MANUAL-BONE-MARROW-BIOPSY-NEEDLES, SEMI-AUTOMATIC-BIOPSY-NEEDLES, AUTOMATIC-BIOPSY-NEEDLES

Instrument, Biopsy

BIOPSYBELL S.R.L.

The following data is part of a premarket notification filed by Biopsybell S.r.l. with the FDA for Manual-bone-marrow-biopsy-needles, Semi-automatic-biopsy-needles, Automatic-biopsy-needles.

Pre-market Notification Details

Device IDK130616
510k NumberK130616
Device Name:MANUAL-BONE-MARROW-BIOPSY-NEEDLES, SEMI-AUTOMATIC-BIOPSY-NEEDLES, AUTOMATIC-BIOPSY-NEEDLES
ClassificationInstrument, Biopsy
Applicant BIOPSYBELL S.R.L. 62 GERDES AVE. Verona,  NJ  07004
ContactWiller Ghelfi
CorrespondentWiller Ghelfi
BIOPSYBELL S.R.L. 62 GERDES AVE. Verona,  NJ  07004
Product CodeKNW  
CFR Regulation Number876.1075 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2013-03-07
Decision Date2014-02-07
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08033860013660 K130616 000
08033860005955 K130616 000
08033860004811 K130616 000
08033860004798 K130616 000
08033860003951 K130616 000
08033860003890 K130616 000
08033860003487 K130616 000
08033860003227 K130616 000
08033860002947 K130616 000
08033860002923 K130616 000
08033860043070 K130616 000
08033860006099 K130616 000
08033860006594 K130616 000
08033860012571 K130616 000
08033860011390 K130616 000
08033860011291 K130616 000
08033860011055 K130616 000
08033860010218 K130616 000
08033860009250 K130616 000
08033860008796 K130616 000
08033860007898 K130616 000
08033860007317 K130616 000
08033860007119 K130616 000
08033860043063 K130616 000
08033860043056 K130616 000
08033860043049 K130616 000
08033860022860 K130616 000
08033860019464 K130616 000
08033860017422 K130616 000
08033860017163 K130616 000
08033860015930 K130616 000
08033860015510 K130616 000
08033860015473 K130616 000
08033860015091 K130616 000
08033860014575 K130616 000
08033860013912 K130616 000
08033860026882 K130616 000
08033860042936 K130616 000
08033860043032 K130616 000
08033860043025 K130616 000
08033860043018 K130616 000
08033860043001 K130616 000
08033860042998 K130616 000
08033860042981 K130616 000
08033860042974 K130616 000
08033860042967 K130616 000
08033860042950 K130616 000
08033860042943 K130616 000
08033860013448 K130616 000
08033860010713 K130616 000
08033860004392 K130616 000
08033860004316 K130616 000
08033860004279 K130616 000
08033860003999 K130616 000
08033860003364 K130616 000
08033860042929 K130616 000
08033860042912 K130616 000
08033860042905 K130616 000
08033860042899 K130616 000
08033860042882 K130616 000
08033860004415 K130616 000
08033860004439 K130616 000
08033860009571 K130616 000
08033860009410 K130616 000
08033860009274 K130616 000
08033860009038 K130616 000
08033860008611 K130616 000
08033860008215 K130616 000
08033860008079 K130616 000
08033860007416 K130616 000
08033860007355 K130616 000
08033860006518 K130616 000
08033860042875 K130616 000
08033860042851 K130616 000
08033860042837 K130616 000
08033860018443 K130616 000
08033860017125 K130616 000
08033860016968 K130616 000
08033860016678 K130616 000
08033860016135 K130616 000
08033860016098 K130616 000
08033860015954 K130616 000
08033860015893 K130616 000
08033860015572 K130616 000
08033860014438 K130616 000
08033860018467 K130616 000
08033860022105 K130616 000
08033860042813 K130616 000
08033860028220 K130616 000
08033860026745 K130616 000
08033860026707 K130616 000
08033860026196 K130616 000
08033860024710 K130616 000
08033860022945 K130616 000
08033860022921 K130616 000
08033860022471 K130616 000
08033860022372 K130616 000
08033860013769 K130616 000
08033860013387 K130616 000
08033860000127 K130616 000
08033860043186 K130616 000
08033860043179 K130616 000
08033860017767 K130616 000
08033860014117 K130616 000
08033860014018 K130616 000
08033860013400 K130616 000
08033860012212 K130616 000
08033860011154 K130616 000
08033860010454 K130616 000
08033860010393 K130616 000
08033860043193 K130616 000
08033860043209 K130616 000
08033860000103 K130616 000
08033860000080 K130616 000
08033860043285 K130616 000
08033860043278 K130616 000
08033860043261 K130616 000
08033860043254 K130616 000
08033860043247 K130616 000
08033860043230 K130616 000
08033860043223 K130616 000
08033860043216 K130616 000
08033860005597 K130616 000
08033860005290 K130616 000
08033860002664 K130616 000
08033860043407 K130616 000
08033860027179 K130616 000
08033860022648 K130616 000
08033860022242 K130616 000
08033860022228 K130616 000
08033860021498 K130616 000
08033860019976 K130616 000
08033860017026 K130616 000
08033860002633 K130616 000
08033860002398 K130616 000
08033860043414 K130616 000
08033860043421 K130616 000
08033860001087 K130616 000
08033860000585 K130616 000
08033860000547 K130616 000
08033860000462 K130616 000
08033860000448 K130616 000
08033860000264 K130616 000
08033860000240 K130616 000
08033860000189 K130616 000
08033860000141 K130616 000
08033860043438 K130616 000
08033860001926 K130616 000
08033860013363 K130616 000
08033860006433 K130616 000
08033860006396 K130616 000
08033860005979 K130616 000
08033860005276 K130616 000
08033860005238 K130616 000
08033860005078 K130616 000
08033860004057 K130616 000
08033860004033 K130616 000
08033860003777 K130616 000
08033860003401 K130616 000
08033860006938 K130616 000
08033860007096 K130616 000
08033860013349 K130616 000
08033860013233 K130616 000
08033860012557 K130616 000
08033860012472 K130616 000
08033860012236 K130616 000
08033860011536 K130616 000
08033860009670 K130616 000
08033860009397 K130616 000
08033860009298 K130616 000
08033860007836 K130616 000
08033860003203 K130616 000
08033860002961 K130616 000
08033860002909 K130616 000
08033860016494 K130616 000
08033860015602 K130616 000
08033860013936 K130616 000
08033860010430 K130616 000
08033860009311 K130616 000
08033860004453 K130616 000
08033860004255 K130616 000
08033860003142 K130616 000
08033860001063 K130616 000
08033860000523 K130616 000
08033860024420 K130616 000
08033860037017 K130616 000
08033860001681 K130616 000
08033860043162 K130616 000
08033860043155 K130616 000
08033860043148 K130616 000
08033860043131 K130616 000
08033860043124 K130616 000
08033860043117 K130616 000
08033860043100 K130616 000
08033860043094 K130616 000
08033860043087 K130616 000
08033860000165 K130616 000
08033860011031 K130616 000
08033860006617 K130616 000
08033860002046 K130616 000
08033860000608 K130616 000
08033860000400 K130616 000
08033860000042 K130616 000
08033860035150 K130616 000
08033860028459 K130616 000
08033860028442 K130616 000
08033860026431 K130616 000
08033860026417 K130616 000
08033860024666 K130616 000
08033860002107 K130616 000
08033860002275 K130616 000
08033860005931 K130616 000
08033860005917 K130616 000
08033860003647 K130616 000
08033860003081 K130616 000
08033860022846 K130616 000
08033860009694 K130616 000
08033860007331 K130616 000
08033860003913 K130616 000
08033860003876 K130616 000
08033860003852 K130616 000
08033860024642 K130616 000
08033860023584 K130616 000
08033860017781 K130616 000
08033860017361 K130616 000
08033860002558 K130616 000
08033860001766 K130616 000
08033860001742 K130616 000
08033860001728 K130616 000
08033860042158 K130616 000
08033860042141 K130616 000
08033860042134 K130616 000
08033860042127 K130616 000
08033860042110 K130616 000
08033860041779 K130616 000
08033860041786 K130616 000
08033860017705 K130616 000
08033860016531 K130616 000
08033860016357 K130616 000
08033860016333 K130616 000
08033860016319 K130616 000
08033860041830 K130616 000
08033860041823 K130616 000
08033860041816 K130616 000
08033860041809 K130616 000
08033860041793 K130616 000
08033860042103 K130616 000
08033860002305 K130616 000
08033860004019 K130616 000
08033860003500 K130616 000
08033860003302 K130616 000
08033860003067 K130616 000
08033860002435 K130616 000
08033860002411 K130616 000
08033860002237 K130616 000
08033860002084 K130616 000
08033860001360 K130616 000
08033860001001 K130616 000
08033860005832 K130616 000
08033860011277 K130616 000
08033860002008 K130616 000
08033860021078 K130616 000
08033860032555 K130616 000
08033860002480 K130616 000
08033860001810 K130616 000
08033860001056 K130616 000
08033860041663 K130616 000
08033860024970 K130616 000
08033860016302 K130616 000
08033860016258 K130616 000
08033860000226 K130616 000
08033860000028 K130616 000
08033860015350 K130616 000
08033860015114 K130616 000
08033860014056 K130616 000
08033860014032 K130616 000
08033860012731 K130616 000
08033860012359 K130616 000
08033860012335 K130616 000
08033860011550 K130616 000
08033860011512 K130616 000
08033860010157 K130616 000
08033860009151 K130616 000
08033860015138 K130616 000
08033860016869 K130616 000
08033860010294 K130616 000
08033860010270 K130616 000
08033860009472 K130616 000
08033860006358 K130616 000
08033860003609 K130616 000
08033860003166 K130616 000
08033860041748 K130616 000
08033860041533 K130616 000
08033860024574 K130616 000
08033860020507 K130616 000
08033860008437 K130616 000
08033860042097 K130616 000
08033860042301 K130616 000
08033860042493 K130616 000
08033860042486 K130616 000
08033860042479 K130616 000
08033860042462 K130616 000
08033860042455 K130616 000
08033860042448 K130616 000
08033860010959 K130616 000
08033860009717 K130616 000
08033860003937 K130616 000
08033860000967 K130616 000
08033860042509 K130616 000
08033860042516 K130616 000
08033860042295 K130616 000
08033860042288 K130616 000
08033860042271 K130616 000
08033860042264 K130616 000
08033860042257 K130616 000
08033860042240 K130616 000
08033860002121 K130616 000
08033860000387 K130616 000
08033860042530 K130616 000
08033860042523 K130616 000
08033860000783 K130616 000
08033860000769 K130616 000
08033860000745 K130616 000
08033860042554 K130616 000
08033860042547 K130616 000
08033860038106 K130616 000
08033860037871 K130616 000
08033860032364 K130616 000
08033860018429 K130616 000
08033860016197 K130616 000
08033860014551 K130616 000
08033860014216 K130616 000
08033860011970 K130616 000
08033860042561 K130616 000
08033860042578 K130616 000
08033860000721 K130616 000
08033860000707 K130616 000
08033860000301 K130616 000
08033860042646 K130616 000
08033860042639 K130616 000
08033860042622 K130616 000
08033860042615 K130616 000
08033860042608 K130616 000
08033860042592 K130616 000
08033860042585 K130616 000
08033860011956 K130616 000
08033860042080 K130616 000
08033860041953 K130616 000
08033860041946 K130616 000
08033860041939 K130616 000
08033860041922 K130616 000
08033860041915 K130616 000
08033860041908 K130616 000
08033860041892 K130616 000
08033860041885 K130616 000
08033860041878 K130616 000
08033860041861 K130616 000
08033860041960 K130616 000
08033860041977 K130616 000
08033860042073 K130616 000
08033860042066 K130616 000
08033860042059 K130616 000
08033860042042 K130616 000
08033860042035 K130616 000
08033860042028 K130616 000
08033860042011 K130616 000
08033860042004 K130616 000
08033860041991 K130616 000
08033860041984 K130616 000
08033860041854 K130616 000
08033860041847 K130616 000
08033860027810 K130616 000
08033860042417 K130616 000
08033860042400 K130616 000
08033860042394 K130616 000
08033860042387 K130616 000
08033860042370 K130616 000
08033860042363 K130616 000
08033860042356 K130616 000
08033860042349 K130616 000
08033860042332 K130616 000
08033860042325 K130616 000
08033860042424 K130616 000
08033860042431 K130616 000
08033860016272 K130616 000
08033860002572 K130616 000
08033860000981 K130616 000
08033860042172 K130616 000
08033860042165 K130616 000
08033860001025 K130616 000
08033860042233 K130616 000
08033860042226 K130616 000
08033860042219 K130616 000
08033860042202 K130616 000
08033860042318 K130616 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.