AUDIFON ARRIVA CIC, IS, IS+, M, S, S+, X TRT, AUDIFON VICO, AUDIFON PRADO, AUDIFON ELIA, CIC, IS, IS+, M, S TRT

Masker, Tinnitus

AUDIFON-USA INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Audifon-usa Inc. with the FDA for Audifon Arriva Cic, Is, Is+, M, S, S+, X Trt, Audifon Vico, Audifon Prado, Audifon Elia, Cic, Is, Is+, M, S Trt.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K130514
• 510k Number: K130514
• Device Name: AUDIFON ARRIVA CIC, IS, IS+, M, S, S+, X TRT, AUDIFON VICO, AUDIFON PRADO, AUDIFON ELIA, CIC, IS, IS+, M, S TRT
• Classification: Masker, Tinnitus
• Applicant: AUDIFON-USA INC. 403 CHAIRMAN COURT, STE. 1 Debary, FL 32713
• Contact: Jane E Perrone
• Correspondent: Jane E Perrone; AUDIFON-USA INC. 403 CHAIRMAN COURT, STE. 1 Debary, FL 32713
• Product Code: KLW
• CFR Regulation Number: 874.3400 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Abbreviated
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-02-27
• Decision Date: 2013-11-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
EADF0207157682338117201	K130514	000
EADF021142797132517201	K130514	000
EADF021142797133217201	K130514	000
EADF0211427971338117201	K130514	000
EADF0211427971338217201	K130514	000
EADF021222800531217201	K130514	000
EADF021222800531317201	K130514	000
EADF021222800532517201	K130514	000
EADF021222800533217201	K130514	000
EADF021224800831217201	K130514	000
EADF021224800831317201	K130514	000
EADF021224800832517201	K130514	000
EADF021224800833217201	K130514	000
EADF021338805031217201	K130514	000
EADF0211427971315917201	K130514	000
EADF021142797131317201	K130514	000
EADF0211427971312717201	K130514	000
EADF0207157682338217201	K130514	000
EADF020727768631217201	K130514	000
EADF020727768631317201	K130514	000
EADF020727768633217201	K130514	000
EADF0211377967312017201	K130514	000
EADF021137796731217201	K130514	000
EADF0211377967312717201	K130514	000
EADF021137796731317201	K130514	000
EADF021137796733217201	K130514	000
EADF0211377967338117201	K130514	000
EADF0211377967338217201	K130514	000
EADF0211427971312017201	K130514	000
EADF021142797131217201	K130514	000
EADF021338805031317201	K130514	000
EADF021338805032517201	K130514	000
EADF021338805033217201	K130514	000
EADF0216808276315917201	K130514	000
EADF021680827632517201	K130514	000
EADF021680827633217201	K130514	000
EADF0216808276338117201	K130514	000
EADF0216808276338217201	K130514	000
EADF021691828031217201	K130514	000
EADF021691828031317201	K130514	000
EADF021691828032517201	K130514	000
EADF021691828033217201	K130514	000
EADF021702828331217201	K130514	000
EADF021702828331317201	K130514	000
EADF021702828332517201	K130514	000
EADF021702828333217201	K130514	000
EADF021680827631317201	K130514	000
EADF0216808276312717201	K130514	000
EADF021680827631217201	K130514	000
EADF021341805431217201	K130514	000
EADF021341805431317201	K130514	000
EADF021341805432517201	K130514	000
EADF021341805433217201	K130514	000
EADF0213748064312017201	K130514	000
EADF021374806431217201	K130514	000
EADF0213748064312717201	K130514	000
EADF0213748064315917201	K130514	000
EADF021374806432517201	K130514	000
EADF021374806433217201	K130514	000
EADF0213748064338117201	K130514	000
EADF0213748064338217201	K130514	000
EADF0216808276312017201	K130514	000
EADF0217588310312017201	K130514	000
EADF004655295431117201	K130514	000
EADF004657295633517201	K130514	000
EADF004658295731117201	K130514	000
EADF004658295731317201	K130514	000
EADF004658295731517201	K130514	000
EADF004658295732117201	K130514	000
EADF004658295732517201	K130514	000
EADF004658295733517201	K130514	000
EADF0053834267312017201	K130514	000
EADF005383426731217201	K130514	000
EADF0053834267312717201	K130514	000
EADF005383426731317201	K130514	000
EADF0053834267315917201	K130514	000
EADF005383426732517201	K130514	000
EADF004657295632517201	K130514	000
EADF004657295632117201	K130514	000
EADF004657295631517201	K130514	000
EADF004655295431317201	K130514	000
EADF004655295431517201	K130514	000
EADF004655295432117201	K130514	000
EADF004655295432517201	K130514	000
EADF004655295433517201	K130514	000
EADF004656295531117201	K130514	000
EADF004656295531317201	K130514	000
EADF004656295531517201	K130514	000
EADF004656295532117201	K130514	000
EADF004656295532517201	K130514	000
EADF004656295533517201	K130514	000
EADF004657295631117201	K130514	000
EADF004657295631317201	K130514	000
EADF005383426733217201	K130514	000
EADF0053834267338117201	K130514	000
EADF0053834267338217201	K130514	000
EADF019884740531317201	K130514	000
EADF019884740532517201	K130514	000
EADF019884740533217201	K130514	000
EADF019886740331217201	K130514	000
EADF019886740331317201	K130514	000
EADF019886740332517201	K130514	000
EADF019886740333217201	K130514	000
EADF0207157682312017201	K130514	000
EADF020715768231217201	K130514	000
EADF0207157682312717201	K130514	000
EADF020715768231317201	K130514	000
EADF0207157682315917201	K130514	000
EADF020715768232517201	K130514	000
EADF019884740531217201	K130514	000
EADF005575581433217201	K130514	000
EADF005575581431317201	K130514	000
EADF005551579531217201	K130514	000
EADF005551579531317201	K130514	000
EADF005551579533217201	K130514	000
EADF0055725812312017201	K130514	000
EADF005572581231217201	K130514	000
EADF0055725812312717201	K130514	000
EADF005572581231317201	K130514	000
EADF0055725812315917201	K130514	000
EADF005572581232517201	K130514	000
EADF005572581233217201	K130514	000
EADF0055725812338117201	K130514	000
EADF0055725812338217201	K130514	000
EADF005575581431217201	K130514	000
EADF020715768233217201	K130514	000
EADF021758831031217201	K130514	000
EADF0231699041312017201	K130514	000
EADF0231709042338217201	K130514	000
EADF0231719043312017201	K130514	000
EADF023171904331217201	K130514	000
EADF0231719043312717201	K130514	000
EADF023171904331317201	K130514	000
EADF0231719043315917201	K130514	000
EADF023171904332517201	K130514	000
EADF023171904333217201	K130514	000
EADF0231719043338117201	K130514	000
EADF0231719043338217201	K130514	000
EADF0231729044312017201	K130514	000
EADF023172904431217201	K130514	000
EADF0231729044312717201	K130514	000
EADF0231709042338117201	K130514	000
EADF023170904233217201	K130514	000
EADF023170904232517201	K130514	000
EADF023169904131217201	K130514	000
EADF0231699041312717201	K130514	000
EADF023169904131317201	K130514	000
EADF0231699041315917201	K130514	000
EADF023169904132517201	K130514	000
EADF023169904133217201	K130514	000
EADF0231699041338117201	K130514	000
EADF0231699041338217201	K130514	000
EADF0231709042312017201	K130514	000
EADF023170904231217201	K130514	000
EADF0231709042312717201	K130514	000
EADF023170904231317201	K130514	000
EADF0231709042315917201	K130514	000
EADF023172904431317201	K130514	000
EADF0231729044315917201	K130514	000
EADF023172904432517201	K130514	000
EADF0231749046315917201	K130514	000
EADF023174904632517201	K130514	000
EADF023174904633217201	K130514	000
EADF0231749046338117201	K130514	000
EADF0231749046338217201	K130514	000
EADF0231759047312017201	K130514	000
EADF023175904731217201	K130514	000
EADF0231759047312717201	K130514	000
EADF023175904731317201	K130514	000
EADF0231759047315917201	K130514	000
EADF023175904732517201	K130514	000
EADF023175904733217201	K130514	000
EADF0231759047338117201	K130514	000
EADF023174904631317201	K130514	000
EADF0231749046312717201	K130514	000
EADF023174904631217201	K130514	000
EADF023172904433217201	K130514	000
EADF0231729044338117201	K130514	000
EADF0231729044338217201	K130514	000
EADF0231739045312017201	K130514	000
EADF023173904531217201	K130514	000
EADF0231739045312717201	K130514	000
EADF023173904531317201	K130514	000
EADF0231739045315917201	K130514	000
EADF023173904532517201	K130514	000
EADF023173904533217201	K130514	000
EADF0231739045338117201	K130514	000
EADF0231739045338217201	K130514	000
EADF0231749046312017201	K130514	000
EADF0231759047338217201	K130514	000
EADF0217588310312717201	K130514	000
EADF022209854633217201	K130514	000
EADF0222098546338117201	K130514	000
EADF0222098546338217201	K130514	000
EADF0222248550312017201	K130514	000
EADF022224855031217201	K130514	000
EADF0222248550312717201	K130514	000
EADF022224855031317201	K130514	000
EADF0222248550315917201	K130514	000
EADF022224855032517201	K130514	000
EADF022224855033217201	K130514	000
EADF0222248550338117201	K130514	000
EADF0222248550338217201	K130514	000
EADF0222348552312017201	K130514	000
EADF022209854632517201	K130514	000
EADF0222098546315917201	K130514	000
EADF022209854631317201	K130514	000
EADF021758831031317201	K130514	000
EADF0217588310315917201	K130514	000
EADF021758831032517201	K130514	000
EADF021758831033217201	K130514	000
EADF0217588310338117201	K130514	000
EADF0217588310338217201	K130514	000
EADF021771831431217201	K130514	000
EADF021771831431317201	K130514	000
EADF021771831432517201	K130514	000
EADF021771831433217201	K130514	000
EADF0222098546312017201	K130514	000
EADF022209854631217201	K130514	000
EADF0222098546312717201	K130514	000
EADF022234855231217201	K130514	000
EADF0222348552312717201	K130514	000
EADF022234855231317201	K130514	000
EADF023166903833217201	K130514	000
EADF023167903931217201	K130514	000
EADF023167903931317201	K130514	000
EADF023167903932517201	K130514	000
EADF023167903933217201	K130514	000
EADF0231689040312017201	K130514	000
EADF023168904031217201	K130514	000
EADF0231689040312717201	K130514	000
EADF023168904031317201	K130514	000
EADF0231689040315917201	K130514	000
EADF023168904032517201	K130514	000
EADF023168904033217201	K130514	000
EADF0231689040338117201	K130514	000
EADF023166903832517201	K130514	000
EADF023166903831317201	K130514	000
EADF023166903831217201	K130514	000
EADF0222348552315917201	K130514	000
EADF022234855232517201	K130514	000
EADF022234855233217201	K130514	000
EADF0222348552338117201	K130514	000
EADF0222348552338217201	K130514	000
EADF023164903631217201	K130514	000
EADF023164903631317201	K130514	000
EADF023164903632517201	K130514	000
EADF023164903633217201	K130514	000
EADF023165903731217201	K130514	000
EADF023165903731317201	K130514	000
EADF023165903732517201	K130514	000
EADF023165903733217201	K130514	000
EADF0231689040338217201	K130514	000