 K121615 000
08806373565625 K121615 000
08806373565618 K121615 000
08806373565489 K121615 000
08806373565496 K121615 000
08806373565502 K121615 000
08806373565519 K121615 000
08806373565526 K121615 000
08806373565533 K121615 000
08806373565540 K121615 000
08806373565564 K121615 000
08806373565571 K121615 000
08806373565588 K121615 000
08806373565595 K121615 000
08806373565601 K121615 000
08806373565786 K121615 000
08806373565793 K121615 000
08806373572142 K121615 000
08806373572289 K121615 000
08806373572296 K121615 000
08806373572302 K121615 000
08806373572319 K121615 000
08806373572418 K121615 000
08806373572852 K121615 000
08806373572869 K121615 000
08806373572876 K121615 000
08806373572883 K121615 000
08806373572890 K121615 000
08806373572906 K121615 000
08806373572135 K121615 000
08806373572128 K121615 000
08806373572111 K121615 000
08806373565809 K121615 000
08806373565816 K121615 000
08806373568183 K121615 000
08806373568190 K121615 000
08806373568206 K121615 000
08806373568213 K121615 000
08806373568503 K121615 000
08806373571305 K121615 000
08806373571312 K121615 000
08806373571329 K121615 000
08806373571336 K121615 000
08806373572036 K121615 000
08806373572913 K121615 000
08806373565458 K121615 000
08806373521850 K121615 000
08806373522017 K121615 000
08806373522024 K121615 000
08806373522031 K121615 000
08806373522048 K121615 000
08806373522055 K121615 000
08806373522062 K121615 000
08806373522079 K121615 000
08806373522086 K121615 000
08806373522123 K121615 000
08806373522130 K121615 000
08806373522147 K121615 000
08806373522154 K121615 000
08806373522000 K121615 000
08806373521997 K121615 000
08806373521980 K121615 000
08806373521867 K121615 000
08806373521874 K121615 000
08806373521881 K121615 000
08806373521898 K121615 000
08806373521904 K121615 000
08806373521911 K121615 000
08806373521928 K121615 000
08806373521935 K121615 000
08806373521942 K121615 000
08806373521959 K121615 000
08806373521966 K121615 000
08806373521973 K121615 000
08806373522161 K121615 000
08806373522178 K121615 000
08806373552496 K121615 000
08806373552502 K121615 000
08806373552519 K121615 000
08806373552526 K121615 000
08806373552533 K121615 000
08806373552540 K121615 000
08806373552557 K121615 000
08806373565397 K121615 000
08806373565403 K121615 000
08806373565410 K121615 000
08806373565427 K121615 000
08806373565434 K121615 000
08806373552489 K121615 000
08806373549663 K121615 000
08806373541728 K121615 000
08806373522185 K121615 000
08806373522192 K121615 000
08806373522208 K121615 000
08806373524233 K121615 000
08806373539404 K121615 000
08806373539411 K121615 000
08806373540080 K121615 000
08806373540295 K121615 000
08806373540868 K121615 000
08806373540936 K121615 000
08806373541087 K121615 000
08806373541711 K121615 000
08806373565441 K121615 000
08806373572920 K121615 000
08806373578069 K121615 000
08806373580994 K121615 000
08806373581007 K121615 000
08806373581014 K121615 000
08806373581021 K121615 000
08806373581038 K121615 000
08806373581045 K121615 000
08806373581052 K121615 000
08806373581069 K121615 000
08806373581076 K121615 000
08806373581083 K121615 000
08806373581090 K121615 000
08806373581106 K121615 000
08806373580987 K121615 000
08806373580970 K121615 000
08806373580963 K121615 000
08806373578076 K121615 000
08806373578083 K121615 000
08806373578090 K121615 000
08806373578618 K121615 000
08806373578625 K121615 000
08806373578632 K121615 000
08806373580901 K121615 000
08806373580918 K121615 000
08806373580925 K121615 000
08806373580932 K121615 000
08806373580949 K121615 000
08806373580956 K121615 000
08806373581113 K121615 000
08806373581120 K121615 000
08806373581434 K121615 000
08806373581441 K121615 000
08806373581458 K121615 000
08806373581465 K121615 000
08806373583117 K121615 000
08806373583964 K121615 000
08806373583971 K121615 000
08806373583988 K121615 000
08806373583995 K121615 000
08800033350187 K121615 000
08800033350194 K121615 000
08800033350200 K121615 000
08806373581427 K121615 000
08806373581410 K121615 000
08806373581403 K121615 000
08806373581137 K121615 000
08806373581144 K121615 000
08806373581151 K121615 000
08806373581168 K121615 000
08806373581175 K121615 000
08806373581182 K121615 000
08806373581342 K121615 000
08806373581359 K121615 000
08806373581366 K121615 000
08806373581373 K121615 000
08806373581380 K121615 000
08806373581397 K121615 000
08800033350217 K121615 000
08806373578052 K121615 000
08806373572944 K121615 000
08806373577307 K121615 000
08806373577314 K121615 000
08806373577321 K121615 000
08806373577338 K121615 000
08806373577345 K121615 000
08806373577352 K121615 000
08806373577369 K121615 000
08806373577376 K121615 000
08806373577383 K121615 000
08806373577390 K121615 000
08806373577406 K121615 000
08806373577413 K121615 000
08806373577291 K121615 000
08806373577284 K121615 000
08806373577277 K121615 000
08806373572951 K121615 000
08806373572968 K121615 000
08806373572975 K121615 000
08806373572982 K121615 000
08806373572999 K121615 000
08806373573002 K121615 000
08806373573019 K121615 000
08806373573026 K121615 000
08806373576775 K121615 000
08806373576782 K121615 000
08806373576799 K121615 000
08806373576805 K121615 000
08806373577420 K121615 000
08806373577437 K121615 000
08806373577765 K121615 000
08806373577772 K121615 000
08806373577789 K121615 000
08806373577796 K121615 000
08806373577802 K121615 000
08806373577819 K121615 000
08806373577987 K121615 000
08806373577994 K121615 000
08806373578007 K121615 000
08806373578014 K121615 000
08806373578021 K121615 000
08806373578038 K121615 000
08806373577758 K121615 000
08806373577741 K121615 000
08806373577734 K121615 000
08806373577444 K121615 000
08806373577451 K121615 000
08806373577598 K121615 000
08806373577604 K121615 000
08806373577635 K121615 000
08806373577666 K121615 000
08806373577673 K121615 000
08806373577680 K121615 000
08806373577697 K121615 000
08806373577703 K121615 000
08806373577710 K121615 000
08806373577727 K121615 000
08806373578045 K121615 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.