PRIMADO2 TOTAL SURGICAL SYSTEM

Motor, Drill, Electric

NAKANISHI, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Nakanishi, Inc. with the FDA for Primado2 Total Surgical System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132264
• 510k Number: K132264
• Device Name: PRIMADO2 TOTAL SURGICAL SYSTEM
• Classification: Motor, Drill, Electric
• Applicant: NAKANISHI, INC. 1201 RICHARDSON DRIVE SUITE 280 Richardson, TX 75080
• Contact: Diane Rutherford
• Correspondent: Diane Rutherford; NAKANISHI, INC. 1201 RICHARDSON DRIVE SUITE 280 Richardson, TX 75080
• Product Code: HBC
• Subsequent Product Code: ERL
• Subsequent Product Code: HBE
• Subsequent Product Code: HWE
• CFR Regulation Number: 882.4360 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-07-22
• Decision Date: 2013-12-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04560264516106	K132264	000
04560264515727	K132264	000
04560264515710	K132264	000
04560264515642	K132264	000
04560264515635	K132264	000
04560264515628	K132264	000
04560264515611	K132264	000
04560264515604	K132264	000
04560264515598	K132264	000
04560264515581	K132264	000
04560264515574	K132264	000
04560264515567	K132264	000
04560264515550	K132264	000
04560264515543	K132264	000
04560264515536	K132264	000
04560264515529	K132264	000
04560264515734	K132264	000
04560264515741	K132264	000
04560264515758	K132264	000
04560264516090	K132264	000
04560264516083	K132264	000
04560264516076	K132264	000
04560264516069	K132264	000
04560264516052	K132264	000
04560264516045	K132264	000
04560264516021	K132264	000
04560264516014	K132264	000
04560264516007	K132264	000
04560264515994	K132264	000
04560264515987	K132264	000
04560264515970	K132264	000
04560264515963	K132264	000
04560264515772	K132264	000
04560264515765	K132264	000
04560264515512	K132264	000
04560264515505	K132264	000
04560264515499	K132264	000
04560264515284	K132264	000
04560264515277	K132264	000
04560264515260	K132264	000
04560264515253	K132264	000
04560264515246	K132264	000
04560264515239	K132264	000
04560264515222	K132264	000
04560264515215	K132264	000
04560264515208	K132264	000
04560264515192	K132264	000
04560264515185	K132264	000
04560264515178	K132264	000
04560264515161	K132264	000
04560264515154	K132264	000
04560264515147	K132264	000
04560264515291	K132264	000
04560264515314	K132264	000
04560264515321	K132264	000
04560264515482	K132264	000
04560264515475	K132264	000
04560264515468	K132264	000
04560264515451	K132264	000
04560264515444	K132264	000
04560264515437	K132264	000
04560264515420	K132264	000
04560264515413	K132264	000
04560264515406	K132264	000
04560264515390	K132264	000
04560264515383	K132264	000
04560264515376	K132264	000
04560264515369	K132264	000
04560264515345	K132264	000
04560264515338	K132264	000
04560264515130	K132264	000
04560264516113	K132264	000
04560264522770	K132264	000
04560264522565	K132264	000
04560264522558	K132264	000
04560264522541	K132264	000
04560264522534	K132264	000
04560264519770	K132264	000
04560264516625	K132264	000
04560264516618	K132264	000
04560264516601	K132264	000
04560264516595	K132264	000
04560264516588	K132264	000
04560264516571	K132264	000
04560264516564	K132264	000
04560264516540	K132264	000
04560264516533	K132264	000
04560264516526	K132264	000
04560264522572	K132264	000
04560264522589	K132264	000
04560264522596	K132264	000
04560264522763	K132264	000
04560264522756	K132264	000
04560264522749	K132264	000
04560264522732	K132264	000
04560264522701	K132264	000
04560264522695	K132264	000
04560264522688	K132264	000
04560264522671	K132264	000
04560264522664	K132264	000
04560264522657	K132264	000
04560264522640	K132264	000
04560264522633	K132264	000
04560264522626	K132264	000
04560264522619	K132264	000
04560264522602	K132264	000
04560264516519	K132264	000
04560264516502	K132264	000
04560264516496	K132264	000
04560264516298	K132264	000
04560264516281	K132264	000
04560264516274	K132264	000
04560264516267	K132264	000
04560264516250	K132264	000
04560264516243	K132264	000
04560264516236	K132264	000
04560264516229	K132264	000
04560264516212	K132264	000
04560264516182	K132264	000
04560264516175	K132264	000
04560264516168	K132264	000
04560264516151	K132264	000
04560264516144	K132264	000
04560264516137	K132264	000
04560264516304	K132264	000
04560264516311	K132264	000
04560264516328	K132264	000
04560264516489	K132264	000
04560264516472	K132264	000
04560264516465	K132264	000
04560264516458	K132264	000
04560264516441	K132264	000
04560264516434	K132264	000
04560264516427	K132264	000
04560264516410	K132264	000
04560264516403	K132264	000
04560264516380	K132264	000
04560264516373	K132264	000
04560264516366	K132264	000
04560264516359	K132264	000
04560264516342	K132264	000
04560264516335	K132264	000
04560264516120	K132264	000
04560264515123	K132264	000
04560264514256	K132264	000
04560264512498	K132264	000
04560264512481	K132264	000
04560264512474	K132264	000
04560264512467	K132264	000
04560264512450	K132264	000
04560264512443	K132264	000
04560264512436	K132264	000
04560264512429	K132264	000
04560264512412	K132264	000
04560264512405	K132264	000
04560264512399	K132264	000
04560264512382	K132264	000
04560264512375	K132264	000
04560264512368	K132264	000
04560264512351	K132264	000
04560264512504	K132264	000
04560264512511	K132264	000
04560264512528	K132264	000
04560264514232	K132264	000
04560264514225	K132264	000
04560264514218	K132264	000
04560264514195	K132264	000
04560264514126	K132264	000
04560264514119	K132264	000
04560264514089	K132264	000
04560264514072	K132264	000
04560264514065	K132264	000
04560264514041	K132264	000
04560264514034	K132264	000
04560264514027	K132264	000
04560264514003	K132264	000
04560264512542	K132264	000
04560264512535	K132264	000
04560264512344	K132264	000
04560264512337	K132264	000
04560264512320	K132264	000
14560264562049	K132264	000
04589551356478	K132264	000
04589551356461	K132264	000
04589551356706	K132264	000
04589551362967	K132264	000
04589551363070	K132264	000
04589551363063	K132264	000
04589551363377	K132264	000
04589551363421	K132264	000
04589551363414	K132264	000
04560264530225	K132264	000
04589551363438	K132264	000
04560264511705	K132264	000
04560264511675	K132264	000
04560264500747	K132264	000
04560264512139	K132264	000
04560264512146	K132264	000
04560264512160	K132264	000
04560264512313	K132264	000
04560264512306	K132264	000
04560264512290	K132264	000
04560264512283	K132264	000
04560264512276	K132264	000
04560264512269	K132264	000
04560264512252	K132264	000
04560264512245	K132264	000
04560264512238	K132264	000
04560264512221	K132264	000
04560264512214	K132264	000
04560264512207	K132264	000
04560264512191	K132264	000
04560264512184	K132264	000
04560264512177	K132264	000
04560264500730	K132264	000
04560264514263	K132264	000
04560264515116	K132264	000
04560264514911	K132264	000
04560264514904	K132264	000
04560264514898	K132264	000
04560264514881	K132264	000
04560264514874	K132264	000
04560264514867	K132264	000
04560264514850	K132264	000
04560264514843	K132264	000
04560264514836	K132264	000
04560264514829	K132264	000
04560264514812	K132264	000
04560264514799	K132264	000
04560264514782	K132264	000
04560264514775	K132264	000
04560264514768	K132264	000
04560264514928	K132264	000
04560264514935	K132264	000
04560264514942	K132264	000
04560264515109	K132264	000
04560264515093	K132264	000
04560264515086	K132264	000
04560264515079	K132264	000
04560264515062	K132264	000
04560264515048	K132264	000
04560264515031	K132264	000
04560264515024	K132264	000
04560264515017	K132264	000
04560264515000	K132264	000
04560264514997	K132264	000
04560264514980	K132264	000
04560264514973	K132264	000
04560264514966	K132264	000
04560264514959	K132264	000
04560264514751	K132264	000
04560264514744	K132264	000
04560264514737	K132264	000
04560264514508	K132264	000
04560264514492	K132264	000
04560264514485	K132264	000
04560264514461	K132264	000
04560264514430	K132264	000
04560264514423	K132264	000
04560264514409	K132264	000
04560264514393	K132264	000
04560264514386	K132264	000
04560264514362	K132264	000
04560264514355	K132264	000
04560264514348	K132264	000
04560264514324	K132264	000
04560264514317	K132264	000
04560264514300	K132264	000
04560264514522	K132264	000
04560264514539	K132264	000
04560264514546	K132264	000
04560264514720	K132264	000
04560264514713	K132264	000
04560264514706	K132264	000
04560264514690	K132264	000
04560264514683	K132264	000
04560264514676	K132264	000
04560264514669	K132264	000
04560264514652	K132264	000
04560264514645	K132264	000
04560264514638	K132264	000
04560264514621	K132264	000
04560264514614	K132264	000
04560264514607	K132264	000
04560264514577	K132264	000
04560264514560	K132264	000
04560264514270	K132264	000
04560264561342	K132264	000
04560264561151	K132264	000
04560264561144	K132264	000
04560264561137	K132264	000
04560264561120	K132264	000
04560264561113	K132264	000
04560264561106	K132264	000
04560264561090	K132264	000
04560264561083	K132264	000
04560264561076	K132264	000
04560264561069	K132264	000
04560264561052	K132264	000
04560264561045	K132264	000
04560264561038	K132264	000
04560264561021	K132264	000
04560264561014	K132264	000
04560264561168	K132264	000
04560264561175	K132264	000
04560264561182	K132264	000
04560264561335	K132264	000
04560264561328	K132264	000
04560264561311	K132264	000
04560264561304	K132264	000
04560264561298	K132264	000
04560264561281	K132264	000
04560264561274	K132264	000
04560264561267	K132264	000
04560264561250	K132264	000
04560264561243	K132264	000
04560264561236	K132264	000
04560264561229	K132264	000
04560264561212	K132264	000
04560264561205	K132264	000
04560264561199	K132264	000
04560264561007	K132264	000
04560264560994	K132264	000
04560264560987	K132264	000
04560264560796	K132264	000
04560264560789	K132264	000
04560264560772	K132264	000
04560264560765	K132264	000
04560264560758	K132264	000
04560264560741	K132264	000
04560264560734	K132264	000
04560264560727	K132264	000
04560264560710	K132264	000
04560264560703	K132264	000
04560264560697	K132264	000
04560264560680	K132264	000
04560264550681	K132264	000
04560264550643	K132264	000
04560264550605	K132264	000
04560264560802	K132264	000
04560264560819	K132264	000
04560264560826	K132264	000
04560264560970	K132264	000
04560264560963	K132264	000
04560264560956	K132264	000
04560264560949	K132264	000
04560264560932	K132264	000
04560264560925	K132264	000
04560264560918	K132264	000
04560264560901	K132264	000
04560264560895	K132264	000
04560264560888	K132264	000
04560264560871	K132264	000
04560264560864	K132264	000
04560264560857	K132264	000
04560264560840	K132264	000
04560264560833	K132264	000
04560264548541	K132264	000
04560264561359	K132264	000
04589551352807	K132264	000
04589551351442	K132264	000
04589551351435	K132264	000
04589551351428	K132264	000
04589551351411	K132264	000
04589551351404	K132264	000
04589551351398	K132264	000
04589551351381	K132264	000
04589551351374	K132264	000
04589551351367	K132264	000
04589551350421	K132264	000
04589551350407	K132264	000
04589551350391	K132264	000
04589551350384	K132264	000
04589551350377	K132264	000
04589551350360	K132264	000
04589551351459	K132264	000
04589551351466	K132264	000
04589551351473	K132264	000
04589551352791	K132264	000
04589551352784	K132264	000
04589551352777	K132264	000
04589551351596	K132264	000
04589551351589	K132264	000
04589551351572	K132264	000
04589551351565	K132264	000
04589551351558	K132264	000
04589551351541	K132264	000
04589551351534	K132264	000
04589551351527	K132264	000
04589551351510	K132264	000
04589551351503	K132264	000
04589551351497	K132264	000
04589551351480	K132264	000
04589551350353	K132264	000
04589551350346	K132264	000
04589551350339	K132264	000
04560264561519	K132264	000
04560264561502	K132264	000
04560264561496	K132264	000
04560264561489	K132264	000
04560264561472	K132264	000
04560264561465	K132264	000
04560264561458	K132264	000
04560264561441	K132264	000
04560264561434	K132264	000
04560264561427	K132264	000
04560264561410	K132264	000
04560264561403	K132264	000
04560264561397	K132264	000
04560264561380	K132264	000
04560264561373	K132264	000
04589551350148	K132264	000
04589551350155	K132264	000
04589551350162	K132264	000
04589551350322	K132264	000
04589551350315	K132264	000
04589551350308	K132264	000
04589551350292	K132264	000
04589551350285	K132264	000
04589551350278	K132264	000
04589551350254	K132264	000
04589551350247	K132264	000
04589551350230	K132264	000
04589551350223	K132264	000
04589551350216	K132264	000
04589551350209	K132264	000
04589551350193	K132264	000
04589551350186	K132264	000
04589551350179	K132264	000
04560264561366	K132264	000
04560264548534	K132264	000
04560264531215	K132264	000
04560264528031	K132264	000
04560264528024	K132264	000
04560264528017	K132264	000
04560264528000	K132264	000
04560264527997	K132264	000
04560264527980	K132264	000
04560264527973	K132264	000
04560264527966	K132264	000
04560264527959	K132264	000
04560264527942	K132264	000
04560264527935	K132264	000
04560264527928	K132264	000
04560264527911	K132264	000
04560264527904	K132264	000
04560264527898	K132264	000
04560264528048	K132264	000
04560264528055	K132264	000
04560264528062	K132264	000
04560264528222	K132264	000
04560264528215	K132264	000
04560264528208	K132264	000
04560264528192	K132264	000
04560264528185	K132264	000
04560264528178	K132264	000
04560264528161	K132264	000
04560264528154	K132264	000
04560264528130	K132264	000
04560264528123	K132264	000
04560264528116	K132264	000
04560264528109	K132264	000
04560264528093	K132264	000
04560264528086	K132264	000
04560264528079	K132264	000
04560264527881	K132264	000
04560264527874	K132264	000
04560264527867	K132264	000
04560264526730	K132264	000
04560264526723	K132264	000
04560264526716	K132264	000
04560264526709	K132264	000
04560264526693	K132264	000
04560264526686	K132264	000
04560264526679	K132264	000
04560264526662	K132264	000
04560264526655	K132264	000
04560264526204	K132264	000
04560264526198	K132264	000
04560264526181	K132264	000
04560264526174	K132264	000
04560264522800	K132264	000
04560264522794	K132264	000
04560264526747	K132264	000
04560264526754	K132264	000
04560264526761	K132264	000
04560264527850	K132264	000
04560264527843	K132264	000
04560264527836	K132264	000
04560264527829	K132264	000
04560264527812	K132264	000
04560264527805	K132264	000
04560264527799	K132264	000
04560264526846	K132264	000
04560264526839	K132264	000
04560264526822	K132264	000
04560264526815	K132264	000
04560264526808	K132264	000
04560264526792	K132264	000
04560264526785	K132264	000
04560264526778	K132264	000
04560264522787	K132264	000
04560264531222	K132264	000
04560264548527	K132264	000
04560264545793	K132264	000
04560264545786	K132264	000
04560264545779	K132264	000
04560264545762	K132264	000
04560264545755	K132264	000
04560264545748	K132264	000
04560264545731	K132264	000
04560264545724	K132264	000
04560264545717	K132264	000
04560264545700	K132264	000
04560264545694	K132264	000
04560264545687	K132264	000
04560264545670	K132264	000
04560264545663	K132264	000
04560264542501	K132264	000
04560264545809	K132264	000
04560264545816	K132264	000
04560264545823	K132264	000
04560264548510	K132264	000
04560264548503	K132264	000
04560264545953	K132264	000
04560264545946	K132264	000
04560264545939	K132264	000
04560264545922	K132264	000
04560264545915	K132264	000
04560264545908	K132264	000
04560264545892	K132264	000
04560264545885	K132264	000
04560264545878	K132264	000
04560264545861	K132264	000
04560264545854	K132264	000
04560264545847	K132264	000
04560264545830	K132264	000
04560264542495	K132264	000
04560264542488	K132264	000
04560264540743	K132264	000
04560264533127	K132264	000
04560264533110	K132264	000
04560264533103	K132264	000
04560264533097	K132264	000
04560264533080	K132264	000
04560264533073	K132264	000
04560264533066	K132264	000
04560264533059	K132264	000
04560264533042	K132264	000
04560264533035	K132264	000
04560264533028	K132264	000
04560264533011	K132264	000
04560264533004	K132264	000
04560264532991	K132264	000
04560264531994	K132264	000
04560264533134	K132264	000
04560264533141	K132264	000
04560264533158	K132264	000
04560264540736	K132264	000
04560264540729	K132264	000
04560264540712	K132264	000
04560264540705	K132264	000
04560264540699	K132264	000
04560264540682	K132264	000
04560264540675	K132264	000
04560264540668	K132264	000
04560264540651	K132264	000
04560264540644	K132264	000
04560264540637	K132264	000
04560264540620	K132264	000
04560264533189	K132264	000
04560264533172	K132264	000
04560264533165	K132264	000
04560264531239	K132264	000