Z-MED Z-MED II

Balloon Aortic Valvuloplasty

NUMED, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Numed, Inc. with the FDA for Z-med Z-med Ii.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K122012
• 510k Number: K122012
• Device Name: Z-MED Z-MED II
• Classification: Balloon Aortic Valvuloplasty
• Applicant: NUMED, INC. 2880 MAIN ST. Hopkinton, NY 12965
• Contact: Nichelle Laflesh
• Correspondent: Nichelle Laflesh; NUMED, INC. 2880 MAIN ST. Hopkinton, NY 12965
• Product Code: OZT
• CFR Regulation Number: 870.1255 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-07-10
• Decision Date: 2012-10-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04046964328763	K122012	000
04046964337963	K122012	000
04046964336027	K122012	000
04046964335020	K122012	000
04046964329418	K122012	000
04046964329395	K122012	000
04046964329371	K122012	000
04046964329357	K122012	000
04046964329333	K122012	000
04046964329319	K122012	000
04046964338571	K122012	000
04046964340369	K122012	000
04046964328589	K122012	000
04046964328565	K122012	000
04046964326875	K122012	000
04046964326813	K122012	000
04046964326790	K122012	000
04046964326776	K122012	000
04046964555664	K122012	000
04046964555084	K122012	000
04046964555077	K122012	000
04046964329296	K122012	000
04046964329272	K122012	000
04046964329258	K122012	000
04046964328978	K122012	000
04046964328961	K122012	000
04046964328824	K122012	000
04046964328800	K122012	000
04046964328787	K122012	000
04046964328749	K122012	000
04046964328503	K122012	000
04046964326899	K122012	000
04046964326851	K122012	000
04046964328992	K122012	000
04046964329012	K122012	000
04046964329234	K122012	000
04046964329210	K122012	000
04046964329197	K122012	000
04046964329173	K122012	000
04046964329159	K122012	000
04046964329135	K122012	000
04046964329111	K122012	000
04046964329098	K122012	000
04046964329036	K122012	000
04046964326837	K122012	000
04046964328848	K122012	000
04046964337918	K122012	000
04046964328626	K122012	000
04046964555091	K122012	000
04046964338724	K122012	000
04046964338687	K122012	000
04046964338588	K122012	000
04046964338540	K122012	000
04046964338526	K122012	000
04046964338502	K122012	000
04046964338465	K122012	000
04046964328640	K122012	000
04046964328664	K122012	000
04046964335044	K122012	000
04046964329500	K122012	000
04046964329432	K122012	000
04046964329074	K122012	000
04046964329050	K122012	000
04046964328909	K122012	000
04046964328725	K122012	000
04046964328701	K122012	000
04046964328688	K122012	000
04046964338441	K122012	000
04046964338427	K122012	000
04046964338403	K122012	000
04046964335525	K122012	000
04046964335471	K122012	000
04046964335068	K122012	000
04046964329494	K122012	000
04046964329463	K122012	000
04046964329449	K122012	000
04046964328947	K122012	000
04046964328923	K122012	000
04046964328886	K122012	000
04046964335631	K122012	000
04046964335655	K122012	000
04046964338366	K122012	000
04046964338304	K122012	000
04046964338267	K122012	000
04046964337987	K122012	000
04046964336386	K122012	000
04046964336133	K122012	000
04046964336065	K122012	000
04046964336041	K122012	000
04046964336003	K122012	000
04046964328862	K122012	000