SONOSITE MAXX SERIES ULTRASOUND SYSTEM

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic

FUJIFILM SONOSITE,INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Fujifilm Sonosite,inc. with the FDA for Sonosite Maxx Series Ultrasound System.

Pre-market Notification Details

Device IDK130173
510k NumberK130173
Device Name:SONOSITE MAXX SERIES ULTRASOUND SYSTEM
ClassificationSystem, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic
Applicant FUJIFILM SONOSITE,INC. 21919 30th Dr SE Bothell,  WA  98021
ContactScott Paulson
CorrespondentMark Job
REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC 1000 Westgate Drive, Suite 510k Saint Paul,  MN  55114
Product CodeIYN  
Subsequent Product CodeITX
Subsequent Product CodeIYO
Subsequent Product CodeLLZ
CFR Regulation Number892.1550 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedYes
Combination ProductNo
Date Received2013-01-24
Decision Date2013-03-25
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00841517100278 K130173 000
00841517100469 K130173 000
00841517100476 K130173 000
00841517100483 K130173 000
00841517100490 K130173 000
00841517100506 K130173 000
00841517100513 K130173 000
00841517100520 K130173 000
00841517100537 K130173 000
00841517100445 K130173 000
00841517100438 K130173 000
00841517100292 K130173 000
00841517100308 K130173 000
00841517100315 K130173 000
00841517100322 K130173 000
00841517100339 K130173 000
00841517100346 K130173 000
00841517100353 K130173 000
00841517100414 K130173 000
00841517100612 K130173 000
00841517100629 K130173 000
00841517100650 K130173 000
00841517101596 K130173 000
00841517101619 K130173 000
00841517101626 K130173 000
00841517101633 K130173 000
00841517101640 K130173 000
00841517101688 K130173 000
00841517101695 K130173 000
00841517101701 K130173 000
00841517101558 K130173 000
00841517101541 K130173 000
00841517100667 K130173 000
00841517101282 K130173 000
00841517101299 K130173 000
00841517101305 K130173 000
00841517101312 K130173 000
00841517101459 K130173 000
00841517101466 K130173 000
00841517101473 K130173 000
00841517101732 K130173 000
00841517109011 K130173 000
00841517108106 K130173 000
00841517107390 K130173 000
00841517107505 K130173 000
00841517107529 K130173 000
00841517107932 K130173 000
00841517107949 K130173 000
00841517107321 K130173 000
00841517107956 K130173 000
00841517108090 K130173 000
00841517109097 K130173 000
00841517109103 K130173 000
00841517108991 K130173 000
00841517109004 K130173 000
00841517109035 K130173 000
00841517109059 K130173 000
00841517109066 K130173 000
00841517109073 K130173 000
00841517109080 K130173 000
00841517106263 K130173 000
00841517106270 K130173 000
00841517106300 K130173 000
00841517100056 K130173 000
00841517100087 K130173 000
00841517100094 K130173 000
00841517100131 K130173 000
00841517100148 K130173 000
00841517100179 K130173 000
00841517100186 K130173 000
00841517100193 K130173 000
00841517100032 K130173 000
00841517105655 K130173 000
00841517106133 K130173 000
00841517106232 K130173 000
00841517106287 K130173 000
00841517106256 K130173 000
00841517106294 K130173 000
00841517103941 K130173 000
00841517105068 K130173 000
00841517105624 K130173 000
00841517100209 K130173 000
00841517103224 K130173 000
00841517103750 K130173 000
00841517104429 K130173 000
00841517104641 K130173 000
00841517104801 K130173 000
00841517104818 K130173 000
00841517104825 K130173 000
00841517104849 K130173 000
00841517104863 K130173 000
00841517103743 K130173 000
00841517103705 K130173 000
00841517103231 K130173 000
00841517103293 K130173 000
00841517103354 K130173 000
00841517103378 K130173 000
00841517103446 K130173 000
00841517103453 K130173 000
00841517103477 K130173 000
00841517103521 K130173 000
00841517104887 K130173 000
00841517104894 K130173 000
00841517104900 K130173 000
00841517100384 K130173 000
00841517100391 K130173 000
00841517102234 K130173 000
00841517102265 K130173 000
00841517103156 K130173 000
00841517103316 K130173 000
00841517105198 K130173 000
00841517105488 K130173 000
00841517105570 K130173 000
00841517105051 K130173 000
00841517104955 K130173 000
00841517104962 K130173 000
00841517104979 K130173 000
00841517104993 K130173 000
00841517105006 K130173 000
00841517105020 K130173 000
00841517105037 K130173 000
00841517105044 K130173 000
00841517105495 K130173 000
00841517101787 K130173 000
00841517102593 K130173 000
00841517102609 K130173 000
00841517102616 K130173 000
00841517102623 K130173 000
00841517102739 K130173 000
00841517102852 K130173 000
00841517102869 K130173 000
00841517102876 K130173 000
00841517102258 K130173 000
00841517102241 K130173 000
00841517101794 K130173 000
00841517101923 K130173 000
00841517101930 K130173 000
00841517101947 K130173 000
00841517101954 K130173 000
00841517101961 K130173 000
00841517102029 K130173 000
00841517102104 K130173 000
00841517102883 K130173 000
00841517102890 K130173 000
00841517102906 K130173 000
00841517103026 K130173 000
00841517103033 K130173 000
00841517103040 K130173 000
00841517103057 K130173 000
00841517103064 K130173 000
00841517103071 K130173 000
00841517103088 K130173 000
00841517103095 K130173 000
00841517103019 K130173 000
00841517103002 K130173 000
00841517102913 K130173 000
00841517102920 K130173 000
00841517102937 K130173 000
00841517102944 K130173 000
00841517102951 K130173 000
00841517102975 K130173 000
00841517102982 K130173 000
00841517102999 K130173 000
00841517103101 K130173 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.