SPINEFRONTIER PEDFUSE PEDICLE SCREW SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SPINEFRONTIER, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Spinefrontier, Inc. with the FDA for Spinefrontier Pedfuse Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK123164
510k NumberK123164
Device Name:SPINEFRONTIER PEDFUSE PEDICLE SCREW SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
Applicant SPINEFRONTIER, INC. 500 CUMMINGS CENTER SUITE 3500 Beverly,  MA  01915
ContactFredy H Varela
CorrespondentFredy H Varela
SPINEFRONTIER, INC. 500 CUMMINGS CENTER SUITE 3500 Beverly,  MA  01915
Product CodeMNH  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2012-10-09
Decision Date2013-02-15
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00190361013457 K123164 000
00190361013273 K123164 000
00190361013266 K123164 000
00190361013259 K123164 000
00190361013242 K123164 000
00190361013235 K123164 000
00190361013228 K123164 000
00190361013211 K123164 000
00190361013204 K123164 000
00190361013198 K123164 000
00190361013181 K123164 000
00190361013174 K123164 000
00190361013167 K123164 000
00190361013150 K123164 000
00190361013143 K123164 000
00190361013280 K123164 000
00190361013297 K123164 000
00190361013303 K123164 000
00190361013440 K123164 000
00190361013433 K123164 000
00190361013426 K123164 000
00190361013419 K123164 000
00190361013402 K123164 000
00190361013396 K123164 000
00190361013389 K123164 000
00190361013372 K123164 000
00190361013365 K123164 000
00190361013358 K123164 000
00190361013341 K123164 000
00190361013334 K123164 000
00190361013327 K123164 000
00190361013310 K123164 000
00190361013136 K123164 000
00190361013129 K123164 000
00190361012948 K123164 000
00190361012931 K123164 000
00190361012924 K123164 000
00190361012917 K123164 000
00190361012900 K123164 000
00190361012894 K123164 000
00190361012887 K123164 000
00190361012870 K123164 000
00190361012863 K123164 000
00190361012856 K123164 000
00190361012849 K123164 000
00190361012832 K123164 000
00190361012825 K123164 000
00190361012818 K123164 000
00190361012955 K123164 000
00190361012962 K123164 000
00190361012979 K123164 000
00190361013112 K123164 000
00190361013105 K123164 000
00190361013099 K123164 000
00190361013082 K123164 000
00190361013075 K123164 000
00190361013068 K123164 000
00190361013051 K123164 000
00190361013044 K123164 000
00190361013037 K123164 000
00190361013020 K123164 000
00190361013013 K123164 000
00190361013006 K123164 000
00190361012993 K123164 000
00190361012986 K123164 000
00190361012801 K123164 000
00190361014119 K123164 000
00190361013938 K123164 000
00190361013921 K123164 000
00190361013914 K123164 000
00190361013907 K123164 000
00190361013891 K123164 000
00190361013884 K123164 000
00190361013877 K123164 000
00190361013860 K123164 000
00190361013853 K123164 000
00190361013846 K123164 000
00190361013839 K123164 000
00190361013822 K123164 000
00190361013815 K123164 000
00190361013808 K123164 000
00190361013945 K123164 000
00190361013952 K123164 000
00190361013969 K123164 000
00190361014102 K123164 000
00190361014096 K123164 000
00190361014089 K123164 000
00190361014072 K123164 000
00190361014065 K123164 000
00190361014058 K123164 000
00190361014041 K123164 000
00190361014034 K123164 000
00190361014027 K123164 000
00190361014010 K123164 000
00190361014003 K123164 000
00190361013990 K123164 000
00190361013983 K123164 000
00190361013976 K123164 000
00190361013792 K123164 000
00190361013785 K123164 000
00190361013600 K123164 000
00190361013594 K123164 000
00190361013587 K123164 000
00190361013570 K123164 000
00190361013563 K123164 000
00190361013556 K123164 000
00190361013549 K123164 000
00190361013532 K123164 000
00190361013525 K123164 000
00190361013518 K123164 000
00190361013501 K123164 000
00190361013495 K123164 000
00190361013488 K123164 000
00190361013471 K123164 000
00190361013617 K123164 000
00190361013624 K123164 000
00190361013631 K123164 000
00190361013778 K123164 000
00190361013761 K123164 000
00190361013754 K123164 000
00190361013747 K123164 000
00190361013730 K123164 000
00190361013723 K123164 000
00190361013716 K123164 000
00190361013709 K123164 000
00190361013693 K123164 000
00190361013686 K123164 000
00190361013679 K123164 000
00190361013662 K123164 000
00190361013655 K123164 000
00190361013648 K123164 000
00190361013464 K123164 000
00190361012795 K123164 000
00190361010296 K123164 000
00190361009979 K123164 000
00190361009962 K123164 000
00190361009955 K123164 000
00190361009948 K123164 000
00190361009931 K123164 000
00190361009825 K123164 000
00190361009719 K123164 000
00190361009603 K123164 000
00190361009542 K123164 000
00190361009399 K123164 000
00190361009337 K123164 000
00190361009320 K123164 000
00190361009313 K123164 000
00190361009306 K123164 000
00190361009986 K123164 000
00190361009993 K123164 000
00190361010005 K123164 000
00190361010180 K123164 000
00190361010135 K123164 000
00190361010128 K123164 000
00190361010111 K123164 000
00190361010104 K123164 000
00190361010098 K123164 000
00190361010081 K123164 000
00190361010074 K123164 000
00190361010067 K123164 000
00190361010050 K123164 000
00190361010043 K123164 000
00190361010036 K123164 000
00190361010029 K123164 000
00190361010012 K123164 000
00190361009290 K123164 000
00190361009283 K123164 000
00190361008859 K123164 000
00190361008804 K123164 000
00190361008798 K123164 000
00190361008781 K123164 000
00190361008675 K123164 000
00190361008569 K123164 000
00190361008453 K123164 000
00190361008392 K123164 000
00190361008347 K123164 000
00190361008330 K123164 000
00190361008323 K123164 000
00190361008217 K123164 000
00190361008101 K123164 000
00190361028192 K123164 000
00190361008910 K123164 000
00190361009023 K123164 000
00190361009139 K123164 000
00190361009276 K123164 000
00190361009269 K123164 000
00190361009252 K123164 000
00190361009245 K123164 000
00190361009238 K123164 000
00190361009221 K123164 000
00190361009214 K123164 000
00190361009207 K123164 000
00190361009191 K123164 000
00190361009184 K123164 000
00190361009177 K123164 000
00190361009160 K123164 000
00190361009153 K123164 000
00190361009146 K123164 000
00190361028185 K123164 000
00190361012788 K123164 000
00190361012603 K123164 000
00190361012597 K123164 000
00190361012580 K123164 000
00190361012573 K123164 000
00190361012566 K123164 000
00190361012559 K123164 000
00190361012542 K123164 000
00190361012535 K123164 000
00190361012528 K123164 000
00190361012511 K123164 000
00190361012504 K123164 000
00190361012498 K123164 000
00190361012481 K123164 000
00190361012474 K123164 000
00190361012610 K123164 000
00190361012627 K123164 000
00190361012634 K123164 000
00190361012771 K123164 000
00190361012764 K123164 000
00190361012757 K123164 000
00190361012740 K123164 000
00190361012733 K123164 000
00190361012726 K123164 000
00190361012719 K123164 000
00190361012702 K123164 000
00190361012696 K123164 000
00190361012689 K123164 000
00190361012672 K123164 000
00190361012665 K123164 000
00190361012658 K123164 000
00190361012641 K123164 000
00190361012467 K123164 000
00190361012450 K123164 000
00190361012177 K123164 000
00190361012061 K123164 000
00190361011774 K123164 000
00190361011668 K123164 000
00190361011552 K123164 000
00190361011491 K123164 000
00190361011446 K123164 000
00190361011132 K123164 000
00190361011071 K123164 000
00190361011026 K123164 000
00190361010708 K123164 000
00190361010647 K123164 000
00190361010593 K123164 000
00190361010517 K123164 000
00190361012283 K123164 000
00190361012290 K123164 000
00190361012306 K123164 000
00190361012443 K123164 000
00190361012436 K123164 000
00190361012429 K123164 000
00190361012412 K123164 000
00190361012405 K123164 000
00190361012399 K123164 000
00190361012382 K123164 000
00190361012375 K123164 000
00190361012368 K123164 000
00190361012351 K123164 000
00190361012344 K123164 000
00190361012337 K123164 000
00190361012320 K123164 000
00190361012313 K123164 000
00190361010401 K123164 000
00190361034292 K123164 000
00190361034117 K123164 000
00190361034100 K123164 000
00190361034094 K123164 000
00190361034087 K123164 000
00190361034070 K123164 000
00190361034063 K123164 000
00190361034056 K123164 000
00190361034049 K123164 000
00190361034032 K123164 000
00190361034025 K123164 000
00190361034018 K123164 000
00190361034001 K123164 000
00190361033998 K123164 000
00190361033981 K123164 000
00190361034124 K123164 000
00190361034131 K123164 000
00190361034148 K123164 000
00190361034285 K123164 000
00190361034278 K123164 000
00190361034261 K123164 000
00190361034254 K123164 000
00190361034247 K123164 000
00190361034230 K123164 000
00190361034223 K123164 000
00190361034216 K123164 000
00190361034209 K123164 000
00190361034193 K123164 000
00190361034186 K123164 000
00190361034179 K123164 000
00190361034162 K123164 000
00190361034155 K123164 000
00190361033974 K123164 000
00190361033967 K123164 000
00190361022220 K123164 000
00190361022213 K123164 000
00190361022206 K123164 000
00190361022190 K123164 000
00190361022183 K123164 000
00190361022176 K123164 000
00190361022169 K123164 000
00190361022152 K123164 000
00190361022145 K123164 000
00190361022138 K123164 000
00190361022121 K123164 000
00190361022084 K123164 000
00190361022077 K123164 000
00190361015932 K123164 000
00190361033790 K123164 000
00190361033806 K123164 000
00190361033813 K123164 000
00190361033950 K123164 000
00190361033943 K123164 000
00190361033936 K123164 000
00190361033929 K123164 000
00190361033912 K123164 000
00190361033905 K123164 000
00190361033899 K123164 000
00190361033882 K123164 000
00190361033875 K123164 000
00190361033868 K123164 000
00190361033851 K123164 000
00190361033844 K123164 000
00190361033837 K123164 000
00190361033820 K123164 000
00190361015925 K123164 000
00190361035367 K123164 000
00190361035183 K123164 000
00190361035176 K123164 000
00190361035169 K123164 000
00190361035152 K123164 000
00190361035145 K123164 000
00190361035138 K123164 000
00190361035121 K123164 000
00190361035114 K123164 000
00190361035107 K123164 000
00190361035091 K123164 000
00190361035084 K123164 000
00190361035077 K123164 000
00190361035060 K123164 000
00190361035053 K123164 000
00190361035190 K123164 000
00190361035206 K123164 000
00190361035213 K123164 000
00190361035350 K123164 000
00190361035343 K123164 000
00190361035336 K123164 000
00190361035329 K123164 000
00190361035312 K123164 000
00190361035305 K123164 000
00190361035299 K123164 000
00190361035282 K123164 000
00190361035275 K123164 000
00190361035268 K123164 000
00190361035251 K123164 000
00190361035244 K123164 000
00190361035237 K123164 000
00190361035220 K123164 000
00190361035046 K123164 000
00190361035039 K123164 000
00190361034445 K123164 000
00190361034438 K123164 000
00190361034421 K123164 000
00190361034414 K123164 000
00190361034407 K123164 000
00190361034391 K123164 000
00190361034384 K123164 000
00190361034377 K123164 000
00190361034360 K123164 000
00190361034353 K123164 000
00190361034346 K123164 000
00190361034339 K123164 000
00190361034322 K123164 000
00190361034315 K123164 000
00190361034865 K123164 000
00190361034872 K123164 000
00190361034889 K123164 000
00190361035022 K123164 000
00190361035015 K123164 000
00190361035008 K123164 000
00190361034995 K123164 000
00190361034988 K123164 000
00190361034971 K123164 000
00190361034964 K123164 000
00190361034957 K123164 000
00190361034940 K123164 000
00190361034933 K123164 000
00190361034926 K123164 000
00190361034919 K123164 000
00190361034902 K123164 000
00190361034896 K123164 000
00190361034308 K123164 000
00190361015918 K123164 000
00190361014775 K123164 000
00190361014591 K123164 000
00190361014584 K123164 000
00190361014577 K123164 000
00190361014560 K123164 000
00190361014553 K123164 000
00190361014546 K123164 000
00190361014539 K123164 000
00190361014522 K123164 000
00190361014515 K123164 000
00190361014508 K123164 000
00190361014492 K123164 000
00190361014485 K123164 000
00190361014478 K123164 000
00190361014461 K123164 000
00190361014607 K123164 000
00190361014614 K123164 000
00190361014621 K123164 000
00190361014768 K123164 000
00190361014751 K123164 000
00190361014744 K123164 000
00190361014737 K123164 000
00190361014720 K123164 000
00190361014713 K123164 000
00190361014706 K123164 000
00190361014690 K123164 000
00190361014683 K123164 000
00190361014676 K123164 000
00190361014669 K123164 000
00190361014652 K123164 000
00190361014645 K123164 000
00190361014638 K123164 000
00190361014454 K123164 000
00190361014447 K123164 000
00190361014263 K123164 000
00190361014256 K123164 000
00190361014249 K123164 000
00190361014232 K123164 000
00190361014225 K123164 000
00190361014218 K123164 000
00190361014201 K123164 000
00190361014195 K123164 000
00190361014188 K123164 000
00190361014171 K123164 000
00190361014164 K123164 000
00190361014157 K123164 000
00190361014140 K123164 000
00190361014133 K123164 000
00190361014270 K123164 000
00190361014287 K123164 000
00190361014294 K123164 000
00190361014430 K123164 000
00190361014423 K123164 000
00190361014416 K123164 000
00190361014409 K123164 000
00190361014393 K123164 000
00190361014386 K123164 000
00190361014379 K123164 000
00190361014362 K123164 000
00190361014355 K123164 000
00190361014348 K123164 000
00190361014331 K123164 000
00190361014324 K123164 000
00190361014317 K123164 000
00190361014300 K123164 000
00190361014126 K123164 000
00190361015901 K123164 000
00190361015253 K123164 000
00190361015246 K123164 000
00190361015239 K123164 000
00190361015222 K123164 000
00190361015215 K123164 000
00190361015208 K123164 000
00190361015192 K123164 000
00190361015185 K123164 000
00190361015178 K123164 000
00190361015161 K123164 000
00190361015154 K123164 000
00190361015147 K123164 000
00190361015130 K123164 000
00190361015123 K123164 000
00190361015260 K123164 000
00190361015277 K123164 000
00190361015284 K123164 000
00190361015895 K123164 000
00190361015888 K123164 000
00190361015871 K123164 000
00190361015864 K123164 000
00190361015857 K123164 000
00190361015840 K123164 000
00190361015826 K123164 000
00190361015819 K123164 000
00190361015802 K123164 000
00190361015796 K123164 000
00190361015321 K123164 000
00190361015314 K123164 000
00190361015307 K123164 000
00190361015291 K123164 000
00190361015116 K123164 000
00190361015109 K123164 000
00190361014928 K123164 000
00190361014911 K123164 000
00190361014904 K123164 000
00190361014898 K123164 000
00190361014881 K123164 000
00190361014874 K123164 000
00190361014867 K123164 000
00190361014850 K123164 000
00190361014843 K123164 000
00190361014836 K123164 000
00190361014829 K123164 000
00190361014812 K123164 000
00190361014805 K123164 000
00190361014799 K123164 000
00190361014935 K123164 000
00190361014942 K123164 000
00190361014959 K123164 000
00190361015093 K123164 000
00190361015086 K123164 000
00190361015079 K123164 000
00190361015062 K123164 000
00190361015055 K123164 000
00190361015048 K123164 000
00190361015031 K123164 000
00190361015024 K123164 000
00190361015017 K123164 000
00190361015000 K123164 000
00190361014997 K123164 000
00190361014980 K123164 000
00190361014973 K123164 000
00190361014966 K123164 000
00190361014782 K123164 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.