4CIS VANE SPINE SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Solco Biomedical Co., Ltd. with the FDA for 4cis Vane Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K121615
• 510k Number: K121615
• Device Name: 4CIS VANE SPINE SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HIGHWAY STE 302 Rockville, MD 20850
• Contact: Saeyoung Ahn
• Correspondent: Saeyoung Ahn; SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 9700 GREAT SENECA HIGHWAY STE 302 Rockville, MD 20850
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-06-01
• Decision Date: 2012-08-15
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806373565472	K121615	000
08806373565656	K121615	000
08806373565663	K121615	000
08806373565670	K121615	000
08806373565687	K121615	000
08806373565694	K121615	000
08806373565700	K121615	000
08806373565717	K121615	000
08806373565724	K121615	000
08806373565748	K121615	000
08806373565755	K121615	000
08806373565762	K121615	000
08806373565779	K121615	000
08806373565632	K121615	000
08806373565625	K121615	000
08806373565618	K121615	000
08806373565489	K121615	000
08806373565496	K121615	000
08806373565502	K121615	000
08806373565519	K121615	000
08806373565526	K121615	000
08806373565533	K121615	000
08806373565540	K121615	000
08806373565564	K121615	000
08806373565571	K121615	000
08806373565588	K121615	000
08806373565595	K121615	000
08806373565601	K121615	000
08806373565786	K121615	000
08806373565793	K121615	000
08806373572142	K121615	000
08806373572289	K121615	000
08806373572296	K121615	000
08806373572302	K121615	000
08806373572319	K121615	000
08806373572418	K121615	000
08806373572852	K121615	000
08806373572869	K121615	000
08806373572876	K121615	000
08806373572883	K121615	000
08806373572890	K121615	000
08806373572906	K121615	000
08806373572135	K121615	000
08806373572128	K121615	000
08806373572111	K121615	000
08806373565809	K121615	000
08806373565816	K121615	000
08806373568183	K121615	000
08806373568190	K121615	000
08806373568206	K121615	000
08806373568213	K121615	000
08806373568503	K121615	000
08806373571305	K121615	000
08806373571312	K121615	000
08806373571329	K121615	000
08806373571336	K121615	000
08806373572036	K121615	000
08806373572913	K121615	000
08806373565458	K121615	000
08806373521850	K121615	000
08806373522017	K121615	000
08806373522024	K121615	000
08806373522031	K121615	000
08806373522048	K121615	000
08806373522055	K121615	000
08806373522062	K121615	000
08806373522079	K121615	000
08806373522086	K121615	000
08806373522123	K121615	000
08806373522130	K121615	000
08806373522147	K121615	000
08806373522154	K121615	000
08806373522000	K121615	000
08806373521997	K121615	000
08806373521980	K121615	000
08806373521867	K121615	000
08806373521874	K121615	000
08806373521881	K121615	000
08806373521898	K121615	000
08806373521904	K121615	000
08806373521911	K121615	000
08806373521928	K121615	000
08806373521935	K121615	000
08806373521942	K121615	000
08806373521959	K121615	000
08806373521966	K121615	000
08806373521973	K121615	000
08806373522161	K121615	000
08806373522178	K121615	000
08806373552496	K121615	000
08806373552502	K121615	000
08806373552519	K121615	000
08806373552526	K121615	000
08806373552533	K121615	000
08806373552540	K121615	000
08806373552557	K121615	000
08806373565397	K121615	000
08806373565403	K121615	000
08806373565410	K121615	000
08806373565427	K121615	000
08806373565434	K121615	000
08806373552489	K121615	000
08806373549663	K121615	000
08806373541728	K121615	000
08806373522185	K121615	000
08806373522192	K121615	000
08806373522208	K121615	000
08806373524233	K121615	000
08806373539404	K121615	000
08806373539411	K121615	000
08806373540080	K121615	000
08806373540295	K121615	000
08806373540868	K121615	000
08806373540936	K121615	000
08806373541087	K121615	000
08806373541711	K121615	000
08806373565441	K121615	000
08806373572920	K121615	000
08806373578069	K121615	000
08806373580994	K121615	000
08806373581007	K121615	000
08806373581014	K121615	000
08806373581021	K121615	000
08806373581038	K121615	000
08806373581045	K121615	000
08806373581052	K121615	000
08806373581069	K121615	000
08806373581076	K121615	000
08806373581083	K121615	000
08806373581090	K121615	000
08806373581106	K121615	000
08806373580987	K121615	000
08806373580970	K121615	000
08806373580963	K121615	000
08806373578076	K121615	000
08806373578083	K121615	000
08806373578090	K121615	000
08806373578618	K121615	000
08806373578625	K121615	000
08806373578632	K121615	000
08806373580901	K121615	000
08806373580918	K121615	000
08806373580925	K121615	000
08806373580932	K121615	000
08806373580949	K121615	000
08806373580956	K121615	000
08806373581113	K121615	000
08806373581120	K121615	000
08806373581434	K121615	000
08806373581441	K121615	000
08806373581458	K121615	000
08806373581465	K121615	000
08806373583117	K121615	000
08806373583964	K121615	000
08806373583971	K121615	000
08806373583988	K121615	000
08806373583995	K121615	000
08800033350187	K121615	000
08800033350194	K121615	000
08800033350200	K121615	000
08806373581427	K121615	000
08806373581410	K121615	000
08806373581403	K121615	000
08806373581137	K121615	000
08806373581144	K121615	000
08806373581151	K121615	000
08806373581168	K121615	000
08806373581175	K121615	000
08806373581182	K121615	000
08806373581342	K121615	000
08806373581359	K121615	000
08806373581366	K121615	000
08806373581373	K121615	000
08806373581380	K121615	000
08806373581397	K121615	000
08800033350217	K121615	000
08806373578052	K121615	000
08806373572944	K121615	000
08806373577307	K121615	000
08806373577314	K121615	000
08806373577321	K121615	000
08806373577338	K121615	000
08806373577345	K121615	000
08806373577352	K121615	000
08806373577369	K121615	000
08806373577376	K121615	000
08806373577383	K121615	000
08806373577390	K121615	000
08806373577406	K121615	000
08806373577413	K121615	000
08806373577291	K121615	000
08806373577284	K121615	000
08806373577277	K121615	000
08806373572951	K121615	000
08806373572968	K121615	000
08806373572975	K121615	000
08806373572982	K121615	000
08806373572999	K121615	000
08806373573002	K121615	000
08806373573019	K121615	000
08806373573026	K121615	000
08806373576775	K121615	000
08806373576782	K121615	000
08806373576799	K121615	000
08806373576805	K121615	000
08806373577420	K121615	000
08806373577437	K121615	000
08806373577765	K121615	000
08806373577772	K121615	000
08806373577789	K121615	000
08806373577796	K121615	000
08806373577802	K121615	000
08806373577819	K121615	000
08806373577987	K121615	000
08806373577994	K121615	000
08806373578007	K121615	000
08806373578014	K121615	000
08806373578021	K121615	000
08806373578038	K121615	000
08806373577758	K121615	000
08806373577741	K121615	000
08806373577734	K121615	000
08806373577444	K121615	000
08806373577451	K121615	000
08806373577598	K121615	000
08806373577604	K121615	000
08806373577635	K121615	000
08806373577666	K121615	000
08806373577673	K121615	000
08806373577680	K121615	000
08806373577697	K121615	000
08806373577703	K121615	000
08806373577710	K121615	000
08806373577727	K121615	000
08806373578045	K121615	000