REMSTAR AUTO A-FLEX HT

Ventilator, Non-continuous (respirator)

RESPIRONICS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Respironics, Inc. with the FDA for Remstar Auto A-flex Ht.

Pre-market Notification Details

Device IDK131982
510k NumberK131982
Device Name:REMSTAR AUTO A-FLEX HT
ClassificationVentilator, Non-continuous (respirator)
Applicant RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville,  PA  15146
ContactMichelle Brinker
CorrespondentMichelle Brinker
RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville,  PA  15146
Product CodeBZD  
CFR Regulation Number868.5905 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2013-06-28
Decision Date2013-10-18
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00606959027466 K131982 000
00606959027312 K131982 000
00606959027305 K131982 000
00606959027299 K131982 000
00606959027282 K131982 000
00606959027275 K131982 000
00606959027268 K131982 000
00606959027251 K131982 000
00606959027244 K131982 000
00606959027237 K131982 000
00606959027220 K131982 000
00606959027213 K131982 000
00606959027329 K131982 000
00606959027336 K131982 000
00606959027343 K131982 000
00606959027459 K131982 000
00606959027442 K131982 000
00606959027435 K131982 000
00606959027428 K131982 000
00606959027411 K131982 000
00606959027404 K131982 000
00606959027398 K131982 000
00606959027381 K131982 000
00606959027374 K131982 000
00606959027367 K131982 000
00606959027350 K131982 000
00606959027206 K131982 000
00606959027190 K131982 000
00606959027183 K131982 000
00606959026544 K131982 000
00606959026537 K131982 000
00606959026520 K131982 000
00606959026049 K131982 000
00606959026032 K131982 000
00606959026025 K131982 000
00606959026018 K131982 000
00606959026001 K131982 000
00606959025998 K131982 000
00606959025981 K131982 000
00606959025974 K131982 000
00606959026551 K131982 000
00606959026568 K131982 000
00606959026575 K131982 000
00606959027176 K131982 000
00606959027169 K131982 000
00606959026667 K131982 000
00606959026650 K131982 000
00606959026643 K131982 000
00606959026636 K131982 000
00606959026629 K131982 000
00606959026612 K131982 000
00606959026605 K131982 000
00606959026599 K131982 000
00606959026582 K131982 000
00606959025967 K131982 000
00606959027473 K131982 000
00606959028517 K131982 000
00606959028104 K131982 000
00606959028098 K131982 000
00606959028081 K131982 000
00606959028074 K131982 000
00606959028067 K131982 000
00606959028050 K131982 000
00606959028043 K131982 000
00606959028036 K131982 000
00606959028029 K131982 000
00606959028012 K131982 000
00606959028005 K131982 000
00606959028111 K131982 000
00606959028128 K131982 000
00606959028135 K131982 000
00606959028500 K131982 000
00606959028494 K131982 000
00606959028487 K131982 000
00606959028470 K131982 000
00606959028463 K131982 000
00606959028456 K131982 000
00606959028272 K131982 000
00606959028265 K131982 000
00606959028258 K131982 000
00606959028159 K131982 000
00606959028142 K131982 000
00606959027992 K131982 000
00606959027985 K131982 000
00606959027978 K131982 000
00606959027596 K131982 000
00606959027589 K131982 000
00606959027572 K131982 000
00606959027565 K131982 000
00606959027558 K131982 000
00606959027541 K131982 000
00606959027534 K131982 000
00606959027527 K131982 000
00606959027510 K131982 000
00606959027503 K131982 000
00606959027497 K131982 000
00606959027602 K131982 000
00606959027619 K131982 000
00606959027626 K131982 000
00606959027961 K131982 000
00606959027954 K131982 000
00606959027947 K131982 000
00606959027930 K131982 000
00606959027923 K131982 000
00606959027916 K131982 000
00606959027909 K131982 000
00606959027893 K131982 000
00606959027886 K131982 000
00606959027640 K131982 000
00606959027633 K131982 000
00606959027480 K131982 000
00606959025950 K131982 000
00606959024090 K131982 000
00606959023475 K131982 000
00606959023468 K131982 000
00606959023246 K131982 000
00606959023239 K131982 000
00606959055858 K131982 000
00606959055841 K131982 000
00606959055889 K131982 000
00606959055926 K131982 000
00606959054004 K131982 000
00606959053878 K131982 000
00606959053892 K131982 000
00606959023482 K131982 000
00606959023499 K131982 000
00606959023529 K131982 000
00606959024083 K131982 000
00606959023727 K131982 000
00606959023628 K131982 000
00606959023604 K131982 000
00606959023598 K131982 000
00606959023581 K131982 000
00606959023574 K131982 000
00606959023567 K131982 000
00606959023550 K131982 000
00606959023543 K131982 000
00606959023536 K131982 000
00606959055902 K131982 000
00606959055896 K131982 000
00606959055872 K131982 000
00606959044234 K131982 000
00606959061040 K131982 000
00606959058095 K131982 000
00606959061118 K131982 000
00606959051249 K131982 000
00606959050921 K131982 000
00606959050914 K131982 000
00606959061316 K131982 000
00606959023222 K131982 000
00606959062214 K131982 000
00606959062207 K131982 000
00606959053861 K131982 000
00606959053991 K131982 000
00606959054783 K131982 000
00606959055865 K131982 000
00606959055933 K131982 000
00606959057876 K131982 000
00606959056930 K131982 000
00606959056640 K131982 000
00606959056626 K131982 000
00606959060609 K131982 000
00606959060593 K131982 000
00606959057098 K131982 000
00606959057081 K131982 000
00606959055940 K131982 000
00606959062221 K131982 000
00606959024106 K131982 000
00606959025943 K131982 000
00606959025691 K131982 000
00606959025684 K131982 000
00606959025677 K131982 000
00606959025660 K131982 000
00606959025653 K131982 000
00606959025646 K131982 000
00606959025639 K131982 000
00606959025622 K131982 000
00606959025615 K131982 000
00606959025608 K131982 000
00606959025592 K131982 000
00606959025707 K131982 000
00606959025813 K131982 000
00606959025820 K131982 000
00606959025936 K131982 000
00606959025929 K131982 000
00606959025912 K131982 000
00606959025905 K131982 000
00606959025899 K131982 000
00606959025882 K131982 000
00606959025875 K131982 000
00606959025868 K131982 000
00606959025851 K131982 000
00606959025844 K131982 000
00606959025837 K131982 000
00606959025585 K131982 000
00606959025578 K131982 000
00606959025561 K131982 000
00606959025417 K131982 000
00606959024342 K131982 000
00606959024335 K131982 000
00606959024328 K131982 000
00606959024311 K131982 000
00606959024304 K131982 000
00606959024298 K131982 000
00606959024281 K131982 000
00606959024274 K131982 000
00606959024267 K131982 000
00606959024250 K131982 000
00606959025424 K131982 000
00606959025431 K131982 000
00606959025448 K131982 000
00606959025554 K131982 000
00606959025547 K131982 000
00606959025530 K131982 000
00606959025523 K131982 000
00606959025516 K131982 000
00606959025509 K131982 000
00606959025493 K131982 000
00606959025486 K131982 000
00606959025479 K131982 000
00606959025462 K131982 000
00606959025455 K131982 000
00606959024113 K131982 000
00606959049994 K131982 000
00606959048676 K131982 000
00606959048669 K131982 000
00606959048652 K131982 000
00606959048645 K131982 000
00606959048638 K131982 000
00606959048621 K131982 000
00606959048614 K131982 000
00606959048607 K131982 000
00606959048591 K131982 000
00606959048461 K131982 000
00606959048454 K131982 000
00606959048706 K131982 000
00606959049475 K131982 000
00606959049482 K131982 000
00606959049826 K131982 000
00606959049819 K131982 000
00606959049796 K131982 000
00606959049758 K131982 000
00606959049741 K131982 000
00606959049697 K131982 000
00606959049680 K131982 000
00606959049666 K131982 000
00606959049659 K131982 000
00606959049505 K131982 000
00606959049499 K131982 000
00606959048447 K131982 000
00606959048430 K131982 000
00606959048300 K131982 000
00606959047266 K131982 000
00606959047259 K131982 000
00606959047099 K131982 000
00606959045538 K131982 000
00606959045521 K131982 000
00606959045514 K131982 000
00606959045507 K131982 000
00606959044494 K131982 000
00606959044487 K131982 000
00606959044470 K131982 000
00606959044463 K131982 000
00606959047303 K131982 000
00606959047310 K131982 000
00606959047969 K131982 000
00606959048294 K131982 000
00606959048225 K131982 000
00606959048058 K131982 000
00606959048041 K131982 000
00606959048034 K131982 000
00606959048027 K131982 000
00606959048010 K131982 000
00606959048003 K131982 000
00606959047990 K131982 000
00606959047983 K131982 000
00606959047976 K131982 000
00606959044432 K131982 000
00606959050006 K131982 000
00606959022652 K131982 000
00606959022508 K131982 000
00606959022492 K131982 000
00606959022485 K131982 000
00606959022478 K131982 000
00606959022461 K131982 000
00606959022454 K131982 000
00606959022447 K131982 000
00606959022430 K131982 000
00606959022423 K131982 000
00606959022416 K131982 000
00606959022409 K131982 000
00606959022515 K131982 000
00606959022522 K131982 000
00606959022539 K131982 000
00606959022645 K131982 000
00606959022638 K131982 000
00606959022621 K131982 000
00606959022614 K131982 000
00606959022607 K131982 000
00606959022591 K131982 000
00606959022584 K131982 000
00606959022577 K131982 000
00606959022560 K131982 000
00606959022553 K131982 000
00606959022546 K131982 000
00606959022393 K131982 000
00606959022386 K131982 000
00606959022379 K131982 000
00606959053199 K131982 000
00606959053182 K131982 000
00606959053175 K131982 000
00606959053168 K131982 000
00606959052338 K131982 000
00606959050242 K131982 000
00606959050235 K131982 000
00606959050228 K131982 000
00606959050211 K131982 000
00606959050204 K131982 000
00606959050198 K131982 000
00606959053205 K131982 000
00606959053212 K131982 000
00606959053243 K131982 000
00606959022362 K131982 000
00606959022331 K131982 000
00606959022188 K131982 000
00606959054776 K131982 000
00606959054769 K131982 000
00606959053304 K131982 000
00606959053298 K131982 000
00606959053281 K131982 000
00606959053274 K131982 000
00606959053267 K131982 000
00606959053250 K131982 000
00606959050181 K131982 000
00606959044425 K131982 000
00606959034716 K131982 000
00606959034501 K131982 000
00606959034334 K131982 000
00606959034327 K131982 000
00606959034310 K131982 000
00606959034303 K131982 000
00606959034297 K131982 000
00606959034280 K131982 000
00606959034273 K131982 000
00606959034266 K131982 000
00606959034259 K131982 000
00606959034242 K131982 000
00606959034518 K131982 000
00606959034525 K131982 000
00606959034532 K131982 000
00606959034693 K131982 000
00606959034686 K131982 000
00606959034679 K131982 000
00606959034662 K131982 000
00606959034655 K131982 000
00606959034600 K131982 000
00606959034594 K131982 000
00606959034587 K131982 000
00606959034570 K131982 000
00606959034563 K131982 000
00606959034549 K131982 000
00606959034235 K131982 000
00606959034228 K131982 000
00606959034211 K131982 000
00606959034068 K131982 000
00606959034051 K131982 000
00606959034044 K131982 000
00606959033368 K131982 000
00606959028593 K131982 000
00606959028586 K131982 000
00606959028579 K131982 000
00606959028562 K131982 000
00606959028555 K131982 000
00606959028548 K131982 000
00606959028531 K131982 000
00606959034075 K131982 000
00606959034082 K131982 000
00606959034099 K131982 000
00606959034204 K131982 000
00606959034198 K131982 000
00606959034181 K131982 000
00606959034174 K131982 000
00606959034167 K131982 000
00606959034150 K131982 000
00606959034143 K131982 000
00606959034136 K131982 000
00606959034129 K131982 000
00606959034112 K131982 000
00606959034105 K131982 000
00606959028524 K131982 000
00606959034723 K131982 000
00606959043848 K131982 000
00606959043336 K131982 000
00606959043329 K131982 000
00606959043312 K131982 000
00606959043299 K131982 000
00606959043084 K131982 000
00606959043077 K131982 000
00606959043060 K131982 000
00606959043053 K131982 000
00606959042865 K131982 000
00606959042308 K131982 000
00606959042292 K131982 000
00606959043343 K131982 000
00606959043350 K131982 000
00606959043367 K131982 000
00606959043831 K131982 000
00606959043824 K131982 000
00606959043817 K131982 000
00606959043442 K131982 000
00606959043435 K131982 000
00606959043428 K131982 000
00606959043411 K131982 000
00606959043404 K131982 000
00606959043398 K131982 000
00606959043381 K131982 000
00606959043374 K131982 000
00606959042285 K131982 000
00606959042261 K131982 000
00606959042254 K131982 000
00606959040199 K131982 000
00606959038141 K131982 000
00606959037366 K131982 000
00606959037359 K131982 000
00606959034808 K131982 000
00606959034792 K131982 000
00606959034785 K131982 000
00606959034778 K131982 000
00606959034761 K131982 000
00606959034754 K131982 000
00606959034747 K131982 000
00606959040502 K131982 000
00606959041073 K131982 000
00606959041103 K131982 000
00606959042230 K131982 000
00606959042223 K131982 000
00606959042193 K131982 000
00606959042186 K131982 000
00606959042162 K131982 000
00606959042155 K131982 000
00606959042131 K131982 000
00606959042124 K131982 000
00606959041196 K131982 000
00606959041165 K131982 000
00606959041134 K131982 000
00606959034730 K131982 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.