FIREBIRD SPINAL FIXATION SYSTEM, PHOENIX MIS SPINAL FIXATION SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

ORTHOFIX

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix with the FDA for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix Mis Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K122901
• 510k Number: K122901
• Device Name: FIREBIRD SPINAL FIXATION SYSTEM, PHOENIX MIS SPINAL FIXATION SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: ORTHOFIX 3451 PLANO PARKWAY Lewisville, TX 75056
• Contact: Jacki Geren
• Correspondent: Jacki Geren; ORTHOFIX 3451 PLANO PARKWAY Lewisville, TX 75056
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-09-21
• Decision Date: 2012-12-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200029440	K122901	000
18257200029570	K122901	000
18257200029587	K122901	000
18257200029594	K122901	000
18257200029600	K122901	000
18257200029617	K122901	000
18257200029624	K122901	000
18257200029631	K122901	000
18257200029648	K122901	000
18257200029655	K122901	000
18257200029563	K122901	000
18257200029556	K122901	000
18257200029549	K122901	000
18257200029457	K122901	000
18257200029464	K122901	000
18257200029471	K122901	000
18257200029488	K122901	000
18257200029495	K122901	000
18257200029501	K122901	000
18257200029518	K122901	000
18257200029525	K122901	000
18257200029532	K122901	000
18257200029662	K122901	000
18257200029679	K122901	000
18257200029808	K122901	000
18257200032723	K122901	000
18257200045761	K122901	000
18257200074488	K122901	000
18257200074495	K122901	000
18257200074501	K122901	000
18257200074518	K122901	000
18257200074525	K122901	000
18257200074532	K122901	000
18257200029792	K122901	000
18257200029785	K122901	000
18257200029778	K122901	000
18257200029686	K122901	000
18257200029693	K122901	000
18257200029709	K122901	000
18257200029716	K122901	000
18257200029723	K122901	000
18257200029730	K122901	000
18257200029747	K122901	000
18257200029754	K122901	000
18257200029761	K122901	000
18257200074549	K122901	000
18257200029433	K122901	000
18257200009176	K122901	000
18257200009305	K122901	000
18257200009312	K122901	000
18257200009329	K122901	000
18257200009336	K122901	000
18257200009343	K122901	000
18257200009350	K122901	000
18257200009367	K122901	000
18257200016327	K122901	000
18257200016334	K122901	000
18257200009299	K122901	000
18257200009282	K122901	000
18257200009275	K122901	000
18257200009183	K122901	000
18257200009190	K122901	000
18257200009206	K122901	000
18257200009213	K122901	000
18257200009220	K122901	000
18257200009237	K122901	000
18257200009244	K122901	000
18257200009251	K122901	000
18257200009268	K122901	000
18257200016341	K122901	000
18257200016358	K122901	000
18257200029334	K122901	000
18257200029341	K122901	000
18257200029358	K122901	000
18257200029365	K122901	000
18257200029372	K122901	000
18257200029389	K122901	000
18257200029396	K122901	000
18257200029402	K122901	000
18257200029419	K122901	000
18257200029327	K122901	000
18257200029310	K122901	000
18257200029303	K122901	000
18257200016365	K122901	000
18257200016372	K122901	000
18257200016389	K122901	000
18257200016396	K122901	000
18257200016402	K122901	000
18257200016419	K122901	000
18257200016426	K122901	000
18257200016433	K122901	000
18257200029297	K122901	000
18257200029426	K122901	000
18257200080526	K122901	000
18257200115891	K122901	000
18257200115907	K122901	000
18257200115914	K122901	000
18257200115921	K122901	000
18257200115938	K122901	000
18257200115945	K122901	000
18257200115952	K122901	000
18257200115969	K122901	000
18257200115976	K122901	000
18257200115884	K122901	000
18257200080632	K122901	000
18257200080625	K122901	000
18257200080533	K122901	000
18257200080540	K122901	000
18257200080557	K122901	000
18257200080564	K122901	000
18257200080571	K122901	000
18257200080588	K122901	000
18257200080595	K122901	000
18257200080601	K122901	000
18257200080618	K122901	000
18257200115983	K122901	000
18257200115990	K122901	000
18257200116126	K122901	000
18257200116133	K122901	000
18257200116140	K122901	000
18257200116157	K122901	000
18257200116164	K122901	000
18257200116171	K122901	000
18257200116188	K122901	000
18257200116195	K122901	000
18257200116201	K122901	000
18257200116119	K122901	000
18257200116102	K122901	000
18257200116096	K122901	000
18257200116003	K122901	000
18257200116010	K122901	000
18257200116027	K122901	000
18257200116034	K122901	000
18257200116041	K122901	000
18257200116058	K122901	000
18257200116065	K122901	000
18257200116072	K122901	000
18257200116089	K122901	000
18257200116218	K122901	000
18257200080519	K122901	000
18257200074556	K122901	000
18257200074686	K122901	000
18257200074693	K122901	000
18257200074709	K122901	000
18257200074716	K122901	000
18257200074723	K122901	000
18257200074730	K122901	000
18257200074747	K122901	000
18257200074754	K122901	000
18257200074761	K122901	000
18257200074679	K122901	000
18257200074662	K122901	000
18257200074655	K122901	000
18257200074563	K122901	000
18257200074570	K122901	000
18257200074587	K122901	000
18257200074594	K122901	000
18257200074600	K122901	000
18257200074617	K122901	000
18257200074624	K122901	000
18257200074631	K122901	000
18257200074648	K122901	000
18257200074778	K122901	000
18257200074785	K122901	000
18257200080410	K122901	000
18257200080427	K122901	000
18257200080434	K122901	000
18257200080441	K122901	000
18257200080458	K122901	000
18257200080465	K122901	000
18257200080472	K122901	000
18257200080489	K122901	000
18257200080496	K122901	000
18257200080403	K122901	000
18257200080397	K122901	000
18257200080380	K122901	000
18257200074792	K122901	000
18257200074808	K122901	000
18257200074815	K122901	000
18257200074822	K122901	000
18257200074839	K122901	000
18257200080229	K122901	000
18257200080359	K122901	000
18257200080366	K122901	000
18257200080373	K122901	000
18257200080502	K122901	000