EXACTECH ACAPELLA ONE CERVICAL SPACER SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

EXACTECH, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Exactech, Inc. with the FDA for Exactech Acapella One Cervical Spacer System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132582
• 510k Number: K132582
• Device Name: EXACTECH ACAPELLA ONE CERVICAL SPACER SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: EXACTECH, INC. 2320 N.W. 66TH CT. Gainesville, FL 32653
• Contact: Patrick Hughes
• Correspondent: Patrick Hughes; EXACTECH, INC. 2320 N.W. 66TH CT. Gainesville, FL 32653
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-08-16
• Decision Date: 2014-02-12
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840996151290	K132582	000
00840996151450	K132582	000
00840996151467	K132582	000
00840996151474	K132582	000
00840996151481	K132582	000
00840996151498	K132582	000
00840996151504	K132582	000
00840996151511	K132582	000
00840996151528	K132582	000
00840996151535	K132582	000
00840996151542	K132582	000
00840996151559	K132582	000
00840996151566	K132582	000
00840996151573	K132582	000
00840996151443	K132582	000
00840996151436	K132582	000
00840996151306	K132582	000
00840996151313	K132582	000
00840996151320	K132582	000
00840996151337	K132582	000
00840996151344	K132582	000
00840996151351	K132582	000
00840996151368	K132582	000
00840996151375	K132582	000
00840996151382	K132582	000
00840996151399	K132582	000
00840996151405	K132582	000
00840996151412	K132582	000
00840996151429	K132582	000
00840996151580	K132582	000
00840996151597	K132582	000
00840996151757	K132582	000
00840996151764	K132582	000
00840996151771	K132582	000
00840996151788	K132582	000
00840996151795	K132582	000
00840996151801	K132582	000
00840996151818	K132582	000
00840996151825	K132582	000
00840996151832	K132582	000
00840996151849	K132582	000
00840996151856	K132582	000
00840996151863	K132582	000
00840996151870	K132582	000
00840996151740	K132582	000
00840996151733	K132582	000
00840996151603	K132582	000
00840996151610	K132582	000
00840996151627	K132582	000
00840996151634	K132582	000
00840996151641	K132582	000
00840996151658	K132582	000
00840996151665	K132582	000
00840996151672	K132582	000
00840996151689	K132582	000
00840996151696	K132582	000
00840996151702	K132582	000
00840996151719	K132582	000
00840996151726	K132582	000
00840996151887	K132582	000
00840996151283	K132582	000
00840996150682	K132582	000
00840996150842	K132582	000
00840996150859	K132582	000
00840996150866	K132582	000
00840996150873	K132582	000
00840996150880	K132582	000
00840996150897	K132582	000
00840996150903	K132582	000
00840996150910	K132582	000
00840996150927	K132582	000
00840996150934	K132582	000
00840996150941	K132582	000
00840996150958	K132582	000
00840996150965	K132582	000
00840996150835	K132582	000
00840996150828	K132582	000
00840996150699	K132582	000
00840996150705	K132582	000
00840996150712	K132582	000
00840996150729	K132582	000
00840996150736	K132582	000
00840996150743	K132582	000
00840996150750	K132582	000
00840996150767	K132582	000
00840996150774	K132582	000
00840996150781	K132582	000
00840996150798	K132582	000
00840996150804	K132582	000
00840996150811	K132582	000
00840996150972	K132582	000
00840996150989	K132582	000
00840996151146	K132582	000
00840996151153	K132582	000
00840996151160	K132582	000
00840996151177	K132582	000
00840996151184	K132582	000
00840996151191	K132582	000
00840996151207	K132582	000
00840996151214	K132582	000
00840996151221	K132582	000
00840996151238	K132582	000
00840996151245	K132582	000
00840996151252	K132582	000
00840996151269	K132582	000
00840996151139	K132582	000
00840996151122	K132582	000
00840996150996	K132582	000
00840996151009	K132582	000
00840996151016	K132582	000
00840996151023	K132582	000
00840996151030	K132582	000
00840996151047	K132582	000
00840996151054	K132582	000
00840996151061	K132582	000
00840996151078	K132582	000
00840996151085	K132582	000
00840996151092	K132582	000
00840996151108	K132582	000
00840996151115	K132582	000
00840996151276	K132582	000
00840996152518	K132582	000
00840996152679	K132582	000
00840996152686	K132582	000
00840996152693	K132582	000
00840996152709	K132582	000
00840996152716	K132582	000
00840996152723	K132582	000
00840996152730	K132582	000
00840996152747	K132582	000
00840996152754	K132582	000
00840996152761	K132582	000
00840996152778	K132582	000
00840996152785	K132582	000
00840996152792	K132582	000
00840996152662	K132582	000
00840996152655	K132582	000
00840996152525	K132582	000
00840996152532	K132582	000
00840996152549	K132582	000
00840996152556	K132582	000
00840996152563	K132582	000
00840996152570	K132582	000
00840996152587	K132582	000
00840996152594	K132582	000
00840996152600	K132582	000
00840996152617	K132582	000
00840996152624	K132582	000
00840996152631	K132582	000
00840996152648	K132582	000
00840996152808	K132582	000
00840996152815	K132582	000
00840996152976	K132582	000
00840996152983	K132582	000
00840996152990	K132582	000
00840996153003	K132582	000
00840996153027	K132582	000
00840996153034	K132582	000
00840996153041	K132582	000
00840996153058	K132582	000
00840996153065	K132582	000
00840996153256	K132582	000
00840996153263	K132582	000
00840996170277	K132582	000
00840996170284	K132582	000
00840996152969	K132582	000
00840996152952	K132582	000
00840996152822	K132582	000
00840996152839	K132582	000
00840996152846	K132582	000
00840996152853	K132582	000
00840996152860	K132582	000
00840996152877	K132582	000
00840996152884	K132582	000
00840996152891	K132582	000
00840996152907	K132582	000
00840996152914	K132582	000
00840996152921	K132582	000
00840996152938	K132582	000
00840996152945	K132582	000
00840996170291	K132582	000
00840996152501	K132582	000
00840996151894	K132582	000
00840996152051	K132582	000
00840996152068	K132582	000
00840996152075	K132582	000
00840996152082	K132582	000
00840996152099	K132582	000
00840996152105	K132582	000
00840996152112	K132582	000
00840996152129	K132582	000
00840996152136	K132582	000
00840996152143	K132582	000
00840996152150	K132582	000
00840996152167	K132582	000
00840996152174	K132582	000
00840996152044	K132582	000
00840996152037	K132582	000
00840996151900	K132582	000
00840996151917	K132582	000
00840996151924	K132582	000
00840996151931	K132582	000
00840996151948	K132582	000
00840996151955	K132582	000
00840996151962	K132582	000
00840996151979	K132582	000
00840996151986	K132582	000
00840996151993	K132582	000
00840996152006	K132582	000
00840996152013	K132582	000
00840996152020	K132582	000
00840996152181	K132582	000
00840996152198	K132582	000
00840996152365	K132582	000
00840996152372	K132582	000
00840996152389	K132582	000
00840996152396	K132582	000
00840996152402	K132582	000
00840996152419	K132582	000
00840996152426	K132582	000
00840996152433	K132582	000
00840996152440	K132582	000
00840996152457	K132582	000
00840996152464	K132582	000
00840996152471	K132582	000
00840996152488	K132582	000
00840996152358	K132582	000
00840996152341	K132582	000
00840996152204	K132582	000
00840996152228	K132582	000
00840996152235	K132582	000
00840996152242	K132582	000
00840996152259	K132582	000
00840996152266	K132582	000
00840996152273	K132582	000
00840996152280	K132582	000
00840996152297	K132582	000
00840996152303	K132582	000
00840996152310	K132582	000
00840996152327	K132582	000
00840996152334	K132582	000
00840996152495	K132582	000