SPONDYLOLISTHESIS SPINAL FIXATION, SPINAL PEDICLE FIXATION

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

ACCEL SPINE

The following data is part of a premarket notification filed by Accel Spine with the FDA for Spondylolisthesis Spinal Fixation, Spinal Pedicle Fixation.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132365
• 510k Number: K132365
• Device Name: SPONDYLOLISTHESIS SPINAL FIXATION, SPINAL PEDICLE FIXATION
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: ACCEL SPINE 14901 QUORUM DR. STE. 125 Dallas, TX 75254
• Contact: Aekta Patel
• Correspondent: Aekta Patel; ACCEL SPINE 14901 QUORUM DR. STE. 125 Dallas, TX 75254
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-07-30
• Decision Date: 2013-08-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841732138018	K132365	000
00841732123199	K132365	000
00841732123205	K132365	000
00841732123212	K132365	000
00841732123229	K132365	000
00841732123236	K132365	000
00841732123243	K132365	000
00841732128262	K132365	000
00841732131477	K132365	000
00841732131668	K132365	000
00841732122031	K132365	000
00841732122024	K132365	000
00841732122017	K132365	000
00841732138025	K132365	000
00841732138032	K132365	000
00841732121935	K132365	000
00841732121942	K132365	000
00841732121966	K132365	000
00841732121973	K132365	000
00841732121980	K132365	000
00841732121997	K132365	000
00841732122000	K132365	000
00841732131675	K132365	000
00841732131682	K132365	000
00841732124448	K132365	000
00841732124455	K132365	000
00841732124462	K132365	000
00841732124479	K132365	000
00841732124486	K132365	000
00841732124493	K132365	000
00841732124509	K132365	000
00841732124516	K132365	000
00841732124523	K132365	000
00841732124431	K132365	000
00841732122093	K132365	000
00841732122086	K132365	000
00841732123342	K132365	000
00841732123359	K132365	000
00841732123366	K132365	000
00841732123373	K132365	000
00841732123380	K132365	000
00841732122048	K132365	000
00841732122055	K132365	000
00841732122062	K132365	000
00841732122079	K132365	000
00841732124530	K132365	000
00841732137332	K132365	000
00841732137660	K132365	000
00841732137677	K132365	000
00841732137684	K132365	000
00841732137691	K132365	000
00841732137707	K132365	000
00841732137714	K132365	000
00841732137721	K132365	000
00841732137738	K132365	000
00841732137745	K132365	000
00841732137653	K132365	000
00841732137646	K132365	000
00841732137431	K132365	000
00841732137349	K132365	000
00841732137356	K132365	000
00841732137363	K132365	000
00841732137370	K132365	000
00841732137387	K132365	000
00841732137394	K132365	000
00841732137400	K132365	000
00841732137417	K132365	000
00841732137424	K132365	000
00841732137752	K132365	000
00841732137769	K132365	000
00841732137905	K132365	000
00841732137912	K132365	000
00841732137936	K132365	000
00841732137943	K132365	000
00841732137950	K132365	000
00841732137967	K132365	000
00841732137974	K132365	000
00841732137981	K132365	000
00841732137998	K132365	000
00841732137899	K132365	000
00841732137882	K132365	000
00841732137875	K132365	000
00841732137776	K132365	000
00841732137783	K132365	000
00841732137790	K132365	000
00841732137806	K132365	000
00841732137813	K132365	000
00841732137820	K132365	000
00841732137837	K132365	000
00841732137844	K132365	000
00841732137868	K132365	000
00841732138001	K132365	000
00841732124547	K132365	000
00841732106697	K132365	000
00841732106826	K132365	000
00841732106833	K132365	000
00841732106840	K132365	000
00841732106857	K132365	000
00841732106864	K132365	000
00841732106871	K132365	000
00841732106888	K132365	000
00841732106895	K132365	000
00841732106901	K132365	000
00841732106819	K132365	000
00841732106802	K132365	000
00841732106796	K132365	000
00841732106703	K132365	000
00841732106710	K132365	000
00841732106727	K132365	000
00841732106734	K132365	000
00841732106741	K132365	000
00841732106758	K132365	000
00841732106765	K132365	000
00841732106772	K132365	000
00841732106789	K132365	000
00841732106918	K132365	000
00841732106925	K132365	000
00841732107052	K132365	000
00841732107069	K132365	000
00841732107076	K132365	000
00841732107083	K132365	000
00841732107090	K132365	000
00841732107106	K132365	000
00841732107113	K132365	000
00841732107120	K132365	000
00841732107137	K132365	000
00841732107045	K132365	000
00841732107038	K132365	000
00841732107021	K132365	000
00841732106932	K132365	000
00841732106949	K132365	000
00841732106956	K132365	000
00841732106963	K132365	000
00841732106970	K132365	000
00841732106987	K132365	000
00841732106994	K132365	000
00841732107007	K132365	000
00841732107014	K132365	000
00841732107144	K132365	000
00841732124554	K132365	000
00841732125308	K132365	000
00841732106376	K132365	000
00841732106383	K132365	000
00841732106390	K132365	000
00841732106406	K132365	000
00841732106413	K132365	000
00841732106420	K132365	000
00841732106437	K132365	000
00841732106444	K132365	000
00841732125292	K132365	000
00841732125285	K132365	000
00841732125278	K132365	000
00841732124561	K132365	000
00841732124578	K132365	000
00841732124585	K132365	000
00841732125216	K132365	000
00841732125223	K132365	000
00841732125230	K132365	000
00841732125247	K132365	000
00841732125254	K132365	000
00841732125261	K132365	000
00841732106451	K132365	000
00841732106468	K132365	000
00841732106598	K132365	000
00841732106604	K132365	000
00841732106611	K132365	000
00841732106628	K132365	000
00841732106635	K132365	000
00841732106642	K132365	000
00841732106659	K132365	000
00841732106666	K132365	000
00841732106673	K132365	000
00841732106581	K132365	000
00841732106574	K132365	000
00841732106567	K132365	000
00841732106475	K132365	000
00841732106482	K132365	000
00841732106499	K132365	000
00841732106505	K132365	000
00841732106512	K132365	000
00841732106529	K132365	000
00841732106536	K132365	000
00841732106543	K132365	000
00841732106550	K132365	000
00841732106680	K132365	000
00841732121263	K132365	000
00841732124363	K132365	000
00841732124370	K132365	000
00841732124387	K132365	000
00841732124394	K132365	000
00841732124400	K132365	000
00841732124417	K132365	000
00841732124424	K132365	000
00841732135543	K132365	000
00841732135550	K132365	000
00841732124356	K132365	000
00841732124349	K132365	000
00841732124332	K132365	000
00841732121331	K132365	000
00841732121928	K132365	000
00841732121959	K132365	000
00841732123779	K132365	000
00841732123878	K132365	000
00841732124295	K132365	000
00841732124301	K132365	000
00841732124318	K132365	000
00841732124325	K132365	000
00841732135567	K132365	000
00841732135574	K132365	000
00841732135703	K132365	000
00841732135710	K132365	000
00841732135727	K132365	000
00841732135734	K132365	000
00841732135741	K132365	000
00841732135758	K132365	000
00841732135765	K132365	000
00841732135772	K132365	000
00841732135789	K132365	000
00841732135697	K132365	000
00841732135680	K132365	000
00841732135673	K132365	000
00841732135581	K132365	000
00841732135598	K132365	000
00841732135604	K132365	000
00841732135611	K132365	000
00841732135628	K132365	000
00841732135635	K132365	000
00841732135642	K132365	000
00841732135659	K132365	000
00841732135666	K132365	000
00841732135796	K132365	000
00841732106284	K132365	000
00841732114487	K132365	000
00841732117846	K132365	000
00841732121324	K132365	000
00841732121393	K132365	000
00841732121409	K132365	000
00841732121416	K132365	000
00841732122482	K132365	000
00841732122499	K132365	000
00841732122505	K132365	000
00841732108080	K132365	000
00841732108066	K132365	000
00841732108059	K132365	000
00841732107793	K132365	000
00841732107809	K132365	000
00841732107830	K132365	000
00841732107847	K132365	000
00841732107922	K132365	000
00841732107939	K132365	000
00841732107960	K132365	000
00841732108004	K132365	000
00841732108042	K132365	000
00841732122512	K132365	000
00841732123434	K132365	000
00841732121348	K132365	000
00841732128040	K132365	000
00841732128057	K132365	000
00841732128064	K132365	000
00841732128071	K132365	000
00841732128088	K132365	000
00841732144002	K132365	000
00841732144019	K132365	000
00841732144026	K132365	000
00841732146099	K132365	000
00841732145108	K132365	000
00841732140226	K132365	000
00841732124158	K132365	000
00841732124165	K132365	000
00841732124189	K132365	000
00841732129641	K132365	000
00841732129733	K132365	000
00841732134430	K132365	000
00841732140196	K132365	000
00841732140202	K132365	000
00841732140219	K132365	000
00841732114517	K132365	000
00841732135802	K132365	000
00841732136878	K132365	000
00841732137004	K132365	000
00841732137011	K132365	000
00841732137028	K132365	000
00841732137035	K132365	000
00841732137042	K132365	000
00841732137059	K132365	000
00841732137066	K132365	000
00841732137073	K132365	000
00841732137080	K132365	000
00841732136991	K132365	000
00841732136984	K132365	000
00841732136977	K132365	000
00841732136885	K132365	000
00841732136892	K132365	000
00841732136908	K132365	000
00841732136915	K132365	000
00841732136922	K132365	000
00841732136939	K132365	000
00841732136946	K132365	000
00841732136953	K132365	000
00841732136960	K132365	000
00841732137097	K132365	000
00841732137103	K132365	000
00841732137233	K132365	000
00841732137240	K132365	000
00841732137257	K132365	000
00841732137264	K132365	000
00841732137271	K132365	000
00841732137288	K132365	000
00841732137295	K132365	000
00841732137301	K132365	000
00841732137318	K132365	000
00841732137226	K132365	000
00841732137219	K132365	000
00841732137202	K132365	000
00841732137110	K132365	000
00841732137127	K132365	000
00841732137134	K132365	000
00841732137141	K132365	000
00841732137158	K132365	000
00841732137165	K132365	000
00841732137172	K132365	000
00841732137189	K132365	000
00841732137196	K132365	000
00841732137325	K132365	000
00841732135819	K132365	000
00841732136540	K132365	000
00841732136557	K132365	000
00841732136564	K132365	000
00841732136571	K132365	000
00841732136588	K132365	000
00841732136595	K132365	000
00841732136601	K132365	000
00841732136618	K132365	000
00841732136625	K132365	000
00841732136533	K132365	000
00841732136526	K132365	000
00841732136519	K132365	000
00841732135826	K132365	000
00841732135833	K132365	000
00841732136441	K132365	000
00841732136458	K132365	000
00841732136465	K132365	000
00841732136472	K132365	000
00841732136489	K132365	000
00841732136496	K132365	000
00841732136502	K132365	000
00841732136632	K132365	000
00841732136649	K132365	000
00841732136779	K132365	000
00841732136786	K132365	000
00841732136793	K132365	000
00841732136809	K132365	000
00841732136816	K132365	000
00841732136823	K132365	000
00841732136830	K132365	000
00841732136847	K132365	000
00841732136854	K132365	000
00841732136762	K132365	000
00841732136755	K132365	000
00841732136748	K132365	000
00841732136656	K132365	000
00841732136663	K132365	000
00841732136670	K132365	000
00841732136687	K132365	000
00841732136694	K132365	000
00841732136700	K132365	000
00841732136717	K132365	000
00841732136724	K132365	000
00841732136731	K132365	000
00841732136861	K132365	000
00841732116320	K132365	000
00841732116450	K132365	000
00841732116467	K132365	000
00841732116474	K132365	000
00841732116481	K132365	000
00841732116498	K132365	000
00841732116504	K132365	000
00841732116511	K132365	000
00841732116528	K132365	000
00841732116535	K132365	000
00841732116443	K132365	000
00841732116436	K132365	000
00841732116429	K132365	000
00841732116337	K132365	000
00841732116344	K132365	000
00841732116351	K132365	000
00841732116368	K132365	000
00841732116375	K132365	000
00841732116382	K132365	000
00841732116399	K132365	000
00841732116405	K132365	000
00841732116412	K132365	000
00841732116542	K132365	000
00841732116559	K132365	000
00841732116689	K132365	000
00841732116696	K132365	000
00841732116702	K132365	000
00841732116719	K132365	000
00841732118355	K132365	000
00841732118997	K132365	000
00841732119000	K132365	000
00841732119598	K132365	000
00841732119604	K132365	000
00841732116672	K132365	000
00841732116665	K132365	000
00841732116658	K132365	000
00841732116566	K132365	000
00841732116573	K132365	000
00841732116580	K132365	000
00841732116597	K132365	000
00841732116603	K132365	000
00841732116610	K132365	000
00841732116627	K132365	000
00841732116634	K132365	000
00841732116641	K132365	000
00841732119611	K132365	000
00841732115866	K132365	000
00841732115996	K132365	000
00841732116009	K132365	000
00841732116016	K132365	000
00841732116023	K132365	000
00841732116030	K132365	000
00841732116047	K132365	000
00841732116054	K132365	000
00841732116061	K132365	000
00841732116078	K132365	000
00841732115989	K132365	000
00841732115972	K132365	000
00841732115965	K132365	000
00841732115873	K132365	000
00841732115880	K132365	000
00841732115897	K132365	000
00841732115903	K132365	000
00841732115910	K132365	000
00841732115927	K132365	000
00841732115934	K132365	000
00841732115941	K132365	000
00841732115958	K132365	000
00841732116085	K132365	000
00841732116092	K132365	000
00841732116221	K132365	000
00841732116238	K132365	000
00841732116245	K132365	000
00841732116252	K132365	000
00841732116269	K132365	000
00841732116276	K132365	000
00841732116283	K132365	000
00841732116290	K132365	000
00841732116306	K132365	000
00841732116214	K132365	000
00841732116207	K132365	000
00841732116191	K132365	000
00841732116108	K132365	000
00841732116115	K132365	000
00841732116122	K132365	000
00841732116139	K132365	000
00841732116146	K132365	000
00841732116153	K132365	000
00841732116160	K132365	000
00841732116177	K132365	000
00841732116184	K132365	000
00841732116313	K132365	000
00841732119628	K132365	000
00841732120099	K132365	000
00841732120228	K132365	000
00841732120235	K132365	000
00841732120242	K132365	000
00841732120259	K132365	000
00841732120266	K132365	000
00841732120273	K132365	000
00841732120280	K132365	000
00841732120297	K132365	000
00841732120303	K132365	000
00841732120211	K132365	000
00841732120204	K132365	000
00841732120198	K132365	000
00841732120105	K132365	000
00841732120112	K132365	000
00841732120129	K132365	000
00841732120136	K132365	000
00841732120143	K132365	000
00841732120150	K132365	000
00841732120167	K132365	000
00841732120174	K132365	000
00841732120181	K132365	000
00841732120310	K132365	000
00841732120327	K132365	000
00841732120457	K132365	000
00841732120464	K132365	000
00841732120471	K132365	000
00841732120488	K132365	000
00841732120495	K132365	000
00841732120501	K132365	000
00841732120518	K132365	000
00841732120525	K132365	000
00841732120532	K132365	000
00841732120440	K132365	000
00841732120433	K132365	000
00841732120426	K132365	000
00841732120334	K132365	000
00841732120341	K132365	000
00841732120358	K132365	000
00841732120365	K132365	000
00841732120372	K132365	000
00841732120389	K132365	000
00841732120396	K132365	000
00841732120402	K132365	000
00841732120419	K132365	000
00841732120549	K132365	000
00841732119635	K132365	000
00841732119765	K132365	000
00841732119772	K132365	000
00841732119789	K132365	000
00841732119796	K132365	000
00841732119802	K132365	000
00841732119819	K132365	000
00841732119826	K132365	000
00841732119833	K132365	000
00841732119840	K132365	000
00841732119758	K132365	000
00841732119741	K132365	000
00841732119734	K132365	000
00841732119642	K132365	000
00841732119659	K132365	000
00841732119666	K132365	000
00841732119673	K132365	000
00841732119680	K132365	000
00841732119697	K132365	000
00841732119703	K132365	000
00841732119710	K132365	000
00841732119727	K132365	000
00841732119857	K132365	000
00841732119864	K132365	000
00841732119994	K132365	000
00841732120006	K132365	000
00841732120013	K132365	000
00841732120020	K132365	000
00841732120037	K132365	000
00841732120044	K132365	000
00841732120051	K132365	000
00841732120068	K132365	000
00841732120075	K132365	000
00841732119987	K132365	000
00841732119970	K132365	000
00841732119963	K132365	000
00841732119871	K132365	000
00841732119888	K132365	000
00841732119895	K132365	000
00841732119901	K132365	000
00841732119918	K132365	000
00841732119925	K132365	000
00841732119932	K132365	000
00841732119949	K132365	000
00841732119956	K132365	000
00841732120082	K132365	000
00841732107618	K132365	000
00841732107748	K132365	000
00841732107755	K132365	000
00841732107762	K132365	000
00841732107779	K132365	000
00841732107786	K132365	000
00841732109056	K132365	000
00841732109063	K132365	000
00841732109070	K132365	000
00841732114685	K132365	000
00841732107731	K132365	000
00841732107724	K132365	000
00841732107717	K132365	000
00841732107625	K132365	000
00841732107632	K132365	000
00841732107649	K132365	000
00841732107656	K132365	000
00841732107663	K132365	000
00841732107670	K132365	000
00841732107687	K132365	000
00841732107694	K132365	000
00841732107700	K132365	000
00841732114692	K132365	000
00841732114708	K132365	000
00841732114838	K132365	000
00841732114845	K132365	000
00841732114852	K132365	000
00841732114869	K132365	000
00841732114876	K132365	000
00841732114883	K132365	000
00841732114890	K132365	000
00841732114906	K132365	000
00841732114913	K132365	000
00841732114821	K132365	000
00841732114814	K132365	000
00841732114807	K132365	000
00841732114715	K132365	000
00841732114722	K132365	000
00841732114739	K132365	000
00841732114746	K132365	000
00841732114753	K132365	000
00841732114760	K132365	000
00841732114777	K132365	000
00841732114784	K132365	000
00841732114791	K132365	000
00841732114920	K132365	000
00841732107151	K132365	000
00841732107281	K132365	000
00841732107298	K132365	000
00841732107304	K132365	000
00841732107311	K132365	000
00841732107328	K132365	000
00841732107335	K132365	000
00841732107342	K132365	000
00841732107359	K132365	000
00841732107366	K132365	000
00841732107274	K132365	000
00841732107267	K132365	000
00841732107250	K132365	000
00841732107168	K132365	000
00841732107175	K132365	000
00841732107182	K132365	000
00841732107199	K132365	000
00841732107205	K132365	000
00841732107212	K132365	000
00841732107229	K132365	000
00841732107236	K132365	000
00841732107243	K132365	000
00841732107373	K132365	000
00841732107380	K132365	000
00841732107519	K132365	000
00841732107526	K132365	000
00841732107533	K132365	000
00841732107540	K132365	000
00841732107557	K132365	000
00841732107564	K132365	000
00841732107571	K132365	000
00841732107588	K132365	000
00841732107595	K132365	000
00841732107502	K132365	000
00841732107496	K132365	000
00841732107489	K132365	000
00841732107397	K132365	000
00841732107403	K132365	000
00841732107410	K132365	000
00841732107427	K132365	000
00841732107434	K132365	000
00841732107441	K132365	000
00841732107458	K132365	000
00841732107465	K132365	000
00841732107472	K132365	000
00841732107601	K132365	000
00841732114937	K132365	000
00841732115408	K132365	000
00841732115538	K132365	000
00841732115545	K132365	000
00841732115552	K132365	000
00841732115569	K132365	000
00841732115576	K132365	000
00841732115583	K132365	000
00841732115590	K132365	000
00841732115606	K132365	000
00841732115613	K132365	000
00841732115521	K132365	000
00841732115514	K132365	000
00841732115507	K132365	000
00841732115415	K132365	000
00841732115422	K132365	000
00841732115439	K132365	000
00841732115446	K132365	000
00841732115453	K132365	000
00841732115460	K132365	000
00841732115477	K132365	000
00841732115484	K132365	000
00841732115491	K132365	000
00841732115620	K132365	000
00841732115637	K132365	000
00841732115767	K132365	000
00841732115774	K132365	000
00841732115781	K132365	000
00841732115798	K132365	000
00841732115804	K132365	000
00841732115811	K132365	000
00841732115828	K132365	000
00841732115835	K132365	000
00841732115842	K132365	000
00841732115750	K132365	000
00841732115743	K132365	000
00841732115736	K132365	000
00841732115644	K132365	000
00841732115651	K132365	000
00841732115668	K132365	000
00841732115675	K132365	000
00841732115682	K132365	000
00841732115699	K132365	000
00841732115705	K132365	000
00841732115712	K132365	000
00841732115729	K132365	000
00841732115859	K132365	000
00841732114944	K132365	000
00841732115071	K132365	000
00841732115088	K132365	000
00841732115095	K132365	000
00841732115101	K132365	000
00841732115118	K132365	000
00841732115125	K132365	000
00841732115132	K132365	000
00841732115149	K132365	000
00841732115156	K132365	000
00841732115064	K132365	000
00841732115057	K132365	000
00841732115040	K132365	000
00841732114951	K132365	000
00841732114968	K132365	000
00841732114975	K132365	000
00841732114982	K132365	000
00841732114999	K132365	000
00841732115002	K132365	000
00841732115019	K132365	000
00841732115026	K132365	000
00841732115033	K132365	000
00841732115163	K132365	000
00841732115170	K132365	000
00841732115309	K132365	000
00841732115316	K132365	000
00841732115323	K132365	000
00841732115330	K132365	000
00841732115347	K132365	000
00841732115354	K132365	000
00841732115361	K132365	000
00841732115378	K132365	000
00841732115385	K132365	000
00841732115293	K132365	000
00841732115286	K132365	000
00841732115279	K132365	000
00841732115187	K132365	000
00841732115194	K132365	000
00841732115200	K132365	000
00841732115217	K132365	000
00841732115224	K132365	000
00841732115231	K132365	000
00841732115248	K132365	000
00841732115255	K132365	000
00841732115262	K132365	000
00841732115392	K132365	000