AIR-FLOW HANDY 3.0

Handpiece, Air-powered, Dental

E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

The following data is part of a premarket notification filed by E.m.s. Electro Medical Systems S.a. with the FDA for Air-flow Handy 3.0.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132478
• 510k Number: K132478
• Device Name: AIR-FLOW HANDY 3.0
• Classification: Handpiece, Air-powered, Dental
• Applicant: E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. 62 FOREST ST., STE 300 Marlborough, MA 01752
• Contact: Cynthia J Nolte
• Correspondent: Cynthia J Nolte; E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. 62 FOREST ST., STE 300 Marlborough, MA 01752
• Product Code: EFB
• CFR Regulation Number: 872.4200 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-08-08
• Decision Date: 2014-04-11
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07613353312404	K132478	000
07613353046774	K132478	000
07613353046798	K132478	000
07613353046811	K132478	000
07613353046835	K132478	000
07613353046866	K132478	000
07613353055738	K132478	000
07613353099350	K132478	000
07613353099367	K132478	000
07613353099374	K132478	000
07613353099381	K132478	000
07613353099398	K132478	000
07613353099404	K132478	000
07613353099411	K132478	000
07613353046743	K132478	000
07613353046729	K132478	000
07613353046705	K132478	000
07613353180591	K132478	000
07613353221546	K132478	000
07613353221553	K132478	000
07613353221560	K132478	000
07613353221577	K132478	000
07613353220624	K132478	000
07613353046682	K132478	000
07613353220617	K132478	000
07613353187606	K132478	000
07613353002381	K132478	000
07613353002428	K132478	000
07613353002442	K132478	000
07613353002459	K132478	000
07613353099428	K132478	000
07613353099435	K132478	000
07613353099442	K132478	000
07613353168513	K132478	000
07613353171698	K132478	000
07613353171704	K132478	000
07613353171711	K132478	000
07613353171728	K132478	000
07613353171735	K132478	000
07613353171742	K132478	000
07613353171759	K132478	000
07613353171766	K132478	000
07613353171773	K132478	000
07613353171780	K132478	000
07613353171797	K132478	000
07613353171803	K132478	000
07613353168001	K132478	000
07613353167998	K132478	000
07613353167981	K132478	000
07613353099459	K132478	000
07613353099466	K132478	000
07613353099473	K132478	000
07613353167882	K132478	000
07613353167899	K132478	000
07613353167905	K132478	000
07613353167912	K132478	000
07613353167929	K132478	000
07613353167936	K132478	000
07613353167943	K132478	000
07613353167950	K132478	000
07613353167967	K132478	000
07613353167974	K132478	000
07613353171810	K132478	000