SONOSITE MAXX SERIES ULTRASOUND SYSTEM

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic

FUJIFILM SONOSITE,INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Fujifilm Sonosite,inc. with the FDA for Sonosite Maxx Series Ultrasound System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K130173
• 510k Number: K130173
• Device Name: SONOSITE MAXX SERIES ULTRASOUND SYSTEM
• Classification: System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic
• Applicant: FUJIFILM SONOSITE,INC. 21919 30th Dr SE Bothell, WA 98021
• Contact: Scott Paulson
• Correspondent: Mark Job; REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC 1000 Westgate Drive, Suite 510k Saint Paul, MN 55114
• Product Code: IYN
• Subsequent Product Code: ITX
• Subsequent Product Code: IYO
• Subsequent Product Code: LLZ
• CFR Regulation Number: 892.1550 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: Yes
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-01-24
• Decision Date: 2013-03-25
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841517100278	K130173	000
00841517100469	K130173	000
00841517100476	K130173	000
00841517100483	K130173	000
00841517100490	K130173	000
00841517100506	K130173	000
00841517100513	K130173	000
00841517100520	K130173	000
00841517100537	K130173	000
00841517100445	K130173	000
00841517100438	K130173	000
00841517100292	K130173	000
00841517100308	K130173	000
00841517100315	K130173	000
00841517100322	K130173	000
00841517100339	K130173	000
00841517100346	K130173	000
00841517100353	K130173	000
00841517100414	K130173	000
00841517100612	K130173	000
00841517100629	K130173	000
00841517100650	K130173	000
00841517101596	K130173	000
00841517101619	K130173	000
00841517101626	K130173	000
00841517101633	K130173	000
00841517101640	K130173	000
00841517101688	K130173	000
00841517101695	K130173	000
00841517101701	K130173	000
00841517101558	K130173	000
00841517101541	K130173	000
00841517100667	K130173	000
00841517101282	K130173	000
00841517101299	K130173	000
00841517101305	K130173	000
00841517101312	K130173	000
00841517101459	K130173	000
00841517101466	K130173	000
00841517101473	K130173	000
00841517101732	K130173	000
00841517109011	K130173	000
00841517108106	K130173	000
00841517107390	K130173	000
00841517107505	K130173	000
00841517107529	K130173	000
00841517107932	K130173	000
00841517107949	K130173	000
00841517107321	K130173	000
00841517107956	K130173	000
00841517108090	K130173	000
00841517109097	K130173	000
00841517109103	K130173	000
00841517108991	K130173	000
00841517109004	K130173	000
00841517109035	K130173	000
00841517109059	K130173	000
00841517109066	K130173	000
00841517109073	K130173	000
00841517109080	K130173	000
00841517106263	K130173	000
00841517106270	K130173	000
00841517106300	K130173	000
00841517100056	K130173	000
00841517100087	K130173	000
00841517100094	K130173	000
00841517100131	K130173	000
00841517100148	K130173	000
00841517100179	K130173	000
00841517100186	K130173	000
00841517100193	K130173	000
00841517100032	K130173	000
00841517105655	K130173	000
00841517106133	K130173	000
00841517106232	K130173	000
00841517106287	K130173	000
00841517106256	K130173	000
00841517106294	K130173	000
00841517103941	K130173	000
00841517105068	K130173	000
00841517105624	K130173	000
00841517100209	K130173	000
00841517103224	K130173	000
00841517103750	K130173	000
00841517104429	K130173	000
00841517104641	K130173	000
00841517104801	K130173	000
00841517104818	K130173	000
00841517104825	K130173	000
00841517104849	K130173	000
00841517104863	K130173	000
00841517103743	K130173	000
00841517103705	K130173	000
00841517103231	K130173	000
00841517103293	K130173	000
00841517103354	K130173	000
00841517103378	K130173	000
00841517103446	K130173	000
00841517103453	K130173	000
00841517103477	K130173	000
00841517103521	K130173	000
00841517104887	K130173	000
00841517104894	K130173	000
00841517104900	K130173	000
00841517100384	K130173	000
00841517100391	K130173	000
00841517102234	K130173	000
00841517102265	K130173	000
00841517103156	K130173	000
00841517103316	K130173	000
00841517105198	K130173	000
00841517105488	K130173	000
00841517105570	K130173	000
00841517105051	K130173	000
00841517104955	K130173	000
00841517104962	K130173	000
00841517104979	K130173	000
00841517104993	K130173	000
00841517105006	K130173	000
00841517105020	K130173	000
00841517105037	K130173	000
00841517105044	K130173	000
00841517105495	K130173	000
00841517101787	K130173	000
00841517102593	K130173	000
00841517102609	K130173	000
00841517102616	K130173	000
00841517102623	K130173	000
00841517102739	K130173	000
00841517102852	K130173	000
00841517102869	K130173	000
00841517102876	K130173	000
00841517102258	K130173	000
00841517102241	K130173	000
00841517101794	K130173	000
00841517101923	K130173	000
00841517101930	K130173	000
00841517101947	K130173	000
00841517101954	K130173	000
00841517101961	K130173	000
00841517102029	K130173	000
00841517102104	K130173	000
00841517102883	K130173	000
00841517102890	K130173	000
00841517102906	K130173	000
00841517103026	K130173	000
00841517103033	K130173	000
00841517103040	K130173	000
00841517103057	K130173	000
00841517103064	K130173	000
00841517103071	K130173	000
00841517103088	K130173	000
00841517103095	K130173	000
00841517103019	K130173	000
00841517103002	K130173	000
00841517102913	K130173	000
00841517102920	K130173	000
00841517102937	K130173	000
00841517102944	K130173	000
00841517102951	K130173	000
00841517102975	K130173	000
00841517102982	K130173	000
00841517102999	K130173	000
00841517103101	K130173	000