LOSPA IS PEDICLE SCREW (MONOAXIAL & POLYAXIAL), LOSPA IS ROD- STRAIGHT (STANDARD), LOSPA IS ROD- PRE BENT (STANDARD & BU

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

CORENTEC CO., LTD

The following data is part of a premarket notification filed by Corentec Co., Ltd with the FDA for Lospa Is Pedicle Screw (monoaxial & Polyaxial), Lospa Is Rod- Straight (standard), Lospa Is Rod- Pre Bent (standard & Bu.

Pre-market Notification Details

Device IDK132644
510k NumberK132644
Device Name:LOSPA IS PEDICLE SCREW (MONOAXIAL & POLYAXIAL), LOSPA IS ROD- STRAIGHT (STANDARD), LOSPA IS ROD- PRE BENT (STANDARD & BU
ClassificationOrthosis, Spinal Pedicle Fixation
Applicant CORENTEC CO., LTD 8TH FLOOR CHUNGHO TOWER 748-1 BANPO 1 DONG Seocho Gu, Seoul,  KP 137-040
ContactJ.s. Daniel
CorrespondentJ.s. Daniel
CORENTEC CO., LTD 8TH FLOOR CHUNGHO TOWER 748-1 BANPO 1 DONG Seocho Gu, Seoul,  KP 137-040
Product CodeMNI  
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2013-08-26
Decision Date2013-09-19
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08806373839511 K132644 000
08806373839375 K132644 000
08806373839368 K132644 000
08806373839351 K132644 000
08806373839344 K132644 000
08806373839337 K132644 000
08806373839320 K132644 000
08806373839313 K132644 000
08806373839306 K132644 000
08806373839290 K132644 000
08806373839283 K132644 000
08806373839276 K132644 000
08806373839382 K132644 000
08806373839399 K132644 000
08806373839504 K132644 000
08806373839498 K132644 000
08806373839481 K132644 000
08806373839474 K132644 000
08806373839467 K132644 000
08806373839450 K132644 000
08806373839443 K132644 000
08806373839436 K132644 000
08806373839429 K132644 000
08806373839412 K132644 000
08806373839405 K132644 000
08806373839269 K132644 000
08806373839252 K132644 000
08806373839160 K132644 000
08806373839153 K132644 000
08806373839146 K132644 000
08806373839139 K132644 000
08806373839122 K132644 000
08806373839115 K132644 000
08806373839108 K132644 000
08806373839092 K132644 000
08806373839085 K132644 000
08806373839078 K132644 000
08806373839061 K132644 000
08806373839177 K132644 000
08806373839184 K132644 000
08806373839245 K132644 000
08806373839238 K132644 000
08806373839221 K132644 000
08806373842214 K132644 000
08806373842207 K132644 000
08806373842191 K132644 000
08806373842184 K132644 000
08806373841804 K132644 000
08806373839214 K132644 000
08806373839207 K132644 000
08806373839191 K132644 000
08806373839054 K132644 000
08806373839528 K132644 000
08806373840043 K132644 000
08806373839900 K132644 000
08806373839894 K132644 000
08806373839887 K132644 000
08806373839870 K132644 000
08806373839863 K132644 000
08806373839856 K132644 000
08806373839849 K132644 000
08806373839832 K132644 000
08806373839825 K132644 000
08806373839818 K132644 000
08806373839801 K132644 000
08806373839917 K132644 000
08806373839924 K132644 000
08806373840036 K132644 000
08806373840029 K132644 000
08806373840012 K132644 000
08806373840005 K132644 000
08806373839993 K132644 000
08806373839986 K132644 000
08806373839979 K132644 000
08806373839962 K132644 000
08806373839955 K132644 000
08806373839948 K132644 000
08806373839931 K132644 000
08806373839795 K132644 000
08806373839788 K132644 000
08806373839641 K132644 000
08806373839634 K132644 000
08806373839627 K132644 000
08806373839610 K132644 000
08806373839603 K132644 000
08806373839597 K132644 000
08806373839580 K132644 000
08806373839573 K132644 000
08806373839566 K132644 000
08806373839559 K132644 000
08806373839542 K132644 000
08806373839658 K132644 000
08806373839665 K132644 000
08806373839771 K132644 000
08806373839764 K132644 000
08806373839757 K132644 000
08806373839740 K132644 000
08806373839733 K132644 000
08806373839726 K132644 000
08806373839719 K132644 000
08806373839702 K132644 000
08806373839696 K132644 000
08806373839689 K132644 000
08806373839672 K132644 000
08806373839535 K132644 000
08806373839047 K132644 000
08806373838507 K132644 000
08806373838361 K132644 000
08806373838354 K132644 000
08806373838347 K132644 000
08806373838330 K132644 000
08806373838323 K132644 000
08806373838316 K132644 000
08806373838309 K132644 000
08806373838293 K132644 000
08806373838286 K132644 000
08806373838279 K132644 000
08806373838262 K132644 000
08806373838378 K132644 000
08806373838385 K132644 000
08806373838491 K132644 000
08806373838484 K132644 000
08806373838477 K132644 000
08806373838460 K132644 000
08806373838453 K132644 000
08806373838446 K132644 000
08806373838439 K132644 000
08806373838422 K132644 000
08806373838415 K132644 000
08806373838408 K132644 000
08806373838392 K132644 000
08806373838255 K132644 000
08806373838248 K132644 000
08806373838101 K132644 000
08806373838095 K132644 000
08806373838088 K132644 000
08806373838071 K132644 000
08806373838064 K132644 000
08806373838057 K132644 000
08806373838040 K132644 000
08806373838033 K132644 000
08806373838026 K132644 000
08806373838019 K132644 000
08806373838002 K132644 000
08806373838118 K132644 000
08806373838125 K132644 000
08806373838231 K132644 000
08806373838224 K132644 000
08806373838217 K132644 000
08806373838200 K132644 000
08806373838194 K132644 000
08806373838187 K132644 000
08806373838170 K132644 000
08806373838163 K132644 000
08806373838156 K132644 000
08806373838149 K132644 000
08806373838132 K132644 000
08806373837999 K132644 000
08806373838514 K132644 000
08806373839030 K132644 000
08806373838897 K132644 000
08806373838880 K132644 000
08806373838873 K132644 000
08806373838866 K132644 000
08806373838859 K132644 000
08806373838842 K132644 000
08806373838835 K132644 000
08806373838828 K132644 000
08806373838811 K132644 000
08806373838804 K132644 000
08806373838798 K132644 000
08806373838903 K132644 000
08806373838910 K132644 000
08806373839023 K132644 000
08806373839016 K132644 000
08806373839009 K132644 000
08806373838996 K132644 000
08806373838989 K132644 000
08806373838972 K132644 000
08806373838965 K132644 000
08806373838958 K132644 000
08806373838941 K132644 000
08806373838934 K132644 000
08806373838927 K132644 000
08806373838781 K132644 000
08806373838774 K132644 000
08806373838637 K132644 000
08806373838620 K132644 000
08806373838613 K132644 000
08806373838606 K132644 000
08806373838590 K132644 000
08806373838583 K132644 000
08806373838576 K132644 000
08806373838569 K132644 000
08806373838552 K132644 000
08806373838545 K132644 000
08806373838538 K132644 000
08806373838644 K132644 000
08806373838651 K132644 000
08806373838767 K132644 000
08806373838750 K132644 000
08806373838743 K132644 000
08806373838736 K132644 000
08806373838729 K132644 000
08806373838712 K132644 000
08806373838705 K132644 000
08806373838699 K132644 000
08806373838682 K132644 000
08806373838675 K132644 000
08806373838668 K132644 000
08806373838521 K132644 000
08806373840050 K132644 000
08806373841637 K132644 000
08806373841491 K132644 000
08806373841484 K132644 000
08806373841477 K132644 000
08806373841460 K132644 000
08806373841453 K132644 000
08806373841446 K132644 000
08806373841439 K132644 000
08806373841422 K132644 000
08806373841415 K132644 000
08806373841408 K132644 000
08806373841392 K132644 000
08806373841507 K132644 000
08806373841514 K132644 000
08806373841620 K132644 000
08806373841613 K132644 000
08806373841606 K132644 000
08806373841590 K132644 000
08806373841583 K132644 000
08806373841576 K132644 000
08806373841569 K132644 000
08806373841552 K132644 000
08806373841545 K132644 000
08806373841538 K132644 000
08806373841521 K132644 000
08806373841385 K132644 000
08806373841378 K132644 000
08806373841231 K132644 000
08806373841224 K132644 000
08806373841217 K132644 000
08806373841200 K132644 000
08806373841194 K132644 000
08806373841187 K132644 000
08806373841170 K132644 000
08806373841163 K132644 000
08806373841156 K132644 000
08806373841149 K132644 000
08806373841132 K132644 000
08806373841248 K132644 000
08806373841255 K132644 000
08806373841361 K132644 000
08806373841354 K132644 000
08806373841347 K132644 000
08806373841330 K132644 000
08806373841323 K132644 000
08806373841316 K132644 000
08806373841309 K132644 000
08806373841293 K132644 000
08806373841286 K132644 000
08806373841279 K132644 000
08806373841262 K132644 000
08806373841125 K132644 000
08806373841644 K132644 000
08806373842177 K132644 000
08806373842030 K132644 000
08806373842023 K132644 000
08806373842016 K132644 000
08806373842009 K132644 000
08806373841996 K132644 000
08806373841989 K132644 000
08806373841972 K132644 000
08806373841965 K132644 000
08806373841958 K132644 000
08806373841941 K132644 000
08806373841934 K132644 000
08806373842047 K132644 000
08806373842054 K132644 000
08806373842160 K132644 000
08806373842153 K132644 000
08806373842146 K132644 000
08806373842139 K132644 000
08806373842122 K132644 000
08806373842115 K132644 000
08806373842108 K132644 000
08806373842092 K132644 000
08806373842085 K132644 000
08806373842078 K132644 000
08806373842061 K132644 000
08806373841927 K132644 000
08806373841910 K132644 000
08806373841767 K132644 000
08806373841750 K132644 000
08806373841743 K132644 000
08806373841736 K132644 000
08806373841729 K132644 000
08806373841712 K132644 000
08806373841705 K132644 000
08806373841699 K132644 000
08806373841682 K132644 000
08806373841675 K132644 000
08806373841668 K132644 000
08806373841774 K132644 000
08806373841781 K132644 000
08806373841903 K132644 000
08806373841897 K132644 000
08806373841880 K132644 000
08806373841873 K132644 000
08806373841866 K132644 000
08806373841859 K132644 000
08806373841842 K132644 000
08806373841835 K132644 000
08806373841828 K132644 000
08806373841811 K132644 000
08806373841798 K132644 000
08806373841651 K132644 000
08806373841118 K132644 000
08806373840579 K132644 000
08806373840432 K132644 000
08806373840425 K132644 000
08806373840418 K132644 000
08806373840401 K132644 000
08806373840395 K132644 000
08806373840388 K132644 000
08806373840371 K132644 000
08806373840364 K132644 000
08806373840357 K132644 000
08806373840340 K132644 000
08806373840333 K132644 000
08806373840449 K132644 000
08806373840456 K132644 000
08806373840562 K132644 000
08806373840555 K132644 000
08806373840548 K132644 000
08806373840531 K132644 000
08806373840524 K132644 000
08806373840517 K132644 000
08806373840500 K132644 000
08806373840494 K132644 000
08806373840487 K132644 000
08806373840470 K132644 000
08806373840463 K132644 000
08806373840326 K132644 000
08806373840319 K132644 000
08806373840173 K132644 000
08806373840166 K132644 000
08806373840159 K132644 000
08806373840142 K132644 000
08806373840135 K132644 000
08806373840128 K132644 000
08806373840111 K132644 000
08806373840104 K132644 000
08806373840098 K132644 000
08806373840081 K132644 000
08806373840074 K132644 000
08806373840180 K132644 000
08806373840197 K132644 000
08806373840302 K132644 000
08806373840296 K132644 000
08806373840289 K132644 000
08806373840272 K132644 000
08806373840265 K132644 000
08806373840258 K132644 000
08806373840241 K132644 000
08806373840234 K132644 000
08806373840227 K132644 000
08806373840210 K132644 000
08806373840203 K132644 000
08806373840067 K132644 000
08806373840586 K132644 000
08806373841101 K132644 000
08806373840968 K132644 000
08806373840951 K132644 000
08806373840944 K132644 000
08806373840937 K132644 000
08806373840920 K132644 000
08806373840913 K132644 000
08806373840906 K132644 000
08806373840890 K132644 000
08806373840883 K132644 000
08806373840876 K132644 000
08806373840869 K132644 000
08806373840975 K132644 000
08806373840982 K132644 000
08806373841095 K132644 000
08806373841088 K132644 000
08806373841071 K132644 000
08806373841064 K132644 000
08806373841057 K132644 000
08806373841040 K132644 000
08806373841033 K132644 000
08806373841026 K132644 000
08806373841019 K132644 000
08806373841002 K132644 000
08806373840999 K132644 000
08806373840852 K132644 000
08806373840845 K132644 000
08806373840708 K132644 000
08806373840692 K132644 000
08806373840685 K132644 000
08806373840678 K132644 000
08806373840661 K132644 000
08806373840654 K132644 000
08806373840647 K132644 000
08806373840630 K132644 000
08806373840623 K132644 000
08806373840616 K132644 000
08806373840609 K132644 000
08806373840715 K132644 000
08806373840722 K132644 000
08806373840838 K132644 000
08806373840821 K132644 000
08806373840814 K132644 000
08806373840807 K132644 000
08806373840791 K132644 000
08806373840784 K132644 000
08806373840777 K132644 000
08806373840760 K132644 000
08806373840753 K132644 000
08806373840746 K132644 000
08806373840739 K132644 000
08806373840593 K132644 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.