REMSTAR AUTO A-FLEX HT

Ventilator, Non-continuous (respirator)

RESPIRONICS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Respironics, Inc. with the FDA for Remstar Auto A-flex Ht.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K131982
• 510k Number: K131982
• Device Name: REMSTAR AUTO A-FLEX HT
• Classification: Ventilator, Non-continuous (respirator)
• Applicant: RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville, PA 15146
• Contact: Michelle Brinker
• Correspondent: Michelle Brinker; RESPIRONICS, INC. 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY Monroeville, PA 15146
• Product Code: BZD
• CFR Regulation Number: 868.5905 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-06-28
• Decision Date: 2013-10-18
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00606959027466	K131982	000
00606959027312	K131982	000
00606959027305	K131982	000
00606959027299	K131982	000
00606959027282	K131982	000
00606959027275	K131982	000
00606959027268	K131982	000
00606959027251	K131982	000
00606959027244	K131982	000
00606959027237	K131982	000
00606959027220	K131982	000
00606959027213	K131982	000
00606959027329	K131982	000
00606959027336	K131982	000
00606959027343	K131982	000
00606959027459	K131982	000
00606959027442	K131982	000
00606959027435	K131982	000
00606959027428	K131982	000
00606959027411	K131982	000
00606959027404	K131982	000
00606959027398	K131982	000
00606959027381	K131982	000
00606959027374	K131982	000
00606959027367	K131982	000
00606959027350	K131982	000
00606959027206	K131982	000
00606959027190	K131982	000
00606959027183	K131982	000
00606959026544	K131982	000
00606959026537	K131982	000
00606959026520	K131982	000
00606959026049	K131982	000
00606959026032	K131982	000
00606959026025	K131982	000
00606959026018	K131982	000
00606959026001	K131982	000
00606959025998	K131982	000
00606959025981	K131982	000
00606959025974	K131982	000
00606959026551	K131982	000
00606959026568	K131982	000
00606959026575	K131982	000
00606959027176	K131982	000
00606959027169	K131982	000
00606959026667	K131982	000
00606959026650	K131982	000
00606959026643	K131982	000
00606959026636	K131982	000
00606959026629	K131982	000
00606959026612	K131982	000
00606959026605	K131982	000
00606959026599	K131982	000
00606959026582	K131982	000
00606959025967	K131982	000
00606959027473	K131982	000
00606959028517	K131982	000
00606959028104	K131982	000
00606959028098	K131982	000
00606959028081	K131982	000
00606959028074	K131982	000
00606959028067	K131982	000
00606959028050	K131982	000
00606959028043	K131982	000
00606959028036	K131982	000
00606959028029	K131982	000
00606959028012	K131982	000
00606959028005	K131982	000
00606959028111	K131982	000
00606959028128	K131982	000
00606959028135	K131982	000
00606959028500	K131982	000
00606959028494	K131982	000
00606959028487	K131982	000
00606959028470	K131982	000
00606959028463	K131982	000
00606959028456	K131982	000
00606959028272	K131982	000
00606959028265	K131982	000
00606959028258	K131982	000
00606959028159	K131982	000
00606959028142	K131982	000
00606959027992	K131982	000
00606959027985	K131982	000
00606959027978	K131982	000
00606959027596	K131982	000
00606959027589	K131982	000
00606959027572	K131982	000
00606959027565	K131982	000
00606959027558	K131982	000
00606959027541	K131982	000
00606959027534	K131982	000
00606959027527	K131982	000
00606959027510	K131982	000
00606959027503	K131982	000
00606959027497	K131982	000
00606959027602	K131982	000
00606959027619	K131982	000
00606959027626	K131982	000
00606959027961	K131982	000
00606959027954	K131982	000
00606959027947	K131982	000
00606959027930	K131982	000
00606959027923	K131982	000
00606959027916	K131982	000
00606959027909	K131982	000
00606959027893	K131982	000
00606959027886	K131982	000
00606959027640	K131982	000
00606959027633	K131982	000
00606959027480	K131982	000
00606959025950	K131982	000
00606959024090	K131982	000
00606959023475	K131982	000
00606959023468	K131982	000
00606959023246	K131982	000
00606959023239	K131982	000
00606959055858	K131982	000
00606959055841	K131982	000
00606959055889	K131982	000
00606959055926	K131982	000
00606959054004	K131982	000
00606959053878	K131982	000
00606959053892	K131982	000
00606959023482	K131982	000
00606959023499	K131982	000
00606959023529	K131982	000
00606959024083	K131982	000
00606959023727	K131982	000
00606959023628	K131982	000
00606959023604	K131982	000
00606959023598	K131982	000
00606959023581	K131982	000
00606959023574	K131982	000
00606959023567	K131982	000
00606959023550	K131982	000
00606959023543	K131982	000
00606959023536	K131982	000
00606959055902	K131982	000
00606959055896	K131982	000
00606959055872	K131982	000
00606959044234	K131982	000
00606959061040	K131982	000
00606959058095	K131982	000
00606959061118	K131982	000
00606959051249	K131982	000
00606959050921	K131982	000
00606959050914	K131982	000
00606959061316	K131982	000
00606959023222	K131982	000
00606959062214	K131982	000
00606959062207	K131982	000
00606959053861	K131982	000
00606959053991	K131982	000
00606959054783	K131982	000
00606959055865	K131982	000
00606959055933	K131982	000
00606959057876	K131982	000
00606959056930	K131982	000
00606959056640	K131982	000
00606959056626	K131982	000
00606959060609	K131982	000
00606959060593	K131982	000
00606959057098	K131982	000
00606959057081	K131982	000
00606959055940	K131982	000
00606959062221	K131982	000
00606959024106	K131982	000
00606959025943	K131982	000
00606959025691	K131982	000
00606959025684	K131982	000
00606959025677	K131982	000
00606959025660	K131982	000
00606959025653	K131982	000
00606959025646	K131982	000
00606959025639	K131982	000
00606959025622	K131982	000
00606959025615	K131982	000
00606959025608	K131982	000
00606959025592	K131982	000
00606959025707	K131982	000
00606959025813	K131982	000
00606959025820	K131982	000
00606959025936	K131982	000
00606959025929	K131982	000
00606959025912	K131982	000
00606959025905	K131982	000
00606959025899	K131982	000
00606959025882	K131982	000
00606959025875	K131982	000
00606959025868	K131982	000
00606959025851	K131982	000
00606959025844	K131982	000
00606959025837	K131982	000
00606959025585	K131982	000
00606959025578	K131982	000
00606959025561	K131982	000
00606959025417	K131982	000
00606959024342	K131982	000
00606959024335	K131982	000
00606959024328	K131982	000
00606959024311	K131982	000
00606959024304	K131982	000
00606959024298	K131982	000
00606959024281	K131982	000
00606959024274	K131982	000
00606959024267	K131982	000
00606959024250	K131982	000
00606959025424	K131982	000
00606959025431	K131982	000
00606959025448	K131982	000
00606959025554	K131982	000
00606959025547	K131982	000
00606959025530	K131982	000
00606959025523	K131982	000
00606959025516	K131982	000
00606959025509	K131982	000
00606959025493	K131982	000
00606959025486	K131982	000
00606959025479	K131982	000
00606959025462	K131982	000
00606959025455	K131982	000
00606959024113	K131982	000
00606959049994	K131982	000
00606959048676	K131982	000
00606959048669	K131982	000
00606959048652	K131982	000
00606959048645	K131982	000
00606959048638	K131982	000
00606959048621	K131982	000
00606959048614	K131982	000
00606959048607	K131982	000
00606959048591	K131982	000
00606959048461	K131982	000
00606959048454	K131982	000
00606959048706	K131982	000
00606959049475	K131982	000
00606959049482	K131982	000
00606959049826	K131982	000
00606959049819	K131982	000
00606959049796	K131982	000
00606959049758	K131982	000
00606959049741	K131982	000
00606959049697	K131982	000
00606959049680	K131982	000
00606959049666	K131982	000
00606959049659	K131982	000
00606959049505	K131982	000
00606959049499	K131982	000
00606959048447	K131982	000
00606959048430	K131982	000
00606959048300	K131982	000
00606959047266	K131982	000
00606959047259	K131982	000
00606959047099	K131982	000
00606959045538	K131982	000
00606959045521	K131982	000
00606959045514	K131982	000
00606959045507	K131982	000
00606959044494	K131982	000
00606959044487	K131982	000
00606959044470	K131982	000
00606959044463	K131982	000
00606959047303	K131982	000
00606959047310	K131982	000
00606959047969	K131982	000
00606959048294	K131982	000
00606959048225	K131982	000
00606959048058	K131982	000
00606959048041	K131982	000
00606959048034	K131982	000
00606959048027	K131982	000
00606959048010	K131982	000
00606959048003	K131982	000
00606959047990	K131982	000
00606959047983	K131982	000
00606959047976	K131982	000
00606959044432	K131982	000
00606959050006	K131982	000
00606959022652	K131982	000
00606959022508	K131982	000
00606959022492	K131982	000
00606959022485	K131982	000
00606959022478	K131982	000
00606959022461	K131982	000
00606959022454	K131982	000
00606959022447	K131982	000
00606959022430	K131982	000
00606959022423	K131982	000
00606959022416	K131982	000
00606959022409	K131982	000
00606959022515	K131982	000
00606959022522	K131982	000
00606959022539	K131982	000
00606959022645	K131982	000
00606959022638	K131982	000
00606959022621	K131982	000
00606959022614	K131982	000
00606959022607	K131982	000
00606959022591	K131982	000
00606959022584	K131982	000
00606959022577	K131982	000
00606959022560	K131982	000
00606959022553	K131982	000
00606959022546	K131982	000
00606959022393	K131982	000
00606959022386	K131982	000
00606959022379	K131982	000
00606959053199	K131982	000
00606959053182	K131982	000
00606959053175	K131982	000
00606959053168	K131982	000
00606959052338	K131982	000
00606959050242	K131982	000
00606959050235	K131982	000
00606959050228	K131982	000
00606959050211	K131982	000
00606959050204	K131982	000
00606959050198	K131982	000
00606959053205	K131982	000
00606959053212	K131982	000
00606959053243	K131982	000
00606959022362	K131982	000
00606959022331	K131982	000
00606959022188	K131982	000
00606959054776	K131982	000
00606959054769	K131982	000
00606959053304	K131982	000
00606959053298	K131982	000
00606959053281	K131982	000
00606959053274	K131982	000
00606959053267	K131982	000
00606959053250	K131982	000
00606959050181	K131982	000
00606959044425	K131982	000
00606959034716	K131982	000
00606959034501	K131982	000
00606959034334	K131982	000
00606959034327	K131982	000
00606959034310	K131982	000
00606959034303	K131982	000
00606959034297	K131982	000
00606959034280	K131982	000
00606959034273	K131982	000
00606959034266	K131982	000
00606959034259	K131982	000
00606959034242	K131982	000
00606959034518	K131982	000
00606959034525	K131982	000
00606959034532	K131982	000
00606959034693	K131982	000
00606959034686	K131982	000
00606959034679	K131982	000
00606959034662	K131982	000
00606959034655	K131982	000
00606959034600	K131982	000
00606959034594	K131982	000
00606959034587	K131982	000
00606959034570	K131982	000
00606959034563	K131982	000
00606959034549	K131982	000
00606959034235	K131982	000
00606959034228	K131982	000
00606959034211	K131982	000
00606959034068	K131982	000
00606959034051	K131982	000
00606959034044	K131982	000
00606959033368	K131982	000
00606959028593	K131982	000
00606959028586	K131982	000
00606959028579	K131982	000
00606959028562	K131982	000
00606959028555	K131982	000
00606959028548	K131982	000
00606959028531	K131982	000
00606959034075	K131982	000
00606959034082	K131982	000
00606959034099	K131982	000
00606959034204	K131982	000
00606959034198	K131982	000
00606959034181	K131982	000
00606959034174	K131982	000
00606959034167	K131982	000
00606959034150	K131982	000
00606959034143	K131982	000
00606959034136	K131982	000
00606959034129	K131982	000
00606959034112	K131982	000
00606959034105	K131982	000
00606959028524	K131982	000
00606959034723	K131982	000
00606959043848	K131982	000
00606959043336	K131982	000
00606959043329	K131982	000
00606959043312	K131982	000
00606959043299	K131982	000
00606959043084	K131982	000
00606959043077	K131982	000
00606959043060	K131982	000
00606959043053	K131982	000
00606959042865	K131982	000
00606959042308	K131982	000
00606959042292	K131982	000
00606959043343	K131982	000
00606959043350	K131982	000
00606959043367	K131982	000
00606959043831	K131982	000
00606959043824	K131982	000
00606959043817	K131982	000
00606959043442	K131982	000
00606959043435	K131982	000
00606959043428	K131982	000
00606959043411	K131982	000
00606959043404	K131982	000
00606959043398	K131982	000
00606959043381	K131982	000
00606959043374	K131982	000
00606959042285	K131982	000
00606959042261	K131982	000
00606959042254	K131982	000
00606959040199	K131982	000
00606959038141	K131982	000
00606959037366	K131982	000
00606959037359	K131982	000
00606959034808	K131982	000
00606959034792	K131982	000
00606959034785	K131982	000
00606959034778	K131982	000
00606959034761	K131982	000
00606959034754	K131982	000
00606959034747	K131982	000
00606959040502	K131982	000
00606959041073	K131982	000
00606959041103	K131982	000
00606959042230	K131982	000
00606959042223	K131982	000
00606959042193	K131982	000
00606959042186	K131982	000
00606959042162	K131982	000
00606959042155	K131982	000
00606959042131	K131982	000
00606959042124	K131982	000
00606959041196	K131982	000
00606959041165	K131982	000
00606959041134	K131982	000
00606959034730	K131982	000