MALIBU SPINAL SYSTEM WITH THE DAYTONA DEFORMITY SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

SEASPINE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Seaspine, Inc. with the FDA for Malibu Spinal System With The Daytona Deformity System.

Pre-market Notification Details

Device IDK122571
510k NumberK122571
Device Name:MALIBU SPINAL SYSTEM WITH THE DAYTONA DEFORMITY SYSTEM
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant SEASPINE, INC. 2302 La Mirada Dr Vista,  CA  92081
ContactEthel Bernal
CorrespondentEthel Bernal
SEASPINE, INC. 2302 La Mirada Dr Vista,  CA  92081
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2012-08-23
Decision Date2012-12-12
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10889981010157 K122571 000
10889981009991 K122571 000
10889981009984 K122571 000
10889981009977 K122571 000
10889981009960 K122571 000
10889981009953 K122571 000
10889981009946 K122571 000
10889981009939 K122571 000
10889981009922 K122571 000
10889981009915 K122571 000
10889981009908 K122571 000
10889981009892 K122571 000
10889981009885 K122571 000
10889981010003 K122571 000
10889981010010 K122571 000
10889981010027 K122571 000
10889981010140 K122571 000
10889981010133 K122571 000
10889981010126 K122571 000
10889981010119 K122571 000
10889981010102 K122571 000
10889981010096 K122571 000
10889981010089 K122571 000
10889981010072 K122571 000
10889981010065 K122571 000
10889981010058 K122571 000
10889981010041 K122571 000
10889981010034 K122571 000
10889981009878 K122571 000
10889981009861 K122571 000
10889981009854 K122571 000
10889981009694 K122571 000
10889981009687 K122571 000
10889981009670 K122571 000
10889981009663 K122571 000
10889981009656 K122571 000
10889981009649 K122571 000
10889981009632 K122571 000
10889981009625 K122571 000
10889981009618 K122571 000
10889981009601 K122571 000
10889981009595 K122571 000
10889981009588 K122571 000
10889981009700 K122571 000
10889981009717 K122571 000
10889981009724 K122571 000
10889981009847 K122571 000
10889981009830 K122571 000
10889981009823 K122571 000
10889981009816 K122571 000
10889981009809 K122571 000
10889981009793 K122571 000
10889981009786 K122571 000
10889981009779 K122571 000
10889981009762 K122571 000
10889981009755 K122571 000
10889981009748 K122571 000
10889981009731 K122571 000
10889981009571 K122571 000
10889981010164 K122571 000
10889981010751 K122571 000
10889981010591 K122571 000
10889981010584 K122571 000
10889981010577 K122571 000
10889981010560 K122571 000
10889981010553 K122571 000
10889981010546 K122571 000
10889981010539 K122571 000
10889981010522 K122571 000
10889981010515 K122571 000
10889981010508 K122571 000
10889981010492 K122571 000
10889981010485 K122571 000
10889981010607 K122571 000
10889981010614 K122571 000
10889981010621 K122571 000
10889981010744 K122571 000
10889981010737 K122571 000
10889981010720 K122571 000
10889981010713 K122571 000
10889981010706 K122571 000
10889981010690 K122571 000
10889981010683 K122571 000
10889981010676 K122571 000
10889981010669 K122571 000
10889981010652 K122571 000
10889981010645 K122571 000
10889981010638 K122571 000
10889981010478 K122571 000
10889981010461 K122571 000
10889981010454 K122571 000
10889981010294 K122571 000
10889981010287 K122571 000
10889981010270 K122571 000
10889981010263 K122571 000
10889981010256 K122571 000
10889981010249 K122571 000
10889981010232 K122571 000
10889981010225 K122571 000
10889981010218 K122571 000
10889981010201 K122571 000
10889981010195 K122571 000
10889981010188 K122571 000
10889981010300 K122571 000
10889981010317 K122571 000
10889981010324 K122571 000
10889981010447 K122571 000
10889981010430 K122571 000
10889981010423 K122571 000
10889981010416 K122571 000
10889981010409 K122571 000
10889981010393 K122571 000
10889981010386 K122571 000
10889981010379 K122571 000
10889981010362 K122571 000
10889981010355 K122571 000
10889981010348 K122571 000
10889981010331 K122571 000
10889981010171 K122571 000
10889981004521 K122571 000
10889981004361 K122571 000
10889981004354 K122571 000
10889981004347 K122571 000
10889981004330 K122571 000
10889981004323 K122571 000
10889981004316 K122571 000
10889981004309 K122571 000
10889981004293 K122571 000
10889981004286 K122571 000
10889981004279 K122571 000
10889981004262 K122571 000
10889981004255 K122571 000
10889981004378 K122571 000
10889981004385 K122571 000
10889981004392 K122571 000
10889981004514 K122571 000
10889981004507 K122571 000
10889981004491 K122571 000
10889981004484 K122571 000
10889981004477 K122571 000
10889981004460 K122571 000
10889981004453 K122571 000
10889981004446 K122571 000
10889981004439 K122571 000
10889981004422 K122571 000
10889981004415 K122571 000
10889981004408 K122571 000
10889981004248 K122571 000
10889981004231 K122571 000
10889981004224 K122571 000
10889981143473 K122571 000
10889981143466 K122571 000
10889981143459 K122571 000
10889981143442 K122571 000
10889981143435 K122571 000
10889981143428 K122571 000
10889981143411 K122571 000
10889981143404 K122571 000
10889981143398 K122571 000
10889981143381 K122571 000
10889981143374 K122571 000
10889981143367 K122571 000
10889981143480 K122571 000
10889981187699 K122571 000
10889981004095 K122571 000
10889981004217 K122571 000
10889981004200 K122571 000
10889981004194 K122571 000
10889981004187 K122571 000
10889981004170 K122571 000
10889981004163 K122571 000
10889981004156 K122571 000
10889981004149 K122571 000
10889981004132 K122571 000
10889981004125 K122571 000
10889981004118 K122571 000
10889981004101 K122571 000
10889981143350 K122571 000
10889981004538 K122571 000
10889981009564 K122571 000
10889981009403 K122571 000
10889981009397 K122571 000
10889981009380 K122571 000
10889981009373 K122571 000
10889981009366 K122571 000
10889981009359 K122571 000
10889981009342 K122571 000
10889981009335 K122571 000
10889981009328 K122571 000
10889981009311 K122571 000
10889981009304 K122571 000
10889981009298 K122571 000
10889981009410 K122571 000
10889981009427 K122571 000
10889981009434 K122571 000
10889981009557 K122571 000
10889981009540 K122571 000
10889981009533 K122571 000
10889981009526 K122571 000
10889981009519 K122571 000
10889981009502 K122571 000
10889981009496 K122571 000
10889981009489 K122571 000
10889981009472 K122571 000
10889981009465 K122571 000
10889981009458 K122571 000
10889981009441 K122571 000
10889981009281 K122571 000
10889981009274 K122571 000
10889981009267 K122571 000
10889981004668 K122571 000
10889981004651 K122571 000
10889981004644 K122571 000
10889981004637 K122571 000
10889981004620 K122571 000
10889981004613 K122571 000
10889981004606 K122571 000
10889981004590 K122571 000
10889981004583 K122571 000
10889981004576 K122571 000
10889981004569 K122571 000
10889981004552 K122571 000
10889981004675 K122571 000
10889981004682 K122571 000
10889981004699 K122571 000
10889981009250 K122571 000
10889981009243 K122571 000
10889981009236 K122571 000
10889981009229 K122571 000
10889981009212 K122571 000
10889981009205 K122571 000
10889981009199 K122571 000
10889981004743 K122571 000
10889981004736 K122571 000
10889981004729 K122571 000
10889981004712 K122571 000
10889981004705 K122571 000
10889981004545 K122571 000
10889981010768 K122571 000
10889981012540 K122571 000
10889981012380 K122571 000
10889981012373 K122571 000
10889981012366 K122571 000
10889981012359 K122571 000
10889981012342 K122571 000
10889981012335 K122571 000
10889981012328 K122571 000
10889981012311 K122571 000
10889981012304 K122571 000
10889981012298 K122571 000
10889981012281 K122571 000
10889981012274 K122571 000
10889981012397 K122571 000
10889981012403 K122571 000
10889981012410 K122571 000
10889981012533 K122571 000
10889981012526 K122571 000
10889981012519 K122571 000
10889981012502 K122571 000
10889981012496 K122571 000
10889981012489 K122571 000
10889981012472 K122571 000
10889981012465 K122571 000
10889981012458 K122571 000
10889981012441 K122571 000
10889981012434 K122571 000
10889981012427 K122571 000
10889981012267 K122571 000
10889981012250 K122571 000
10889981012243 K122571 000
10889981012083 K122571 000
10889981012076 K122571 000
10889981012069 K122571 000
10889981012052 K122571 000
10889981012045 K122571 000
10889981012038 K122571 000
10889981012021 K122571 000
10889981012014 K122571 000
10889981012007 K122571 000
10889981011994 K122571 000
10889981011987 K122571 000
10889981011970 K122571 000
10889981012090 K122571 000
10889981012106 K122571 000
10889981012113 K122571 000
10889981012236 K122571 000
10889981012229 K122571 000
10889981012212 K122571 000
10889981012205 K122571 000
10889981012199 K122571 000
10889981012182 K122571 000
10889981012175 K122571 000
10889981012168 K122571 000
10889981012151 K122571 000
10889981012144 K122571 000
10889981012137 K122571 000
10889981012120 K122571 000
10889981011963 K122571 000
10889981012557 K122571 000
10889981120320 K122571 000
10889981012984 K122571 000
10889981012977 K122571 000
10889981012960 K122571 000
10889981012953 K122571 000
10889981012946 K122571 000
10889981012939 K122571 000
10889981012922 K122571 000
10889981012915 K122571 000
10889981012908 K122571 000
10889981012892 K122571 000
10889981012885 K122571 000
10889981012878 K122571 000
10889981012991 K122571 000
10889981013004 K122571 000
10889981013011 K122571 000
10889981082062 K122571 000
10889981082055 K122571 000
10889981082048 K122571 000
10889981082031 K122571 000
10889981030834 K122571 000
10889981030827 K122571 000
10889981030810 K122571 000
10889981030803 K122571 000
10889981030797 K122571 000
10889981013042 K122571 000
10889981013035 K122571 000
10889981013028 K122571 000
10889981012861 K122571 000
10889981012854 K122571 000
10889981012847 K122571 000
10889981012687 K122571 000
10889981012670 K122571 000
10889981012663 K122571 000
10889981012656 K122571 000
10889981012649 K122571 000
10889981012632 K122571 000
10889981012625 K122571 000
10889981012618 K122571 000
10889981012601 K122571 000
10889981012595 K122571 000
10889981012588 K122571 000
10889981012571 K122571 000
10889981012694 K122571 000
10889981012700 K122571 000
10889981012717 K122571 000
10889981012830 K122571 000
10889981012823 K122571 000
10889981012816 K122571 000
10889981012809 K122571 000
10889981012793 K122571 000
10889981012786 K122571 000
10889981012779 K122571 000
10889981012762 K122571 000
10889981012755 K122571 000
10889981012748 K122571 000
10889981012731 K122571 000
10889981012724 K122571 000
10889981012564 K122571 000
10889981011352 K122571 000
10889981011192 K122571 000
10889981011185 K122571 000
10889981011178 K122571 000
10889981011161 K122571 000
10889981011154 K122571 000
10889981011147 K122571 000
10889981011130 K122571 000
10889981011123 K122571 000
10889981011116 K122571 000
10889981011109 K122571 000
10889981011093 K122571 000
10889981011086 K122571 000
10889981011208 K122571 000
10889981011215 K122571 000
10889981011222 K122571 000
10889981011345 K122571 000
10889981011338 K122571 000
10889981011321 K122571 000
10889981011314 K122571 000
10889981011307 K122571 000
10889981011291 K122571 000
10889981011284 K122571 000
10889981011277 K122571 000
10889981011260 K122571 000
10889981011253 K122571 000
10889981011246 K122571 000
10889981011239 K122571 000
10889981011079 K122571 000
10889981011062 K122571 000
10889981011055 K122571 000
10889981010898 K122571 000
10889981010881 K122571 000
10889981010874 K122571 000
10889981010867 K122571 000
10889981010850 K122571 000
10889981010843 K122571 000
10889981010836 K122571 000
10889981010829 K122571 000
10889981010812 K122571 000
10889981010805 K122571 000
10889981010799 K122571 000
10889981010782 K122571 000
10889981010904 K122571 000
10889981010911 K122571 000
10889981010928 K122571 000
10889981011048 K122571 000
10889981011031 K122571 000
10889981011024 K122571 000
10889981011017 K122571 000
10889981011000 K122571 000
10889981010997 K122571 000
10889981010980 K122571 000
10889981010973 K122571 000
10889981010966 K122571 000
10889981010959 K122571 000
10889981010942 K122571 000
10889981010935 K122571 000
10889981010775 K122571 000
10889981011369 K122571 000
10889981011956 K122571 000
10889981011796 K122571 000
10889981011789 K122571 000
10889981011772 K122571 000
10889981011765 K122571 000
10889981011758 K122571 000
10889981011741 K122571 000
10889981011734 K122571 000
10889981011727 K122571 000
10889981011710 K122571 000
10889981011703 K122571 000
10889981011697 K122571 000
10889981011680 K122571 000
10889981011802 K122571 000
10889981011819 K122571 000
10889981011826 K122571 000
10889981011949 K122571 000
10889981011932 K122571 000
10889981011925 K122571 000
10889981011918 K122571 000
10889981011901 K122571 000
10889981011895 K122571 000
10889981011888 K122571 000
10889981011871 K122571 000
10889981011864 K122571 000
10889981011857 K122571 000
10889981011840 K122571 000
10889981011833 K122571 000
10889981011673 K122571 000
10889981011666 K122571 000
10889981011659 K122571 000
10889981011499 K122571 000
10889981011482 K122571 000
10889981011475 K122571 000
10889981011468 K122571 000
10889981011451 K122571 000
10889981011444 K122571 000
10889981011437 K122571 000
10889981011420 K122571 000
10889981011413 K122571 000
10889981011406 K122571 000
10889981011390 K122571 000
10889981011383 K122571 000
10889981011505 K122571 000
10889981011512 K122571 000
10889981011529 K122571 000
10889981011642 K122571 000
10889981011635 K122571 000
10889981011628 K122571 000
10889981011611 K122571 000
10889981011604 K122571 000
10889981011598 K122571 000
10889981011581 K122571 000
10889981011574 K122571 000
10889981011567 K122571 000
10889981011550 K122571 000
10889981011543 K122571 000
10889981011536 K122571 000
10889981011376 K122571 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.