MYSPINE PEDICLE SCREW PLACEMENT GUIDES

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

MEDACTA INTERNATIONAL

The following data is part of a premarket notification filed by Medacta International with the FDA for Myspine Pedicle Screw Placement Guides.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132788
• 510k Number: K132788
• Device Name: MYSPINE PEDICLE SCREW PLACEMENT GUIDES
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: MEDACTA INTERNATIONAL 4725 Calle Quetzal, Unit B Camarillo, CA 93012
• Contact: Adam Gross
• Correspondent: Adam Gross; MEDACTA INTERNATIONAL 4725 Calle Quetzal, Unit B Camarillo, CA 93012
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-09-06
• Decision Date: 2014-05-23
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07630030856341	K132788	000
07630030856228	K132788	000
07630030856211	K132788	000
07630030856204	K132788	000
07630030856198	K132788	000
07630030856181	K132788	000
07630030856174	K132788	000
07630030856167	K132788	000
07630030856150	K132788	000
07630030856235	K132788	000
07630030856242	K132788	000
07630030856259	K132788	000
07630030856334	K132788	000
07630030856327	K132788	000
07630030856310	K132788	000
07630030856303	K132788	000
07630030856297	K132788	000
07630030856280	K132788	000
07630030856273	K132788	000
07630030856266	K132788	000
07630030856143	K132788	000
07630030856136	K132788	000
07630030856013	K132788	000
07630971262744	K132788	000
07630971262676	K132788	000
07630971262669	K132788	000
07630971262577	K132788	000
07630971257764	K132788	000
07630971257757	K132788	000
07630971257733	K132788	000
07630030856020	K132788	000
07630030856037	K132788	000
07630030856044	K132788	000
07630030856129	K132788	000
07630030856112	K132788	000
07630030856105	K132788	000
07630030856099	K132788	000
07630030856082	K132788	000
07630030856075	K132788	000
07630030856068	K132788	000
07630030856051	K132788	000
07630971257726	K132788	000
07630030856761	K132788	000
07630030856648	K132788	000
07630030856631	K132788	000
07630030856624	K132788	000
07630030856617	K132788	000
07630030856600	K132788	000
07630030856594	K132788	000
07630030856587	K132788	000
07630030856570	K132788	000
07630030856655	K132788	000
07630030856662	K132788	000
07630030856679	K132788	000
07630030856754	K132788	000
07630030856747	K132788	000
07630030856730	K132788	000
07630030856723	K132788	000
07630030856716	K132788	000
07630030856709	K132788	000
07630030856693	K132788	000
07630030856686	K132788	000
07630030856563	K132788	000
07630030856556	K132788	000
07630030856433	K132788	000
07630030856426	K132788	000
07630030856419	K132788	000
07630030856402	K132788	000
07630030856396	K132788	000
07630030856389	K132788	000
07630030856372	K132788	000
07630030856365	K132788	000
07630030856440	K132788	000
07630030856457	K132788	000
07630030856464	K132788	000
07630030856549	K132788	000
07630030856532	K132788	000
07630030856525	K132788	000
07630030856518	K132788	000
07630030856501	K132788	000
07630030856495	K132788	000
07630030856488	K132788	000
07630030856471	K132788	000
07630030856358	K132788	000