ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SPINEART

The following data is part of a premarket notification filed by Spineart with the FDA for Romeo Posterior Osteosynthesis System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K130267
• 510k Number: K130267
• Device Name: ROMEO POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Contact: Franck Pennesi
• Correspondent: Franck Pennesi; SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-02-04
• Decision Date: 2013-05-31
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07640151083069	K130267	000
07640151083205	K130267	000
07640151083212	K130267	000
07640151083229	K130267	000
07640151083236	K130267	000
07640151083243	K130267	000
07640151083250	K130267	000
07640151083267	K130267	000
07640151083274	K130267	000
07640151083281	K130267	000
07640151083298	K130267	000
07640151083304	K130267	000
07640151083199	K130267	000
07640151083182	K130267	000
07640151083076	K130267	000
07640151083083	K130267	000
07640151083090	K130267	000
07640151083106	K130267	000
07640151083113	K130267	000
07640151083120	K130267	000
07640151083137	K130267	000
07640151083144	K130267	000
07640151083151	K130267	000
07640151083168	K130267	000
07640151083175	K130267	000
07640151083311	K130267	000
07640151083328	K130267	000
07640151083335	K130267	000
07640151083472	K130267	000
07640151083489	K130267	000
07640151083496	K130267	000
07640151083502	K130267	000
07640151083519	K130267	000
07640151083526	K130267	000
07640151083533	K130267	000
07640151083540	K130267	000
07640151083557	K130267	000
07640151083564	K130267	000
07640151083571	K130267	000
07640151083465	K130267	000
07640151083458	K130267	000
07640151083342	K130267	000
07640151083359	K130267	000
07640151083366	K130267	000
07640151083373	K130267	000
07640151083380	K130267	000
07640151083397	K130267	000
07640151083403	K130267	000
07640151083410	K130267	000
07640151083427	K130267	000
07640151083434	K130267	000
07640151083441	K130267	000
07640151083588	K130267	000
07640151083052	K130267	000
07640139347671	K130267	000
07640151082635	K130267	000
07640151082642	K130267	000
07640151082659	K130267	000
07640151082666	K130267	000
07640151082673	K130267	000
07640151082680	K130267	000
07640151082697	K130267	000
07640151082703	K130267	000
07640151082727	K130267	000
07640151082734	K130267	000
07640151082741	K130267	000
07640151082512	K130267	000
07640151081980	K130267	000
07640139348944	K130267	000
07640139348951	K130267	000
07640139348968	K130267	000
07640139348975	K130267	000
07640151081911	K130267	000
07640151081928	K130267	000
07640151081935	K130267	000
07640151081942	K130267	000
07640151081959	K130267	000
07640151081966	K130267	000
07640151081973	K130267	000
07640151082758	K130267	000
07640151082765	K130267	000
07640151082772	K130267	000
07640151082918	K130267	000
07640151082925	K130267	000
07640151082932	K130267	000
07640151082956	K130267	000
07640151082963	K130267	000
07640151082970	K130267	000
07640151082987	K130267	000
07640151082994	K130267	000
07640151083014	K130267	000
07640151083021	K130267	000
07640151083038	K130267	000
07640151082901	K130267	000
07640151082895	K130267	000
07640151082789	K130267	000
07640151082796	K130267	000
07640151082802	K130267	000
07640151082819	K130267	000
07640151082826	K130267	000
07640151082833	K130267	000
07640151082840	K130267	000
07640151082857	K130267	000
07640151082864	K130267	000
07640151082871	K130267	000
07640151082888	K130267	000
07640151083045	K130267	000
07640151084165	K130267	000
07640151084653	K130267	000
07640151084660	K130267	000
07640151084677	K130267	000
07640151084684	K130267	000
07640151084691	K130267	000
07640151084707	K130267	000
07640151084714	K130267	000
07640151084721	K130267	000
07640151084738	K130267	000
07640151084745	K130267	000
07640151084752	K130267	000
07640151084646	K130267	000
07640151084639	K130267	000
07640151084172	K130267	000
07640151084189	K130267	000
07640151084196	K130267	000
07640151084202	K130267	000
07640151084219	K130267	000
07640151084226	K130267	000
07640151084233	K130267	000
07640151084592	K130267	000
07640151084608	K130267	000
07640151084615	K130267	000
07640151084622	K130267	000
07640151084769	K130267	000
07640151084776	K130267	000
07640151084783	K130267	000
07640178987777	K130267	000
07640178987784	K130267	000
07640178987791	K130267	000
07640178987807	K130267	000
07640185342309	K130267	000
07640185342316	K130267	000
07640185342323	K130267	000
07640185342330	K130267	000
07640185342347	K130267	000
07640185342354	K130267	000
07640185342361	K130267	000
07640178987760	K130267	000
07640178987753	K130267	000
07640151085940	K130267	000
07640151085957	K130267	000
07640151111885	K130267	000
07640151111960	K130267	000
07640178979901	K130267	000
07640178981881	K130267	000
07640178981904	K130267	000
07640178981966	K130267	000
07640178981980	K130267	000
07640178987739	K130267	000
07640178987746	K130267	000
07640185342378	K130267	000
07640151084158	K130267	000
07640151083595	K130267	000
07640151083748	K130267	000
07640151083755	K130267	000
07640151083762	K130267	000
07640151083779	K130267	000
07640151083786	K130267	000
07640151083793	K130267	000
07640151083809	K130267	000
07640151083816	K130267	000
07640151083823	K130267	000
07640151083830	K130267	000
07640151083847	K130267	000
07640151083731	K130267	000
07640151083724	K130267	000
07640151083601	K130267	000
07640151083618	K130267	000
07640151083625	K130267	000
07640151083632	K130267	000
07640151083649	K130267	000
07640151083656	K130267	000
07640151083663	K130267	000
07640151083670	K130267	000
07640151083687	K130267	000
07640151083700	K130267	000
07640151083717	K130267	000
07640151083854	K130267	000
07640151083861	K130267	000
07640151083878	K130267	000
07640151084035	K130267	000
07640151084042	K130267	000
07640151084059	K130267	000
07640151084066	K130267	000
07640151084073	K130267	000
07640151084080	K130267	000
07640151084097	K130267	000
07640151084103	K130267	000
07640151084110	K130267	000
07640151084127	K130267	000
07640151084134	K130267	000
07640151084028	K130267	000
07640151084011	K130267	000
07640151083885	K130267	000
07640151083892	K130267	000
07640151083908	K130267	000
07640151083915	K130267	000
07640151083922	K130267	000
07640151083939	K130267	000
07640151083946	K130267	000
07640151083953	K130267	000
07640151083977	K130267	000
07640151083984	K130267	000
07640151083991	K130267	000
07640151084141	K130267	000