ALEUTIAN SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Aleutian Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K130699
• 510k Number: K130699
• Device Name: ALEUTIAN SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DRIVE SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DRIVE SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-03-14
• Decision Date: 2013-05-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857106772	K130699	000
10888857109261	K130699	000
10888857109278	K130699	000
10888857109285	K130699	000
10888857109292	K130699	000
10888857109308	K130699	000
10888857109315	K130699	000
10888857109322	K130699	000
10888857109339	K130699	000
10888857109346	K130699	000
10888857109353	K130699	000
10888857109360	K130699	000
10888857109254	K130699	000
10888857109247	K130699	000
10888857106789	K130699	000
10888857106802	K130699	000
10888857106895	K130699	000
10888857106925	K130699	000
10888857107045	K130699	000
10888857109186	K130699	000
10888857109193	K130699	000
10888857109209	K130699	000
10888857109216	K130699	000
10888857109223	K130699	000
10888857109230	K130699	000
10888857109377	K130699	000
10888857109384	K130699	000
10888857109520	K130699	000
10888857109537	K130699	000
10888857109544	K130699	000
10888857109551	K130699	000
10888857109568	K130699	000
10888857109575	K130699	000
10888857109582	K130699	000
10888857109599	K130699	000
10888857109605	K130699	000
10888857109612	K130699	000
10888857109629	K130699	000
10888857109513	K130699	000
10888857109506	K130699	000
10888857109391	K130699	000
10888857109407	K130699	000
10888857109414	K130699	000
10888857109421	K130699	000
10888857109438	K130699	000
10888857109445	K130699	000
10888857109452	K130699	000
10888857109469	K130699	000
10888857109476	K130699	000
10888857109483	K130699	000
10888857109490	K130699	000
10888857109636	K130699	000
10888857066496	K130699	000
10888857068940	K130699	000
10888857069879	K130699	000
10888857069886	K130699	000
10888857070004	K130699	000
10888857070011	K130699	000
10888857070134	K130699	000
10888857070141	K130699	000
10888857070998	K130699	000
10888857071001	K130699	000
10888857071124	K130699	000
10888857071131	K130699	000
10888857068933	K130699	000
10888857068810	K130699	000
10888857066588	K130699	000
10888857066670	K130699	000
10888857067493	K130699	000
10888857067509	K130699	000
10888857067615	K130699	000
10888857067622	K130699	000
10888857067738	K130699	000
10888857067745	K130699	000
10888857068674	K130699	000
10888857068681	K130699	000
10888857068803	K130699	000
10888857071254	K130699	000
10888857071261	K130699	000
10888857106529	K130699	000
10888857106536	K130699	000
10888857106543	K130699	000
10888857106550	K130699	000
10888857106567	K130699	000
10888857106635	K130699	000
10888857106642	K130699	000
10888857106659	K130699	000
10888857106666	K130699	000
10888857106673	K130699	000
10888857106680	K130699	000
10888857106512	K130699	000
10888857106444	K130699	000
10888857072114	K130699	000
10888857072121	K130699	000
10888857072244	K130699	000
10888857072251	K130699	000
10888857072374	K130699	000
10888857072381	K130699	000
10888857106390	K130699	000
10888857106406	K130699	000
10888857106413	K130699	000
10888857106420	K130699	000
10888857106437	K130699	000
10888857106758	K130699	000
10888857110168	K130699	000
10888857110304	K130699	000
10888857110311	K130699	000
10888857110328	K130699	000
10888857110335	K130699	000
10888857110342	K130699	000
10888857110359	K130699	000
10888857110366	K130699	000
10888857110373	K130699	000
10888857110380	K130699	000
10888857110397	K130699	000
10888857110403	K130699	000
10888857110298	K130699	000
10888857110281	K130699	000
10888857110175	K130699	000
10888857110182	K130699	000
10888857110199	K130699	000
10888857110205	K130699	000
10888857110212	K130699	000
10888857110229	K130699	000
10888857110236	K130699	000
10888857110243	K130699	000
10888857110250	K130699	000
10888857110267	K130699	000
10888857110274	K130699	000
10888857110410	K130699	000
10888857110427	K130699	000
10888857122994	K130699	000
10888857123007	K130699	000
10888857123014	K130699	000
10888857123168	K130699	000
10888857123175	K130699	000
10888857123182	K130699	000
10888857123977	K130699	000
10888857123984	K130699	000
10888857123991	K130699	000
10888857124141	K130699	000
10888857124158	K130699	000
10888857122208	K130699	000
10888857122192	K130699	000
10888857110434	K130699	000
10888857121072	K130699	000
10888857121089	K130699	000
10888857121096	K130699	000
10888857121218	K130699	000
10888857121225	K130699	000
10888857121232	K130699	000
10888857122017	K130699	000
10888857122024	K130699	000
10888857122031	K130699	000
10888857122185	K130699	000
10888857124165	K130699	000
10888857109643	K130699	000
10888857109780	K130699	000
10888857109797	K130699	000
10888857109803	K130699	000
10888857109810	K130699	000
10888857109827	K130699	000
10888857109834	K130699	000
10888857109841	K130699	000
10888857109858	K130699	000
10888857109865	K130699	000
10888857109872	K130699	000
10888857109889	K130699	000
10888857109773	K130699	000
10888857109766	K130699	000
10888857109650	K130699	000
10888857109667	K130699	000
10888857109674	K130699	000
10888857109681	K130699	000
10888857109698	K130699	000
10888857109704	K130699	000
10888857109711	K130699	000
10888857109728	K130699	000
10888857109735	K130699	000
10888857109742	K130699	000
10888857109759	K130699	000
10888857109896	K130699	000
10888857109902	K130699	000
10888857110045	K130699	000
10888857110052	K130699	000
10888857110069	K130699	000
10888857110076	K130699	000
10888857110083	K130699	000
10888857110090	K130699	000
10888857110106	K130699	000
10888857110113	K130699	000
10888857110120	K130699	000
10888857110137	K130699	000
10888857110144	K130699	000
10888857110038	K130699	000
10888857110021	K130699	000
10888857109919	K130699	000
10888857109926	K130699	000
10888857109933	K130699	000
10888857109940	K130699	000
10888857109957	K130699	000
10888857109964	K130699	000
10888857109971	K130699	000
10888857109988	K130699	000
10888857109995	K130699	000
10888857110007	K130699	000
10888857110014	K130699	000
10888857110151	K130699	000